新员工GMP基础知识培训

新员工产品基础知识培训教程

静电复印技术的发展

一、卡尔逊发明静电复印机

20世纪30年代，当时世界上只有用于仅有基于银盐照相直接影印的复印方法时，而卡尔逊则采用将带电的绝缘体利用光导电性媒介，能放电形成静电潜像和带有静电的粉体可以对潜像进行显影的两种想法揉合在一起的思路，研究成功了在光导电性绝缘膜层上能形成静电潜像的方法，并由此导致他发明了静电复印技术。1938年10月，在奥托·科涅（Otto Kornei）的帮助下，取得了第一台复印机的专利；1939年卡尔逊还成功地制造了一台复印装置模型。直到1959年9月，美国施乐公司制成了世界第一台落地式办公用Xerox914型全自动复印机后，才掀开了世界办公用复印机历史上崭新的一页。 二、模拟式静电复印机

从60年代到80年代的30年时间里，静电复印技术的发展突飞猛进，日新月异。这30多年中，前20年复印技术研究主要针对光导体技术。IBM公司研究了单组份显影系统和有机光导体方面的技术。在1970年到1972年先后研制出两种复印机，使用了把涂在铅箔上的有机光导体，取代非晶形硒，后将有机光导体做成长带状并绕在鼓内，提高了光导体的使用寿命。RCA公司则研究了被称为直接法的另一种复印方法。这种方法将光

GMP基础知识培训

GMP的诞生原因

? 人类历史上药物灾难事件

导致GMP的诞生

? 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 ? 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第

一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。

? 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化

妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。

? 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，

避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。

? GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍

被采用。

GMP—《药品生产质量管理规范》

? 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999

年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认

GMP基础知识培训材料

一、我国实施GMP的发展阶段

? 从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品 GMP已走过20余年。

? 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。 ? 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1 日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 ? 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量” 三个阶段。

? 现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与 国际标准接轨。

二、GMP—《药品生产质量管理规范》

这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。 1、实施GMP的目的

? 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 ? 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 ? 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 ? 建立健全完善的生产质量管理体系

? 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你

GMP基础知识培训材料

一、我国实施GMP的发展阶段

? 从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品 GMP已走过20余年。

? 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。 ? 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1 日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 ? 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量” 三个阶段。

? 现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与 国际标准接轨。

二、GMP—《药品生产质量管理规范》

这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。 1、实施GMP的目的

? 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 ? 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 ? 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 ? 建立健全完善的生产质量管理体系

? 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你

（姓名： ）

一.填空题

1．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。

2．ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。

3．制定ＧＭＰ的依据是中华人民共和国_________________法。

4．ＧＭＰ的三要素是：_________、_______件、_______件。

5．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有________。

6．药品生产的管理文件包括________和________；标准又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。

7．现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。

8．根据"GMP认证检查评定标准指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________，可通过现场检查。

9．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。

（姓名： ）

一.填空题

1．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。

2．ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。

3．制定ＧＭＰ的依据是中华人民共和国_________________法。

4．ＧＭＰ的三要素是：_________、_______件、_______件。

5．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有________。

6．药品生产的管理文件包括________和________；标准又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。

7．现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。

8．根据"GMP认证检查评定标准指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________，可通过现场检查。

9．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。

GMP基础知识考题

一、单选题

1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于 起施行。(C ) A．2010年10月19日 B．2011年01月01日 C．2011年03月01日 D．2011年04月01日 2． 是药品质量的主要责任人。( A )

A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人 3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有 章 条。（B） A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313 4．今年是公司举办的第 届“质量月”活动。（ B ） A．7 B．6 C．5 D．4 5．新的化学药品注册分类一共有（ B ）类 A．4类 B．5类 C．6类 D．3类

6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行

新员工财务知识培训

2011-12-12

新员工财务知识培训

一、财务知识培训的必要性1、什么是企业？ 简而言之，企业是指以法设立的以营利为目的， 从事生产经营活动的独立核算的经济组织。在我 国计划经济时代，把社会主义企业定义为：为极 大程度的满足人民物质文化生活，从事生产经营 活动的组织；把资本主义企业定义为：是以盈利 为目的，从事生产经营活动的组织。随着改革开 放的逐步深入和我国社会主义市场经济体制的确 立，人们逐渐认识到企业是以资本为纽带的，而 资本的本质是追逐利益的，故无论“姓资或姓社” 企业的本质都是赚取利润。武汉恒瑞电气有限公司

新员工财务知识培训

一、财务知识培训的必要性2、财务在企业的作用 财务是企业经济信息的加工厂，它把企业发生的 产、供、销、人、财、物等原始信息通过各种票 据传递到财务，财务进行记录、分类、汇总，提 炼出企业产品单元和组织单元等基本财务情况， 输出财务信息，为决策层提供决策依据。财务职 能分为：核算、监督、财务管理。核算职能，是 记录企业经济运行发展史，评判其优劣的过程， 类似与各王朝的史官。史官有忠有奸，故财务上 有真账有假账。武汉恒瑞电气有限公司

新员工财务知识培训

一、财务知识培训的必要性监督职能就是依据国家相关法

新员工财务知识培训

2011-12-12

新员工财务知识培训

一、财务知识培训的必要性1、什么是企业？ 简而言之，企业是指以法设立的以营利为目的， 从事生产经营活动的独立核算的经济组织。在我 国计划经济时代，把社会主义企业定义为：为极 大程度的满足人民物质文化生活，从事生产经营 活动的组织；把资本主义企业定义为：是以盈利 为目的，从事生产经营活动的组织。随着改革开 放的逐步深入和我国社会主义市场经济体制的确 立，人们逐渐认识到企业是以资本为纽带的，而 资本的本质是追逐利益的，故无论“姓资或姓社” 企业的本质都是赚取利润。武汉恒瑞电气有限公司

新员工财务知识培训

一、财务知识培训的必要性2、财务在企业的作用 财务是企业经济信息的加工厂，它把企业发生的 产、供、销、人、财、物等原始信息通过各种票 据传递到财务，财务进行记录、分类、汇总，提 炼出企业产品单元和组织单元等基本财务情况， 输出财务信息，为决策层提供决策依据。财务职 能分为：核算、监督、财务管理。核算职能，是 记录企业经济运行发展史，评判其优劣的过程， 类似与各王朝的史官。史官有忠有奸，故财务上 有真账有假账。武汉恒瑞电气有限公司

新员工财务知识培训

一、财务知识培训的必要性监督职能就是依据国家相关法

GMP基础知识培训简版

培训内容提要 一、什么是GMP 二、GMP的由来 三、我国GMP推行过程 四、实施GMP的意义 五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍

一、什么是GMP “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好 作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对 产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大 的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众 要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦 食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act). 美国FDA于1963年首先颁布了GMP,这是世界上最早的一部GMP,在实施 过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的 GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产 药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。

三、我国GMP推行过程 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管 理规范