应当建立印刷包装材料设计审核批准的

九江昂泰胶囊有限公司

GMP管理文件

印刷包装材料设计、审核、批准操作文件 共3页 文件标题 编码 第1页 规程 起草 起草人 日期 年 月 日 部门 质量部 分发 质量部、生产部、销售部、审核人 日期 年 月 日 部门 采购部 执行 批准人 日期 年 月 日 日期 年 月 日 目的：确保包装材料备案、印制及时准确，避免造成延误和损失，达成产、供、销和谐。

范围：印刷包装材料的设计、审核、批准。 责任：

销售部：负责印刷性包装材料的材质、图案进行审核、销售电话号码、贴牌商标。 生产部：负责提供印刷性包装材料的规格及包装规格、尺寸确认。

采购部：负责印刷性包装材料图案、包装规格、尺寸的核对并联系印刷。

质量部：QA负责对印刷性包装材料设计稿文字内容（含标点符号）的校对、条码的 校对和保管等。 内容：

1、印刷包装材料的设计

1.1当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行

包装设计时，由销售部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由采购部开始设计或委托外单位设计。

1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设

计，并打印出设计纸样或模型。

1.3

九江昂泰胶囊有限公司

GMP管理文件

印刷包装材料设计、审核、批准操作文件 共3页 文件标题 编码 第1页 规程 起草 起草人 日期 年 月 日 部门 质量部 分发 质量部、生产部、销售部、审核人 日期 年 月 日 部门 采购部 执行 批准人 日期 年 月 日 日期 年 月 日 目的：确保包装材料备案、印制及时准确，避免造成延误和损失，达成产、供、销和谐。

范围：印刷包装材料的设计、审核、批准。 责任：

销售部：负责印刷性包装材料的材质、图案进行审核、销售电话号码、贴牌商标。 生产部：负责提供印刷性包装材料的规格及包装规格、尺寸确认。

采购部：负责印刷性包装材料图案、包装规格、尺寸的核对并联系印刷。

质量部：QA负责对印刷性包装材料设计稿文字内容（含标点符号）的校对、条码的 校对和保管等。 内容：

1、印刷包装材料的设计

1.1当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行

包装设计时，由销售部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由采购部开始设计或委托外单位设计。

1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设

计，并打印出设计纸样或模型。

1.3

印刷包装材料设计及改版报告程序控制图

包装样稿审核流程图

包装样稿的产生、备案、印制

包装样稿的提出 按要求修改并 确认包装样稿 负责：销售部 负责：销售部 注：样稿须包 1份 含文字、图案、 一式二份 尺寸、材质及 设计样稿确认后，另外 相关说明 提供备案样稿一式四份 国家相关规定、 文字、图案确认 进行包装变更 文字、图案审核 备案手续 负责：质量部 负责：质量部 一式二份 1份 尺寸、材质审核 尺

常用塑料包装材料

一、聚乙烯（PE）

（一） 性能及用途

聚乙烯是典型的热塑性塑料，为无臭、无味、无毒的可燃性白色粉末。成型用的聚乙烯树脂均为经挤出造粒的蜡状颗粒料，外观呈乳白色。

聚乙烯的分子量在1万~100万之间，分子量超过100万的为超高分子量聚乙烯。分子量越高，其物理力学性能越好，但随着分子量的增高，加工性能降低。因此，要根据使用情况选择适当的分子量和加工条件。高分子量聚乙烯是个加工结构材料和负荷材料，而低分子量聚乙烯只适合作涂覆、上光剂、润滑剂和软化剂等。 聚乙烯的力学性在很大程度上取决于复合物的分子量、支化度和结晶度。高密度聚乙烯的拉伸强度为20~25MPa，而低密度聚乙烯的拉伸强度只有10~12MPa。聚乙烯的伸长率主要取决于密度，密度大，结晶度高，其蔓延性就差。 聚乙烯的电绝缘性能优异。因为它是非绝缘材料，其介电常教及介电损耗几乎与温度、频率无关；高频性能很好，适于制造各种高频电缆和海底电缆的绝缘层。 （二） 品种

1． 低密度聚乙烯（LDPE） (1) 性能

低密度聚乙烯的密度范围为0.910~0.925g/cm3。分子结构为主链上带有长、短不同支链的支链型分子。在主链上每1000个碳原子中约带有50个以下的

江西山香药业有限公司技术标准

包装材料质量标准、检验操作规程

（片剂、颗粒剂）

制订：2001年7月30日 执行：2001年9月15日

1

目 录

山香圆颗粒（4g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—001………1 山香圆颗粒（10g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—002 ……2 清火片（薄膜衣4板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—003…3 清火片（糖衣1）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—004………4 清火片（糖衣2）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—005………5 山香圆片（2板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—006………6 山香圆片（3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—007………7 清火片（薄膜衣3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—008…8 药用聚氯乙烯质量标准SX—JS—ZB—07—009………………………9 磷酸苯丙哌林片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—010…………10 感冒清片（100×100）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—011…11 感冒清片（100×200）包装材料

常用塑料包装材料

一、聚乙烯（PE）

（一） 性能及用途

聚乙烯是典型的热塑性塑料，为无臭、无味、无毒的可燃性白色粉末。成型用的聚乙烯树脂均为经挤出造粒的蜡状颗粒料，外观呈乳白色。

聚乙烯的分子量在1万~100万之间，分子量超过100万的为超高分子量聚乙烯。分子量越高，其物理力学性能越好，但随着分子量的增高，加工性能降低。因此，要根据使用情况选择适当的分子量和加工条件。高分子量聚乙烯是个加工结构材料和负荷材料，而低分子量聚乙烯只适合作涂覆、上光剂、润滑剂和软化剂等。 聚乙烯的力学性在很大程度上取决于复合物的分子量、支化度和结晶度。高密度聚乙烯的拉伸强度为20~25MPa，而低密度聚乙烯的拉伸强度只有10~12MPa。聚乙烯的伸长率主要取决于密度，密度大，结晶度高，其蔓延性就差。 聚乙烯的电绝缘性能优异。因为它是非绝缘材料，其介电常教及介电损耗几乎与温度、频率无关；高频性能很好，适于制造各种高频电缆和海底电缆的绝缘层。 （二） 品种

1． 低密度聚乙烯（LDPE） (1) 性能

低密度聚乙烯的密度范围为0.910~0.925g/cm3。分子结构为主链上带有长、短不同支链的支链型分子。在主链上每1000个碳原子中约带有50个以下的

常用的塑料包装材料

青岛森丰塑胶包装制品有限公司

一、聚乙烯（PE）

（一） 性能及用途

聚乙烯是典型的热塑性塑料，为无臭、无味、无毒的可燃性白色粉末。成型用的聚乙烯树脂均为经挤出造粒的蜡状颗粒料，外观呈乳白色。

聚乙烯的分子量在1万~100万之间，分子量超过100万的为超高分子量聚乙烯。分子量越高，其物理力学性能越好，但随着分子量的增高，加工性能降低。因此，要根据使用情况选择适当的分子量和加工条件。高分子量聚乙烯是个加工结构材料和负荷材料，而低分子量聚乙烯只适合作涂覆、上光剂、润滑剂和软化剂等。

聚乙烯的力学性在很大程度上取决于复合物的分子量、支化度和结晶度。高密度聚乙烯的拉伸强度为20~25MPa，而低密度聚乙烯的拉伸强度只有10~12MPa。聚乙烯的伸长率主要取决于密度，密度大，结晶度高，其蔓延性就差。

聚乙烯的电绝缘性能优异。因为它是非绝缘材料，其介电常教及介电损耗几乎与温度、频率无关；高频性能很好，适于制造各种高频电缆和海底电缆的绝缘层。

（二） 品种

1． 低密度聚乙烯（LDPE）

(1) 性能

低密度聚乙烯的密度范围为0.910~0.925g/cm3。

低密度聚乙烯具有良好的柔软性、延伸性和透明性，但机械强度低于高密度聚乙烯和线型低密度聚乙烯。

（2）用

包裝材料基礎知識

一、目前我司常用之包裝材料

紙箱、黃盒、白盒、彩盒、PE袋、汽泡袋

二、包裝材料之作用

用於我司各類產品之包裝,起保護產品之作用,且達到產品美觀之效果 三、紙箱、白盒、黃盒、彩盒所用紙質

1.K、A、B、C、芯紙五種;

2.單坑浪分為3浪與9浪(E浪), 3浪與9浪(E浪)分別代表浪紙尺寸; 四、紙板分類

1. 按夾板層數分類: 三層、五層; 2. 按材質分類:

2-1.紙箱: A=B、B=B、B=C、C33、A33、單坑、雙坑; A=B A代表紙箱面紙材質為A質; B代表紙箱里紙材質為B質

2-2彩盒: 300CE、300BE、300WE 300CE 300代表1mm2之重量為300克 C代表彩盒材質為C質 E代表9浪紙 2-3白盒: 400G、W9B、W3C 400G 400代表1mm2之重量為400克 G代表單位克

W9B W代表白盒面積紙為白色紙9代表白盒之浪氏為E浪B代表白盒里紙材質為B質 2-4黃盒: B3B、C3C(又稱C33) B3B B1、B2分別代表黃盒之里紙/面紙材質為B質 3代表黃盒之浪紙為3浪 五、包材分類

1. 按包裝方式分類:

食品气调保鲜包装材料

食品气调包装广泛采用软性塑料袋或半刚性塑料盒，包装材料的要求基本与其他食品包装相同，但为了使用各类食品气调包装的销售要求，对塑料包装材料的透气性、房屋性、易开盖膜等性能有其特殊要求。因此，在选用食品气调包装的塑料包装材料时，除了熟悉常用塑料的基本性能外，还必须了解气调包装的特殊要求以及包装材料对食品保鲜效果的影响。 食品气调包装常用塑料性能 （一） 聚烯烃类

食品气调包装常用的聚烯烃主要是聚乙烯和聚丙烯两种。 1. 聚乙烯

聚乙烯包装性能特点是水蒸气的透视率很低，而氧气，二氧化碳的透气率很高，耐低温

而不耐高温，化学性能稳定但不耐油脂。聚乙烯热封性能好、热风温度低，能适应包装机告诉热封封口操作的要求，常作为复合包装材料的热封层，聚乙烯的印刷性能和透明度较差，影响产品销售效果。聚乙烯根据乙烯聚合时的压力大小有5个品种：

1） 低密度聚乙烯在高压和较高温度条件下聚合，相对密度为0.917-0.924，在聚乙烯品种中，他对气体阻隔性最低，热封温度也最低，适合做新鲜果蔬保鲜包装的包装材料和符合包装材料的热封层，LDFE的包装性能虽然较差，但价格低，卫生安全，大量用于一般食品包装袋和作为复合塑料薄膜基材。

2）