pda工艺验证指南

FDA《工艺验证：一般原则与惯例》简介

编者按：

美国食品药品管理局(FDA)于1月24日在其官方网站上发布了名为《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南的最终版本（这个指南的草案版曾于2008年11月在FDA官方网站上发布）。这个指南一经发布，就在美国以及许多国家的药政与企业间产生了强烈的反响，世界制药行业正积极讨论该指南的内涵，并为相应工作的开展做准备。本报第一时间得到了业内专家对该文件概要的翻译及简析，现刊载于此，以 读者。

《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南（以下简称《指南》）在两年多的征求意见过程中，一些国际相关组织，如国际制药工程协会(ISPE)、美国注射剂协会(PDA)及一些大型制药公司等，都对《指南》的草案发表了相关的意见，足见世界制药行业对此文件的关注程度。

在1987年5月11日，FDA发布了一个通告，宣布了《工艺验证的一般原则》指南(1987年版)的问世。日前发布的《指南》作为1987年版本的第一修订版，表达了FDA关于制药工艺验证的现行思考，并与1987年指南首先引入的基本原则相一致。

《指南》同样提供了能反映出FDA倡议的“21世纪制药cGMP－基于风险的办法”中对某些目标的建议，特别是提供了关于在药品生产中使用先进技术，以及

FDA《工艺验证：一般原则与惯例》简介

编者按：

美国食品药品管理局(FDA)于1月24日在其官方网站上发布了名为《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南的最终版本（这个指南的草案版曾于2008年11月在FDA官方网站上发布）。这个指南一经发布，就在美国以及许多国家的药政与企业间产生了强烈的反响，世界制药行业正积极讨论该指南的内涵，并为相应工作的开展做准备。本报第一时间得到了业内专家对该文件概要的翻译及简析，现刊载于此，以 读者。

《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南（以下简称《指南》）在两年多的征求意见过程中，一些国际相关组织，如国际制药工程协会(ISPE)、美国注射剂协会(PDA)及一些大型制药公司等，都对《指南》的草案发表了相关的意见，足见世界制药行业对此文件的关注程度。

在1987年5月11日，FDA发布了一个通告，宣布了《工艺验证的一般原则》指南(1987年版)的问世。日前发布的《指南》作为1987年版本的第一修订版，表达了FDA关于制药工艺验证的现行思考，并与1987年指南首先引入的基本原则相一致。

《指南》同样提供了能反映出FDA倡议的“21世纪制药cGMP－基于风险的办法”中对某些目标的建议，特别是提供了关于在药品生产中使用先进技术，以及

无菌原料药（BPCs）的工艺模拟 PDA第28份技术报告（2006年）

This document provides guidance relative to the validation of aseptic processing activities associated with the production of sterile bulk pharmaceutical chemicals. It draws upon the concepts and principles developed in PDA's and PhRMA's prior publications on aseptic processing technology (1, 2, 3). This effort expands upon those documents to provide assistance for individuals and firms producing sterile bulk pharmaceutical chemicals. Our goal in this revision was to update the document t

曲克芦丁片生产工艺验证方案

编号：VP-GY-PJ-0115-01

药业有限公司

目 录

1 概述 1 2 验证组成人员及验证流程 2 3 验证依据文件 4 4 产品处方及工艺流程图 6 5 预确认 8 6 验证内容 20 7 验证综合汇总 32 8 偏差及偏差处理记录 33 9 质量风险评估 34 10 验证结论与评价 35 11 验证结论批准 35 12 再验证周期 35

目的：本方案验证的是根据曲克芦丁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内控质量标准。

范围：该验证适用于曲克芦丁片生产工艺验证的全过程。

责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文： 1 概述

温州市先导鞋业有限公司厂房、办公楼施工组织设计工艺验证方案

xxxx制药有限公司

页脚内容

温州市先导鞋业有限公司厂房、办公楼施工组织设计

目录

1 目的............................................ 错误!未定义书签。

2 范围............................................ 错误!未定义书签。

3 职责 (4)

4 验证对象 (4)

5 验证时间与批次.................................... 错误!未定义书签。

6 验证准备......................................... 错误!未定义书签。

6.1验证相关确认............................. 错误!未定义书签。

6.2验证文件的确认 (6)

6.3相关验证设备 (7)

6.4人员培训情况确认 (7)

6.5验证所需主要原材料............................ 错误!未定义书签。

6.6产品处方及工艺流程............................ 错误!未定义书签。

7.生产系统要素的评价 (11)

7.1生产准备间和

曲克芦丁片生产工艺验证方案

编号：VP-GY-PJ-0115-01

药业有限公司

目 录

1 概述 1 2 验证组成人员及验证流程 2 3 验证依据文件 4 4 产品处方及工艺流程图 6 5 预确认 8 6 验证内容 20 7 验证综合汇总 32 8 偏差及偏差处理记录 33 9 质量风险评估 34 10 验证结论与评价 35 11 验证结论批准 35 12 再验证周期 35

目的：本方案验证的是根据曲克芦丁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内控质量标准。

范围：该验证适用于曲克芦丁片生产工艺验证的全过程。

责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文： 1 概述

分析方法验证指南(中文)

分析方法验证指南

1、 目的

本文件的目的是为分析方法验证的数据收集提供基本指南。该指南参考了USP，EEC（BP/EP）和ICH中的分析方法验证指南，能够满足公司的产品的分析方法验证工作。 2、 范围

本文件中提供的定义和程序是为了促使公司质量方针的基本原则符合所有关于方法验证的法规要求。本指南适用于API、原料、中间体的检测和放行的分析方法，并为新药物的应用收集支持性的数据。本指南是为了规范验证为公司的产品提供一个通用和分析方法验证方案。现有的方法中的小变化不需要全面验证，如：对柱子的固定相的生产厂家变化，样品准备的变化（搅拌和超声，震摇和超声）。在实际分析中，方法验证需要提供更多的信息或细节，需要制定的特殊的方案。这个指南不包括微生物分析方法的验证。 3、 参考文件

USP<1225>，法定方法的验证

ICH 指南Q2A&Q2B，分析方法验证程序。 公司关于有效数字修约原则 4、 定义

降解物：降解物是由于一个物质经一段时间的化学变化（经过诸如光照、温度、pH、水分，经与容器发生反应）产生，也叫降解产物或分解产物。 大剂量原料药：原料药在产品中的最大剂量大于2g/天。

定量限（LOQ）：指试样中的被分析物能

产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg）

产品工艺验证方案

产品名称： 利巴韦林注射液 产品规格： 1ml:100mg

第 1 页 共 43 页

产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg）

方案的确认、批准

方案起草人：

起草日期：

方案审核人：

审核日期：

方案批准人：

签名和日期：

第 2 页 共 43 页

产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg）

验证方案

XXXX中药饮片有限公司工艺验证文件川芎工艺验证报告

一、验证目的：确认该产品生产过程各工序的工艺条件的合理性和可靠性，在文件规定

的范围内，能稳定地生产出符合质量标准的产品。

二、验证范围：川芎加工工艺流程图中各工序的工艺条件，物料消耗及产品性能的确认。

三、验证小组成员名单：

组长：周振华

成员：

四：验证时间：

2

一.验证内容：

1. 净选：

1.1确认内容

工艺条件：经培训的操作人员在固定环境下操作的可控性；

物料消耗：净选收率稳定在规定限度范围内；

产品性能：净选后药材达到质量要求。

1.2物料

代号物料名称数量

Y3105007 川芎 600kg

其中收率=（净药材重/投入药材重）100%

检测原始记录见附件1。

1.4评价结果：

评价人：日期：

2. 洗润：

2.1确认内容

工艺条件：洗润工艺条件的可控性；

产品性能：洗润后药材达到质量要求。

2.2物料

净选所得药材：批 kg、

批 kg、

批 kg 。

2.3验证记录

3

检测原始记录见附件2。

2.4评价结果：

评价人：日期：

3. 切制：

3.1确认内容

工艺条件：切制工艺条件的可控性；

产品性能：切制后药材达到质

原料药工厂中清洁验证指南

May 2014

Table of Contents

1.0 FOREWORD 前言 2.0 OBJECTIVE 目的 3.0 SCOPE 范围 4.0 ACCEPTANCE CRITERIA 可接受标准 4.1 Introduction 介绍 4.2 Methods of Calculating Acceptance Criteria 可接受标准的计算方法 4.2.1. Acceptance criteria using health-based data 使用基于健康数据的可接受标准 4.2.2 Acceptance criteria based on Therapeutic Daily Dose 基于日治疗剂量的可接受标准 4.2.3. Acceptance criteria based on LD50 基于半数致死量的可接受标准 4.2.4 General Limit as acceptance criteria 作为可接受标准的通用限度 4.2.5 Swab Limits 擦拭限度 4.2.6 Rinse Limits 淋洗限度 4.2.7 Rationale for the use of diffe