校准品和定标液

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20 第 号

XXX校准品

1. 产品型号/规格及其划分说明

2. 性能指标 2.1外观和性状 2.1.1颜色性状

校准品复溶前应为褐红色冻干粉末；复溶后应为褐红色液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。 2.1.2包装

分装瓶为无色透明硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞，外裹铝制的瓶颈固定；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书应完整、清晰。橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外裹铝制的瓶颈应无明显划痕、崩缺。 2.2装量

校准品质量（含瓶重）均应不少于5.5g。 2.3溯源性 2.3.1参考值表

校准品应可提供所包含检测项目的参考值表。 2.3.2赋值准确性

经校准品校准的XXX系统检测由高一级测量程序定值的参考品，结果的偏倚应满足表2要求。

表 1 校准品赋值准确性的允许偏倚范围

项目名称 检测方法学 单位 允许偏倚界限值 绝对偏倚 相对偏倚 2.3.3参考方法及测量不确定度

应提供对校准品进行赋值时采用的方法及对应的测量不确定度计算方法。

2.4均一性 2.4.1 瓶内均一性

校准品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即可）。

表 2 校准品瓶内均一性的指标要求

瓶内均一性

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

1.1标准品

是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。（摘自《中国药典》2010年版） 1.2对照品

是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。（摘自《中国药典》2010年版） 1.3校准品

即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》） 1.4质控品

用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》） 1.4.1定值质控品

定值质控品有制造商使用合适的分析方

亚硝酸钠滴定液配制和标定标准操作规程

文件类型 质量检验仪器SOP文文件编码 SOP-QC-7032-00 执行日期 件 执行部门 质量部 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目 ： 目 的： 制定亚硝酸钠滴定液配制和标定标准操作规程。 适用范围：亚硝酸钠滴定液（0.1 mol/L）的配制和标定。

责 任：检验室人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施。 程 序：

1.仪器及用具 十万分之一分析天平、干燥箱、永停滴定仪、容量瓶、烧杯、

刻度吸管、量筒、滴定管等。

2.试剂及试液 亚硝酸钠、无水碳酸钠、蒸馏水、基准对氨基苯磺酸、浓氨试液、盐酸（1→2）、溴化钾。 3.配制

取亚硝酸钠7.2 g，加无水碳酸钠（Na2CO3）0.10g，加水适量使溶解成1000 ml，摇匀。 4.标定

4.1取在120℃干燥至恒重的基准对氨基苯磺酸约0.5 g，精密称定，加水30 ml 及浓氨试液3 ml，溶解后，加盐酸（1→2）20 ml，搅拌，在30 ℃以下用本液迅速滴定，滴定时将

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，

体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标

评标定标原则和办法

第二章 评标定标原则和办法

（三十五）评标原则

评标活动遵循公平、公正、科学、择优的原则

（三十六）评标委员会

1、评标委员会由招标人依法组建，负责评标活动。

2、评标委员会成员人数为5人，由技术、经济等方面专家组成。

3、评标委员会的专家成员，由招标单位从评委专家库的专家名册内相关专业的专家库中随机抽取产生。

（三十七）评标程序

评标按两阶段进行：资格后审，初步评审和详细评审。

资格后审不合格的不进入下一步评审。

(一)初步评审

1、符合性评审，评标委员会审查每一投标文件是否对招标文件提出的所有实质性要求和条件做出响应，有无显著的差异或保留。未能在实质上响应的投标，作废标处理

投标文件有下列情形之一的视为符合性评审不合格：

(1)没有按照招标文件要求提供投标担保或者所提供的投标担保有瑕疵的；

(2)投标文件中的投标函未加盖投标人公章及法定代表人印章（签字），或法人代表人委托代理人没有合法、有效的委托书原件及委托代理人印章（签字）的；

(3)投标文件载明的招标项目完成期限超过招标文件规定的期限的；

评标定标原则和办法

(4)明显不符合招标文件规定的技术要求和标准的;

(5)未按规定格式填写，内容不全或关键字迹模糊、无法辨认的；

(6)投标人递交两份或多份内

评标定标原则和办法

第二章 评标定标原则和办法

（三十五）评标原则

评标活动遵循公平、公正、科学、择优的原则

（三十六）评标委员会

1、评标委员会由招标人依法组建，负责评标活动。

2、评标委员会成员人数为5人，由技术、经济等方面专家组成。

3、评标委员会的专家成员，由招标单位从评委专家库的专家名册内相关专业的专家库中随机抽取产生。

（三十七）评标程序

评标按两阶段进行：资格后审，初步评审和详细评审。

资格后审不合格的不进入下一步评审。

(一)初步评审

1、符合性评审，评标委员会审查每一投标文件是否对招标文件提出的所有实质性要求和条件做出响应，有无显著的差异或保留。未能在实质上响应的投标，作废标处理

投标文件有下列情形之一的视为符合性评审不合格：

(1)没有按照招标文件要求提供投标担保或者所提供的投标担保有瑕疵的；

(2)投标文件中的投标函未加盖投标人公章及法定代表人印章（签字），或法人代表人委托代理人没有合法、有效的委托书原件及委托代理人印章（签字）的；

(3)投标文件载明的招标项目完成期限超过招标文件规定的期限的；

评标定标原则和办法

(4)明显不符合招标文件规定的技术要求和标准的;

(5)未按规定格式填写，内容不全或关键字迹模糊、无法辨认的；

(6)投标人递交两份或多份内

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文件名称：设施设备验证和校准管理制度 起草部门：质量管理部 起草人： 起草日期： 变更记录

1、概念

批准日期：

审阅人： 执行日期： 变更原因：

编号：GTYY/ZLZD-31 批准人： 版本号：2013版

验证是指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证报告、验证总结及预防措施。 2、目的

规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。 3、工作制度 3.1 控温系统

控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。 3.2冷链验证方案

指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。

3.3、基本要求：经营企业应向收货单位提供冷

编制： 审核： 批准： 编号：TS07-06-ZL-01 威海威嘉电气有限责任公司 页码：第 1 页 共 4 页 检验、测量和试验设备 版次/修改：A/1 校准管理规定 生效日期：2004/11/18 1目的 确保检验、测量和试验设备的精确度、有效性，防止因检验测量设备的误差或失效产生误判品，延长检验测量试验设备的使用寿命。 2范围 适用于WJE使用的各种检验测量试验设备（包括员工自带量检具）的校准管理。 3术语 无 4职责 由质量管理部、设备管理人员及仪器设备操作人员共同实施。 5管理内容 5.1 所有检验、测量试验设备均需登记各种记录，并指定专人负责保管使用。 5.2 检验、测量试验设备应放置于适宜环境（避光直射，温度适宜等），使用者依正确方法使用、保养，使用后将量具装入适当盒内或采用其他防护措施，有附件者应归复原位。 5.3 质量管理部负责检验、测量试验设备使用的监督及周期检定工作，设备上的各种计量器具（如温度、压力等仪表）由设备管理人员负责。 5.4 维护保养 5.4.1 使用者按《测试设备维护保养指导书》要求对检验、测量和试验设备实施维护保养。 5.4.2 在使用前后应保持清洁，忌碰撞。 5.4.3 检验、测量试验设备如发现

生产安全事故分类和认定标准

为切实加强生产安全事故的管理、统计与考核，根据《中华人民共和国安全生产法》、《生产安全事故报告和调查处理条例》(国务院第493号令)等等有关法律法规，特制定本标准。

本标准适用于集团所属公司生产经营活动的各个场所以及在生产经营活动中发生的各类生产安全事故和重大安全隐患。

一、生产安全人身伤亡事故认定标准

1、人身事故（含急性工业中毒）根据人员伤害程度分为轻微伤事故、轻伤事故、重伤事故、死亡事故三类。

急性工业中毒：是指人体因接触国家规定的工业性有毒物质、有害气体，一次吸入大量工业有毒物质使人体在短时间内发生病变，导致人员立即中断工作、入院治疗的。

2、根据最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部发布的《人体损伤程度鉴定标准》：

重伤是指使人肢体残废、毁人容貌、丧失听觉、丧失视觉、丧失其他器官功能或者其他对于人身健康有重大伤害的损伤，包括重伤一级和重伤二级。

轻伤是指使人肢体或者容貌损害，听觉、视觉或者其他器官功能部分障碍或者其他对于人身健康有中度伤害的损伤，包括轻伤一级和轻伤二级。

轻微伤是指各种致伤因素所致的原发性损伤，造成组织器官结构轻微损害或者轻微功能障碍。

3、死亡事故造成的死亡人员应当经县