包材检验规范标准

通用质量检验标准（A版）

1.目的

在顾客未提出特别要求时，明确本公司生产产品应达到的质量水平及检验标准，明确原辅材料进货、产品储存运输应达到的质量水平。

2. 范围

本标准适用于本公司原材料采购、产品生产（含生产工序委外加工）、储存和运输等过程的质量控制，适用于顾客没有特别规定的产品生产质量控制与检验，适用于营业部门与顾客沟通、进行业务洽谈时参考，适用于生产技术部在生产过程中进行工序生产质量控制，适用于生产技术部和品质部对工序产品或成品进行检验，适用于全质办和品质部对采购、产品生产、储存和运输等过程进行巡查或抽检。

本标准不涉及公司生产设备及其所需的备件采购、备件委外加工。

3. 定义

质量标准——原辅材料进货和投入生产要求的质量项目、生产产品要求的质量项目、储存和运输产品要求的质量项目、部门或车间工序人员工作过程的操作项目，应达到的水平。 检验标准——质管人员、检验人员在进行原辅材料和产品质量判定时，在进行现场巡查或抽查时，所依照的质量标准、有关的条款或数值。

产品————在生产过程中指成品或半成品，在储存与交付阶段指进入成品仓库的成品。

半成品———指生产过程中各工序加工后的工序产品，但成型加工工序后的产品除外。

4. 引用文件

GB 130

通用质量检验标准（A版）

1.目的

在顾客未提出特别要求时，明确本公司生产产品应达到的质量水平及检验标准，明确原辅材料进货、产品储存运输应达到的质量水平。

2. 范围

本标准适用于本公司原材料采购、产品生产（含生产工序委外加工）、储存和运输等过程的质量控制，适用于顾客没有特别规定的产品生产质量控制与检验，适用于营业部门与顾客沟通、进行业务洽谈时参考，适用于生产技术部在生产过程中进行工序生产质量控制，适用于生产技术部和品质部对工序产品或成品进行检验，适用于全质办和品质部对采购、产品生产、储存和运输等过程进行巡查或抽检。

本标准不涉及公司生产设备及其所需的备件采购、备件委外加工。

3. 定义

质量标准——原辅材料进货和投入生产要求的质量项目、生产产品要求的质量项目、储存和运输产品要求的质量项目、部门或车间工序人员工作过程的操作项目，应达到的水平。 检验标准——质管人员、检验人员在进行原辅材料和产品质量判定时，在进行现场巡查或抽查时，所依照的质量标准、有关的条款或数值。

产品————在生产过程中指成品或半成品，在储存与交付阶段指进入成品仓库的成品。

半成品———指生产过程中各工序加工后的工序产品，但成型加工工序后的产品除外。

4. 引用文件

GB 130

化妆品检验标准 1．0 本公司制定的质技部操作标准是为了达到体系标准所规定的要求，保证所的生产的产品符合公司规定，满足客户品质要求，指导质技部如何开发、检测、改善、处理的作业指导文件。它也是一个强制性的文件。 2．0 版序控制 2.1 文件编号： WI-007 2.2 文件版序： A/0 2.3 编制人/时间： 体系小组/2010年10月5日 2.4 审核人/时间： 肖江红 2.5 批准人/时间： 张申俊 2.6 文件发布日期： 2010年10月5日 2.7 文件实施日期： 2010年10月5日 2.8 文件管理部门： 文控部 3．0 监控记录 3.1 《产品检测报告》 3.2 《原料检验报告》 3.3 《原始记录表》 3.4 《QA检验报告》、《IQC检验报告》、《QC巡查表》 3.5 《水质检验报告》 3.6 《环境卫生检测报告》 内控标准文件目录 标号 一 标 题 化验室内控标准 序号 1

广东xx电子有限公司

检验标准

检验对象 参考资料 适应型号 序号 检查项目 三极管 抽样方案：一次抽样 AQL 文件编号 AESRDPTSPMG001 设计文件 检查水准： IL=Ⅱ 通用 项目要求 1.无混装、无破裂 2.无破损、印字清晰正确，封装形式符合设计要求 3.引脚、管体几何尺寸必须符合标准要求 4.无弯曲、断脚、氧化 5.β值必须在标准范围内 检测 方法 目测 目测 测量 目测 工具 设备 A=0.25 B=0.65 C=1.5 页 码 第1 页共65 页 版 本 缺陷描述 1.有混装、袋破裂 2.1有破损 2.2印字模糊，不清晰 2.3封装形式不对 A 0 0 0 0 0 0 0 0 A1 级别判定 B 0 0 0 致C 命 1 包装 2 外观 3 尺寸 4 引脚 5 β值 卡尺 3.任一几何尺寸不在标准 范围内 4.1有断脚 4.2引脚弯曲，影响装配 4.3引脚氧化、发黑 测量 晶体特5. β值偏大或偏小 性图示 仪 6 反向特6.反向饱

包材类瓦楞纸箱和纸盒外观性能检验标准 一、检验项目和技术要求： ??外观检验项目规定为十一种。其中八种为轻缺陷，三种为重缺陷。轻缺陷的项目为：标志、印刷、压痕线、刀口、箱钉、结合、裱合和摇盖耐折；重缺陷的项目为内径尺寸、刀模尺寸、外径尺寸、厚度和纸板性能测试（见下表） 项目 技术要求 1. 造型标准，色彩正确，无变形，错标识符号 位现象 1. 箱（盒）面图案、文字印刷清晰、深浅一致、内容全齐、正确，无漏印、多印、变形、走位现象。 印刷（色彩、 2. 印刷无露白，侵墨，重影现象，目内容） 视无色差。 3. 印刷条码及字符须清晰可辩，能正常读码 1. 压痕线宽：单瓦楞纸箱不大于12mm；双瓦楞纸箱不大于17mm. 压痕线 2. 折线居中，不得有裂破、断线、重线等缺陷，箱上不得有多余的压痕线 1. 刀口无明显毛刺，裁刀切口里面纸刀口 裂损距边不超过8mm或长不超过 等印刷内容 含正麦（正面）、侧麦（侧面）相关要素经由客户方确定 备注 - 1 -

12mm， 2. 成箱后叠角漏洞直径不超过5mm 1. 箱钉使用带有

卡莫氟软胶囊（规格：50mg） （二）药学研究资料（资料项目15）

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

一、包材： 1、包装：

（1）PVC药用聚氯乙烯硬片： 材质：聚氯乙烯

规格尺寸：宽度：200.0±1.0mm 厚度：0.25±0.02mm 长度：> 500米或按协议 复合膜卷芯管内径：76±2mm 执行标准：GB5663－85； 药用聚氯乙烯硬片 。 2、PTP药用铝箔： 材质：纯铝

规格尺寸：宽度：200.0±0.5mm 厚度：0.024±0.003mm 长度：> 500米或按协议 铝箔卷芯管内径：76±2mm 执行标准：GB12255－90； 药品包装用铝箔 。

二、选择依据

本品根据市售软胶囊的包装和稳定性试验结果，选择以上包装材料，在40℃，相对湿度75%的条件下加速试验，药品性质稳定，外观、含量、崩解时限，卫生学检查等均符合规定；室温长期放置考察，其外观、内容物、崩解时限、含量无明显变化，卫生学检查合格。根据以上试验结果，本品密闭，在避光处保

东莞市创宇伦光电背光事业部

文件名称：通用检验规范文件编号 文件编号：BDL-QC-WJ-001 版次 Version：A0

版 次 01 变更说明 新增 拟案单位 品质部 拟案人 陈永健 拟定日期 2014.7.26 一、检验目的：为确保成品符合顾客要求，防止不合格品出货。为成品试做、验证和量产提供检验依据。 二、适用机种

模组及模组以下背光 三、检验条件

3.1、检验环境：温度（20~25℃），湿度（55±10%RH）； 3.2、检验照度： 环境 画面检验 外观检验 包装 暗室检验 照度 50~200 LUX 500~1000 LUX 500~1000 LUX ≤20 LUX 3.3、画质检验视距： 尺寸 18.

译者：高杨 校译：许真玉

按语：

2003年10月欧盟药品评价管理局（EMEA）

起草了直接接触塑料包装材料指导原则（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS），并与2005年12月1日发布。该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究，如何

在申报资料中呈现，提供了指导意见。 这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。因此笔者进行了翻译，

特此供业界参考研究。 以下为指导原则正文。

目 录 1 介绍 1.1 目标 1.2 概述 1.3 一般原则

2 在申请上市文件中的位置

3 应提交的数据

3.1 总体信息 3.2 质量标准 4 提取研究 5 相互作用研究 5.1 迁移（浸出）研究

5.2 吸附研究 6 毒理学资料/文献

7 术语解释 附件1 申报资料决策树 附件2 塑料包装材料申报资料决策树

附件3 提交信息对照表

1 介绍 1.1 目标

制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接

包装

包装的含义

狭义：包装为在流通过程中保护产品，方便储运，促进销售，按一定的技术方法所用的容器、材料和辅助物等的总体名称；也指为达到上述目的在采用容器，材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。 广义：一切事物的外部形式都是包装

我国国家标准GB/T4122.1-1996中规定,包装的定义是：“为在流通过程中保护产品、方便贮运、促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总体名称。也指为了达到上述目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。”其他国家或组织对包装的含义有不同的表述和理解，但基本意思是一致的，都以包装功能和作用为其核心内容，一般有两重含义

关于盛装商品的容器、材料及辅助物品，即包装物。 ①

关于实施盛装和封缄、包扎等的技术活动。 ②

包装的要素

包装要素有包装对象、材料、造型、结构、防护技术、视觉传达。 包装的作用以及具体功能

包装的作用有以下几个方面：

①实现商品价值和使用价值，并是增加商品价值的一种手段；

②保护商品，免受日晒、风吹、雨淋、灰尘沾染等自然因素的侵袭，防止挥发、渗漏、溶化、沾污、碰撞、挤压、散失以及盗窃等损失；

③给流通环节

HACCP计划

文件编号： 版本号：A/2

1目的

建立实施HACCP计划，确保食品安全卫生 。 2适用范围

适用于食品包装用复合膜、袋、包装用聚乙烯吹塑薄膜等HACCP计划的建立、实施和保持。 3 质量安全小组成员和职责 姓 名 学历 厂内职务 职务 承担责任 负责组织对产品进行策划，建立HACCP 控制计划； 负责计划的贯彻和运行效果的监督控制；负责重大不合格评审处理审批，并适时采取措施，以持续改进； 负责产品撤回的组织评审和撤回计划的监督实施； 负责顾客反馈的统筹处理；负责HACCP小组成员的培训和能力的确认。 负责HACCP计划具体运行控制；负责基础设施提供和工作环境的维护；负责前提方案适宜性的验证；负责员工关于HACCP知识的培训教育；负责员工个人卫生的控制；对关键控制点的控制负责；对产品安全卫生负责。 负责产品危害的统筹分析；负责CCP的确定；负责关键控制点和限值的确定；负责关键控制点监视方法的确定；负责危害和HACCP计划的更新。 负责HACCP计划实施效果的监测；负责产品质量安全的监测； 组员 负责产品的抽样验证评价；负责监视和测量装置的提供和维护；负