医疗器械的验证和确认

无菌医疗器械通常所需要的确认或验证项目清单

根据医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则所需要的过程确认或验证项目清单，现给大家分享。验证按验证类别一般分为：清洁消毒验证；设备验证；工艺验证；检测方法验证；空调系统验证。

无菌医疗器械过程确认或验证项目具体有如下内容：

1、 厂房验证和洁净区（室）环境（空调净化系统）验证。

2、 制水（纯化水、注射用水）系统（包括管道、储罐清洗消毒）验证。 3、 压缩空气系统验证，工业用气与产品接触。 4、 注塑、挤塑、吹塑成形过程确认。

5、 组件组装（如注射器组装、注射针组装、输液针组装、空过组装、药过组装等）过程确认。 6、 产品组装过程确认。

7、 无菌包装密封过程（全塑封口、纸塑包装）确认。

8、 环氧乙烷灭菌过程（包括软件）确认。 9、 产品有效期验证 。

10、 人员净化效果（手消毒）验证 、洁净工作服清洗效果验证、消毒剂消毒效果验证、设备、工装、工位器具清洁消毒验证、 洁净区清场后消毒有效期验证。

11、 洁净车间空气消毒验证。 12、 产品初始菌和微粒污染验证。

13、 无菌检验方法验证 。 14、 微生物限

医疗器械包装完整性试验验证方案

1 试验目的

对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：

制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 4 试验项目

a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论

按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件

附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告； 附件C 单包装材料的毒性检测报告；

附件A

单包装初始污染菌试验报告

A1 试验项目 单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备

在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样

HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案

文件编号:

受控状态：

编制/日期： 审核/日期：

批准/日期：

一、目的：

根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 二、验证准备： （一）、验证小组组成

姓 名 （二）、确认时间： （三）、确认依据：

a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide

－Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

b、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers

－ Requirements and test meth

四川省人民医院SMP NO. 编写人 王红 QA 审阅人 颁发部门 题 1 2 3 目的 建立明确的清洗流程，提高工作效率，确保医疗器械清洗工作正常运转。 范围 供应室等相关科室 规程 医疗器械清洗流程：保湿—分类点数-预洗—多酶清洗—除锈—润滑。 3.1 保湿 3.1.1 意义：使用后的手术器械有机污染物凝固导致清洗困难。解决方法有三：在器械 离开手术台后尽快按下列任一方法处理，以保持有机污染物不会凝固，同时在第 一时间分解有机污染物。 3.1.2 方法一，湿毛巾法：把毛巾或是纱布以含有多酶清洗剂的水(1:135 比例)完 全浸湿，下了手术台的器械马上放置在湿毛巾或湿纱布上面，一层放完后再放上 另一块湿毛巾或湿纱布。(注意：用后的湿毛巾或是湿纱布要清洗消毒。) 3.1.3 方法二，沉水箱法 1:使用有盖的透明塑料箱，还有筛网，里面放入含有多酶清 洁剂的水(1:270 比例) ,并把筛网浸在箱中，下了手术台的器械马上放入筛网 内浸在水中，用盖子锁住箱，进行运送。 3.1.4 方法二，沉水箱法 2:与沉水箱法 1 类似，只是运送时取出盛有器械的筛网放入 另一空箱，锁住盖子运送。 3.1.5 方法三，保湿产品法：使用针对保湿要求设计的保湿产品。

广州格慧泰福生物科技有限公司官网：67b751e01b37f111f18583d049649b6649d70965

美国和德国FDA创新医疗器械

医疗器械的注册作为其上市前的必经阶段，是需要专业的人员、符合要求的硬件及配套的质量管理制度相配合才能进行的。对法规不熟悉、没有专业人士的企业如果考虑自己操作申请，建议需要做好摸石头过河的准备，重复性的工作以及撞南墙的情况是常有发生的。如果从节约时间、人力、物力投入的角度考虑，向专业的咨询顾问公司寻求帮助，不失为一个好的选择。

天津是中央直辖市之一，首都门户，是北方最大的工业中心及港口城市，也是北方最大的金融中心。在这座城市中工作、生活，难以避免会单调乏味，两点一线。因此很多人开始关注医疗器械，所以在这里的热度也迟迟不退。

说了这么多，是不是觉得了解一下医疗器械还是很有必要的呢~那接下来让我来看看相关信息吧~

目前，前两大医疗设备创新者美国和德国，他们出口的医疗设备占全球总数的36%，并为中国、日本、墨西哥、加拿大和欧盟等大型经济体提供产品及服务。2015年全球医疗设备技术市场预计为4583亿美元，从2016年至2021年将以5.6%的复合年均增长率增长，到2021年达到6345亿美元。

遗传性视网膜疾病的基因治

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HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案

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编制/日期:

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批准/日期:

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一、目的:

根据ISO11135-1: 标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器( CE标准) 和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证, 以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

二、验证准备:

( 一) 、验证小组组成

（二）、确认时间:

( 三) 、确认依据:

a、ISO11135-1: Sterilization of health care products－

Ethylene oxide－Part 1: Requirements for

development,validation and routine control

of a sterilization process for medical

devices

b、 EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene

oxide sterilizers－ Requirements and test

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医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《