纯化水验证的三个阶段

纯化水系统验证报告

受控状态： 文件编号： 版 本 号：

编 制： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日

发布日期: 年 月 日

生效日期: 年 月 日

验证报告批准书

验证报告名称 验证报告编号 验证报告备考 2.本报告由纯化水再验证工作小组编写 同意本验证报告中的结论文件，验证结果合格。批准本批 报告自 年 月 日起正式生效。有效期至下次准 验证报告取代时自动终止。 意 见 批准人： 日 期： 年 月 日 纯化水系统验证报告 1.所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告

目录

1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责

5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3

纯化水系统验证报告

受控状态： 文件编号： 版 本 号：

编 制： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日

发布日期: 年 月 日

生效日期: 年 月 日

验证报告批准书

验证报告名称 验证报告编号 验证报告备考 2.本报告由纯化水再验证工作小组编写 同意本验证报告中的结论文件，验证结果合格。批准本批 报告自 年 月 日起正式生效。有效期至下次准 验证报告取代时自动终止。 意 见 批准人： 日 期： 年 月 日 纯化水系统验证报告 1.所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告

目录

1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责

5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3

********制药厂有限公司 第 1 页 共 69 页

文件编码：YZ-XT-2013002

纯化水系统验证报告

起 草： 日期： 审 核： 日期：

批 准： 日期：

颁发部门：质量部

分发部门：质量部、生产部、工程部

********制药厂有限公司 第 2 页 共 69 页

目录

1引言 ..................................................................................................................................................

抗战胜利初期，中国共产党领导的武装力量虽然已经有了巨大发展，但相对于国民党400多万军队仍显得比较弱小。因此，国民党并不以为消灭中国共产党会存在多大的困难，国民政府军事委员会参谋总长陈诚曾扬言，“也许三个月，至多五个月，即能整个解决”中共军队。基于这种速战速决的幻想，以1946年6月围攻中原解放区为起点，国民党军发动了向中国共产党领导的各个解放区的全面进攻，内战由此爆发。然而，仅仅过了三年多，国民党就败退到了台湾，这是什么原因？

军事战略：一切反动派都是纸老虎

1946年6月全面内战爆发后，仅仅三年多时间，中国共产党就取得了对国民党的全面军事胜利。速度之快，就连中国共产党最初也并未预料到。内战爆发一年多后，即1948年3月，毛泽东只是大致地估计五年打败国民党，认为“五年左右消灭国民党全军的可能性是存在的”。“五年”是从1946年7月算起，应到1951年。毛泽东之所以如此慎重，主要原因在于相当长时间内，在军事力量的对比上，国民党大大超过中共。在内战爆发前夕，国民党军总兵力约为430万人，其中陆军200万人，特种兵36万人，非正规部队74万人，空军16万人，海军3万人，后勤、机关和院校101万人。中共部队总数约为127万人，其中野战部

抗战胜利初期，中国共产党领导的武装力量虽然已经有了巨大发展，但相对于国民党400多万军队仍显得比较弱小。因此，国民党并不以为消灭中国共产党会存在多大的困难，国民政府军事委员会参谋总长陈诚曾扬言，“也许三个月，至多五个月，即能整个解决”中共军队。基于这种速战速决的幻想，以1946年6月围攻中原解放区为起点，国民党军发动了向中国共产党领导的各个解放区的全面进攻，内战由此爆发。然而，仅仅过了三年多，国民党就败退到了台湾，这是什么原因？

军事战略：一切反动派都是纸老虎

1946年6月全面内战爆发后，仅仅三年多时间，中国共产党就取得了对国民党的全面军事胜利。速度之快，就连中国共产党最初也并未预料到。内战爆发一年多后，即1948年3月，毛泽东只是大致地估计五年打败国民党，认为“五年左右消灭国民党全军的可能性是存在的”。“五年”是从1946年7月算起，应到1951年。毛泽东之所以如此慎重，主要原因在于相当长时间内，在军事力量的对比上，国民党大大超过中共。在内战爆发前夕，国民党军总兵力约为430万人，其中陆军200万人，特种兵36万人，非正规部队74万人，空军16万人，海军3万人，后勤、机关和院校101万人。中共部队总数约为127万人，其中野战部

简述了目前的纯化水与注射水检测(验证)标准以及不同点

2012纯化水与注射水检测（验证）标准

一、纯化水与注射用水的定义

1.纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制 。

2.注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

3.灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

二、医药纯化水与注射用水标准

医药纯化水标准

为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它方法制得的，不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。（GB2010版药典二部411页）

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃

2010版药典标准

1.性

包豪斯的三个发展阶段

包豪斯的三个发展阶段

包豪斯学院外景

包豪斯的三个发展阶段

包豪斯学院简介： 包豪斯学院简介：包豪斯(Bauhaus,1919/4/1— 包豪斯(Bauhaus,1919/4/1— 1933/7), ),是德国魏玛市的 1933/7),是德国魏玛市的 “公立包豪斯学校” 公立包豪斯学校” Bauhaus)的简 (Staatliches Bauhaus)的简 后改称“设计学院” 称，后改称“设计学院” (Hochschule für Gestaltung), ),习惯上仍沿称 Gestaltung),习惯上仍沿称 “包豪斯”。在两德统一后位 包豪斯” 于魏魏玛的设计学院更名为魏 玛包豪斯大学(Bauhaus玛包豪斯大学(BauhausWeimar)。 Universität Weimar)。 她的成立标志着现代设计的诞 生，对世界现代设计的发展产 生了深远的影响， 生了深远的影响，包豪斯也是 世界上第一所完全为发展现代 设计教育而建立的学院。 设计教育而建立的学院。“包 豪斯” 豪斯”一词是格罗披乌斯生造 出来的，是德语Bauhaus的译音， 出来的，是德语Bauhaus的译音， Bauhaus的译音 由德语H

书法学习的三个阶段

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唐代的大书法家、书法理论家孙过庭在他的不朽之作《书谱》中把学书过程分为了三个阶段：“初学分布，但求平正；既知平正，务追险绝；既能险绝，复归平正。”古往今来的书法实践证明，这确是一条真理，是常说的“先走进去再走出来”，由生到熟再到生的过程,是一切书法爱好者达到成功境地的必经之路。

第一阶段是非常重要的打基础的阶段。“分布”主要是指字的结构安排。而联系其前文可知，它还包括用笔的全部法则，即按照一定的方法正确地写出每一个笔画来。“平正”，从结字上说，是端正、平稳、均衡的意思；在笔法上，则应是严格地遵从规矩法度，绝不能随心所欲、胡涂乱抹。“但求”，即只能有此追求，莫有过高要求。按笔者前文《书法与毛笔字的关系》所述，这第一阶段其实就是先要学好“毛笔字”。而且是先老老实实把楷书学好。 ( \+ n5 s- Z; Y! E' j: |: c; H( r6 R

第二阶段的要求，是在基本掌握了结字方法、用笔法度，即打好基本功之后，一定要充分发挥个人的创作才华，在不失法度的前提下，大胆追求变化，且要力争达到惊险异常、令人叫绝的程度，探索自己的艺术语言。从古今名家的各体法书中，都能看到许多结体、用笔一反常态

第一个阶段就是引发兴趣。

引发电话线另一端潜在客户的足够兴趣，在没有兴趣的情况下是没有任何机会，也是没有任何意义介绍要销售的产品的。这个阶段需要的技能是对话题的掌握和运用。 第二个阶段就是获得信任。

在最短时间内获得一个陌生人的信任是需要高超的技能，以及比较成熟的个性的，只有在这个信任的基础上开始销售，才有可能达到销售的最后目的——签约。这个阶段需要的技能就是获得信任的具体方法和有效起到顾问作用争取待业权威的位置来有效地羸得潜在客户的信任。

第三个阶段就是有利润的合约。

只有在有效地获得潜在客户对自己问题的清醒的认识前提下的销售才是有利润的销售，也才是企业真正要追求的目标。这个阶段需要的技能则是异议防范和预测、有效谈判技巧、预见潜在问题的能力等。

电话销售中的4C是实施技巧的一个标准流程——迷茫客户（CONFUSE），唤醒客户（CLEAR）、安抚客户（COMFORT）、签约客户（CONTRACT）。4C经验不足的电话销售人员可以在初期的时候按照这个销售流程执行，熟练以后一般就忘记了这个流程，但是销售实力却不知不觉地明显提高了。第一个C是应用在第一阶段的，第二、第三个C是应用在第

二级反渗透纯化水验证方案

目 录

一. 概 述?????????????????????????1 二. 纯化水系统简介 ????????????????????? 1 三. 验证目的?????????????????????????3 四. 职责及要求????????????????????????3 4.1验证小组职责 ??????????????????????3 4.2验证小组成员名单?????????????????????4 4.3验证方案的培训??????????????????????4 4.4验证进度安排???????????????????????4 五. 验证内容?????????????????????????4

5.1安装确认 ?????????????????????????4 5.2运行确认 ?????????????????????????12 5.3性能确认 ?????????????????????????21

六. 纯化水系统的验证周期 ??????????????????22 七. 结果、评价及最终批准 ??????????????????22

二级反渗透纯化水验证方案

一．概述

本公