医疗器械岗位操作规程

医疗器械采购操作规程

一、采购计划的制定程序

1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。

3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。

4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序

1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序

1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要

单体药店,医疗器械

医疗器械质量管理操作规程

单位名称

2018年1月

单体药店,医疗器械

1、医疗器械文件管理操作程序

一、目的：为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。

二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容：

（一)文件分类

本店质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：

（1）质量管理制度类；

（2）岗位职责类；

（3）操作程序类；

（4）档案、报告、记录及凭证类。

（二)编制原则

1．符合国家法律法规要求，符合本店经营管理实际。

2．全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

3．文字应当准确、清晰、易懂。

（三)文件编号

单体药店,医疗器械

（1）文件的编号

文件编号由2个英文字母（代表本店）、2-3位英文字母（代表文件类别）、3位阿拉伯数字（代表序号）、4位阿拉伯数字（代表年号）、2位阿拉伯数字（代表修订号）组合而成，详见如下图：

□□---□□□□□□---□□□□—□□

本店简称—文件类别文件序号---年号—修订号

本店简称，用“CAOL”表示；

文件类别

A、质量制度类，用“QM”表示；

B、部门及岗位职责类，用“DR(JD)”表示；

C、操作程序类，用“SOP”表示；

D、档案、报告、记录及凭证类，用“QR”表示。

企业法人岗位职责 一、 领导和动员全体员

工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关的政策、法规及规定，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本公司所经营药品的质量负领导责任。 二、 坚持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 三、 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。 四、 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 五、 督促检查各级质量责任制的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。 六、 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 七、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。 八、 主持质量体系评审工作，按时召开年度质量分析会，听取质量保证部意见，并作出分析。 十、对企业药品质量的情况对存在的问题及时采取有效的措施，

推进质量改进。 十一、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件。 十二、审定企业发展规划，年度生产经营计划； 十三、审查企业的年度财务预、决算和利润分配方案以及弥补亏损方

企业法人岗位职责 一、 领导和动员全体员

工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关的政策、法规及规定，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本公司所经营药品的质量负领导责任。 二、 坚持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 三、 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。 四、 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 五、 督促检查各级质量责任制的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。 六、 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 七、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。 八、 主持质量体系评审工作，按时召开年度质量分析会，听取质量保证部意见，并作出分析。 十、对企业药品质量的情况对存在的问题及时采取有效的措施，

推进质量改进。 十一、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件。 十二、审定企业发展规划，年度生产经营计划； 十三、审查企业的年度财务预、决算和利润分配方案以及弥补亏损方

XXXX 医疗器械有限公司 各级岗位职责 总经理职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质 量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械 的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和 处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。 质管部经理职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有 关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量 管理工作，确保医疗器械的质量。二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作 规划，并指导督促执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。六、协助开展

XXXX 医疗器械有限公司 各级岗位职责 总经理职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质 量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械 的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和 处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。 质管部经理职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有 关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量 管理工作，确保医疗器械的质量。二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作 规划，并指导督促执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。六、协助开展

2015年版 医疗器械操作规程

编 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 文件名称 质量管理体系文件编制、修订审批操作规程 质量管理体系文件撤消操作规程 质量管理体系的检查、考核操作规程 质量管理体系内部评审操作规程 制度执行检查操作规程 医疗器械采购操作规程 首营企业和首营品种审核操作规程 医疗器械收货操作规程 医疗器械验收操作规程 医疗器械储存操作规程 医疗器械盘点操作规程 医疗器械养护操作规程 医疗器械销售操作规程 医疗器械出库复核操作规程 医疗器械拆零拼箱操作规程 医疗器械运输操作规程 医疗器械购进退出操作规程 医疗器械销售退回操作规程 医疗器械召回操作规程操作规程 不合格医疗器械的确认和处理操作规程 投诉管理操作规程 设施设备使用维护管理操作规程 冷链设施设备验证操作规程 质量风险评估、审核控制操作规程 冷链医疗器械储存与运输操作规程 冷链医疗器械偏差处理操作规

岗位安全操作规程目录

1、装载机驾驶岗位安全操作规程 2、电工安全操作规程 3、排水工安全操作规程 4、厂内机动车辆安全操作规程

1

装载机驾驶岗位操作规程

一、装载机驾驶员应认真学习机车的工作原理，掌握机车的性能，准确地找出故障的所在。

二、驾驶时应穿戴好劳动保护用品。

三、原因没有查明，故障没有排除，机车不得运行。

四、认真做好机车的驾驶记录及机车的性能情况，并向装载机维修员提供故障情况。

电工安全操作规程

一、必须熟练掌握电器设备装配、电力使用操作安全知识，持证上岗。

二、按规定佩戴好劳动保护用品，做到细致操作。 三、线路架设必须规范，严禁低压线路走高压线路的上方。 四、36伏以上的电器设备金属外壳，橡胶电缆接地芯线必须有接地装置。

五、设备周围必须保持清洁卫生，无淋水、积水，不得带病运行。 六、佩戴的劳动保护用品必须通过定期的安全检查试验，方可使用。

七、设备的接线柱必须保持绝缘，电源线路消灭“鸡爪子”“羊尾巴”“明接头”等。

2

排水工的安全操作规程

一、必须经过专业技术培训,考试合格,持证上岗。

二、上班前严禁喝酒,班中不做与本职工作无关的事情,遵守矿山三大安全规定的有关规章制度。

三.、注意片帮和冒顶。每班必须有二氧化碳检查员进

超滤岗位操作规程

1： 职责

1.1 负责砂滤设备间内动、静设备的操作，负责O-MBR超滤设备间内动、静设备的操作。 1.3 负责保证二次沉淀池、清水池、浓水池液面稳定，并控制在规定范围内。 1.3 贯彻执行岗位操作规程及有关规章制度。

1.4 负责本岗位所属设备的使用、维护、保养及环境设备卫生。 1.5 负责本岗位记录的填写。 2： 应知 应会 2.1 应知

2.1.1 岗位操作规程。

2.1.2 本岗位生产流程及车间工艺流程。 2.1.3所属设备的工作原理及作用。 2.1.4所属设备的技术规定。 2.1.5 岗位安全、防火知识。 2.1.6 一般电气常识及安全知识。

2.1.7 一般事故的判断、原因分析、处理方法及防范措施。 2.2 应会

2.2.1 正确操作，完成本工序污水处理指标。 2.2.2 正确使用、维护、保养设备。

2.2.3 执行工艺、设备一般巡检办法（听、摸、闻、看），及时发现问题，采取得当措施进

行处理。 2.2.4 一般管线冻、堵的判断及处理。 2.2.5 按规定填写岗位记录。 3： 工艺流程

3.1 O-MBR超滤膜设备40支为一组，二组为一套，两套并列使用。

3.2二次沉淀池出水由砂滤给水泵送入砂滤罐，砂滤罐出水经

安全生产管理规程

1.特种作业工种人员一律凭上级安全专业主管机关颁发的考核合格操作证方可上岗工作。

2.各工序工种人员必须经过安全培训，考试成绩合格后方可允许上机工作。职员调换工作岗位，必须经过岗前安全培训考试合格后才允许上机操作工作。

3.各工序各工种人员必须穿戴好劳保用品，严禁穿拖鞋、高跟鞋、风衣、留长发上机操作。

4.严禁小孩、病患者、酗酒者进入生产场地。 5.严禁违章指挥和违章作业。

6.非本岗位的人员不准任意操作和拆卸设备。 7.外来实习参观人员需经相关负责人陪同方可参观。 8.变配电站、仓库严禁无关人员进入，特殊情况须经有关部门批准方可进入。

9.所有机电设备的操作者不许离机“遥控”运行，停机、停电一律要关闭输电闸。

10.公司内“四防”（防火、防盗、防水、防事故），重点安全保护区：仓库、变配电室、财务、档案室。

11.公司内特级防火区：仓库、变配电室。

12.安全技术人员每周需对全公司安全生产、安全工作特别是“四防”重点，安全保护区和特级防火区进行巡回检查，发现问题严肃处理，包括行政和经济处罚。

13.发生安全事故，要立即采取有效措施，防止事故扩大，迅速报告领导及有关部门。

14.设立公司专职安全员和各级兼职安全员，积极开展安全