药品零售企业质量管理的核心是

*****大药房质量管理体系文件

文件名称：质量管理体系文件管理制度 起 草：质管员*** 起草日期：猴年马月制订 编号：ZD-01-**** 批 准：负责人*** 生效日期：马年猴月审批 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于质量管理体系文件的起草、审核、批准、修订与废止管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类

5.1.1 质量管理体系文件包括标准性文件和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理操作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、陈列、养护、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1质量管理人员负责制度、职责和记录的编制。编制文件必须符合下列要求： 5.2.1.1依据有关药品的法律、法规及行政规章的

第三章药品零售的质量管理

第一节质量管理与职责

第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管

第三章药品零售的质量管理

第一节质量管理与职责

第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管

总部质量管理组织、机构的设置与职能框图

质量管理领导小组 1、组织并监督企业实施《药品管理法》、GSP等药品管理的法规及实施企业的质量方针 2、建立并定期审核企业的质量体系和风险评估，维护质量体系的有效运行 3、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；保证企业质量管理工作人员有效行使职权 4、审定企业的质量管理体系文件及负责制定质量工作的总目标，定期实施公司内部质量管理体系评审 质量管理科 对企业药品经营质量进行监督管理和控制，指导督促门店质质管员 做好首营企业 和首营品种的 质量审核，建 验收员 负责药品质量验收；销售退回药品应 办公室 采购科 信息部 负责员工 培训；建负责药品采负责计算机系统立培训档案及建立 购；首营企业、的运行、维护及数健康档案 审方员 采购员 门店 收货员 行负责审负责索取供负责本严格执查门店 上传的处方；负责药学货企业和品种合法资格证明材料并进行初审；门店药品零售经营业务，执行药品到货收货的管理制度，落实药品门店管理部 负责门店的经营、设施设备，财务科 负责公司财务的管理；付款流向及金额、品名与采配送中心 负责门店的药品配送，保证配送药品的质量，保管员 负责药品储存保管工作；按配

XXXX连锁有限公司

质 量 管 理 制 度

XXXX连锁有限公司

连锁总部药品经营质量管理制度目录

1、质量方针和目标管理制度 2 2、质量信息管理制度 4 3、首营企业和首营品种审核管理制度 6 4、质量验收的管理制度 8 5、药品养护的管理制度 10 6、药品储存的管理制度 12 7、药品配发复核的管理制度 14 8、有关记录和凭证的管理制度 16 9、药品效期的管理制度 18 10、不合格药品的管理制度 19 11、退货药品的管理制度 21 12、质量事故报告制度 22 13、质量查询的管理制度

药品零售的质量管理（零售） 第一节 质量管理及职责

概述

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，是直接面向消费者销售药品、提供用药服务的药品流通终端环节，对药品质量和消费者安全合理用药承担着重要的责任，其管理与批发企业相比较，既有相同的地方，又有自身的特点。与批发企业的质量管理体系不同，本节对零售药店质量管理所必备的四要素，即质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员等作出了明确的规定，与2000年版的GSP相比，新增了两项内容：一是按照规定设置计算机系统：以往传统的手工操作已不能满足现代管理需要，将计算机管理系统引入现代的药品经营管理中，既简单方便,又提高效率,快速准确。二是新增对质量管理部门或质量管理人员职责的具体要求，强化了企业质量管理岗位在GSP认证中的重要性。

第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

【术语解释】

质量管理文件：是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。 【条

零售药店质量管理制度

目 录

1、药品进货和验收质量管理制度

2、药品陈列管理制度

3、药品销售及处方调配管理制度

4、拆零药品管理制度

5、药品养护检查管理制度

6、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

7、卫生和人员健康管理制度

8、服务质量管理制度

9、药品不良反应报告制度

10、不合格药品管理制度

11、质量管理工作检查考核制度

12、负责人岗位职责

13、质量负责人职责

14、营业员岗位职责

15、质量验收职责

16、养护检查职责

17、计算机信息化管理制度

药品进货和验收质量管理制度

一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从

加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、严禁从非法渠道采购药品。

三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量

进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品

名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相

符。

四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常

等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司

质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注

册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标

签和说明书。

六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验

收合格”字样并签名或盖章

目 录

质量管理制度

1、药品购进管理制度 2 2、药品验收管理制度 3 3、药品储存管理制度 4 4、药品养护管理制度 5 5、首营企业和首营品种审核制度 6 6、退货药品的管理制度 7 7、药品陈列的管理制度 8 8、药品销售及处方的管理制度 9 9、药品拆零管理制度 10 10、不合格药品管理制度 11 11、中药饮片购、销、存及临方炮制质量管理制度12、质量事故处理和报告

筹建药品零售企业申请指南

根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和盐城食品药品监督管理局关于申请筹建药品零售企业的有关规定，现将申请筹建药店的有关条件说明如下：

一、市区范围内申请筹建药品零售企业

1、 药店营业场所有效经营面积不少于100m2. 2、 药店质量负责人必须具备执业药师或从业药师资

格。

3、 药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具

备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。

4、 市区范围说明：南至大丰市麦芽厂，北至大丰市酒

厂，东至江苏正大天晴丰海制药有限公司，西至大丰市常新路

二、镇或原各镇办事处范围内申请筹建药品零售企业

1、 药店营业场所有效经营面积不少于40m2.

2、 药店质量负责人必须具备药师或药师以上技术职

称。

3、 药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具

备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。

三、行政村范围内申请筹建药品零售企业

根据盐城食品药品监督管理局《关于零售药店准入、

变更等事权划分的通知》（盐食药监市便字[2005]29号）的规定，必须满足下列条件：

1、村级药店质量负责人必须具备高中以上学历 2、村级药店质量负责人

烟台市药品零售（连锁）企业开办程序

一、申办范围

烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料

1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)；

3、企业名称预先核准通知书；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）;

5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第76、83条规定的情形的证明（附件3）；

6、拟建仓库平面图；

7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。

申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序

资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。

企业可输入申办序号和访问密码查询业