药品采购质量评审内容

2017年度药品采购质量评审

药品经营企业必须保证购进药品的质量合格，为了确保我公司购进优质优价的药品,公司质管部和采购部按照规定组织开展了季度药品采购质量评审，主要是对我公司2016年第四季度的药品采购情况进行质量评审，评审结果作为我公司采购部2016年第四季度药品采购的依据。

药品采购质量评审计划

一、评审人员组成：

总负责：****

成员：*********

评审时间：2017年12月28日-29日

二、评审内容：

本次对供货单位的评审分为生产企业与批发企业两部分，评审内容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质保协议和采购合同条款等方面进行，评审重点是供货企业所供应产品的质量。

三、评审要点

1、供货企业资质的审核

·供货方的证照是否齐全、有效

·供货方经营方式、范围与证照是否一致

2、供应药品质量的评价：

·供应药品入库验收合格情况

·供应药品被召回批数情况

·在库药品稳定性情况

·供应药品滞销批数情况

·国家局、省局质量抽检情况

3、供货企业质量信誉的审核

·服务质量

·交货及时性

·价格

·社会信誉

三、供货企业供货合同和质保协议的审核

XXXX医药有限公司 药品采购质量评审

二0一七年九月二十六

XXXX医药有限公司 采购质量评审计划

一、评审时间

2017年9月26日-2017年9月28日 二、评审目的

对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。 三、评审依据

1.《药品经营质量管理规范》； 四、评审范围

1.供货企业的法定资格和质量保证能力；

2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况； 3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉；

4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证。 五、评审组织

成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。 六、评审程序

1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2017年的采购情况进行评审； 2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；

3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。

计划编制人： 日期： 计划审批人： 日期：

供方及

XXXX医药有限公司 药品采购质量评审

二0一七年九月二十六

XXXX医药有限公司 采购质量评审计划

一、评审时间

2017年9月26日-2017年9月28日 二、评审目的

对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。 三、评审依据

1.《药品经营质量管理规范》； 四、评审范围

1.供货企业的法定资格和质量保证能力；

2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况； 3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉；

4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证。 五、评审组织

成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。 六、评审程序

1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2017年的采购情况进行评审； 2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；

3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。

计划编制人： 日期： 计划审批人： 日期：

供方及

合同编号：__________

2019药品采购合同

甲方：____________________

乙方：____________________

签订日期：____年____月____日

第 1 页 共 8 页

2019药品采购合同

甲方(需方)： 公司 乙方(供方)： 分公司

甲方根据日常使用需要对常用药品进行年度采购，乙方为甲方提供药品。依据有关法律法规，双方协商一致，签订本合同。

第一条 购销方式

甲方根据日常使用需要发出订单，乙方确认订单并进行配送，甲方收到乙方配送药品后进行确认并按规定时间付款。

第二条 质量保证

1、乙方向甲方提供《药品经营企业许可证》、《企业法人营业执照》复印件等合法有效证件。

2、乙方对所售药品质量负责，提供的药品必须符合国家的质量标准和有关要求。

3、乙方须提供所售药品的生产批件和产品合格证，首批所供药品须提供省或(市)药检所检测的检测报告书。

4、进口药品需附有该批药品的《口岸检验报告》和《进口注册证》或《医药产品注册证》的复印件，并加盖质量管理部门印章。

5、药品有效期在1年或1年半以内的，乙方所供药品不低于有效期限12个月，有效期在2年或2年以上的，乙方所供药品不低于整个有效期的18个月。

药品质量标准制定原则及内容

B 为本词条添加义项名

?

义项名代表多义词的不同概念，如：汤唯（词条名）-中国女演员（义项名）。 添加义项名后该词条即可拆分为多义词 查看详细规范>>

目录

1 概述

2 药品质量标准的制定与修改的总原则

3 各种药品质量标准的收载范围

3.1 1 中国药典的收载范围

3.2 2 部颁标准收载范围

3.3 3地方标准的收载范围

4 保证药品安全与有效原则

5 药品质量标准制定的内容

5.1 (一)名称

5.2 (二)性状

5.3 (三)鉴别

5.4 (四)杂质检查

5.5 (五)含量测定或效价测定

5.6 (六)生物检定法

5.7 (七)类别、剂量、注意

展开

1 概述

2 药品质量标准的制定与修改的总原则

3 各种药品质量标准的收载范围

3.1 1 中国药典的收载范围

3.2 2 部颁标准收载范围

3.3 3地方标准的收载范围

4 保证药品安全与有效原则

5 药品质量标准制定的内容

5.1 (一)名称

5.2 (二)性状

5.3 (三)鉴别

5.4 (四)杂质检查

5.5 (五)含量测定或效价测定

5.6 (六)生物检定法

5.7 (七)类别、剂量、注意

+1

1 概述 编辑本段

药品是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事，药品的质量标准是国家对药品质

药品集中采购制度研究 162901 郝亚赛

前言：质量安全、价格合理的药品是公民健康权乃至生命权、财产权有效实现的重要保障。为降低药品价格，逐步解决群众看病贵问题，实现公民的合法权益，我国建立了药品集中采购法律制度。但由于各种原因，药品集中采购的制度功能没有得到充分发挥，围绕它的质疑和争议始终不断，在一定程度上影响到药品集中采购法律制度的进一步发展和完善。因此，对药品集中采购法律制度的重要性、合理性进行充分论证，实事求是地分析当前存在的问题和困难，并提出解决问题的思路和办法，就十分必要。 一、我国药品集中采购的历史沿革

1993年2月，原河南省卫生厅发布了《关于成立河南省药品器材采购咨询服务中心的通知》，决定成立河南省药品器材采购咨询服务中心，开启了我国医药卫生领域医药器材集中采购试点的先河①。其后，药品集中采购从地方性探讨到全国性试点并逐渐推广完善，其间经历过两次大的阶段性调整规制，再到2010年7月15日原卫生部《医疗机构药品集中采购工作规范》的颁布实施，我国药品集中采购工作已经走过了近20年的历程。这20年间也是在我国医药卫生领域发生着深刻的变化，医改的各项措施和争论不断出台和延续，人民群众就医难、看病贵的矛盾日益突出、医患关系日益紧

药品集中采购制度研究 162901 郝亚赛

前言：质量安全、价格合理的药品是公民健康权乃至生命权、财产权有效实现的重要保障。为降低药品价格，逐步解决群众看病贵问题，实现公民的合法权益，我国建立了药品集中采购法律制度。但由于各种原因，药品集中采购的制度功能没有得到充分发挥，围绕它的质疑和争议始终不断，在一定程度上影响到药品集中采购法律制度的进一步发展和完善。因此，对药品集中采购法律制度的重要性、合理性进行充分论证，实事求是地分析当前存在的问题和困难，并提出解决问题的思路和办法，就十分必要。 一、我国药品集中采购的历史沿革

1993年2月，原河南省卫生厅发布了《关于成立河南省药品器材采购咨询服务中心的通知》，决定成立河南省药品器材采购咨询服务中心，开启了我国医药卫生领域医药器材集中采购试点的先河①。其后，药品集中采购从地方性探讨到全国性试点并逐渐推广完善，其间经历过两次大的阶段性调整规制，再到2010年7月15日原卫生部《医疗机构药品集中采购工作规范》的颁布实施，我国药品集中采购工作已经走过了近20年的历程。这20年间也是在我国医药卫生领域发生着深刻的变化，医改的各项措施和争论不断出台和延续，人民群众就医难、看病贵的矛盾日益突出、医患关系日益紧

***医院药品采购制度及流程

为了加强本院药品管理，规范采购流程，保证临床合理用药，维护医疗单位和患者利益，根据《药品管理法》，结合医院实际情况，制订我院药品采购细则：

一、加强对药品招标采购工作的领导，加强管理、健全制度，保证药品采购工作规范运行，防范违法违纪行为的发生。

二、采购药品必须向证照齐全、获得天津市医疗药品供应资格的经营批发企业进行采购。必须将供货单位的相关证照复印件存档备查，并定期审核证件有效期。

三、供货单位需定期提供药品的价格，在采购管理过程中应选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。

四、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则。不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品，确保临床用药安全。

五、采购药品要根据临床所需，结合本院基本用药目录制定采购计划，目录以外药品须由药剂科主任初审并经院务会审核同意后方能进行采购。

六、采购药品必须执行质量验收制度，并仔细核对、记录药品的相关信息。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。

七、药房购进、调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，

如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。

八、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、付款分离制度，药品发

生产现场评估

1. 生产过程能力计划

1.1质量体系ISOTS16949/ISO14001等

1.1.1供应商的质量体系需要通过第三方ISO/TS16949和ISO14001体系认证。 1.1.2供应商要对基本政策、质量手册、程序和工艺指导书进行年审，以确保它们都是及时更新的。

1.2明确规定并经常更新客户和内部期望值、目标值和品质作业系统（QOS）的要求 1.2.1供应商要有一个书面的章程明确规定要定期更新客户和内部期望值、目标值和品质作业系统要求

1.2.2供应商有明确的组织机构和管理公司的系统性章程，包括： *愿景和战略

*章程需要遵循VSIM（沃尔沃供应商改进矩阵），如PPM、质量关注、8D报告、反应时间、交付等其他目标

*客户满意度调查结果（生产、物流、供应商技术支持、采购人、研发等） *管理层需遵循月度持续改进计划并对各个可度量指标/项目设定责任人 *对于上述表现情况进行月度、年度评估 *行动趋势表可用来说明整改效果。 *人力和设备资源计划的章程

1.2.3供应商对售后情况进行跟踪，并且有一套评估规程来确定售后成本改善

药品招标新举措--“挂网采购”

在今年4月9日召开的全国纠风工作会议上，卫生部副部长陈啸宏谈到，我国今年将进一步改进药品集中招标采购工作，以政府为主导、以省为单位的网上药品集中采购办法，争取今年在全国范围内推开，在确

保药品质量和用药安全的前提下，切实把药品虚高价格降下来。

在整顿医药市场秩序、治理商业贿赂的大背景下，四川、广东等省陆续推行了药品挂网招标采购，目前已有12个省（自治区）施行，它对药品购销、流通体制改革、医药工商企业均产生了重大影响。

一、招标弊端日渐显露

我国公立医疗机构对药品集中采购的探索始于1993年，河南省卫生厅是首开先河者。当时药品流通秩序十分混乱，为了降低医院采购成本，杜绝假劣药品进入医院，纠正药品购销环节中出现的“吃回扣”等

不正之风，河南省卫生厅决定实行医院药品集中采购。

2000年，卫生部开始对药品集中采购工作进行试点。2001年11月，政策框架形成，卫生部开始会同

有关部门，在全国范围内推行药品集中招标采购制度。

药品集中招标采购政策的本意是转换采购模式，实现药品采购的专业化、社会化、信息化，建立与市

场经济相适应的采购制度。同时降低医院的药品购进价格，增加医院的药品差价收入。

但是，就在卫生部推行药品集中招