生产过程关键控制点记录

江西宇骏生物工程有限公司GMP文件

题目：生产过程关键控制点管理制度 编写部门 编 写 人 编写日期 颁发部门 分发部门 质量部 林丽丽 20130611 GMP办 编 码 审 核 人 审核日期 执行日期 周隆才 20130715 20130822 GL-ZL-05800 批 准 人 批准日期 页 码 楼秀余 20130822 第 1 页/共2 页 办公室、公司各部门 1. 目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制

2. 适用范围：适用于生产部药品生产的质量监控 3. 责任者：生产部生产人员及其管理人员，QA监督员 4. 内容：

为了确保产品的质量，必须对生产过程 的质量进行监控，现将生产过程重要质量控制点及其监督管理制度表述如下：

4.1 原辅料 使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。

4.2 配料 配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应记录上签名。

4.3 干燥 严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。干燥过程

特殊过程、关键过程和关键控制点

辨析

1、术语定义：

1、关键过程：

定义：对产品质量或安全有重大影响，或者工艺参数对最终产品性质或质量有重大影响，或者控制难度较大，或者容易发生偏离的过程，称为关键过程。

未见关键过程的明确定义，在生产许可审查细则中有关键质量控制点的要求，在食品生产许可证实施细则中有“关键控制环节”的内容。

在工业产品许可实施细则和食品生产许可证实施细则中有关键质量控制点的控制要求：企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。

在食品生产许可证实施细则中还有“关键控制环节”一说，与关键质量控制点相似。

2、特殊过程：

ISO9000标准的规定：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，该过程为特殊过程。

在工业产品许可实施细则中特殊过程的控制要求：对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。

未见特殊过程的明确定义。 3、关键控制点（CCP点）：

ISO22000标准的定义：(食品安全) 能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3

小麦粉基本生产流程及关键控制环节

一、基本生产流程

小 麦清理（筛选，去石，磁选等）水分调节（包括润麦，配麦）研磨（磨粉机，松粉机，清粉机）清理（筛选，去石，磁选等）包 装

二、关键控制环节

1、小麦的清理； 2、研磨；

3、增白剂（过氧化苯甲酰）的添加。

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大米基本生产流程及关键控制环节

一、基本生产流程：

稻 谷筛选（溜筛，振动筛，高速除稗筛）去 石磁选（磁栏，永磁滚筒）砻 谷谷糙分离碾 米包 装

二、关键控制环节：

1、稻谷的清理； 2、碾米； 3、成品整理。

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挂面基本生产流程及关键控制环节

一、基本生产流程

（一）普通挂面 调 粉干 燥熟 化截 断压 延称 量切 条包 装

（二）花色挂面 原辅料预处理调粉熟化压延切条干燥截 断称 量包 装

（三）手工面 调 粉干 燥熟 化截 断搓条称 量拉吊包 装

二、关键控制环节

1、食品添加剂最大限量的控制；

2、干燥工序过程中的温度、湿度、牵引机速度等参数的控制； 3、晾晒、包装过程中的卫生安全。

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其他粮食加工品基本生产流程及关键控制环节

（谷物加工品）

一、基本生产流程

清 理脱 壳碾米（或不碾米）包 装

二、关键控制环节

小麦粉基本生产流程及关键控制环节

一、基本生产流程

小 麦清理（筛选，去石，磁选等）水分调节（包括润麦，配麦）研磨（磨粉机，松粉机，清粉机）清理（筛选，去石，磁选等）包 装

二、关键控制环节

1、小麦的清理； 2、研磨；

3、增白剂（过氧化苯甲酰）的添加。

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大米基本生产流程及关键控制环节

一、基本生产流程：

稻 谷筛选（溜筛，振动筛，高速除稗筛）去 石磁选（磁栏，永磁滚筒）砻 谷谷糙分离碾 米包 装

二、关键控制环节：

1、稻谷的清理； 2、碾米； 3、成品整理。

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挂面基本生产流程及关键控制环节

一、基本生产流程

（一）普通挂面 调 粉干 燥熟 化截 断压 延称 量切 条包 装

（二）花色挂面 原辅料预处理调粉熟化压延切条干燥截 断称 量包 装

（三）手工面 调 粉干 燥熟 化截 断搓条称 量拉吊包 装

二、关键控制环节

1、食品添加剂最大限量的控制；

2、干燥工序过程中的温度、湿度、牵引机速度等参数的控制； 3、晾晒、包装过程中的卫生安全。

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其他粮食加工品基本生产流程及关键控制环节

（谷物加工品）

一、基本生产流程

清 理脱 壳碾米（或不碾米）包 装

二、关键控制环节

延长石油集团公司榆林炼油厂联合一车间YANCHANGPETROLEUMCO.LTD.YULINLIANYOUCHANGLIANHEYICHEJIAN

30×104t/a常压生产过程关键过程的评定记录 7.5-55

电脱盐 司炉 司塔过程

1、工艺评定：本厂制定了相应的工艺卡片Q/YLJ-013-2008-B《工艺质量指标汇编》，规定该过程控制要求，经过多年来的生产实践，能满足生产要求。 2、设备评定：主要设备有：30×104t/a常压常压塔、初馏塔、汽提塔，30×104t/a常压加热炉。本厂为这些设备的维护保养都制定了相应的管理制度Q/YLG-010-2007-B《榆林炼油厂设备管理制度》。按制度定期大修和维护保养，目前装置停用，维护保养。 3、人员评定：常压装置现停用，无岗位人员。 4、记录：记录有：《30×104t/a关键过程的评定》、《榆林炼油厂30×104t/a常压蒸馏装置电脱盐岗位操作记录7.5-13》、《榆林炼油厂30×104t/a常压蒸馏装置司炉岗位操作记录7.5-14》、《榆林炼油厂30×104t/a常压蒸馏装置司塔岗位操作记录7.5-15》、《榆林炼油厂30×104t/a常压蒸馏装置机泵运行记录7.5-16》.有关

酸奶加工流程及关键控制点

摘要

随着生活水平的逐渐提高，人们对保健、营养食品的追求已成为现代生活中的主流，这种追求已反应在人们对食品种类的选择上。 酸奶是以新鲜的牛奶为原料，经过巴氏杀菌后再向牛奶中添加有益菌（发酵剂），经发酵后，再冷却灌装的一种牛奶制品。酸奶的工艺流程：原料奶的检验与验收→收奶→过滤→计量→冷却→贮存→预热→净乳→浓缩→杀菌→冷却→贮存→配料以及标准化→预热→脱气→均质→杀菌→冷却→接种→搅拌→保温发酵→降温→灌装→装箱→冷藏后熟→检验→出厂。我国乳品工业起步较晚，产品结构单一应该应用新技术，新设备，不断开发新产品。我国应借鉴国外先进技术开发新产品，如膜分离技术、超高压杀菌技术有利于保持乳品的风味、品质和营养价值。

关键词：酸牛奶 加工流程 研究进展

Abstract

As living standards gradually improve, people's health, nutrition food the pursuit of modern life has become in the mainstream, this pursuit has reaction in people on food select

公司整体层面内部控制 1 行为规范

2 人力资源 3 组织架构和岗位职责 4 授权与审批 5 防范舞弊

控制目标

公司制定行为规范，并使员工充分掌握和严格遵循

建立规范的员工招聘、培训、晋升、考核机制。

根据公司经营管理的需要，明确公司的组织架构和岗位职责。

建立和完善公司主要经济活动的授权与审批权限，并规范执行。

建立舞弊风险防范机制，明确检举举报渠道，防范和发现舞弊风险，采取有效的控

制措施，避免或减少损失。1

控制措施

1 公司制定并经董事会批准后下发《员工职业道德守则》。 2 人力资源部对员工培训，通过调查问卷，考试等形式确保员工充分了解职业道德守则的要求。

3 公司所有员工均签署年度《员工职业道德承诺函》，确定已经知晓守则，并严格遵循；对于知晓的违规行为已经报告管理层；各级人事部门负责检查和汇总所有的员工声明并采取必要的补救措施。

4 定期通过培训等方式向员工强调道德守则和诚信的重要性。 5 将《员工手册》公布于公司网站供内外部人员查阅。

1 公司建立健全有关人力资源的招聘、培训、晋升、绩效考核和薪酬制度。

2 在关键岗位人员的招聘或晋升时应履行必要的背景调查等程序。

3 在员工招聘、培训和晋升时，按照岗位职责要求对所需人员的技能

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职业卫生与应急救援2010年6月第28卷第3期OccupHealth&EmergRescueJune2010Vol.28No.3

【论著】

文章编号：1007-1326（2010）03-0138-04

造船厂电焊烟尘危害关键控制点分析

曲玮，张海东，张仕怀

摘要：目的对某造船厂电焊烟尘的产生地点、产生量进行分析，确定关键控制点。方法进行现场职业卫生学调查和职工作场所检测超标率46.34%，超标检测点的分布与个体所在的工作场业病危害因素检测。结果个体检测超标率60.00%，

所基本吻合。结论平面分段、曲面分段及船舶总装工段是企业粉尘防治的重点。

关键词：造船厂；电焊烟尘；关键控制点中图分类号：R135.2

文献标识码：A

AnalysisofPivotalSourceofWeldingFumeHazardsinaShipyard

QUWei,ZHANGHai-dong,ZHANGShi-huai.

（ShandongAcademyofOccupationalHealthandOccupationalMedicine,Jinan250062,China）

Abstract：ObjectiveTheworksiteswhereweld

公司GMP管理文件---生产过程质量控制点监测管理制度

一、目 的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。

二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。

三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。

四、正 文：

为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下：

1最终灭菌小容量注射剂

2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准

2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗

室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。

1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。

1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。

1.5 粗滤及精滤：药液经含量、P

食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管

理规定

http://www.tech-food.com 2010-5-21 中国食品科技网

第一章 总 则

第一条 为了规范食品生产企业危害分析与关键控制点（以下简称HACCP）管理体系的建立、实施、验证以及HACCP的认证工作，提高食品的安全卫生质量，扩大食品出口，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》和国务院的有关规定，制订本规定。

第二条 国家鼓励从事生产、加工出口食品的企业（以下简称企业）建立并实施HACCP管理体系。列入《出口食品卫生注册需要评审HACCP管理体系的产品目录》（以下简称《目录》）的企业，必须建立和实施HACCP管理体系。

第三条 各地出入境检验检疫机构负责所辖区域内企业HACCP管理体系的验证工作，并根据国外食品卫生管理机构的要求，出具HACCP验证证书。

第四条 根据国务院的有关规定，国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责全国HACCP管理体系认证认可工作的统一管理、监督和综合协调工作,监督