医疗器械质量检验员岗位职责

质量检验员任职要求及岗位职责

任职要求；

1、熟悉产品图纸、技术标准和检差方法；

2、熟悉产品特点和产品质量要求；

3、有三年以上的产品质量检验工作经验；

4、相关专业技术工人以上文化程度，责任心，事业心强。

岗位职责

1、严格执行公司的质量标准，对产品质量提前控制，做到预方为主。

2、产品抽检数符合抽检规定，必要时对产品进行全数检验。

3、及时检测车间和外协送检产品，认真写好检验报告单，合格品要注明主要项次检测结果， 不合格产品要写名不合格项次，代用品必须写《超差产品处理卡》经质管部经理签字方 可生效。

4、每次检测发现的质量问题，必须及时反馈生产单位(操作者）、生产部门、技术部。

5、每日巡检必须做到两小时巡检一次，每工序抽检不少于4次

6、认真填写检测记录，工作台账，做到有问必答，有答不出错。

7、对违反工艺操作，降低产品质量标准的行为有权责令停产改进。

8、正确使用检测设备，维护保养检测设备仪器量具，保管好图纸技术资料。

9、承担技术部安排的试验任务，按时完成领导交派的其它任务。

10、按时完成公司领导交办的其他工作任务。

QW-8.2.3-03

检验员岗位职责

1、 检验人员应系统掌握检验方法和检验所依据的标准，了解检验

过程。

2、 做好检验的一切准备工作（包括仪器，设备，试剂，药品，标

本等），并保证达到检验要求。

3、 对所领用的精密贵重仪器要加强管理，经常检查，精密贵重仪

器要记录档案，明确责任。要熟悉实验室有关仪器，设备的功能，特点和操作方法，要具备维护，保养的知识，并能进行简单维修，因违反操作规程而损坏仪器者，应酌情处理。

4、 遵守实验室制度，按时上、下班，工作时要坚守岗位，配合主

管加强对实验室的安全管理工作。

5、 实验室人员要经常打扫和保持实验室的环境卫生，使用的仪

器、药品要经常洗涤、擦拭，做到窗明几净，台面整洁，放置有序，标志分明，使用方便。

6、 加强仪器设备和器材的管理，保证帐、卡、物相符，如有损坏、

丢失，必须上报主管领导研究处理。对已超过规定使用年限、损坏严重无法修理的仪器、设备和失效药品，实验室统一上报，经批准后进行妥善处理，任何人不得擅自拆改拿用。

7、 检验人员要本着节约精神，严格控制实验中各类药品的使用

量，不得随意浪费，对损坏的仪器将按个酌情进行处理。 8、 一般常用的仪器和药品的领用由检验人员填写领用单，上级主

管签字后，在库房领取

企业法人岗位职责 一、 领导和动员全体员

工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关的政策、法规及规定，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本公司所经营药品的质量负领导责任。 二、 坚持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 三、 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。 四、 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 五、 督促检查各级质量责任制的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。 六、 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 七、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。 八、 主持质量体系评审工作，按时召开年度质量分析会，听取质量保证部意见，并作出分析。 十、对企业药品质量的情况对存在的问题及时采取有效的措施，

推进质量改进。 十一、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件。 十二、审定企业发展规划，年度生产经营计划； 十三、审查企业的年度财务预、决算和利润分配方案以及弥补亏损方

企业法人岗位职责 一、 领导和动员全体员

工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关的政策、法规及规定，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本公司所经营药品的质量负领导责任。 二、 坚持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 三、 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。 四、 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 五、 督促检查各级质量责任制的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。 六、 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 七、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。 八、 主持质量体系评审工作，按时召开年度质量分析会，听取质量保证部意见，并作出分析。 十、对企业药品质量的情况对存在的问题及时采取有效的措施，

推进质量改进。 十一、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件。 十二、审定企业发展规划，年度生产经营计划； 十三、审查企业的年度财务预、决算和利润分配方案以及弥补亏损方

XXXX 医疗器械有限公司 各级岗位职责 总经理职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质 量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械 的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和 处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。 质管部经理职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有 关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量 管理工作，确保医疗器械的质量。二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作 规划，并指导督促执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。六、协助开展

XXXX 医疗器械有限公司 各级岗位职责 总经理职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质 量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械 的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和 处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。 质管部经理职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有 关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量 管理工作，确保医疗器械的质量。二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作 规划，并指导督促执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。六、协助开展

检验员最新岗位职责

检验员岗位职责(一)

1、检验员应熟悉并理解产品图纸、工艺文件，了解受检产品的结构，性能及使用要求。

2、按照技术标准对受检产品进行质量检验工作。

3、严格批量产品的检验工作，检验员有权根据受检产品的质量要求就生产条件、使用材料、检验设备等问题向有关部门提出建设性意见。

4、检验员有权拒检某些严重违反技术要求，不负责任、粗制滥造的产品，以免不良产品的大批量出现。

5、向有关部门领导及生产工人提供质量方面的反馈数据;根据产品或零部件存在的问题，分析原因，提出预防和改进的意见供主管领导和有关部门领导参考。

检验员岗位职责(二)

1、按照工艺流程卡，技术标准条件做好每个项目的检查记录，防止错检、漏检，及时发现产品中出现的不良品并打上标记，要求并监督制造方采取有效措施认真管理，防止不良产品、不合格产品混入合格产品而埋下质量隐患。

2、签发产品或部件合格与否的质量证明。

3、指导和管理所属成员的检验工作。

4、完成上级领导指派的其他任务。

5、对检验结果负责。

检验员岗位职责(三)

1、根据产品特征和相关工艺、规范制定检验程序。

2、领导所属人员认真检验、把好质量关，根据质量技术标准，结合产品图纸或有关技术文件对品或半成品作出合格与否的裁决;

3、敢于坚持原则，在

XXX公司保管员职责

1、加强“质量第一”的观念，保证在库医疗器械的储存质量，对仓储管理过程中的医疗器械质量负主要责任。

2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控。

3、按照医疗器械储存性质的要求，合理的对医疗器械进行分类储存。

4、按医疗器械储存温湿度条件要求，储存于相应恒温库中。

5、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容。

6、做好货位编号及色标管理。

7、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛。

8、销售退回的医疗器械，凭销售部开具的退货凭证收货，存放于退货库（区），并做好退货记录。

9、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专人专帐管理。

10、做好医疗器械效期管理工作。

11、严格按照先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。

12、做好医疗器械出库复核管理工作，严格把好医疗器械出库质量关。

深圳市XXXX中药饮片有限公司

质量检验员QC考试题

（总分：100分，合格标准：90分； 考核方式： ■ 闭卷 □ 开卷 ） 姓名： 岗位： 考试日期： 成绩： 一、填空题：（每空0.5分，共27分）

1、45％乙醇溶液表示：取无水乙醇45ml，加水使成 ml；10％硫酸乙醇溶液表示：取硫酸10ml，加乙醇使成 ml；2％茚三酮丙酮溶液表示：取茚三酮2g，加丙酮溶解使成 ml。

2、氢氧化钠溶液(4→10) 指：氢氧化钠4.0g加水使成 ml的溶液。盐酸溶液(4→10) 指：盐酸4.0ml加水使成 ml的溶液。

3、试验中，称取“0.1g”系指称取重量可为 g；称取“2g”，系指称取重量可为 g；称取“2.0g”，系指称取重量可为 g ；称取“2.00g”，系指称取重量可为 g 。“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 分之一；“量取”系指可用 或按照量取体积的有效数位

粮油质量检验员（初级试题2）

试题

1. 企业标准自主制定，但企业标准一般要（）国家标准、行业标准和地方标准，并必须符合强制性标准的条款要求。 [单选题] *

A.等同

B.严于(正确答案)

C.宽于

D.低于

2. 带壳稗粒的检验，在重复性条件下，获得两次独立测试结果的绝对差值不大于（），求其平均数。 [单选题] *

A.4粒/kg

B.3粒/kg(正确答案)

C.2粒/kg

D.1粒/kg

3. 十分之一天平的分度值为（）。 [单选题] *

A.0.1g(正确答案)

B.0.01g

C.0.001g

D.1.0g

4. 我国稻谷质量标准中规定各类稻谷的互混率为不超过（）。 [单选题] *

A.2.0％

B.5.0％(正确答案)

C.10％

D.20％

5. 我国小麦粉、玉米粉国家标准中规定磁性金属物含量不得超过（）。 [单选题] *

A.0.03g/kg

B.0.003g/kg(正确答案)

C.0.002g/kg

D.0.02g/kg

6. 在油脂酸价滴定操作中，捏挤胶头的手应是右手。 [单选题] *

对

错(正确答案)

7. 容重等于710g/L的小麦是等外级小麦 [单选题] *

对

错(正确答案)

8. 面粉含沙量测定，双试验结果允许误差不超过0.005％，取平均值为测定结果。[单选题] *

对(正确