重要厂用水系统

工艺用水系统验证

一、工艺用水的含义

药品生产使用的水统称为工艺用水。主要有饮用水、纯化水、注射用水三类。

药品生产工艺用水的分类，不是根据制备过程划分的，而是根据化学和微生物的质量指标进行分类的。因此，工艺用水的类型要看水质达到什么样的质量标准。达到饮用水质量标准的就是饮用水，达到纯化水质量标准的就是纯化水，达到注射用水质量标准的就是注射用水。工艺用水更是一种分级的划分，因为其主要成分都是水，只是污染程度和纯度不同，就成为不同品质和不同用途的水。

灭菌注射用水属于药品，是按照注射剂生产工艺制备的注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂和注射剂的稀释剂。

其他工艺用水还有：初淋水、终淋水、灭菌锅冷却用水、冷却用氨水等。 这里主要讲纯化水、注射用水系统的验证与日常管理。 二、工艺用水在药品生产中的地位与用途及质量标准

1、 工艺用水的重要性与意义：水是药品生产重要的物料，药品生产离不开水而且用量很大，

可以说，离开了水就谈不上制药，老祖宗就是从煎汤熬水开始的。工艺用水的质量直接影响药品的质量和用药的安全、有效，工艺用水质量必须得到切实的保障。 2、 药品生产工艺用水的应用范围 水质类别 饮用水 制备纯化水的水源 设备、容器的初洗 药品包装材

工艺用水系统验证

一、工艺用水的含义

药品生产使用的水统称为工艺用水。主要有饮用水、纯化水、注射用水三类。

药品生产工艺用水的分类，不是根据制备过程划分的，而是根据化学和微生物的质量指标进行分类的。因此，工艺用水的类型要看水质达到什么样的质量标准。达到饮用水质量标准的就是饮用水，达到纯化水质量标准的就是纯化水，达到注射用水质量标准的就是注射用水。工艺用水更是一种分级的划分，因为其主要成分都是水，只是污染程度和纯度不同，就成为不同品质和不同用途的水。

灭菌注射用水属于药品，是按照注射剂生产工艺制备的注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂和注射剂的稀释剂。

其他工艺用水还有：初淋水、终淋水、灭菌锅冷却用水、冷却用氨水等。 这里主要讲纯化水、注射用水系统的验证与日常管理。 二、工艺用水在药品生产中的地位与用途及质量标准

1、 工艺用水的重要性与意义：水是药品生产重要的物料，药品生产离不开水而且用量很大，

可以说，离开了水就谈不上制药，老祖宗就是从煎汤熬水开始的。工艺用水的质量直接影响药品的质量和用药的安全、有效，工艺用水质量必须得到切实的保障。 2、 药品生产工艺用水的应用范围 水质类别 饮用水 制备纯化水的水源 设备、容器的初洗 药品包装材

验 证 文 件

文件名称：注射水系统再验证方案 文件编号 制定人 技术审核人 质量受权人批准 VP-4027-2010 文件类型 厂房、设施 类验证 制定部门 公用工程车间 制定日期 审核部门 公用工程车间 审核部门 审核部门 审核部门 审核部门 审核部门 批准日期 设备工程部 Q C Q A Q A 质管部 生效日期 审核日期 分发部门 □ 质管部 □ 化验室 □ 制造部 □ 固体制剂车间 □ 冻干粉针剂车间 □ 设备工程部 □ 公用工程车间 □ 新品部

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 目 录

一、验证概述……………………………………………………………………2

1、验证描述……………………………………………………………………………2 2、验证对象……………………………………………………………………………2 3、验证目的……………………………………………………………………………2

二、验证时间安排…

附件3

注射用水系统验证实施记录

1．再验证时间进度安排：

1.1本次验证为本系统投入使用前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。 1.2 安装确认及运行确认在第一天完成。时间为： 年 月 日

1.3性能确认共三个周期，每个周期7天，每周一至周五检测方案中规定的数据，星期六、星期天休息。

第一周期： 年 月 日至 年 月 日； 第二周期： 年 月 日至 年 月 日； 第三周期： 年 月 日至 年 月 日； 1.4验证分析与评价，写出验证报告： 年 月 日

2人员职责及分工：

人员分工：本次验证由设备科经理组织实施，车间主任及品质部QA、QC一起参与，车间各班长协助。所有参与人员签名如下： 组织者： 参与人员：

3安装确认： 3.1安装确认项目：

3.1.1文件资料：按下表对文件检查各类资料是否齐全，资料与实物是否相符，是否按规定存放及管理。

资料名称 订购合同及合同附件 工艺流程图 设备平面布置图 电器原理图 注射用水系统的标准操作规程 系统中仪表校验记录 各设备检验合格证 主要设备材质证明 纯化水系统验证合

制药用水系统验证操作规程

1 目的：

建立制药用水系统验证操作规程，确保制药用水系统验证符合相关要求且顺利实施。 2 范围：

本规程适用于公司水系统验证。 3 职责：

3.1 质量管理部负责本规程的变更、培训。

3.2 质量管理部、质量受权人、质量管理负责人负责承担文件的管理和监督

检查责任。

3.3 水系统验证操作相关部门对本规程的实施负责。 4 参考文献：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 5 定义：

5.1 制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水

等。本文件特指纯化水。

5.2 验证：按照GMP的原则，证明任何规程、工艺过程、设备、物料、活动

或系统确实能导致预期结果的一系列活动。

6 规程

6.1 用户需求URS

6.1.1 URS是判断是否满足用户要求的标准，是设计和检测的基础。 6.1.2 URS应包含以下类型的要求 6.1.2.1 6.1.2.2 6.1.2.3 6.1.2.4 6.1.2.5 6.1.2.6 6.1.2.7 6.1.2.8

产品/工艺–法规 商务需要–健康和安全

需要制定哪一条用户需求是产品/工艺或是法规相关的需求 用户需求应定义需要，不是如何满足要求，应独立于设计 应是完整的、清

QILU PHARMACEUTICAL 注射用水系统验证方案 文件号：V-U-2800078 页次：Page 1 of90 替代文件：无

题目: 注射用水系统验证方案

文件号： V-U-2800078 替代文件: 无 总页数: 79页 生效日期: 年 月 日

批准：

起草人 车间审核人 QA审核人 批准人

部门 职务 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 QILU PHARMACEUTICAL 注射用水系统验证方案 文件号：V-U-2800078 页次：Page 2 of90 替代文件：无 目录

一、概述 ··································· 3 二、关键组件划分原则 ····························· 6 三、关键组件测试项目计划表 ·························· 6 四、纯化水、注射用水质量标准及检验方法 ··················· 14 五、参与验证人员的要

XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code

制药用水系统用户需求说明

User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System

XXXXXXXX公司 XXXXXXXX

User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System Page 1 of 28

XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code

本用户需求标准是XXXXX公司新建的“XXXXX”项目而制定的。下表列出的签名证明它所包含的所有项目均已审核且被接受。

目录

第一章编制目地 (1)

第二章编制依据 (1)

第三章工程概况 (2)

第四章施工组织部署.进度计划及工期保证措施 (2)

一.施工准备 (2)

二.施工进度计划 (8)

三.工期保证措施 (8)

第五章主要分部分项施工方法及技术措施 (9)

一.施工流程 (9)

二.工程测量 (10)

三.工作井工程施工工艺 (11)

四.砼管顶进 (15)

五.施工试验 (21)

第六章地下障碍物遭遇情况处理方案 (22)

第七章确保工程质量地技术组织措施 (23)

第八章确保安全生产地技术组织措施 (24)

一.安全管理 (24)

二.施工用电安全 (25)

三.机械设备安全 (26)

四.防火安全 (27)

第九章文明施工及环境保护措施 (27)

一.文明施工目标 (27)

二.文明施工具体措施 (27)

三.环境保护措施 (29)

第一章编制目地

为解决SEC系统单独调试期间地泥沙淤积问题,而设置SEC系统临时排水管线.在调试期间均需要考虑临时排水,通过一根DN700临时排水管线排出.其中C—D段根据设计要求为顶管施工段,因顶管施工工艺相对复杂.施工环境相对特殊,同时考虑到工期.质量.安全等各方面地要求,为更好地指导工程施工,使之紧密有序地开展,特编制本专项施工方案.

第二章编制依据

（1）《建设

注射用水输出管道及贮罐清洁验证方案

分发单位

质量部[ ] 工程部[ ]

生产技术部[ ] 档案室[ ]

主题内容

本方案规定了注射用水输出管道及贮罐清洁的验证方案。

1 适用范围

本方案适用于注射用水输出管道及贮罐的清洁验证。

2 责任人

项目负责人（粉针车间制水岗位负责人）：收集验证资料、数据，并对其准确性负责。

验证协调员：负责验证协调工作，出具验证结果报告并审核验证工作严格按方案进行。

工程部负责人：①负责对工艺设备上的仪表定期或修理后进行校准。

②验证前完成所有重大修理和改造工作。

③负责提供注射用水系统管网图及技术支持。

QC负责人：①负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。

②负责内毒素的准备与认定。

生产部负责人：负责验证方案的审核及保证实施。

QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施。

副总经理：负责验证方案的批准。

3 内容

3.1 概述

我公司冻干粉针车间注射用水系统是由武汉医药设计院设计，吉林华通制药设备有限公司调试，产量为0.5T/H。其结构及流程为：纯化水蒸馏水机注射用水使用点，得到合格的注射用水。注射用水易受输出管道及贮罐的污染。为了保证注射用水质量，一方面使注射用水在管网中循环使水质稳定（注射用水65℃循环）；另一方面依据《注射用水

关于过热水和纯蒸汽在注射用水系统中的灭菌对比

徐小明

摘要 现在很多的制药企业在注射用水循环和分配系统中，为保证其无菌的状态，除在硬件加大投入，以保证其符合GMP要求，又通过软件规定清洗、灭菌周期。灭菌一般采用纯蒸汽和过热水这两种方法。下面e 根据公司两套灭菌系统的多年使用，谈谈这两种系统的优缺点。 关键词 GMP 纯蒸汽灭菌 过热水灭菌

GMP是我国药品生产企业管理的基本法则。注射用水作为大容量注射剂、小容量注射剂的原料，特别是无菌制剂，有很高的要求。

在我国的GMP中，对注射用水的储存、分配有很详细的规定：注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

为了保证注射用水的无菌要求，避免存在细菌繁殖的温床，首先要在硬件上达到一定的要求，如储罐和循环管道采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；水罐上安装0.22μm疏水性的除菌过滤器(呼吸器)并可加热、消毒；能经受121℃高温的消毒；排