2015版质量体系审核检查表

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被审核部门 最高管理者 内审员： 审核日期： 年 月 日

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被审核部门： 最高管理者 内审员： 审核日期： 年 月 日

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被审核部门： 质量负责人 内审员： 审核日期： 年 月 日

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被审核部门： 质量负责人 内审员： 审核日期： 年 月 日

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被审核部门： 质量负责人 内审员： 审核日期： 年 月 日

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被审核部门： 技术负责人 内审员：

XX公司

内部质量体系审核检查表

第 1 页 共 36 页 2009年度

编 号：Q/CD-ZJ-8.2.2-05 审核员： 陪同人员： NO：01

受审核部门 销售部 依据文件条款 审核内容、方法 时间 2009年9月1日 检查现场记录 评价 理解公司质量方针。 5.3 质量方1怎样理解公司的质量方针？ 积极向顾客宣传质量方针，口头，顾客要求文件时发文件。 针 2 如何向顾客宣传质量方针？ 建立了本部门质量目标。 5.4.1 质量3.本部门建立了那些质量目标？ 根据完成指标情况、顾客满意度调查等进行统计和分析。 目标 4.质量目标是否统计和分析？ 5.2以顾客为5怎样评价顾客满意度？采取了哪些措施来增强顾客满通过电话问询，定期回访，售后服务报告以及发放顾客满意度调查表等了解顾客满意度。根据顾客要求，将有些工作尽量由我公司做，关注焦点 意度？ 如不锈钢带焊网笼等。将顾客的要求及时反馈给领导层和各部门。 5.5.1职责和 权限 谈

受审核过程: 审核员/日期： 序 号 审核依据 IATF16949-2016内部质量体系审核检查表

MP1 领导作用 负责人： 提问要点 检查方法 接待人： 检查结果记录 评定结果 1 4.4/6.2.2/5.1.2,5.1.1.3 2 3 4 4.1 4.2 4.3 本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么 样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？ 是否确定了影响实现质量管理体系的内外部因素，并对这些因素进 行监视和评审 是否确定与质量体系有关的相关参考质量手册/内部沟通程序/ 方及其要求进行监视和评审 质量成本控制程组织的质量体系范围是否确定，是序/质量成本控否对顾客的特殊要求进行评价，并 制程序 包含在质量管理体系范围内 组织是否确保所有的产品和过程符合所有使用的客户和法律法规的要求 与产品安全有关的产品和制造过程是否形成文件。 5 6 7 8 4.4.1.1 4.4.1.2 5.1.1.1 5.1.1.2 组织是否明确实施企业责任方针并得到宣传，宣传方式是什么 最高管理者是否评审产品实现过程和支持过程，已评价并改进过程有效性和效率，是否将过程

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质 量 管 理 体 系 审 核 检 查 表

受审核过程： 人力资源管理 受审单位: 人力资源部 涉及的部门： 各部门、生产分厂 序号 1 2 审核子过程 人力资源管理的策划 人员招聘管理的实施 涉及审核依据 标准条款要求（并附条款号） 人员招聘、培训的职责和权限是否在程序中作出规定？（6.1） 人员招聘管理是否进行了控制？（6.2.1） 审核方法和凭证 请人力资源部部长提供人员招聘管理

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体系内部审核检查表

HACCP 体系内部审核检查表编号： 审核员 受审核部门 审核时间 审核内容及方法 原辅材料检验记录、水质检验记录、食品 感官检验记录、理化检验记录、商业无菌 检验记录、工艺卫生状况检查记录、封口 结构检验记录、杀菌记录(杀菌自动记录 及跟踪记录) 、杀菌冷却水含氯量测量记 录、出厂包装查验记录、保温记录、杀菌 锅热分布记录、废次品处理及分析记录、 质量事故分析报告等。再查杀菌记录表式 是否包括 GB8590-98 中之下列规定内容： 生产日期、产品名称、罐头规格、杀菌锅 编号、杀菌篮数、罐数、杀菌间蒸汽总压、 罐头初温、进蒸汽时间、锅温到达杀菌温 度时间、 停止进蒸汽时间、 排气结束时间、 排气结束时到达的温度、杀菌期间玻璃水 银温度计与温充记录仪的校对读数及其它 必要的数据。温度记录仪图表纸上是否标 明日期、杀菌锅编号和其它必备数据，是 否与手工记录符合一致等。 记 录 组 页码： 长 评价

HACCP 体系内部审核检查表编号： 审核员 受审核部门 审核时间 审核内容及方法 记 录 组 页码

: 长 评价

1 、 行 政 部 1、检查 GMP 方案中“5.1 厂区环境” ( 对 应 各条 方法：对照—5.1 中各条提问，现场查

你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。

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附件：

浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表

本《检查表》针对口腔义齿产品生产质量控制特点，对《医疗器械生产企业质量体系考核办法》所确定的考核项目进行细化，重点考核项目及判定规则仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定执行。

各条款考核评定方法：

1、各条款中的每一分条款都给出具体分数，并按评分系数打分，评分系数分为1、0.8、0.6、0.3、0，评分系数规定如下：

a．完全达到要求的系数为1； b．基本达到要求的系数为0.8；

c．工作已开展但部分有欠缺的系数为0.6；

d．工作已开展，但只完成了少部分工作的系数为0.3； e

附件：

浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表

本《检查表》针对口腔义齿产品生产质量控制特点，对《医疗器械生产企业质量体系考核办法》所确定的考核项目进行细化，重点考核项目及判定规则仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定执行。

各条款考核评定方法：

1、各条款中的每一分条款都给出具体分数，并按评分系数打分，评分系数分为1、0.8、0.6、0.3、0，评分系数规定如下：

a．完全达到要求的系数为1； b．基本达到要求的系数为0.8；

c．工作已开展但部分有欠缺的系数为0.6；

d．工作已开展，但只完成了少部分工作的系数为0.3； e．工作基本没做的系数为0。

2、每一分条款分为重点项（10分）和一般项（5分），现场检查时应有所侧重。 3、每条款总得分率80%以上（含80%），则本条款判定为合格项，否则为不合格项。

4、质量体系考核报告仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》附件2的格式要求出具。

1

浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表

局令第22号考核项目 考核条款 细化内容和要求 1、企业应按现行有效的GB/T19001、YY/T0287标准建立文件化的质量管理体系，并应明确体系覆盖的产品范围。 评分方法 检查质量体系

你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。

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附件：

浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表

本《检查表》针对口腔义齿产品生产质量控制特点，对《医疗器械生产企业质量体系考核办法》所确定的考核项目进行细化，重点考核项目及判定规则仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定执行。

各条款考核评定方法：

1、各条款中的每一分条款都给出具体分数，并按评分系数打分，评分系数分为1、0.8、0.6、0.3、0，评分系数规定如下：

a．完全达到要求的系数为1； b．基本达到要求的系数为0.8；

c．工作已开展但部分有欠缺的系数为0.6；

d．工作已开展，但只完成了少部分工作的系数为0.3； e

内审员编写检查表的好工具(原创)。

标准条款 （过程） 范围 4

审 核 要 点

1.组织GJB-QMS覆盖范围和过程是否有缺失？

2.组织GJB-QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？是否征得顾客同意？

质量管理体系

审核策略/方法 询问/确认 查问/确认

概况切入审核 概况切入审核 选择过程审核 概况切入审核 提问并确认 概况切入审核

查阅文件目录，并予确认查阅文件目录，并予确认查阅记录清单，并予确认查阅/验证 查阅/确认 调查/确认

1.组织是否按照标准要求被要求建立、实施、保持和改进GJB-QMS？是否接受顾客的质量监督？监督渠道是什么？

2.组织GJB-QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？六性要求中有哪些组织是适用的？确定和实施？ 3.组织GJB-QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过

4.1总要求 程有效运行和监控？

4.组织GJB-QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？

5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织GJB-QMS是否明确实施了控制？如何进行评审？是否得到批准？外包过程是否要经顾客同意？如何监督外包过程控制执行的？