药店GSP整改报告

XX药店

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XX县食品药品监督管理局：

本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中，经过检查组的认真检查、指导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：

一、质管员不在岗（03）

本店质管员当天因事未在岗，今后本店将严格按照GSP认证的要求，加强对质管员的管理，确保按时到岗，定期监督药品质量，确保药品购进、储存的质量安全可靠。

二、验收记录不完整（07）

本店确实存在部分购进药品验收记录不完整的情况，本店将按照GSP认证要求，严格进行购进药品的检查和验收，并坚持要求供药方签字，确保药品来源信息清楚，查有所依。

三、口服药与外用药，处方药和非处方药未严格分柜摆放（10）

本企业确实存在口服药与外用药，处方药和非处方药混摆现象，主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店将加强业务员的教育，督促业务员认真仔细、一丝不苟，严格按照要求分柜进行摆放，保证今后不再出现类似情况。

1

四、对陈列药品未严格按月检查并记录（13）； 本店经过整改，已对陈列药品进行了登记检查，下月开始，本店将严格按照要求，对柜台陈列药品进行检查登记，并对过期药品进行下架，近

XX药店

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XX县食品药品监督管理局：

本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中，经过检查组的认真检查、指导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：

一、质管员不在岗（03）

本店质管员当天因事未在岗，今后本店将严格按照GSP认证的要求，加强对质管员的管理，确保按时到岗，定期监督药品质量，确保药品购进、储存的质量安全可靠。

二、验收记录不完整（07）

本店确实存在部分购进药品验收记录不完整的情况，本店将按照GSP认证要求，严格进行购进药品的检查和验收，并坚持要求供药方签字，确保药品来源信息清楚，查有所依。

三、口服药与外用药，处方药和非处方药未严格分柜摆放（10）

本企业确实存在口服药与外用药，处方药和非处方药混摆现象，主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店将加强业务员的教育，督促业务员认真仔细、一丝不苟，严格按照要求分柜进行摆放，保证今后不再出现类似情况。

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四、对陈列药品未严格按月检查并记录（13）； 本店经过整改，已对陈列药品进行了登记检查，下月开始，本店将严格按照要求，对柜台陈列药品进行检查登记，并对过期药品进行下架，近

新版GSP认证整改报告项目编号 缺陷项目 整改措施 企业质量管理员按要求定 期收集药品质量信息，并 在药店内部进行有效的传 递，保证药店内的药品质 量，并做好记录。 按要求我药店对药品销售 人员进行了专业知识的培 训，培训了药品的管理制 度和操作规程等，并补齐 了记录建立档案。 按要求我药店对药品销售 人员进行了专业知识的培 训，主要培训了国家有专 门管理要求的药品、冷藏 药品的管理制度和操作规 程等。 按要求企业人员在岗时统 一着装，佩戴胸牌。 按要求让直接接触药品岗 位人员到医院进行健康检 查，并建立了健康档案。 药店在质量管理制度汇编 中增加《质量管理制度、 岗位职责、操作规程审核 和修订记录表》,按要求 定期对质量管理文件时行 审核和修订，做好记录。 企业购买了移动硬盘，按 日对计算机系统数据进行 备份。 在药品仓库内做了隔断， 达到了药品储存区域与生 活区有效隔离 补全了药品拆零必备的拆 零工具，并保持拆零用工 具清洁卫生。 药品库房购买并安装了换 气扇 药品库房购买并安装了照 明灯具 重新设计并改造验收区 域，现已满足企业实际验 收需求。

12607

企业未收集药品质量信息

13102

企业培训工作未做好记录并建立档案。

13201

企业未对

XXX区xxx药店

实施GSP质量管理规范自查报告

XX区食品药品监督管理局：

北京市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：

一、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。 我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有

药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责

北京*****大药房有限公司

企业实施GSP情况综述

北京市+++区食品药品监督管理局：

实施GSP认证是认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》的需要，是国家加强对药品经营企业监督管理的重要举措，是确保药品质量和全面提高企业管理水平的重要保证和有效手段，同时也是企业参与市场竞争的必由之路。为了贯彻实施国家食品药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范认证管理办法》的文件精神，我企业自筹建以来就高标准、高起点、严要求地落实规范，努力做好药品质量管理和经营工作，更好的为人民生命健康服务，做到社会效益和经济效益双丰收。企业在抓好药品经营业务工作的同时，把实施GSP认证工作也列入到了企业的首要工作过程中，建立了药品质量管理制度、各岗位职责及质量管理工作程序。从企业的筹建、验收、经营的各个环节都按照《药品经营质量管理规范》去层层落实到具体工作中，通过五年以来的工作，对照GSP认证标准进行自查，基本上达到了GSP认证标准的要求。现将我企业GSP认证准备工作和自查情况汇报如下：

一、企业基本情况及《药品经营许可证》许可事项变更情况

北京*****大药房有限公司是经北京市药品监督管理局+++分局批准，成立于2008年08月25日，于2013年08月14日通过《药品经营

柳城县六塘镇康民药店 整改报告 2014年11月11日由柳城县药监局对我店进行ｇｓｐ认证现场检查，其中有3项一般缺

陷项需要整改。我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改，现将整改情况报告如下： 1、13101项：企业按年度培训计划内容开展培训不到位，质量管理人员未能正确理解自己的岗位职责； 整改后：本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年

度培训计划，并建立培训档案记录保存，如附件1； 2、13301项：营业时间内，工作人员未穿着统一样式的工作服； 整改后：本店承诺

整 改 报 告

陕西医药控股集团安康长寿医药有限公司

二零一四年七月二十三日

关于GSP认证现场检查不合

格项目的整改报告

陕西省食品药品监督管理局：

贵局于2014年7月17日至18日对我公司开展了新版GSP认证现场检查工作，检查结果为：严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷13项。7月21日公司针对不合格项目组织召开总经理办公会，学习检查组提出的不合格项目并认真研究、深入探讨、重新部署，现将整改情况汇报如下：

1、01101 企业未按规定建立对药品供货单位、购货单位的质量管理体系评价制度。

整改措施：

质量部负责人张本芳负责与运营部、销售部沟通结合公司供货企业、购货单位情况，制定符合公司实际的质量管理体系评价制度。并根据质量管理体系评价制度要求对供货单位、购货单位分类、分级别进行管理，便于选择优良的供货单位、购货单位。 整改责任部门：质量部、运营部、销售部。

整改完成时间：2014年7月底。

2. 01704 企业已建立质量档案，但质量信息不全。

整改措施：

要求质量部张缓立即对已经建立的质量档案进行全面检查汇总，对没有建立档案编号、首次进货批次、供货单位电话、联系人、传真号等不完善的质量档案尽快完善。在以后工作过程中一定要认真细致填写表格要求的各项内容。

整改

篇一：2014年度gsp认证整改报告 xxxx大药房

xxx【2014】07号整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局：

六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于2014年7月17日对我店进行了gsp现场验收。

根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下： 一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。 1、原因分折：

我店主要负责人责任心不强，没有根据gsp要求进行药品岗位人员培训。 2、风险评估：

未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，

就不能保证人民群众用药安全、有效。 3、整改措施：

企业责任人要加强责任心，根据gsp要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。 4、整改结果：

从现在开始

一、避免遗漏材料：

下文所列的自查要点，是一些药店容易疏漏疏忽的地方，药店应该加强自查，并非所上报的材料仅有以下几点，各药店在准备GSP申报材料时，必须仔细阅读相关要求，准备好相关材料，避免遗漏。省局网站上有提供相关表格样式的，请下载使用省局网站上的表格，不要随意修改省局表格式样。

GSP认证申报相关材料查阅：《福建省食品药品监督管理局办公室关于药品经营质量管理规范认证有关事项的通知》中的零售药店部分

http://www.fjfda.gov.cn/detail/d19972.html

二、根据省局要求材料的顺序装订好相关材料：

举例说明，GSP认证申报材料中要求的第5点，企业负责人员和质量管理人员情况表。药店应该按照省局文件的要求，相关人员按照身份证、学历证明、专业技术职称证、执业药师注册证复印件等顺序装订好材料，其他材料的装订也是这个意思。

三、材料形式上的几个注意点：

1、人员的相关材料：如人员简历、身份证等等一系列相关的证明材料，都需要本人签名；包括其他需要签名的材料地方，都要签名。 2、如设置仓库的话，GSP材料所要求的企业所附的仓库平面布局图，需要注明长宽高，特别是高度别遗漏了。

四、药店GSP认证申报材料自查要点：

1、申报资料

2014年版

XXX大药房连锁有限公司 GSP. 质量管理体系文件

总部质量制度目录

1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量管理文件的管理制度 5、质量管理工作检查和考核制度 6、质量信息管理制度 7、质量风险评估管理制度 8、质量否决权管理制度

9、供货单位及销售人员合法资质审核制度 10、首营企业和首营品种审核制度 11、药品采购管理制度 12、药品收货管理制度 13、药品验收管理制度 14、药品入库储存保管制度 15、药品在库养护管理制度 16、药品出库复核管理制度 17、药品配送管理制度 18、药品配送运输管理制度 19、含特殊药品复方制剂管理制度 20、药品有效期管理制度 21、不合药品销毁管理制度

2014年版

XXX大药房连锁有限公司 GSP. 质量管理体系文件

22、不合格药品管理制度 23、药品退货管理制度 24、药品召回管理制度 25、质量查询管理制度

26、质量事故、质量投诉管理制度 27、药品不良反应报告管理制度 28、环境卫生人员健康管理制度 29、