药品补充检验方法管理规程

药品检验补充检验方法和检验项目汇总，收集了所有的SFDA颁发的相关标准。

序号 药品名称 标准来源

9084 克林霉素磷酸酯注射液 药品检验补充检验方法和检验项目 9085 复方丹参片补充检验方法 药品检验补充检验方法和检验项目 9086 清火片 药品检验补充检验方法和检验项目 9087 抗风湿类中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9088 百花定喘丸

药品检验补充检验方法和检验项目 9089 具有补肾壮阳功效的中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9090 具有消肿止痛功效的中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9091 具有镇静安神功效的中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9092 具有止咳平喘功效的中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9093 治疗肥胖症的中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9094 麻仁润肠丸 药品检验补充检验方法和检验项目 9095 安神类中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9096 一清颗粒 药品检验补充检验方法和检验项目 9097 降糖类中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9098 补肾装阳类中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9099 止咳平喘类中成药 药品检验补充检验方法和检验

【文章标题】 药品卫生检验方法 【所属行业】 卫生

【所属类别】 部委规章/卫生部 【发布单位】 卫生部

【颁布日期】 1991-5-16 0:00:00 【实施日期】 1991-5-16 0:00:00 【效率属性】 有效

药品卫生检验方法

2008-9-6 13:34:31

药品卫生检验方法

（１９９１年５月１６日）

中成药、化学药品、生化药品的非灭菌制剂及药用原料、辅料，除另有规定外，皆按本法进行检验。并按中华人民共和国卫生部颁布的《药品卫生标准》及有关规定判定检验结果。注①１９８４年１０月３１日卫生部发布的《药品卫生检验方法》同时废止。 药品卫生检验方法总则 １．抽样

１．１ 供试品一般按批号抽样

１．２ 抽样时，凡发现有异常或可疑的样品，应抽选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品。

１．３ 凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、发霉、虫蛀以及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检验。

１．４ 抽样量一般应为检验用量（２个以上最小包装单位）的３倍量。 １．５ 一般采用随机抽样方法抽样。 ２．供试品保存

２．１ 供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处

篇一：食品安全考核试题

食品安全管理员考核测试题

时间： 答题人： 得分：

一、单选题（每题2分）

1．《中华人民共和国食品安全法》于2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订，自( )起施行。

A.2009年5月1日 B. 2009年6月1日

C.2015年6月1日 D. 2015年10月1日

2. 食品安全标准是（ ）标准

A.强制性B 推荐性 .C 选择性 .D.自愿性

3. 食品生产经营者应当按照食品安全（ ）使用食品添加剂。

A.国家标准 B.行业标准 C.地方标准 D.企业标准

4.食品生产经营企业的( )应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。

A.后勤人员 B.员工 C .中层以上领导 D.主要负责人

5. 从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当（ ）进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

A.每月 B. 每半年 C .每年 D.每两年

6. 食品生产企业应当保存相关进货凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（ ）；没有明确保质期的，保存期限不得少于( )。

A.三个月，一年 B.三个月，二年

C.六个月，一年 D.六个月，二年

7. 下列食品中，哪种食品不属于

制药企业药品检验方法的验证与再验证管理

目的：确认所用分析方法的有效性。

范围：所有用于与产品和验证有关的分析方法均应验证 责任：质量部、工程部负责实施。 内容：

1．定义：药品质量标准分析方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2．验证对象：所有用于与产品和验证有关的分析方法

3．验证范围：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。

4．验证的分析项目：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中的其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。

5．验证的内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。 6．验证组织和职责

质量保证室：确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法，起草分析方法验证的验证方案，指导验证。

质量控制室：负责执行验证，检验仪器运行和保养，同时培训、考核人员，起草相关规程

制药企业药品检验方法的验证与再验证管理

目的：确认所用分析方法的有效性。

范围：所有用于与产品和验证有关的分析方法均应验证 责任：质量部、工程部负责实施。 内容：

1．定义：药品质量标准分析方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2．验证对象：所有用于与产品和验证有关的分析方法

3．验证范围：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。

4．验证的分析项目：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中的其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。

5．验证的内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。 6．验证组织和职责

质量保证室：确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法，起草分析方法验证的验证方案，指导验证。

质量控制室：负责执行验证，检验仪器运行和保养，同时培训、考核人员，起草相关规程

检验方法验证管理规程

一.目的：制定质量检验方法验证管理规定，明确质量检验方法验证内容，规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法（GC）、高效液相色谱法（HPLC）]需进行的可行性及适用性的验证程序，确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。

二.范围：适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。

三.职责：中心化验室对本规程的执行负责。 四.内容： 1.引用标准

根据ICH的GMP指南要求、中国药典2010年版及中国制药企业GMP指南要求而制定。

2.验证内容

2.1新开发的检验方法的转移应用确认 2.1.1选择性（或专属性）

选择适当的仪器、试剂（包括仪器型号、GC或HPLC色谱柱，流动相配比等）使原料药生产工艺中可能存在的杂质（包括原料，中间产品，前体及降解产物）与成品较好地分开，并确保主成份峰中没有其他干扰物质峰存在，必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。

2.1.2精密度 2.1.2.1系统精密度

通过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。

对同一均匀的样品溶液或标准品溶液，连续重复进样六次，记录每次进样后各组分的响应，峰面

混凝土减水剂减水率计算方法

时间：2013-08-09 09:08

1 现行标准《混凝土外加剂》( GB807621997) 中减水率的测定方法 1.1 标准方法简介

减水率为坍落度基本相同的基准混凝土和掺外加剂混凝土单位用水量之差与基准混凝土单位用水量之比。

WR =（W0-W1/ W0）×100 式中 W0 — 基准混凝土单位用水量; W1 — 掺外加剂混凝土单位用水量; WR — 减水率。

WR 以三批试验的算术平均值计,精确到小数点后一位。若三批试验的最大值或最小值与平均值之差超过15 %时,取中间值作为该外加剂的减水率。若最大值和最小值与平均值之差均超过15 %时,应重做试验。 1.2 方法的优点

(1) 比较准确地测定外加剂的减水率,一般试验结果的误差< 5 % ,并能较好地反映混凝土的粘聚性和保水性。

(2) 当外加剂对水泥存在适应性问题时,能准确反映外加剂在水泥中的塑化效果,较准确地测定坍落度损失率。 1.3 方法的缺点

(1) 工作量大。因为只有通过估算外加剂的减水率才能使掺外加剂混凝土和基准混凝土的坍落度基本相同。而一般外加剂的说明书中给出的减水率波动范围较大,这必然会增加估算的难度,有时候为确定其减水效果,往往需要数次试拌才能得出结果。 (2) 虽然《混

牛奶掺杂检验方法

第一章 鲜奶掺杂系统分析 第一节 掺杂物质的分类

按掺杂物质的理化性质可以分为： 1、电解质物质

⑴ 向牛奶中添加电解质物质，可以提高牛奶的比重，以便掺水。以食盐为代表的中性盐类如：食盐、土盐、芒硝、硫酸铅、化肥（硫酸氨、碳酸氨）、硝酸盐及亚硝酸盐等。

⑵ 向牛乳中添加各种碱类物质如：NaHCO3、Na2CO3、石灰水等。 ⑶ 增加奶质混浊度物质如：洗衣粉等。 2、非电解质类物质

加入这类物质的目的也是增加比重，便于掺水，此类物质包括：尿素、蔗糖、牛尿等。

3、胶体类物质

这类物质能增加牛奶的黏度，检质时没有稀薄感，同时又可掩盖各种能增加比重的各类掺杂物质。 4、防腐类物质

这类物质能不同程度地起到杀菌和抑菌作用，但加入量往往很少，不易引起牛奶各种物理、化学性质的改变。常用的防腐剂类物质如下：

⑴ 防腐剂类物质：甲醛、苯甲酸、水扬酸、硼酸及其盐类双氧水、亚硝酸钠等。 ⑵ 抗菌素类物质：青霉素、链霉素、红霉素、氨卡霉素等。 ⑶ 农药：敌敌畏等。

第二节 可掺杂物质的系统检验 1、系统检验方法的应用

1）、对电解质类：

食盐、芒硝、硫酸铅、和某些化肥，NaHCO3、Na2CO3、石灰水、洗衣粉等物质的检验。应以检验电导率为主，结

1．主题内容与适用范围

1．1本规程规定了药品微生物检验替代方法验证的操作方法与要求。

1．2 本规程适用于药品用微生物检验替代方法验证的项目。

2. 引用标准

2．1《中华人民共和国药典》2010版第二部

3．简述

3．1本操作规程是为所采用的试验方法能否替代药典规定的方法用于药品微生物的检验

提供指导。

3．2随着微生物学的迅速发展，制药领域不断引入了一些新的微生物检验技术，大体可分

为三类：

3．2．1基于微生物生长信息的检验技术，如生物发光技术、电化学技术、比浊法等

3．2．2直接测定被测介质中活微生物的检验技术，如固相细胞技术法、流式细胞计数法等

3．2．3基于微生物细胞所含有特定组成成分的分析技术，如脂肪酸测定技术、核酸扩增技

术、基因指纹分析技术等。

3．2．4这些方法与传统检查方法比较，或简便快速，或具有实时或近实时监控的潜力，使

生产早期采取纠正措施及监控和指导优良生产成为可能，同时新技术的使用也促进了生产成本降低及检验水平的提高。

3．3在控制药品微生物质量中，微生物实验室出于各种原因如成本、生产量、快速简便及

提高药品质量等需要而采用非药典规定的检验方法（即替代方法）时，应进行替代方法的验证，确认其应用效果优于或等同于药典的方法。

4．微生物检验的类型及验

HB：UL94和CSA C22.2 No 0.17标准中最底的阻燃等级。要求对于3到13 毫米厚的样品，燃烧速度小于40毫米每分钟；小于3毫米厚的样品，燃烧速度小于70毫米每分钟；或者在100毫米的标志前熄灭。 V-2：对样品进行两次10秒的燃烧测试后，火焰在60秒内熄灭。可以有燃烧物掉下。

V-1：对样品进行两次10秒的燃烧测试后，火焰在60秒内熄灭。不能有燃烧物掉下。

V-0：对样品进行两次10秒的燃烧测试后，火焰在30秒内熄灭。不能有燃烧物掉下。

UL94标准测试程序及要求

UL94HB

样品：

5"×1/2"×厚度

（典型厚度是1/16"，1/8",1/4"）

程序：

每一厚度有三件样品要进行测试，在试验之前，先把样品置于20℃,50%RH的条件下48小时。样品要放置在与长轴平行，与短轴成45°角的地方。每一件样品，从其一端画两条线1"和4"。

把高为1"的蓝色火焰置于样品悬空的那一端，燃烧30秒后拿开。如果火焰拿走后样品持续燃烧，那幺就要测量样品在两个宽度标记之间燃烧的时间，并且燃烧比率以每分钟多少英寸计算的。

级别要求：

94HB

A：对于厚度为0.120