隧道式烘箱验证

隧道烘箱温度验证方案

设备名称：隧道烘箱 规格型号：HQL3360 生产厂家： 使用厂家：有限公司 安装位置：

灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶 验证时间：

华北制药集团北元有限公司 Tel:：(0311)6674093 Fax：(0311)6674093 第2页,共13页

目 录 一、验证实施的条件………………………………………………………………3 二、验证的实施……………………………………………………………………4 1、空载热分布测试 ………………………………………………………4 2、满载热分布测试 …………………………………………………………6 3、满载热穿透测试 ………………………………………………………8 4、生物指示剂挑战性试验 ……………………………………………………10 5、验证结果的综合评价……………………………………………………13

华北制药集团北元有限公司 Tel:：(0311)6674093 Fax：(0311)6674093

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 302车间三楼D线隧道烘箱性能确认报告

ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00

起草人： 起草日期： 审核部门 302车间 生产技术部 设备技改部 质量控制部 质量管理部 验证领导小组组长： 批准日期：

审核人签字 审核日期

ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00 2/16

目 录

一 引言???????????????????????????????3 1 概述???????????????????????????????3 2 目的???????????????????????????????3 二 验证准备?????????????????????????????3 1 验证人员及职责??????????????????????????4 2 引用文件?????????????????????????????4 3 培训???????????????????????????????5 4 仪器、仪表及其校验????????????????????????5 三 验证实

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 302车间三楼D线隧道烘箱性能确认报告

ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00

起草人： 起草日期： 审核部门 302车间 生产技术部 设备技改部 质量控制部 质量管理部 验证领导小组组长： 批准日期：

审核人签字 审核日期

ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00 2/16

目 录

一 引言???????????????????????????????3 1 概述???????????????????????????????3 2 目的???????????????????????????????3 二 验证准备?????????????????????????????3 1 验证人员及职责??????????????????????????4 2 引用文件?????????????????????????????4 3 培训???????????????????????????????5 4 仪器、仪表及其校验????????????????????????5 三 验证实

验证方案目录

Ⅰ、总 则 一、概 述

1、名称及编号 2、用途和能力 3、工作原理 4、简要操作 二、验证的目的 三、验证的目标 四、文 件 五、仪器仪表 Ⅱ、运 行 确 认

一、高效过滤器完整性验证 二、高效过滤器风速验证 三、空载热分布验证 Ⅲ、性能确认的验证 一、负载热分布验证 二、内毒素挑战试验的验证 Ⅳ、验证结论总结 Ⅴ、附件

GMSU-400W型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案..

Ⅰ、总 则 一、 概 述： 1、名称及编号： ﹙1﹚设备名称： ﹙2﹚设备编号： ﹙3﹚生产厂家： ﹙4﹚安装位置： 2、用途和程序： （1）用途： （2）灭菌程序： 3、工作原理：

二、验证目的：

验 证 方 案

通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。 三、验证目标：

1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。

2、 确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。 3、 在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。 四、验证文

张家港保税区麦福生物制品有限公司 烘箱操作规程 MF-JG/SOP-113[A-0]

烘箱操作规程

1. 目的：

为了规范员工安全操作，避免因不正当操作而引起的人身伤害和设备损坏。

2. 适用范围：

烘箱的操作。

3. 职责：

3.1 部门经理负责评审并批准该文件。

3.2 车间主任及生产班长监督执行该文件，并负责规程的修订。 3.3 烘箱岗位操作人员认真执行该程度。

4. 内容：

4.1 准备工作

4.1.1 检查蒸汽压力表是否完好，做关闭开启试验，确认压力表是否

准确。

4.1.2 检查烘箱控制上的按钮是否可靠有效。

4.1.3 检查烘箱内的加热管有无破损，轨道上有无异物。

4.1.4 检查风机是否正常运行无异响，检查排风口是否有异物堵塞。 4.2 烘箱的使用

4.2.1 将风力吹干的物料沿轨道推进烘箱内，关闭烘箱门并锁紧。 4.2.2 按下控制柜上的电源按钮，电源指示灯亮，接通电源。再按下

启动按钮，风机和加热指示灯亮，开始加热。

4.2.3 按下SET键，进行温度设置，温度显示器上会闪烁数字。按下

1 / 2

张家港保税区麦福生物制品有限公司

设 备 点 检 表

设备名称：烘箱 设备编号： 使用部门： 保养周期 日 期 NO 保养点检项目 日 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 审核 组长 点检者：

第四章 洞门设计 4.1洞门设计步骤

《规范》关于洞口的一般规定

1.洞口位置应根据地形、地质条件，同时结合环境保护、洞外有关工程及施工

条件、营运要求，通过经济、技术比较确定。

2.隧道应遵循“早进洞、晚出洞”的原则，不得大挖大刷，确保边坡及仰坡的稳定。

3.洞口边坡、仰坡顶面及其周围，应根据情况设置排水沟及截水沟，并和路基排水系统综合考虑布置。

4.洞门设计应与自然环境相协调。

4.1.1确定洞门位置洞口位置的确定应符合下列要求

1.洞口的边坡及仰坡必须保证稳定。

2.洞口位置应设于山坡稳定、地质条件较好处。 3.位于悬崖陡壁下的洞口，不宜切削原山坡；应避免在不稳定的悬崖陡壁下进洞。 4.跨沟或沿沟进洞时，应考虑水文情况，结合防排水工程，充分比选后确定。 5.漫坡地段的洞口位置，应结合洞外路堑地质、弃渣、排水及施工等因素综合分析确定。

6.洞口设计应考虑与附近的地面建筑及地下埋设物的相互影响，必要时采取防范措施。

7.洞门宜与隧道轴线正交；地质条件较好； 做好防护；设置明洞。

洞口地质条件

洞口入口端位于山体斜坡下部，斜坡自然坡度约45°左右，隧道轴线与地形等高线在右洞为大角度相交，位置较好，围岩

烘箱安全操作,确保实验室人员安全

1. 目的

为确保实验室分析人员的安全，特制定本操作规程。

2. 适用范围

本规程适用于实验室分析人员的安全技术操作。

3. 定义或分类

无

4. 职责

4.1 实验室分析人员必须遵守本规程。

4.2 安全健康部和电厂区域安全代表及使用部门负责监督本规程执行。

5. 工作程序

5.1 使用或维修前应仔细阅读本规定,必须严格执行本规定的要求. 5.2 烘箱应安放在室内干燥及水平处,不必使用其它固定装置.

5.3 确认烘箱四周有足够的空间,空隙最小为160毫米, 安装于振动小,温度变化不大的

环境中.

5.4 通电前,先检查本箱的电气性能,并应注意是否有断路或漏电现象

5.5 带有易燃挥发物品切勿放入干燥箱内,以免发生燥炸

5.6 不要将任何物品放入烘箱的顶部和下部

5.7 使用前必须检查加热器的每根电热丝的安装位置,以防热丝重叠或碰撞发生事故

5.8 向烘箱送入或拿出物品时,必须带防护手套以防烫伤

5.9 检查冷却风扇有无杂物,是否正常,确保高负荷运行的引擎及时冷却,不会造成因温

度高引起跳脱.

5.10 维修烘箱时时,应确认烘箱已完全冷却到室温且电源已关闭

6. 相关记录

无

7. 相关文件

<电热鼓风干燥箱—使

广珠中线二期工程

胜隆东路及木河迳东路节点改造工程

下沉式隧道施工组织设计

编制： 复核：

审核：

广州市公路工程公司

广珠中线二期工程胜隆东路及木河迳东路节点改造工程项目经理部 2015年11月27日

广珠中线二期工程胜隆东路及木河迳东路节点改造工程 下沉式隧道施工组织设计

目 录

第一章 工程概况.......................................................................................................... 1

一、工程概况........................................................................................................ 1 二、主要工程量.................................................................................................... 1 三、施工条件..........................

?隧道施?通?节能技术之公路隧道施?中的巷道式通风

隧道的通风顺畅与否直接影响施工人员的身体健康，对于通风条件不好的施工部位，轻则作业面空气污浊，造成施工人员职业病，重则危及施工人员人生安全，因通风不顺、有害气体未及时排除造成人员死亡的案例比比皆是。对于钻爆法施工的长大隧道施工来说，通风问题一直是制约施工进展的重大难题，通风效果不仅直接影响项目成败，其节能减排也一直是技术人员研究的重点和科技攻关的难点，直接影响施工企业的经济效益。

目前，在我国隧道工程建设中，利用平行导坑作为辅助坑道的长大铁路隧道日益增多，平行相邻的长大分离式公路隧道的修建亦不时出现。在铁路隧道施工中，常规的施工通风技术一般都是巷道式通风。即在平行导坑口设置风门安装主风机，将污浊空气由正洞抽出，新鲜空气由平导流入，洞内利用风机将平导的新鲜空气送至不同工作面，形成循环风流。但在公路隧道施工现场，仍较多的采用独头压入式通风方案，不但增加了成本投入，还浪费了社会资源，而采用巷道式通风，既可以提高隧道通风质量，改善隧道运输条件，又能大幅降低隧道通风成本。

常规通风技术与如何降本增效的思考

在隧道施工中，其施工通风技术长期停滞不前，多数施工单位在现场采用经验类比法，通风方案的选择没有理性分析。