医疗器械基础设施控制程序

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016 文件控制标识： 版 次:A

医疗器械文档控制程序

编制人： 审核人： 批准人：

201X年X月发布 201X年X月实施

上 海 XXXXXXXX 公司

上海市XX区XXX号

上海XXXX公司 标准条款号 4.2.3 1/3 BXX 医疗器械文档控制程序 页 次 更改标识 1 目的和范围

本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件

XXX-B01-

1. 目的

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2. 适用范围

适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3. 职责

3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、

人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。

3.2 市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全

信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。

3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械

进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回

计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品重新

页次 版本 1-5 修 改 记 录 A/0 修 改 内 容 新制定 分 发 要 求 生效日期 2017.10.24 分发部门 总经理 管理者代表 质检部 生产技术部 市场部 分发份数 1份 1份 1份 1份 1份 分发部门 行政部 财务部 分发份数 1份 1份 分发部门 分发份数 制 定 制定部门 受控文件盖章 生产技术部

制定者 审 核 审 批 批 准

1、目的： 识别并提供、维护为实现产品的符合性所需的基础设施，保证生产经营及日常办公管理工作的正常运行需求。 2、范围： 适用于对公司基础设施的控制。 3、定义： 基础设施: 组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。适用时包括： a、建筑物、工作场所和相关的设施（如水、汽、电供应的设施）； b、过程设备（如各类过程运行、控制和测试设备，包括硬件和软件）； c、支持性服务（如交付后的维护网点、配套用的运输或通讯服务等）。 行政设备: 基础设施的组成部分，指为保证正常办公和后勤服务及安全要求所配置的各类设备，如电脑、办公设施及软件、员工生活设施等。 4、

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

变更履历

1. 目的

为加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本程序《医疗器械产品放行控制程序》确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围

适用于****************的原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责

3.1 品质管理课负责人负责原材料入库检查、成品检验； 3.2 生产课负责人负责生产过程及中间品的控制和放行； 3.3 品质保证课负责人负责成品放行。

4.

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

5.成品放行程序

5.1原材料

5.1.1 采购部门按照《采购控制程序》按照需求采购原材料，采购的原材料送品质保证部检验。品质

管理负责人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求。

a）采购过程符合《采购控制程序》；

b）受入检查过程满足《受入检查标准》；

c）检验环境不符合要求。

d）检验设备不在检定周期内；

e）检验人员未培训合格后上岗；

5.2生产过程及中间品的控制和放行

生产负责人应根据产品要求组织生产，并对生产全过程进行监控。监控的内容包括：人员培训、设

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd. 编号：CQ-011

基础设施控制程序

1.目的：识别并提供和维护为实现产品的符合性需要的厂房、设施和设备，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境及环境中人和物的因素。

2.范围：适用于为实现产品符合性所需的厂房、设施及设备，如工作场所、设施、设备；对工作环境及环境中人和物的因素进行控制。 3.职责： 3.1工程部

厂房设计的委托、厂房施工监控、厂房验收文件的整理存档；负责设备的采购、设备的验收、设备的安装调试；设备的验证；根据需要编制《设备管理规程》、《设备的设计、选型及开箱验收管理规程》、《设备安装、调试及验收管理规程》、《工程施工及验收管理规程》、《设备及管道编号规定》、《设备预防性维护管理规程》、《厂房、设施的保养和维修管理规程》，负责设备的维修。 3.2生产部

生产部负责对实现产品符合性所需的设施进行巡检及控制。实现产品符合性所需的工作环境的厂房设施进行巡检及控制。负责环境中人的因素控制。根据需要编制《虫鼠或其他动物防止管理规程》、《一般生产区卫生清洁规程》、《洁

X X X 股份有限公司

2019年医疗器械生产企业管理体系文件

根据ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的

要求》编制而成

文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期

2019 年 07月 27 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1

程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2

记录控制程序

1 目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供产品质量规定要求和质量管理体系有效运行为可追溯性提供依据。 2 范围

适用于产品质量符合要求和质量管理体系有效运行记录的控制和管理。 3 职责

3.1管理者代表负责监督、抽查各部门的质量记录、保存情况，对质量记录清单进行备案；

3.2由办

主 题：基础设施和工作环境控制程序 编 号： LCEZZJJD----CX----05----2010 标准章节号： 2.2.1 编 制： 赵静民 1. 目的

为实现鉴定服务的符合性，确定所需的基础设施和工作环境，提供理论鉴定和技能鉴定的设备设施、工作环境符合规定，实行例行检查，确保满足鉴定服务的要求。 2. 适用范围

本程序适用于本基地为实现服务符合性对本基地基础设施和工作环境的控制和要求。 3. 职责

3.1 教务处、实训处负责对基地内的办公设备设施及与鉴定服务相关的设备设施的确定、提供和维护。

3.2 教务处、实训处负责对本基地鉴定基础设施和工作环境的确认、检查和管理。 3.3 办公室负责对本基地的设备设施、工作环境的年度检查和评估。 4. 工作程序

4.1设备设施是实现服务符合性的物质保证。应确定、提供、维护和管理为实现服务所需要的基础设施包括：

4.1.1 建筑物、办公场所、理论考试、技能考核场所及相关设备设施。 4.1.2 过程设备、硬件、软件和相应的设施。

4.1.3 支持性服务。如运输、通讯、水、暖、电、气等。

4.2 办公室依据职业技能鉴定所

江门市银星船舶工程有限公司

文 件 名 称：设施控制程序

文 件 编 号：JYS2-005

版 本 号 ：A0

分 发 号 ：

编 制： 审 批：

发布日期：2007.05.23 实施日期：2007.05.25

编号：JYS2 – 005 版本号：A 设 施 控 制 程 序

共 页 第 页 修改码：0 修订记录

页 号

页 版 修 改 内 容 批 准 人 修 改 日 期 编号：JYS 2 – 005 版本号：A

设 施 控 制 程 序 共 6 页

程序文件 质量管理

1. 目的 识别并提供为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。

2. 适用范围

适用于实现产品符合性所需的设施、工作场所（生产车间）、工段或工序设施（工作环境）。

3. 职责

3.1生产部（含车间）负责对实现产品符合性所需的设施和工作环境控制，包括检查。

3.2生产部（含车间）负责对设备的检定，保障设施完好率。

3.3生产部（含车间）负责对生产设施、工作环境维护保养及生产环境工艺卫生管理。

3.4生产部（含车间）负责产品实现工作环境符合产品要求的各项管理工作（生产场地、工艺卫生、作业现场、设施设置合理性），并不定期进行检查，保障生产场地环境要求符合产品特性要求。

4. 程序

4.1设施和工作环境的识别

生产部（含车间）定期调查设施和工作环境需求情况、应用情况、维护情况，必要时应向上级反馈资源的配置需求。

4.2设施的管理

a. 设施和检定和校对由生产部编制《自校检定规程》。

b. 设施的校对，检定间隔时间≤12个月。

c. 设施的自校检定应有记录和检定报告，自校检定报告由管理者代表性批准，经批准的自校检定报告应存入设施档案。

d. 经自校检定后合格，完好的设施，由生产部给予状态标识（仪器仪表为合格，设备完好

1、目的

设备设施接管验收控制程序

规范新建物业设备设施接管验收的验收标准。 2、范围

运用于公司新建物业设备设施接管验收工作。 3、职责

3.1品质管理部配合各维修组和地产项目严格按设备设施验收标准进行验收，并建立书面验收档案，对不合格项目向地产提出整改要求，确保设备设施完好移交。

4、控制方法和过程及接管验收的标准和要求 4.1技术资料

（1）住宅规划、小区竣工总平面图。 （2）所有单位建筑、结构、设备安装竣工图。 （3）单位工程竣工验收证明书。 （4）地质勘测报告，沉降观测记录。 （5）地下管道网竣工图。

（6）所有设备订货合同、产品合格证、随机资料（使用说明书、检验报告），随机专用工具清单。

（7）环保达标验收许可证。 （8）防雷接地电阻检测记录。 （9）防雷引下线焊接记录。 （10）通风机风量测调整记录。 （11）空调器性能测定调整记录。 （12）电缆铺设记录。

（13）M、线路及电力电缆试验记录。 （14）M、电气设备送电验收记录。 （15）电气设备送电验收记录。 （16）P、消防验收许可证。 （17）Q、监控设备验收许可证。 （18）R、电梯验收许可证。 4.2设备设施

4.2.1 电器回路测试：绝缘测试导