药品质量管理统计技术

一、质量方针和目标管理制度

一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。 二、质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺，通过实

施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。是公司的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。

三、公司的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即企业围绕着质量

方针开展各项工作，遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动，对企业内部实行基础工作的规范化管理。 1、 企业质量目标内容：

1）确保企业经营行为的规范、合理性； 2）确保所经营药品质量的安全有效； 3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4）不断提升公司的质量信誉及品牌效益； 5）最大限度的满足顾客的需求。

四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。 1、质量方针目标的策划：

1）质量领导小组根据外部环境要求，结合企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。 2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。

质量目标是质量方针

篇一：医疗机构药品质量管理制度(样本)

药品质量管理制度

第一部分 药品管理岗位工作职责

一、药事管委员会工作职责

1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。

３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。

４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。

５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。

7、负责对首营医院和首营品种的审核

8、确定医院质量奖惩措施。

二、质量管理工作考核小组工作职责

1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。

4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，

监督整改、处罚、奖励。

三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。

2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，

药品质量管理自查报告

为加强医疗机构药品质量规范化管理，提高我市药品使用管理整体水平，保障人民群众用药的安全性、有效性，我单位严格按照《山东省药品使用质量管理规范》的具体细则，组织相关人员开展自纠自查工作，现将自查情况汇报如下：

一、 机构组织设置与责任分工方面：根据《医疗机构药事管理委员办法》和《山东省药品使用质量管理规范》我院成立了药事管理小组和药品使用质量管理小组协调和处理全院计划合理用药以及辖区内卫生室基本药物应用的科学管理，制定并组织实施各项基本制度。药品管理部门的负责人由药师以上药学专业技术职称的人员或者执业药师担任。具体负责本单位的药品使用质量管理工作，并监督药品管理制度的实施情况。

二、 药品的购进与验收：严格执行基本药物制度，通过山东省药品集中采购平台采购药品，并全部执行零差价销售，购入药品时严格审查供货单位、购进药品以及销售人员的资质、并建立供货单位档案，并索取相关资料，利如《药品经营许可证》、《营业执照》销售人员的授权委托书、身份证复印件等资料。凡购进的药品均严格的执行药品购进验收制度，验收人员能够逐批验明药品的包装、规格、数量、标签、说明书、合格证明和其他标识;不符合要求的，不得购进。并建立了真实的药品购进验收记录

药品质量管理制度汇编

前言

医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。

一、 工作的重要组成部分 加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、 药品质量信息的收集内容

（一） 国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二） 药品监督管理部门发布的文件

（三） 本院对药品质量管理制度的考核检查情况

（四） 患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉

三、 准确收集原始记录 各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

四、 及时的反馈质量信息 对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及

药品质量管理自查报告

为加强医疗机构药品质量规范化管理，提高我市药品使用管理整体水平，保障人民群众用药的安全性、有效性，我单位严格按照《山东省药品使用质量管理规范》的具体细则，组织相关人员开展自纠自查工作，现将自查情况汇报如下：

一、 机构组织设置与责任分工方面：根据《医疗机构药事管理委员办法》和《山东省药品使用质量管理规范》我院成立了药事管理小组和药品使用质量管理小组协调和处理全院计划合理用药以及辖区内卫生室基本药物应用的科学管理，制定并组织实施各项基本制度。药品管理部门的负责人由药师以上药学专业技术职称的人员或者执业药师担任。具体负责本单位的药品使用质量管理工作，并监督药品管理制度的实施情况。

二、 药品的购进与验收：严格执行基本药物制度，通过山东省药品集中采购平台采购药品，并全部执行零差价销售，购入药品时严格审查供货单位、购进药品以及销售人员的资质、并建立供货单位档案，并索取相关资料，利如《药品经营许可证》、《营业执照》销售人员的授权委托书、身份证复印件等资料。凡购进的药品均严格的执行药品购进验收制度，验收人员能够逐批验明药品的包装、规格、数量、标签、说明书、合格证明和其他标识;不符合要求的，不得购进。并建立了真实的药品购进验收记录

药品购进管理制度

一．为了保证购进药品的合法、合格，保证人民用药安全，维护企业的质量信誉。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

二．购进药品按照可以保证药品质量的进货管理程序进行，以质量为前提，从合法的企业进货。 三．购进药品前，采购员必须向供货企业索取加盖该企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，并与供货单位签订药品质量保证协议书，协议书须标明有效期。

四．购进药品前，采购员必须对供货企业的销售人员进行资格审查，审查的内容包括：企业法人签署的推销员委托书原件、推销员身份证复印件，证件加盖供货企业原印章。

五．严格执行《首营企业和首营品种审核管理制度》，未经审核批准不得购进。

六．购进进口药品，必须向供货企业索取该品种的《进口药品注册证》和该品种批号的口岸药检所《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货方的质量管理机构原印章。

七．购进首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）必须对药品的合法性和质量基本情况进行审核，包括核实药品的生产批件、批准文号和取得质量标准，首次购进药品出具该批号药品质量报告书并加盖供货企业质量管理机构原印章，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、

ICH Q10药品质量管理体系

2009年03月

目 录

1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2）

B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨

E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾

G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理

4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语

附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会 附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表

1.简介：(1,1.1)

该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模

药品质量管理制度

第一部分 药品管理岗位工作职责

一、药事管委员会工作职责

1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。

３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。

４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。

５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。

7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责

1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。

4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，

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监督整改、处罚、奖励。

三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。

2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对

药品经营质量管理文件

文件名称：质量管理文件的控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 一、 目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行； 2、确保质量管理体系文件有效实施； 3、提高企业质量管理水平。 二、 岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。 三、 责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。 四、程序：

（一）质量管理文件的编制、审批程序

1、 计划与编制：由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要

求，并确定编制人员，明确进度。

2、 文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职

责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。

3、 评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组

会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。 4、 审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可

公布执行。

（二）质量管理文件的修订程序：

1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能

浅析我国医院药品质量管理存在的问题及对策

【摘要】药品质量的好坏直接影响到患者用药安全和医院的医疗质量。药品质量的有效管理是保证医疗质量的关键，但目前在我国药品质量的实际管理过程中，还存在较多的管理漏洞和安全隐患。本文就当前我国医院药品质量管理存在的问题进行分析，并作出一些应对策略。

【关键词】医院；药品质量管理；问题；对策

就一般商品而言，药品具有其特殊性，药品质量的优劣与患者的健康和生命安全具有直接关系。近年来，我国药品安全事件的发生率较高，导致广大患者对国内的药品质量产生质疑和担忧，所以，加强药品的质量管理至关重要。医院是药品质量管理的最后环节，也是最关键的环节，因此，必须重视医院药品质量管理存在的问题，并就此采取对应策略，以确保药品的质量，为患者的健康和生命安全提供保障。

1.当前我国医院药品质量管理存在的问题

1.1对相关法律缺乏硬性要求

根据我国《药品管理法》的制定，要求从事药品生产和经营的医疗机构或企业均须配备经过资格认定的合法药学技术人员。而上述要求也是衡量药品生产与经营的医疗机构或企业能否得到药品生产、经营许可的关键性因素。但当前，我国医院在实际的药品质量管理过程中，由于相关法律缺乏硬性要求，导致管理和监督方面均存在很大问题，比如对药品