2010版药品GMP

2010版药品GMP自检内容第一章总则序号 条款 100101 检查内容 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的 所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全 部活动。 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的 基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以 及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册 要求的药品。 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行 为

2

00201

3

00301

4

00401

第二章 质量管理 第一节 原 则5 6 700501 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有 关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控 制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预 定用途和注册要求

00502

00601 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员 以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任

8 9

00602

00603

10

00701 企业应当配备足够的、符合要求的

2010版药品 GMP 最全质量相关管理文件

2019年1月

药品GMP 认证检查指南

通 则

国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

一、机构与人员

【检查核心】

药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】

*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。

2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、 职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3.1 制订书面规程和其他文件；

3.2 对生产环境的监控； 3.3 工厂卫生；

3.4 工艺验证和分析仪器的校验；

3.5 人员培训，

2010GMP,最终稿

药品生产质量管理规范

国家食品药品监督管理局

2010GMP,最终稿

电子版目录

第一章 总则.................................................................................................................1

第二章 质量管理.........................................................................................................1

第一节 原则.............................................................................................................................1

第二节 质量保证...........................................................................................................

１０１４

中国药事２０１２年第２６卷第９期

谈２０１０版药品ＧＭＰ认证企业的档案管理

王　爽

（）天津生物化学制药有限公司，天津　３００３０８

摘要：　目的做好ＧＭＰ认证档案的管理工作。方法查阅相关文献，分析ＧＭＰ认证档案的特点。结果企业应明确ＧＭＰ认证档案的归档范围，划分保管期限，做好收集、整理、利用等档案业务工作。结论切实做好ＧＭＰ认证档案的管理，可为下次认证工作的顺利进行打好基础。关键词：　药品ＧＭＰ认证；档案管理；归档范围；保管期限

）０中图分类号：Ｒ９５４．２　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００２７７７７（２０１２９１０１４０３－－－Ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｎｔｈｅ２０１０ＥｄｉｔｉｏｎｏｆＤｒｕＧＭＰＣｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎＥｎｔｅｒｒｉｓｅＦｉｌｅＭａｎａｅｍｅｎｔ　　　　　　　　　　ｇｐｇ　

，Ｌ，Ｔ）ＷａｎＳｈｕａｎＴｉａｎｉｎＢｉｏｃｈｅｍＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．ｔｄ．ｉａｎｉｎ３００３０８　　　　ｇｇ（ｊｊ　

ＡＢＳＴＲＡＣＴ：　ＯｂｅｃｔｉｖｅＴｏｈｉｈＧＭＰｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｆｉｌｅｍａｎａｅｍｅｎｔ．ＭｅｔｈｏｄｓＧＭＰｒｏｍｏｔｅｕａｌｉｔ　　　－ｑ　　　　ｇｇｐｙｊ　

ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｆｉｌｅｓ’ｃ

药品2010年新版 GMP文件管理规程

一、目 的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系

列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合药品GMP要求。

二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件

等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。

三、依 据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内 容：

文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。

本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则

1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性；

1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。

2、文件的编制、起草

文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

GMP文件目录一 机构与人员

文件名称

文件编码 文件

文件

流水

版本号 00 00 00

起草小组 人力 行政

工程 设备

验证 管理

生产 车间

质量 管理

仓储 物料

其他 组

类型 类别 号

一、人员与机构 01、公司制度 公司管理制度总则 保密管理制度 会议管理制度 考勤管理制度 员工考核聘用管理规程 办公用品管理制度 办公设备管理制度 人员参观管理制度

02、组织机构图 公司组织机构图 质量管理体系组织机构图 生产部组织机构图

03、岗位职责 总经理岗位职责 副总经理岗位职责 质量授权人岗位职责 质量部工作职责 质量部经理岗位职责 QA岗位职责 化验员岗位职责 生产部工作职责 生产部经理岗位职责 车间主任岗位职责 车间工艺员岗位职责 设备部工作职责 设备部经理岗位职责 设备人员岗位职责 物料部工作职责 物料部经理岗位职责 采购人员岗位职责 仓库人员岗位职责 运输司机岗位职责 行政部工作职责 行政部经理岗位职责 行政人员岗位职责

001 001 001

SMP- ZD

SMP- JG

SMP- ZZ

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

目录

目录 (1)

卫生状态标志管理规定 (3)

煅药炉清洁规程 (4)

粉碎机清洁规程 (5)

风选机清洁规程 (6)

封口机清洁规程 (7)

干燥箱清洁规程 (8)

炒药机清洁规程 (9)

浸润池清洁规程 (10)

磨刀机清洁规程 (11)

切药机清洁规程 (12)

洗药机清洁规程 (13)

振动筛清洁规程 (14)

蒸煮锅清洁规程 (15)

不锈钢清洗槽操作规程 (16)

生产用器具清洗操作规程 (17)

垫仓板清洁操作规程 (18)

清洁用品、用具管理规程 (19)

物料进入生产区操作规程 (20)

工作服发放、收回管理规程 (21)

非生产人员进入生产区管理规定 (22)

厂房清洁操作规程 (24)

厂区环境卫生管理规程 (25)

仓库区卫生管理规程 (27)

动力区卫生管理规程 (28)

更衣室卫生管理规程 (29)

更衣室洗手液清洁操作规程 (30)

洁净区定期消毒管理规定 (31)

洁净区工艺卫生管理规定 (32)

生产区环境卫生管理规定 (34)

卫生间管理规定 (36)

污水处理区卫生管理规程 (37)

洗衣房管理规定 (38)

1

洗衣房清洁操作规程 (39)

下水道、地漏清洁操作规程 (40)

生产区个人卫生管理规程 (41)

浴室卫生管理规定 (43)

行政区卫生管理规定 (44)

清洁管理规定

医 用 氧

第一章 范 围

第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。

第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。

第三条 其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。

第二章 原 则

第四条 医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。

第五条 医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。

第三章 人 员

第六条 企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。

第七条 企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。

— 3 —

第八条 从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。

第九条 应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用

医 用 氧

第一章 范 围

第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。

第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。

第三条 其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。

第二章 原 则

第四条 医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。

第五条 医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。

第三章 人 员

第六条 企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。

第七条 企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。

— 3 —

第八条 从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。

第九条 应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用

目录

目录 (1)

卫生状态标志管理规定 (3)

煅药炉清洁规程 (4)

粉碎机清洁规程 (5)

风选机清洁规程 (6)

封口机清洁规程 (7)

干燥箱清洁规程 (8)

炒药机清洁规程 (9)

浸润池清洁规程 (10)

磨刀机清洁规程 (11)

切药机清洁规程 (12)

洗药机清洁规程 (13)

振动筛清洁规程 (14)

蒸煮锅清洁规程 (15)

不锈钢清洗槽操作规程 (16)

生产用器具清洗操作规程 (17)

垫仓板清洁操作规程 (18)

清洁用品、用具管理规程 (19)

物料进入生产区操作规程 (20)

工作服发放、收回管理规程 (21)

非生产人员进入生产区管理规定 (22)

厂房清洁操作规程 (24)

厂区环境卫生管理规程 (25)

仓库区卫生管理规程 (27)

动力区卫生管理规程 (28)

更衣室卫生管理规程 (29)

更衣室洗手液清洁操作规程 (30)

洁净区定期消毒管理规定 (31)

洁净区工艺卫生管理规定 (32)

生产区环境卫生管理规定 (34)

卫生间管理规定 (36)

污水处理区卫生管理规程 (37)

洗衣房管理规定 (38)

1

洗衣房清洁操作规程 (39)

下水道、地漏清洁操作规程 (40)

生产区个人卫生管理规程 (41)

浴室卫生管理规定 (43)

行政区卫生管理规定 (44)

清洁管理规定