检验记录和检验报告管理规程

XXXXXX有限公司 文件名称 检验记录、报告书写管理规程 页 码 第 1 页 共 12 页 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 起草/日期 批 准 人 颁发部门 分发部门 文件编码 ZJ-SMP-0024-00 QA审核/日期 执行日期 审核/日期 批准日期 质量保证部 质量检验部 一、目的：建立质量检验部检验记录、报告书写管理规程。 二、范围：适用于质量检验部检验记录、报告书写管理。 三、 责任：质量检验部所有人员。 四、 内容： 内 容：

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验记录，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素

XXXXXX有限公司 文件名称 检验记录、报告书写管理规程 页 码 第 1 页 共 12 页 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 起草/日期 批 准 人 颁发部门 分发部门 文件编码 ZJ-SMP-0024-00 QA审核/日期 执行日期 审核/日期 批准日期 质量保证部 质量检验部 一、目的：建立质量检验部检验记录、报告书写管理规程。 二、范围：适用于质量检验部检验记录、报告书写管理。 三、 责任：质量检验部所有人员。 四、 内容： 内 容：

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验记录，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素

种类：管理标准 编号：SMP-WT002 编订人： 编订日期： 批 准 人： 批准日期： 分发部门：质量管理部

共4页第1页 题目： 委托检验管理规程 审 核 人： 审核日期： 颁发部门： 生效日期： 审 核 人： 审核日期： 版本号： 00 委托检验管理规程

1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2.范围：物料或产品的委托检验。

3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容：

4.1.委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅

料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 4.2.委托检验委托方相关人员具体职责

4.2.1.质量总监（质量受权人）：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。 4.2.2.质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。

4.2.3.QC主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验

物料或产品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归档和资料整理工作。

4.2.4.QC：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录

种类：管理标准 编号：SMP-WT002 编订人： 编订日期： 批 准 人： 批准日期： 分发部门：质量管理部

共4页第1页 题目： 委托检验管理规程 审 核 人： 审核日期： 颁发部门： 生效日期： 审 核 人： 审核日期： 版本号： 00 委托检验管理规程

1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2.范围：物料或产品的委托检验。

3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容：

4.1.委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅

料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 4.2.委托检验委托方相关人员具体职责

4.2.1.质量总监（质量受权人）：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。 4.2.2.质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。

4.2.3.QC主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验

物料或产品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归档和资料整理工作。

4.2.4.QC：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录

原材料、外购件抽样和检验管理规程

原材料、外购（协）件抽样和检验管理规程

本规定适用于（液压支架）： 1. 原材料、外购件的进货抽样检验； 2. 外协产品的抽样检验；

1、 总则

凡采购、外协、加工制作过程中的批量产品必须进行抽样检验。 具体零部抽检方法标准及数量如《材料零部件采购验收细则》

程序如图所示：

2、 原材料、外购件、外协件的抽样检验 见表

3、 对在存在质量问题的，按《不合格品控制程序》予以处理。 4、 相关文件 《不合格品控制程序》

原材料、外购件抽样和检验管理规程

材料零部件采购验收细则

原材料、外购件抽样和检验管理规程

注：在抽样检验时，必须由检验员亲自从该批量产品中抽取，不应由其他人员代替或送检

ISO12095液体渗透检测规程

目 录 Content

1、范围 .................................................................. 2 2、引用文件 .............................................................. 2 3、检测人员 .............................................................. 2 4、设备及器材 ............................................................ 2 5、渗透检测方法选用 ...................................................... 3 6、检测条件 .............................................................. 3 7、检测程序 ...........................................................

检验记录与检验报告书的书写细则

摘自《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》 国家药品监督管理局

二ＯＯＯ年九月十二日 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否

检验记录与检验报告书的书写细则

摘自《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》 国家药品监督管理局

二ＯＯＯ年九月十二日 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否

检 验 类 文 件 汇 编

淄博百亨电器有限公司

目 录

序号 文 件 名 称 1 检验作业指导书 进货检验规程 文 件 编 号 BH/GC01~03 BH/GC01 BH/GC02 BH/GC03 版本 B/0 B/0 B/0 备注 包括 低压成套设备、配电箱检验规程 进货、半成品检验抽样规定 2 检验试验设备操作规程 ET2670B型耐压测试仪操作规程 BH/GC04~06 BH/GC04 BH/GC05 包括 ZC型绝缘电阻表操作规程 ET2520C型接地电阻测试仪操作规程 BH/GC06 3

试验设备运行检查规范 BH/GC07 1

文件编号： BH/GC01~03 受控号：

检验作业指导书

B/0

编 制： 胡 芳 审 批： 邢茂盛

2007—11—20发布 2007—11—20实施

淄博百亨电器有限公司

2

进货检验规程

B/0 BH/GC01 一、低压断路器通用检验规程

1 适用范围

本规程适用于低压断路器的进货检验。 2 引用标准

GB14048.2低压断路器技术

出场检验记录管理制度

1 目的

对本厂产品及原辅料的质量特征进行检验和试验，运用检验和试验控制原则，控制方法和证实方法，保证未经检验和试验部合格的产品部投入使用，不流入下道工序，不提交顾客。 2 使用范围

本程序适用于本厂原辅料检验、产品检验和试验 3 职责、权限 3．1

检验和试验程序由质检科归口管理，由生产科、供销科、质检科负责实施。

3．1．1成品加工过程中的质量控制由生产科负责实施。 3．1．2检验和试验由质量管理部负责实施。

3．1．3原辅料和成品收库、储存、搬运、交付由供销科负责实施。 4 工作程序 4．1

进入本厂原辅料检验和试验的要求

4．1．1对进入本厂的原辅料由检验人员验收标准，并作好检验记录及报告。只有经过检验合格的原辅料才可收购入库。

4．1．2 客户提供原辅料的验证，除客户提出特殊要求验证办法外，均按上述程序进行。 经检验发现客户提供原辅料有不适用的情况，质检科应作好记录，并及时报告供销科通知客户。 4．2 工序检验和试验要求

4．2．1工序检验人员要严格按合同规定的检验和试验项目及检验规程进行检验，所有检验和试验，应符合合同规定的要求。

4．2．2 凡未经检验或未全部完成本工序规定检验项目的产品不得转入下道工