iso9001采购控制程序

北京中创信测科技股份有限公司 ZCQS2-07-07-00

研发过程控制程序

1、 目的

本文件规定了产品立项、设计开发的职责、程序、组织和技术接口及设计更改以及评审的要求，以使产品的开发过程处于受控状态，保证产品的设计、开发质量。 2、 范围

本程序适用于本公司产品的设计开发过程 3、 定义 无 4、 职责

4.1产品部门：负责新产品的提议、可行性分析及提出产品立项申请。

4.2研发部门：负责新产品和改进产品设计开发的策划、组织、协调、资源配置。 4.3测试部门：负责产品的模块集成测试和系统测试（或协助完成试验局测试）。 4.4配置管理部：负责产品研发配置管理、编译、发布。 5、 设计、开发各阶段工作程序 5.1工作全阶段流程

5.2市场阶段 5.2.1产品立项 5.2.2输入

市场信息、新产品信息 5.2.3流程描述

1） 新产品可由公司市场销售人员、科研部门人员等提出。

2） 新产品提出人应完成《立项分析报告》，描述新产品的用途和功能、技

北京中创信测科技股份有限公司 ZCQS2

编号：SM- 版次 A 页次： 1 代替： 编制部门： 外部供方与采购控制程序 编制/日期： 批准/日期： 第 0 次 修 订 审核/日期： 颁布日期：2016/10/01 1.目的： 确保外部提供的过程、产品和服务满足规定的要求。 2.适用范围： 适用于本公司质量体系相关的所有外部供方的控制。 3.职责： 3.1 物控部负责供方的评价和重新评价。 3.2 物控部负责采购订单的编制和采购物料。 3.3 物料仓库根据采购订单点收采购物料。 3.4 研发部、品质部参与外部供方的评价。 3.5 生产计划部提供必要的采购信息。 4.引用文件： 《检验和测试控制程序》、《仓库管理制度》 5.程序： 5.1 外部供方的控制类型和程度 根据影响公司产品质量程度，对供方都要评估和重新评估。 a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b) 考虑对外部供方的控制及其输出结果的控制； c) 考虑： 1）外部提供的过程、产品（goods）和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2）外部供方自身控制的有效性； d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 评价结果的信息应形成文件即《

风险和机遇应对控制程序

（ISO9001：2015）

1.目的

为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.范围

本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：

a.业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b.产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c.供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d.生产过程的风险和机遇管理；

e.过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f.设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；

g.不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h.持续改进过程的风险和机遇管理；

i.当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责

3.1常务副总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。

3.

绿色采购控制程序

绿色采购控制程序

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绿色采购控制程序

绿色采购控制程序

1目的.

规范环保物料的采购流程,配合生产需要,使采购之环保物料及辅料符合客户对环境管理物质方面的要求.有效地控制环保物料进入,使工厂之生产得以顺利进行,环保产品得以按期出货. 2适用范围.

此程序适用于公司所有环保物料的采购. 3定义. 无 4权责.

4.1 资材部采购.

联络环保供货商恰谈有关釆购事宜及下采购单 ,协助环境测定小组完成环保供货商改

善及评估动作,确保环保产品符合我司对环境管理物质方面的要求. 4.2 工程研发部.

4.2.1提供相应环保产品的工程数据以配合釆购确认样品材料.

4.2.2对客人订单进行评审,以确保环保物料供应能力可以满足要求. 4.3 生管.

4.3.2根据订单制定排期及环保物料需求计划表, 并协助处理与环保物料有关的事件. 4.4环境测定小组.

对进料是否满足环境要求进行确认 . 4.5品质部

对进料的品质进行检验. 5作业内容.

5.1绿色采购作业流程见附件1.

5.2生管收到订单,根据BOM和核算库存后开出物料需求表.

5.3釆购按照物料需求表及《环保合格供货商一览表》完整地填写《采购单》.

5.4采购单填写完整后,交董

公司名称：广州市盘洋船舶机械有限公司 文件名称：采购管理控制程序 文件编号：COP-PY-009 生效日期：2009-10-15 版 本：A/1 页 码：1 / 3

1.目的

对原材料、外购件等采购活动进行控制，确保符合规定要求。 2.范围

适用于公司对原材料、外协件、外购件的采购。 3.定义

外购件：直接从供应商购买，能直接出现在产品上主要的部件。 原材料：直接从供应商购买，用于产品加工的主要材料。 4.职责

4.1商务部负责调查了解供应商，并组织对供应商的选择与评定及采购计划编制及实施。 4.2生产部门负责提供原材料、外购件技术资料。 4.3 质检部负责对外购件进行验证，并保存相关记录。 4.4管理者代表负责批准采购计划，并确定合格供方。 5.工作程序 5.1供应商开发

5.1.1对于常用物料，商务部必须保证每种物料有一家或以上合格供应商存在。其中条件优越者作为优先，其余作为后备，确保发生异常时可以及时调整。

5.1.2在确保物料供应正常的同时，商务部根据降低物料成本及提高质量水平的要求，必须不断地开发新供应

深圳市高乐晨科技有限公司

采购作业控制程序

文件编号：GLC-CG-02-02 版 本：A.0

生效日期：2013年06月20日 受控印章：

编 制

受控文件，禁止翻印！

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审 核 批 准

深圳市高乐晨科技有限公司

采购作业控制程序

文件编号：GLC-CG-02-02 版本：A.0 页次：1/3

一、目的用途

规定对采购作业过程进行控制，确保证所采购的产品符合规定的需求。 二、适用范围

适用于本公司对生产所须材料的采购作业的控制。 三、定义注释

1.主要物资：指构成最终产品的主要组成部分或关键部分，直接影响最终产品

的使用和安全性能，可能导致客户严重投诉的物资；

2.辅助性物资：对最终产品起辅助作用的物资和非直接用于产品本身的包装材

料等。

四、职责权限

1.各部门: 负责提出采购申请.

2.采购部:负责“采购单”的批准并执行采购作业。 3.品质部：负责对进购物料的质量鉴定。 五、运作程序

(一)、采购作业控制流程图

通知需求部门 - 2 - 采购需求与申请 审批 采购计划 选择合格供方 询、比、议、定 价 实施采购作业 采购物资

质量风险评估识别和控制程序

（ISO9001：2015）

1.目的:

为了控制可能会影响产品品质造成有害的物理、化学和微生物污染的风险，对可能发生的风险危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。 2.范围：

方法：定量计算每一种危险源所带来的风险，采用以下方法D=LEC（参考LEC法）

风险值：D=LEC，根据风险值定义风险等级 發生事故的可能性大小：L 暴露于危险环境的频繁程度：E 发生事故产生的后果严重性：C

适用于本公司各类产品生产过程的风险评估，以及制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微 生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责:

3.1办公室﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。 3.2仓 库﹕负责控制公司原材料﹑产品安全性。 3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。

3.4总经理﹕管理者代表，负责批准各处理方案的实施。

3.5 QC部，管理者代表：负责具体的风险跟进调查与统计，验收，总结报告。 4.作业内容

4.1各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质造成危害的风险的评估进行相应的管控措施：

德信诚培训网 5 在 车 间 招来老鼠或苍蝇害虫等外 饮食 来微生物污染产品 2 1. 不允许在车间

变更评价和变更控制程序

（ISO9001：2015）

1目的

1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；

1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

2范围

本规程适用下列方面的变更控制：

1.原辅料变更及供应商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3.分析方法变更；4.厂房、设备与设施的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7. 其他涉及生产过程的变更。

3职责

3.1总体职责：

3.1.1.生产工艺变更由生产车间提出。

3.1.2 设备动力部负责对厂房、设施与设备等变更的提出。

3.1.3 质量保证部（QC）负责对分析方法等变更的提出，以及对所有变更数据的分析支持。

3.1.4. 质量保证部QA对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核。

3.1.5质量保证部经理负责对所有变更的批准。

3.1.6销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。

3.1.7 API认证办负责向EDQM、FDA；SFDA或其他注册国药政部门及持有相关DMF资料的客户相关信息的提供。

3.2具体职责：

3.2.1变更申请部门：

（1）向主管部门提出变更申请；

（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；

（3）变更批准后，实施变更前培训及

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采购控制程序

修订 日期 2011/03/30 修订 单号 / 修订内容摘要 系统文件新制定 页次 版次 4 A/0

修订 / 审核 / 好好学习社区

批准 / 更多免费资料下载请进：http://bbs.55top.com

批准：

审核： 编制：

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采购控制程序

1目的

对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。 2范围

适用于企业生产所需的原材料及相关设备的采购供应的控制；对供方进行选择、评价和控制。 3职责 3.1市场部

a)负责按企业的要求组织对供方进行评价，编制《合格供方名录》，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案；

b)负责制定采购计划，执行采购作业。

c)负责确定或编制原材料及与生产有关的采购物资的质量技术标准。 d)负责对采购物资的进货验证，确认合格供方评定准则

标 题 版 本 A B C D D D D D D E 采购控制程序 变更说明 首次发行 1. 增添原6.5.1.3内容。 2. 修订原6.5.3.1。 1． 订原6.2.1；6.5.1.2；6.8；6.8.1；6.8.2；修订原FM－0607 格式。 2．新增添6.2.5。 换版，使之符合“ISO 9001:2000”标准要求 1、⑴ 增加6.2.5：在对新开发或现有合格供方新规格产品批量采购前，必须先小批量采购试产，经相关部门确认合格后才能正式投入大批量采购。 ⑵ 增加6.2.6：在第一批次小批量送货时，供方需提供我司有效版本图纸，由我司IQC确认。 2、⑴ 增加6.4、6.6.2.3内容，其余内容后移。 ⑵ 增加6.6.2.4“机电课长核价”内容。 3、修订6.6.4内容，使之符合新的要求。 4、修订6.6.2内容. 5、增加流程图 6、修订6.2.1条内容.使之符合实际运作需要 7、增加6.13条款,后面内容后移 1、 增加5.3条款”工程部权责” 2、 修订6.2.5条款”由工程部出具样板核准表,方可小批量试产”，增加《样品核准表》 3、 修订6.6.2条款”设备/辅助材料请购\\采购”流程,要求所有设备/辅助