二类医疗器械工作程序文件

医疗器械工作程序文件目录

一、医疗器械的采购程序

二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序

十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序

一、医疗器械的采购程序

1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序：

（一）、采购计划的制定程序

1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部

附件一

医疗器械分类目录确认表

6801基础外科手术器械 I II□ (医用缝合针(不带线)、基础外科用刀、基础外科用剪) 6802显微外科手术器I（显微外科用刀、显微外科用凿、显微外科用剪、显微外科用钳） 6803神经外科手术器械I II□（神经外科脑内用刀、神经外科脑内用钳、神经外科脑内用镊） 6804眼科手术器械I III□（眼科手术用剪、眼科手术用钳、眼科手术用镊、夹） 6805耳鼻喉科手术器械I（鼻喉科用刀、凿、耳鼻喉科用剪、耳鼻喉科用钳、镊、夹） 6806口腔科手术器械I（口腔用刀、凿、口腔用剪、口腔用钳、口腔用镊、夹） 6807胸腔心血管外科手术器械I II□（腔心血管外科用刀、胸腔心血管外科用钳） 6808腹部外科手术器械I II□（腹部外科用剪、腹部外科用钳、腹部外科用钩、针）

6809泌尿肛肠外科手术器械I II□（泌尿肛肠科用剪、泌尿肛肠科用钳、泌尿肛肠科用钩、针） 6810矫形外科手术器械I II□（矫形（骨科）外科用刀、锥、剪、钳、锯、凿、锉） 6812妇产科用手术器械I（妇科用刀、妇科用剪、妇科用钳） 6813计划生育手术器械I（计划生育用钳）

6815注射穿刺器械II□ III□（一次性使用无菌注射器及其胶塞、一

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

6810矫形外科（骨科）手术器械 分类名称 名称 品名举例 管理分类

6815注射穿刺器械 6815注射穿刺器械 注射穿刺器械 玻璃注射器 II

6821医用电子仪器设备 6821医用电子仪器设备 无创医用传感器 无创医用传感器 II

6821医用电子仪器设备 心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 II

6821医用电子仪器设备 脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 II

6821医用电子仪器设备 肌电诊断仪器 肌电图机 II

6821医用电子仪器设备 其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） II

6821医用电子仪器设备 电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 II

6821医用电子仪器设备 无创监护仪器

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸

国家食品药品监督管理

通告2014年第12号附件

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

附件

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

序号 产品名称 分类编码 产品描述 医用缝合针通常采用不锈钢丝制成，不带线，按针的形状（如圆形、正三角、反三角、短刃三角、三角半弯等）、弧度（直形、1/2弧、3/8弧等）、针孔（普通孔、弹机孔）等不同分为若干型式，每种型式按针径、弦长等不同又分为若干规格；以无菌或非无菌形式提供；供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0043-2005医用缝合针。 一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0174-2005手术刀片，GB 8662－2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。 一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金属材料（如用奥氏体不锈钢制作刀片）制成，可由脐带夹剪器、留置脐带夹及附属部件等构成，以无菌形式提供，供切断并封闭新生儿脐带残端用。 一次性使用手术电极清洁

国家食品药品监督管理

通告2014年第12号附件

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

附件

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

序号 产品名称 分类编码 产品描述 医用缝合针通常采用不锈钢丝制成，不带线，按针的形状（如圆形、正三角、反三角、短刃三角、三角半弯等）、弧度（直形、1/2弧、3/8弧等）、针孔（普通孔、弹机孔）等不同分为若干型式，每种型式按针径、弦长等不同又分为若干规格；以无菌或非无菌形式提供；供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0043-2005医用缝合针。 一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0174-2005手术刀片，GB 8662－2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。 一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金属材料（如用奥氏体不锈钢制作刀片）制成，可由脐带夹剪器、留置脐带夹及附属部件等构成，以无菌形式提供，供切断并封闭新生儿脐带残端用。 一次性使用手术电极清洁

授权委托书

委托人：联系方式：被委托人：联系方式：兹委托前往XX市食品药品监督管理局办理

事宜。

授权范围：□1.接受行政机关依法告知的权利。

□2.代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。

□3.代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4.签收行政许可批件的权利。

□5.其他权利。

委托期限自年月日至年月日。

(委托人签字或盖章) （被委托人签字）年月日年月日

注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

二类医疗器械注册的有关说明

现就企业申请医疗器械注册时咨询的内容，作如下说明： 企业在企业申请医疗器械注册前，应作以下方面内容的准备： 一、收集法规、技术标准。

在我局公众网“政策法规栏”收集医疗器械方面的法规，在公众网“数据库”收集医疗器械国标/行标的目录，标准文本内容可到中国标准出版社购买（北京复兴门外三里河北街16号，邮编：100045，电话：010-68523946，010-68517548）或到各地技监部门的标准化资料室购买。

二、确定分类，申领《医疗器械生产企业许可证》。

产品分类可查《医疗器械分类目录》和国家局定期公布的产品分类界定的通知（我局公众网“工作文件”栏），如产品没有分类目录时，可将产品综述资料、产品说明书和有关同类产品在国内外的注册管理中分类情况的说明直接寄国家局医疗器械司标准化处进行分类界定（地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，传真：010-68315665）。根据《医疗器械分类规则》，省局没有产品分类的权限，只有预先分类的建议。查实分类依据后，准备《医疗器械生产企业许可证》的相关文件，到当地市局或省局递交生产企业许可证申请材料，各市局在规定的时间内对现场进行验收，如通过验收

二类医疗器械注册的有关说明

二类医疗器械注册的有关说明

现就企业申请医疗器械注册时咨询的内容，作如下说明：

企业在企业申请医疗器械注册前，应作以下方面内容的准备：

一、收集法规、技术标准。

在我局公众网“政策法规栏”收集医疗器械方面的法规，在公众网“数据库”收集医疗器械国标/行标的目录，标准文本内容可到中国标准出版社购买（北京复兴门外三里河北街16号，邮编：100045，电话：010-68523946，010-68517548）或到各地技监部门的标准化资料室购买。

二、确定分类，申领《医疗器械生产企业许可证》。

产品分类可查《医疗器械分类目录》和国家局定期公布的产品分类界定的通知（我局公众网“工作文件”栏），如产品没有分类目录时，可将产品综述资料、产品说明书和有关同类产品在国内外的注册管理中分类情况的说明直接寄国家局医疗器械司标准化处进行分类界定（地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，传真：010-68315665）。根据《医疗器械分类规则》，省局没有产品分类的权限，只有预先分类的建议。查实分类依据后，准备《医疗器械生产企业许可证》的相关文件，到当地市局或省局递交生产企业许可证申请材料，各市局在规定的时间内对现场进行验收，如通过验收，在三