冻干粉菌种传代操作规程

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菌种的传代接种操作规程

标签:文库时间:2025-02-15
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陕西汉王药业有限公司GMP管理文件

1 目 的:建立菌种的传代、贮存、接种操作规程。

2 适用范围:适用于检定菌的传代、贮存、接种。

3 责 任 者:微生物检验员、化验室主任。

4 内 容:

4.1来源:检定菌种由药检部门提供已接种好的菌种斜面。

4.2 贮存:

4.2.1 将购来的试管斜面菌种放入冰箱中冷藏(4-6℃)保存。

4.2.2 将传代并经过培养后的菌种放入冰箱中保存。

4.2.3每支保存菌种需标明菌名、统一编号、接种日期。

4.3 传代和接种:

4.3.1 试验用菌种一般每两月传代一次,在阳性菌检室内进行传代和接种。

4.3.2 先点燃酒精灯,在火焰旁的上部空间操作,烧灼接种环。

4.3.3 再将原有的菌种斜面培养基(简称菌种管)与待种的新鲜斜面培养基(简称接种管),持在左手拇指、食指及中指之间,要注意能清楚地观察到斜面,菌种管在前,接种管在后。应斜持试管呈450角,使试管内斜面向上,两试管口平齐,注意不要持成水平,以免管底凝集水浸湿培养基表面。

4.3.4 首先,以右手在火焰旁转动两管的棉塞,以便接种时易于拔取。再以右手持接种环的柄端,垂直或稍斜地把接种环在火焰上烧灼。顶端的环必须烧红,以彻底灭菌。环以上凡接种时可进入试管的部分,也应通

冻干粉针剂工艺规程详解

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皖西学院化学与生命科学系

(制药设备与工程设计)

课 程 设 计

班 级 姓 名 学 号 指导教师

二○一○年 六月 二十一日

青霉素粉针剂生产设备与工艺 化生系制药0701 陈龙

制药设备与工程设计课程设计任务书

设计题目 班 级 年产1000万瓶粉针剂生产设备和工艺 指导教师 汪学军 学 生 设计的目的和要求 1、生产能力:年产1000万瓶,10g/瓶。生产天数:250天/年 2、工艺要求:抗生素玻璃瓶洗瓶机、抗生素玻璃瓶灭菌干燥设备、粉剂分装机、粉针剂包装设备等 3、质量要求:执行GMP规范要求设计工艺 设计的任务 1、工艺流程的设计和说明 2、绘出带控制点的工艺流程图 设计工作计划与进度安排 1、星期一:收集查阅相关文献资料 2、星期二:初步确定工艺方案 3、星期三:物料衡算、主要设备选型 4、星期四:最终确定工艺方案 5、星期五:绘制带控制点的工艺流程图 1、制药设备与车间工艺设计管理手册,王晓辉主编,安徽文化音像出

冻干粉针生产工艺规程通则

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1.目的:建立冻干粉针生产工艺规程,确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。

2.范围:适用于冻干粉针生产的全过程。

3.责任者:生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。

4.正文

4.1冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。 4.2操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶

4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗,最终淋洗用0.22μm 滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。

4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌,灭菌温度设为350℃,时间在5分钟以上。 4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。 4.2.2胶塞清洗:丁基胶塞需用注射用水清洗,至最终淋洗水符合质量要求。 4.2.3胶塞的灭菌:经125℃灭菌150分钟。 4.2.4称量

冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。

标 准 技 术 规

4.2.4.1按处方及SOP要求配料,记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。

4.2.4.2称量及计算必须复核,操作人、复核人应在记录上签名。

4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。

4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正,并定期由计量部门专人校验,校验结果应予记录。

4.2.5配液

4.2.

5.1配制

冻干粉针车间工艺设计探讨 - 图文

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1概述

冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后,进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。其制剂工艺特点:①对制剂的无菌要求非常高;②药物中的溶剂是在低温(-50℃~30℃)低压(6~10Pa)从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的。由于冻干粉针剂含水量低,干燥又在低温真空中进行,故不易被氧化,有利于药品的长期贮存,特别适用于性质不稳定,不耐热等药物的生产制备。但是该生产工艺对无菌条件要求非常高,需要在硬件设施和生产管理等各个方面严格控制。最大限度地减少各种污染可能,确保产品的无菌要求。通过多年的工程设计经验积累和对GMP的不断学习,针对冻干粉针车间的工艺设计,笔者有以下几点感受提出来与大家共同商榷。

2工艺布局

厂房是药品生产的根本条件,在GMP认证检查中占据重要的位置。WHO的GMP对厂房要求的原则是:厂房选址、设计、施工、改造和保养适合生产操作。其布局及设计必须以降低差错的危险性和能有效地清洁和保养为目标,为的是避免交又污染。

避免对产品质量有任何不良影响。《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(以下简称GMP)第九条明确指出:“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局”。这就要求厂房工艺布局按生产过程和操作程序,做到物顺其

溶媒结晶和冻干粉针剂的区别

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溶媒结晶和冻干粉针剂的区别

注射剂(不包括输液)一般分为液体针剂和粉针剂两种,而粉针剂又可分为冻干粉针剂和溶媒结晶针剂,两者的区别主要有以下几方面:

1.两种粉针的粉末生产工艺不同。

冻干法是将药品的无菌溶液快速冻结到零下40度左右。然后在真空条件下,慢慢加热,使溶液的水分升华,同时保持冻结状态,减少药品的降解。冻干后药品多空疏松,表面积大,易于溶解。但是,降解物比较多,为无定形晶体,稳定性差。

溶媒结晶法是在合适的介质(一般都是有机溶媒)里,通过调节PH值或温度等条件使药品析出结晶,结晶过程也是一种纯化过程。将结晶分离出来,另外真空干燥,降解物少,结晶大,药品稳定,不易降解,但不易溶解。

2.两种粉针的粉末纯度和溶解度不同。

冻干法由于不能除去任何杂质,所以有关物质偏高,纯度相对较差。但因该过程在低温下进行,对于许多热敏性的物质特别适用。

溶媒结晶法因为结晶过程中很多杂质留在母液里,从而能够去除较多的杂质,因此产品纯度一般相对于冻干法要高。溶解速度则冻干粉针剂要比溶媒结晶针剂快。

目前,一般抗生素多为溶媒结晶粉,而生物制品以及一些生化药物选用冻干工艺。因此,希望护士在配药时,特别是对于溶解速度相对较慢的溶媒结晶粉针剂,要注意观察,确保全部溶

操作规程

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操作规程

文件名称 文件编号及页码

1 采购操作规程………………………………………… GC-001…1 2 收货操作规程 3 验收操作规程 4 储存操作规程 5 养护操作规程

………………………………………GC-002…6 ………………………………………GC-003…10 ………………………………………GC-004…16 ………………………………………GC-005…19

6 出库复核操作规程 ………………………………… GC-006…22 7 销售送货操作规程 ………………………………… GC-007…25 8 开票员操作规程 ………………………………………GC-008…30 9 计算机系统操作规程

………………………………GC-009…33

………………………GC-010…37

10 质量体系内部审核操作规程

11 不合格药品确认处理操作规程 ………………………GC-011…41 12 质量文件起草、修订、审核、批准操作规程 ………GC-012…46 13 药品召回操作规程 ………………………………… GC-013…52 14 用户投诉处理操作规程…………

操作规程

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局部通风机安全技术操作规程

1、 司机必须经过培训,考试合格,方可上岗操作。

2、 司机应熟悉通风机一般构造、工作原理、技术特征、各部性能,供电系统和控制回路。

3、 局部通风机进风口前5米内不应堆有杂物。

4、 每台局部通风机必须悬挂管理牌板,内容包括:局部通风机编号、管理人姓名、风筒长度、周围瓦斯及二氧化碳浓度、有效风量等。

5、 局部通风机应断续启动,不要一次启动,以防止风筒脱节脱落。 6、 同一地点安装两台局部通风机和两台开关时,开关上要有明显标志,以防发生误操作。

7、 两台局部通风机串联时,应在第一台启动后再开第2台,严禁同时启动。

8、 局部通风机启动后,发现机体有震动、颤动等异常情况时,应及时停机处理。

9、 司机每班至少要检查2次风筒,发现有脱节、挤压、扭折、破裂、脱挂及漏风等现象时,要及时处理。

10、 局部通风机在正常运转时,不准随意停机。

11、 当局部通风机发生故障停止运转时,要及时向当班领导、矿调度室汇报,等待处理。

12、 更换风筒时,不得随意停局部通风机。 13、 风筒拐弯处必须用骨架风筒连接。

14、 风筒吊挂要靠顶靠帮,且距离电缆应保持300-500mm并要保证平、直、紧、稳,避免车刮。

15、 局部通风机

操作规程

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1.粗格栅间

1.1粗格栅操作规程

采用的粗格栅为三索式钢丝绳传动格栅除污机,数量3台,过栅流量2m3/s,栅条间隙20mm,升降电机功率3kw,翻耙电机功率0.75kw,耙污速度≤6m/min,电源380v/3相/50Hz。渠道宽度1.8米,输送长度8.0米,渠深10.2米,格栅安装角度750。

(1)、格栅开动前,操作者必须在断电情况下检查格栅各部份有无异常,并按说明书对格栅进行润滑、保养。

(2)、合上总电源与每台格栅、螺旋输送机和压榨机电源。

(3)、将转换开关置于手动位置,起动格栅运转,观察格栅运转、排渣和卸渣情况,有无杂音、异常。若有异常,应立即停车,按规定给予解决,排除。 (4)、格栅手动运转正常后,可投入自动运转状态,操作者并守机十分钟,观察运转情况,以后每半小时至少对格栅进行一次巡视检查。

(5)、格栅运行过程中如有杂物卡住,应能自动停车报警,此时的值班班长应迅速组织人员在脱离电源的情况下进行消除故障,恢复生产。

(6)、格栅运转中如发生异常情况,操作者应及时发现,并按下紧急停车按钮,切断电源,并报告值班班长,组织人员查明情况,排除故障。

(7)、格栅工作完毕,操作者必须切断格栅电源,并对格栅进行清理保养,填写工作记录。

操作规程

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内蒙古伊东6*40.5MVA电石项目安全技术操作规程

内蒙古伊东化工有限责任公司

6*40.5MVA电石项目

各岗位安全操作规程

二0一0年十一月

1

内蒙古伊东6*40.5MVA电石项目安全技术操作规程

目 录

一、范围

二、范围规范性引用文件 三、术语和定义 四、要求

4.1 原材料安全技术要求 4.2 生产过程控制安全技术指标

五、操作规程

5.1 原材料破碎、输送岗位安全技术规程 5.2 石灰生产安全技术规程 5.3 电极糊岗位安全技术规程 5.4 电炉操作岗位安全技术规程 5.5 集控、油泵岗位安全技术规程 5.6 出炉岗位安全技术规程 5.7 冷却厂房岗位安全技术流程 5.8 行车运行岗位安全技术规程

5.9电石破碎、包装、贮存、运输电石的安全规程 5.10电极筒制筒焊接岗位安全技术规程 5.11 循环水泵岗位安全技术规程 5.12 机电设备的安全技术规程 5.13 劳动保护和劳动环境的安全规程 5.14其它安全注意事项

2

内蒙古伊东6*40.5MVA电石项目安全技术操作规程

一、范围

本标准规定了密闭电石炉生产安全技术要求。

本标准适用于以石灰、碳素材料为原料,采用密闭式电石炉的

设备操作规程及安全操作规程制度

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岗位安全操作规程及设备操作规程

1、岗位安全操作规程

1.1严格遵守劳动纪律、工艺纪律、操作纪律、工作纪律。严格执行交接班制度、巡

回检查制度,禁止脱岗,禁止与生产无关的一切活动。

1.2认真执行岗位安全操作细则,防止刀伤、碰伤、棒伤、砸伤、烫伤、踩膜跌倒及

身体被卷入转动设备等人身事故和设备事故的发生。

1.3开机前,必须全面检查设备有无异常,对转动设备,应确认无卡死现象、安全保

护设施完好、无缺相漏电等相关条件,并确认无人在设备作业,方能启动运转。启动后如发现异常,应立即检查原因,及时反映,在紧急情况下,应按有关规程采取果断措施或立即停车。

1.4严格遵守设备操作规程,禁止违规操作和无证操作。正确使用特种设备,开机时

必须注意检查,发现不安全因素应立即停止使用并挂上故障牌。吊机操作者作业时要避开重物,禁止乱摔、乱碰斜吊重物等野蛮操作。

1.5不准超高、超重装运钢材原料,不准超高准放物料,防止倾斜倒塌伤人。 1.6按章作业,有权拒绝上级或其他部门的违章指令,并可在向直接上级报告无效后

越级向上反映。

1.7搞好岗位安全文明生产,认真贯彻“十字操作法”,发现隐患(特别对因泄漏而

易引起火灾的危险部位)应及时处理及上报。及时清理杂物、油污及物料,切实做到