低温等离子灭菌器原理

等离子（plasma）是物质在大自然中除了固态、液态、气态之外的第四种形态。它是气体状态的物质在强电场作用下电离而产生的,包含成分主要为电子、离子、原子、分子、活性自由基及射线物质等。

由于物质在等离子态的各种独特的性能，一直受到科学界的密切关注。等离子技术也逐渐被人们认识和接受。并在科研人员的努力下，被加以研究并广泛运用到各个领域中，成为21世纪科技的主流之一。

低温等离子灭菌设备是在密封容器形成的灭菌室内，根据预设条件和特定的设备，激发产生辉光放电，形成低温等离子体。再以过氧化氢（H2O2）作为介质，H2O2等离子体中含有氢氧自由基HO·、过羟自由基HO2·、激发态H2O 2、活性氧原子O·活化氢原子H·等活性成分，这些活性离子以及丰富的紫外线具有很高的热动能，从而极大地提高了与微生物蛋白质和核酸物质的作用效能，可在极短的时间内使微生物死亡，达到对器械灭菌的目的。

低温等离子过氧化氢灭菌系统是基于上述等离子的固有特性，在低温（60℃以下）和真空状态下，通过高频电场作用，使灭菌容器舱内形成均匀的等离子场，等离子体在形成过程中产生的大量紫外线，可直接破坏微生物的基因物质，紫外线固有的光解作用打破了微生物分子的化学键，最后生成挥发性的化合物。通过等离

低温等离子体灭菌设备概述 发布时间：2011-4-6 21:03:14

一、概述及灭菌原理

消毒：消毒（disinfection）从医院除污染的意义上是指用化学的或物理的方法杀灭或消除传播媒介上的病原微生物，使之达到无传播感染水平的处理即不再有传播感染的危险。杀灭或清除医院内环境中和传播媒介上的病原微生物称之为“医院消毒”。

灭菌：灭菌是指杀灭或去除外环境中一切微生物的过程。包括致病性微生物和不致病的微生物，如细菌（含芽胞）、病毒、真菌（含孢子）等，一般认为不包括原虫和寄生虫卵，以及藻类。 灭菌是个绝对的概念，意为完全杀灭所处理微生物，经过灭菌处理的物品可以直接进入人体无菌组织内而不会引起感染，因此，灭菌是最彻底的消毒。然而事实上要达到这样的程度是困难的，因此国际上通用方法规定，灭菌过程必须使物品污染的微生物的存活概率减少到10-6 (灭菌保证水平)，换句话说，要将目标微生物杀灭率达到99.9999%。

1、概述

等离子体（Plasma）是物质的第四态，它是正、负带电粒子、中性原子、他子所形成的一团物质。就像云一样的存在状态，具有能量密度高、化学活性成分丰富的特点。利用待离子体这样的

特点进行灭菌，效果非常明显。而且速度快

2017-2023年全球及中国低温等离子灭菌器行业发展研究分析与市场前景预测报告

中国市场调研在线

中国市场调研在线

2017-2023年全球及中国低温等离子灭菌器行业发展研究分析与市场前景预测

报告

行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容：

一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。

一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。

中国市场调研在线cninfo360.com基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

中国市场调研在线

2017-2023年全球及中国低温等离子灭菌器行业发展研究分析与市场前景预测

报告

2017-2023年全球及中国低温等离子灭菌器行业发展研究分析与市场前景

预测报告

报告编号： 595970

EN285中文版

6991 582 NE

srezilirets egraL – srezilirets maetS – noitaziliretS

器菌灭型大 器菌灭汽蒸 菌灭

围范1

辅和械器如例 元单包品物个多或个一有含理处可 域领健保疗医于用要主了定规准标洲欧本1.1 。试测关相及以求要的器菌灭型大的 等料

中程过产生业商的品用疗医产生于用以可也器菌灭型大

程度温作工的同不 如例 组序程菌灭动自的择选可或序程菌灭动自的独单供提可器菌灭的求要准标本合符 注

b3.82看参 序

。容内的系体障保量质的段阶有所的器菌灭产生制控于用述描含不准标本3.1

20064NE及以10064NE和1-4009OSINE 2009OSINE 1009OSINE看参 准标的系体目量质关有照参请标 注 略省 书考参化准2

义定3

合结的义定列下与义定的467NE于用适准标本

非/气空的出排室菌灭器菌灭从制控于用 部底最的室菌灭器菌灭于位口气排该 口气排作工1.3 。水凝冷及以气空或体气性溶

。透渗的汽蒸助帮以气空的多能可尽除去内包和内室菌灭器菌灭从 气空除排2.3 。备设的段阶个各序程制控动自 量变数参序程的定设预按 器制控动自3.3

示表里455NE在义定的证验关有它其 注

EN285中文版

6991 582 NE

srezilirets egraL – srezilirets maetS – noitaziliretS

器菌灭型大 器菌灭汽蒸 菌灭

围范1

辅和械器如例 元单包品物个多或个一有含理处可 域领健保疗医于用要主了定规准标洲欧本1.1 。试测关相及以求要的器菌灭型大的 等料

中程过产生业商的品用疗医产生于用以可也器菌灭型大

程度温作工的同不 如例 组序程菌灭动自的择选可或序程菌灭动自的独单供提可器菌灭的求要准标本合符 注

b3.82看参 序

。容内的系体障保量质的段阶有所的器菌灭产生制控于用述描含不准标本3.1

20064NE及以10064NE和1-4009OSINE 2009OSINE 1009OSINE看参 准标的系体目量质关有照参请标 注 略省 书考参化准2

义定3

合结的义定列下与义定的467NE于用适准标本

非/气空的出排室菌灭器菌灭从制控于用 部底最的室菌灭器菌灭于位口气排该 口气排作工1.3 。水凝冷及以气空或体气性溶

。透渗的汽蒸助帮以气空的多能可尽除去内包和内室菌灭器菌灭从 气空除排2.3 。备设的段阶个各序程制控动自 量变数参序程的定设预按 器制控动自3.3

示表里455NE在义定的证验关有它其 注

压力蒸汽灭菌器试题

一、填空

1、压力蒸汽灭菌器运行条件：室内温度（5-40）摄氏度，最大相对湿度（85%），大气压力（70-106KPA），使用交流电源(220V+—22V). 2、为了获得较好的灭菌效果，合适的水量是必不的可少的，注水应确保高于电热管（20-25）毫米，保持灭菌器的后面和与墙距离不少于（25）厘米，以确保（通风）良好。

3、灭菌前检查，如果用不锈钢桶盛放碳钢器械，应当放置（纸或纱布），避免碳钢和不锈钢（直接接触）。

4、试管、玻璃瓶等灭菌应武器向下，以便于（蒸汽）的进入和（冷空气）的排出。

5、加水时水质的要求：导电性低于（15US/CM），PH值（5-7），硬度低于（2mg/l），硬度低于(0.02)mmol/l。

6、升温阶段，放气阀有（较多蒸汽）排出时，再关闭放气阀。保险销上的微小排气孔始终有香型，以确保腔体内蒸汽的（饱和）和（温度）的均匀性。

7、锅盖旋钮用以实现开关锅盖，切勿（提升）（搬运）设备整机。 二、选择题

1、不能使用高压蒸汽灭菌的物品是：

A 颗粒状 B 玻璃器皿 C 敷料 D软条状 2、如果高压蒸汽灭菌器的压力超过（ ） A 0.14 B 0.15

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案

XG1.DWSD-0.24B Door electric motor vacuum sterilizer Validation Protocol

验证方案编号 P-EV-013 验证方案起草 部门 QC QA 起草人签名 起草日期 版本号 00 验证方案审核 部门 QC QA 工程部 审核人签名 审核日期 验证方案批准 部门 质量副总 批准人签名

批准日期

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号

00 页码 第 2 页 共 22 页 目 录

1 验证概述 2 验证目的

3 验证方案适用范围 4 验证组织及职责

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案

XG1.DWSD-0.24B Door electric motor vacuum sterilizer Validation Protocol

验证方案编号 P-EV-013 验证方案起草 部门 QC QA 起草人签名 起草日期 版本号 00 验证方案审核 部门 QC QA 工程部 审核人签名 审核日期 验证方案批准 部门 质量副总 批准人签名

批准日期

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号

00 页码 第 2 页 共 22 页 目 录

1 验证概述 2 验证目的

3 验证方案适用范围 4 验证组织及职责

HMG-C型环氧乙烷灭菌柜验证方案

（25m3 设备编号： ）

1. 目的：通过一年的运行，对灭菌柜进行重新确认，以确保灭菌工艺参数的正确以及符合新标准的规定。

2. 验证依据： ISO11135:2007（医疗器械的灭菌-环氧乙烷的验证和日常控制） 3. 验证所需设备更改：

灭菌确认中的设备确认和物理性能确认必须要用到温、湿度记录仪（或称传感器）,在国内绝大多数是由灭菌柜生产厂家提供的有线型，它的缺点是精度差、使用极不方便（无法在加入ETO后使用），只有温度记录或只有湿度记录，最重要的是它体积长且带线，无法装入到小包装内部，而按ISO11135标准中规定的要求是：对确认灭菌作用时期负载内部温、湿度的分布情况，即，我们要的是真正的产品内部温、湿度的分布情况。而以往传统用的温、湿度传感器只能置于产品的外部，最多置于外包装箱内，因此，严格来讲是不符合标准要求的。

还有一种是国外的温、湿度记录仪，如，美国Madge Tech 的RHTemp1000IS。它的优点是精度高，可以在加入ETO气体后使用，同时能记录温度和湿度。但同样它的最大缺点也是体积较大（长约20cm,直径2cm），无法置入产品内部，且与PC相连，一次只能读取一个数据，很不方便。

脉动真空灭菌器说明书

一、简介

机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一,是完全符合GＭP规范要求的高档次消毒灭菌装置,也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。

本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌,

不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌!

严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭

菌处理,因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆

炸，以致发生人身及设备的危害。

●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术,在实现可靠密封的同

时,大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程

度达到新的水准。

●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，

可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使

得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地

进行手动操作。

●下位机采用了现代新型控制装置－-可编程序控制器（简称ＰC机)

进行程序控制, 具有功能强,可靠性高，使用灵活等特点。

1 / 79

脉动真空灭菌器说明书