药事管理与法规案例分析题及答案某市药品监督

药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件

案例介绍

2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报告在本省内发现使用相同品种出现相类似临床症状的病例。这种症状在全国的“欣弗”使用者中蔓延，并有死亡病例。

8月3日，国家食品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施，防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。安徽省食品药品监督管理局立即向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出暂停销售和使用安徽华源生产的“欣弗”的协查函，并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产所有批次的“欣弗”，责令其暂停该产品的生产、销售和使用。

经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗

药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件

案例介绍

2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报告在本省内发现使用相同品种出现相类似临床症状的病例。这种症状在全国的“欣弗”使用者中蔓延，并有死亡病例。

8月3日，国家食品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施，防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。安徽省食品药品监督管理局立即向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出暂停销售和使用安徽华源生产的“欣弗”的协查函，并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产所有批次的“欣弗”，责令其暂停该产品的生产、销售和使用。

经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗

大单元 小单元 细目 要点 （1）基本原则、总体目标 （2）基本医疗卫生制度的主要内容 1.中共中央国务院关于深化医（3）药品供应保障体系的要求和药卫生体制改革的意见和近期内容 重点实施方案 （4）实施方案中五项重点改革的主要内容 （5）医药卫生体制改革的人才保（一）医药卫生体制改革与国家药品安全规划 2.医药卫生体制改革的相关配套文件 障机制 （1）基本药物质量监督管理的规定 （2）基本药物零售指导价格的规定 （3）改革药品价格形成机制的主要内容 （4）基本药物电子监管的规定 一、药事管理相关知识 1.药品监督管理机构 3.国家药品安全“十二五”规划 （1）发展目标 （2）主要任务 （3）保障措施 （1）国家药品监督管理部门的职责 （2）药品监督管理其他相关管理部门的职责 （二）药事管理体制 2.药品技术监督管理机 构 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业 药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 1.药品的质量特性 （1）药品及其质量特性 （2）药品的特殊性 （1）药品质量管理规范的名称、（三）药品质量及其监督检验 2.药品质量管理规范和药品质制定目的和适用范围

一、A型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1、 依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是

A、本单位临床需要的品种 B、市场上供应较少的品种

C、本单位科研需要的品种 D、本单位临床需要而市场上没有供应的品种

E、市场上没有供应的品种

标准答案： d

解 析：本题出自《中华人民共和国药品管理法》。根据第二十五条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场 销售。故本题选D。

2、 依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照

A、县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B、地方药品标准规定炮制

C、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

E、行业药品标准规范炮制

标准答案： c

解 析：本题考查《中华人民

第一章

一：2009年5月，王某新设一家小规模企业

（1）该企业不具备设置会计机构和会计人员的条件，委托ABC代理记账公司办理会计业务 （2）由于委托记账公司办理会计业务，王某未配备专人负责日常货币收支和保管

（3）2009年8月，ABC代理记账公司发现王某提供的部分原始凭证不符合规定，要求其进行更正，补充，但王某予以拒绝

（4）为了逃避纳税，王某要求ABC代理记账公司以不真实的发票多记费用，减少利润，ABC代理记账公司没有拒绝，

根据以上情况请回答下列问题 案例分析请答题

1.下列说法中正确的有（ ）

A.王某不可以委托ABC代理记账公司办理会计业务

B.除代理记账公司外，王某也可以委托具有代理记账资格的其他社会资讯服务机构办理会计业务 C.王某可以委托ABC代理记账公司办理会计业务

D.除代理记账公司外，王某也可以委托会计事务所办理会计业务答案BCD 2.针对事项（2）和事项（3）下列说法正确的（ ）

A.根据《代理记账管理办法》规定，委托代理记账的委托人应当配备专人负责日常货币收支和保管 B.王某在事项（2）的做法符合规定，但在事项（3）的做法不符合规定 C.王某在事项（2）和（3）的做法都不符合规定 D.根据《代理记账管理办法》规

《药事管理与法规》作业（一）分析讲评

本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。

本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。 一、名词解释

1、药品：见教材第2页 2、药事：见教材第6页 33、药事管理：见教材第6页 44、药事法规：见教材第6页

5、 药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页

二、 选择填空（单选）

1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。

2、国家食品药品监管管理局直属的（ 中国生物制品鉴定所 ）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 3、药事法律的制定机关是（ 全国人大及其常委会 ）

4、（ 现代药 ）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。

5、现行的（ 《中华人民共和国药品管理法》 ）是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 6、（ 传统药 ）一般是指

《药事管理与法规》作业（一）分析讲评

本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。

本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。 一、名词解释

1、药品：见教材第2页 2、药事：见教材第6页 33、药事管理：见教材第6页 44、药事法规：见教材第6页

5、 药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页

二、 选择填空（单选）

1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。

2、国家食品药品监管管理局直属的（ 中国生物制品鉴定所 ）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 3、药事法律的制定机关是（ 全国人大及其常委会 ）

4、（ 现代药 ）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。

5、现行的（ 《中华人民共和国药品管理法》 ）是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 6、（ 传统药 ）一般是指

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5e65cbc90c22590102029d75 前 言

备考方法

一、紧扣考试大纲，全面复习，加强复习针对性

《执业药师考试大纲》是由国家编写出版的针对考试的指导性文件，具有权威性，是命题的依据，因此要认真领会大纲，对考试范围做到心中有数。考生在复习时，无论采取怎样的复习方式，都应围绕考试大纲这个中心，让考试大纲成为复习的“指挥棒”。自2007年以来，考试大纲取消了“掌握、熟悉、了解”层次的划分，所有考点均为掌握内容。针对这种情况，考生一方面要通过大纲了解学习范围，掌握考试要求，熟读考试内容，熟悉考试题型，另一方面考生要学会判断考点的重要程度，对考试科目内有关掌握、熟悉、了解的层次要求心中有数。

二、揣测出题思路，分析规律，培养重点把握能力

执业药师资格考试都是客观选择题，那么考试内容就有一定的局限性：有些内容根本就出不了客观题。再如，有些法规颁布时间较早，其中的部分内容已经不符合当今社会的实际，因此，这部分内容也不会出题。所以在复习过程中，从单纯应试的角度来说，如果想以有限的时间考出最高分，只要能从出题者的角度多思考：哪些内容可以出题、哪些内容无法出题，请相信你的思维和专家的思

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【真题试题】(2011年案例分析第79～82题)

甲物流公司负责乙食品厂食品的仓储与配送。2011年6月，甲物流公司员工肖某前往丙超市送货，途中因担心堵车来不及接小孩放学，便给自家保姆董某打电话，让董某代其接小孩，董某应允。董某在去接肖某小孩的路上不小心撞伤许某，许某花费医药费1.5万元。肖某按时将货送至丙超市，卸货之时，突然从楼上掉下一个烟灰缸，将肖某头部砸伤，送至医院花费医药费若干。后经查，当日该楼上住户大部分家中无人，有可能致害的只有两家且家中均有人，但这两家人都不承认是自己的责任，又无法证明自己没有责任。3天后，顾客杨某在丙超市购买了一盒由乙食品厂生产的豆制品，全家人食用后发生了严重腹泻，医院诊断为食物中毒。经检验，该豆制品细菌严重超标。后查明，该豆制品系甲物流公司在丁仓库仓储过程中，由于仓库停电导致冰柜不制冷，使豆制品****变质，但甲物流公司送往丙超市验货时尚难以分辨。

79.董某与肖某之间所形成的法律关系属于()。

A.劳动关系B.代理关系C.劳务关系D.承揽关系

本题考点是法律关系的判断。肖某与董某的关系属于劳务关系，肖某：雇主，董：保姆。肖某：接受劳务;董某：提供劳务。本案中肖某与董某不属于劳动关系，因为劳动关

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【真题试题】(2011年案例分析第79～82题)

甲物流公司负责乙食品厂食品的仓储与配送。2011年6月，甲物流公司员工肖某前往丙超市送货，途中因担心堵车来不及接小孩放学，便给自家保姆董某打电话，让董某代其接小孩，董某应允。董某在去接肖某小孩的路上不小心撞伤许某，许某花费医药费1.5万元。肖某按时将货送至丙超市，卸货之时，突然从楼上掉下一个烟灰缸，将肖某头部砸伤，送至医院花费医药费若干。后经查，当日该楼上住户大部分家中无人，有可能致害的只有两家且家中均有人，但这两家人都不承认是自己的责任，又无法证明自己没有责任。3天后，顾客杨某在丙超市购买了一盒由乙食品厂生产的豆制品，全家人食用后发生了严重腹泻，医院诊断为食物中毒。经检验，该豆制品细菌严重超标。后查明，该豆制品系甲物流公司在丁仓库仓储过程中，由于仓库停电导致冰柜不制冷，使豆制品****变质，但甲物流公司送往丙超市验货时尚难以分辨。

79.董某与肖某之间所形成的法律关系属于()。

A.劳动关系B.代理关系C.劳务关系D.承揽关系

本题考点是法律关系的判断。肖某与董某的关系属于劳务关系，肖某：雇主，董：保姆。肖某：接受劳务;董某：提供劳务。本案中肖某与董某不属于劳动关系，因为劳动关