GMP物料采购管理规程

* * * * 制 药 厂 管理标准----物料管理 文件名称 制 订 人 制订日期 制订部门 供应部 物料采购管理制度 审 核 人 审核日期 编 码 页 数 批准人 批准日期 SMP-WL-001-00 2-1 实施日期 分发部门 质管部 目 的：规范物料采购过程的管理。 适用范围：原辅料、包装物料采购管理。

程 序：采购员对本规程实施负责，营销部经理对本规程的有效执行承担监

督检查责任。

内 容：

1 物料供应商的选择

1.1 原料供应商必须具备①药品生产企业许可证；②营业执照；③原料必须有“药准字”的生产文号。

1.2 药用辅料供应商必须具备①药品经营企业许可证；②营业执照。

1.3 进口原料药、药用辅料、必须有①药品经营企业许可证；②进口许可证；③营业执照；④进口药品注册证号。

1.4 直接接触药品的包装材料、容器必须具有①药品包装材料、容器生产企业许可证；②营业执照；③药包材注册证号。

1.5 纸箱印刷品供应商应具备①印刷生产许可证；②营业执照，严禁采购无证生产的产品。

1.6 主要物料供应商能通过企业质量管理部门牵头进行的“物料供应商质量体系评估”，建立“主要物料供应户名单”档案。（文件编码为SOR-RM-0

www.myzhiku.com 培训管理资料大全 《商务智库》整理

目 录

一、物料管理概论 ··········································································································· 2 （一）物料管理的重要性 ··········································································································· 2 （二）物料管理的范围 ··············································································································· 4 （三）物料之定义及区分 ··········································································································· 4

物料采购管理研究综述

摘 要:物料采购是工厂生产产品的第一道门槛，采购在企业中占据着非常重

要的地位，因为购进的零部件和辅助材料一般要占到最终产品销售价值的40%-60%,这意味着在获得物料方面所做的点滴成本节约对利润产生的影响，要大于企业其它成本—销售领域内相同数量的节约给利润带来的影响,对于多数企业来说，供应商的选择对制造企业来说是至关重要的，供应商的评价和选择是全球制造和全球竞争的需求。因此，国内外很多学者都对物料采购管理进行了研究并从不同角度进行了分析，本文对各大学者的研究内容进行综述。

关键词：物料，采购，物料采购管理，供应商选择 一、采购管理概述

（一）采购的基本概念

国内外学者对采购及采购管理的定义有相同之处也有不同的见解。 陈友军定义采购是指企业以各种不同的途径，包括购买、租赁、交换等方式取得物品或服务的使用权或所有权的过程。采购管理是企业为了满足生产和销售需要，从适当的供应商，在适当的品质下，以合适的价格，在适当的时间，购入适当数量的物品或服务所采取的一切管理活动。［1］

KennethLysons对采购的定义是:“采购是一个由组织机构的单位实施的过程，不论是作为一种功能还是作为集成供应链的一部分，它既负责采办合适的数量，质

物料采购管理制度

第1章 总则

第1条 为加强对工厂采购的管理，规范采购工作，保证生产的供应，控制采购的成本，特制定本制度。

第2条 本制度适用于采购部人员在进行采购作业时的相关工作。

第3条 采购工作的目标。

1. 根据工厂生产的需求做好物料采购工作，保证生产物料的供应。

2. 在保证物料供应的前提下，控制采购成本。

3. 处理好与供应商的关系，优化工厂的供应渠道。

第2章 物料请购管理

第4条 工厂的各物料请购部门应根据部门本身的职权向采购部提出请购申请，具体职权划分如下所示。

1. 生产部:请购计划期间的用料或常备用料。

2. 仓储部:请购预备物料或其他物料。

第5条 请购单的填写。

1. 用料部门的经办人员根据用料的预算及库存装款填写请购单，填写时要注明物料的名称、规格、数量、需求日期、请购部门及对物料的特殊要求等，经部门经理审批签字后，送采购部门。

2. 如果请购单不只一份，应按照需求日期的先后顺序装订成册后送采购部门。

3. 对于请购重要的物料或由特定供应商供应的物料，物料请购部门应在请购单上特别注明或单独进行请购。

4. 物料的紧急请购时，请购部门应在物料请购单的说明栏中注明原因，并使用紧急请购单填写，送采购部门。

5. 当有些物料需经过精密的设备或繁杂的工序检

XXX医药集团有限公司 题目：GMP自检管理规程 年 月 日 年 月 日 页次：共17页，第1页 颁发部门：质保部文件管理室 分发部门：各部门负责人、质量监督员。 QA审阅 批准人 收件人签名： 编号：SMP-QA-003-00 起草人 审核人 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目的：

范围： 职责： 规程：

1

查明质量体系是否与现行的GMP规范相符、质量措施是否得到有效执行、质量体系是否符合企业实际情况，以便及时发现偏差，并采取必要的纠正措施，从而确保质量体系的有效运行。

适用于质量管理体系的内部质量审计管理。 质保部对本规程的实施负责。

GMP自检范围：

1.1全面检查的范围：

（1） 机构与人员； （2） 厂房与设施； （3） 设备； （4） 物料； （5） 卫生； （6） 验证； （7） 文件； （8） 生产管理； （9） 质量管理； （10）产品销售与收回； （11）投诉与不良反应报告； （12）自检；

（13）前次自检中提到的问题及整改结果，包括可能影响质量体系运行以及

产品质量和安全的一切方面。

1.2GM

^

物料采购制度

为规范公司物料采购流程，严格把控审核环节，合理控制采购成本，特制定 本制度。（本制度所指的物料是指除产品以外为公司日常运营所需的物资，主要分低值易耗品和固定资产两大类。）

一、物流采购审批流程如下：

采购申请单

二、物料采购各环节责任人如下：

1、各部门如有采购需求产生，首先需填写《物料采购申请单》交部门负责人审核采购的必要性，确认采购数量。

2、各部门负责人将审核后的《物料采购申请单》提交物流部主管审批，如果该物料是第一次申请采购的，部门负责人还需提供两家以上参考供应商资料、联系方式及报价单。如果该物料有制作工艺及规格等的要求，需在申请单中详细注明。

3、物流部主管在接收到《物料采购申请单》后首先需要审核采购的数量是否合理，然后根据部门提供的供应商报价单进行价格协商，比价或重新寻找供应商进行询价等。最终确定一至两家供应商进行合作。

4、物流部主管应将所有在合作的供应商进行分类，并制作供应商明细表，包括供应商的名称、联系地址和方式、供应物料种类、价格等，并交人事行政部备案。如果供应商有变动需及时更改相关信息，并交人事行政部备案。

5、在部门负责人与物流部主管对物料采购数量、价格等方面出现争议时，应将争议提交至商控中心总监处，由商控中心总监进行决

物料供应商档案管理规程 第 1 页 共 5 页

物料供应商档案管理规程 编 号 制定日期 审核日期 批准日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 页 数 修订日期 颁发部门 生效日期 共 页 年 月 日 质量管理部 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 分发部门 质量保证部、仓储部、供应部 1. 主要内容与适用范围

1.1 本规程规定了物料供应商档案管理的内容与要求。

1.2 本规程适用于物料供应商档案的建立、保管及使用过程的管理。 2. 职责

2.1 质保部、供应部、资料室对本规程执行职责。 2.2 质保部经理对本规程执行情况的检查负责。 3 物料供应商档案管理的主要内容： 3.1 物料供应商的概况和简介

物料供应商的名称、注册地址、法人代表、公司所有权的性质、企业的生产范围、企业是否隶属某一公司的子公司、主要联系人的联系方式、E-mal、传真、邮编。

3.2 物料供应商的资质文件，分类如下： 3.2.1 A级物料的供应商：

3.2.1.1 A级原料、辅料供应商为药品生产企业，资质证

文件名称 文件分类与编号管理规程 修 订 人 批 准 人 颁发部门 质量部 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 编 号 SMP-WJ-002-01 审 核 人 生效日期 日期： 年 月 日 年 月 日 文件页码 第1页 共6页 分发部门 ⑴质量部⑵办公室⑶生产部⑷供销部⑸设备动力部⑹财务部⑺技术开发部⑻质量保证室⑼中心化验室⑽提取一车间⑾颗粒车间⑿丸剂车间⒀糖浆车间⒁固体制剂一车间⒂发酵车间 ⒃饮片车间⒄锭剂车间⒅仓库⒆机修车间⒇提取二车间(21)固体制剂二车间 一、目 的：

制定文件分类与编号管理规定，规范文件分类与编号方法。 二、适用范围：

适用于所有GMP的文件分类、编号。 三、责 任 者：

质量部档案管理员对本规程的实施负责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。 四、内 容： 1 文件命名要求 1.1 用字精简规范。

1.2 文件名称与文件目的和适应范围密切联系。

1.3 文件名称不能重复，同一个文件不能有两个不同名称，同一名称只能有一个文件。 1.4 文件名称除与目的和适应范围一致外，还要能体现文件系统的分类方法，并与内容相联系。 2 文件的分类规定

2.1文件

一、企业简介 1.1企业的基本情况

宜品（中国）乳业有限公司是一家英国独资企业，专业从事健康食品的研发、生产、营销、及健康食品原料进出口贸易。在中国区设有宜品（青岛）乳业有限公司和宜品（黑龙江）乳业有限公司。

宜品乳业黑龙江奶粉生产基地有着四十三年的专业奶粉生产经验，一直以品质稳定，讲求信誉闻名于业内。“宜品”品牌由圣元乳业于1999年创立，原为圣元国际（Synutra）旗下三大主力品牌之一。正式入主宜品乳业，并率先在中国境内采用欧盟卫生标准，严格实施GMP生产规范（药品生产质量管理规范）。现代化的管理模式，标准化的管控措施，确保了其品质达到国际一流。

1.2 企业的产品

企业主要产品有：全脂奶粉、全脂无抗奶粉、烘焙粉、婴儿配方奶粉、奶粉、中老年奶粉、学生奶粉、全脂钙奶粉、速溶全脂奶粉、儿童成长配方奶粉等。

1.3 企业的组织结构

图1

1.4 企业的需求响应策略

由于该公司是一个大型销售公司，交易量多，交易额也大。因此，企业采用订货生产的方式，根据客户的需求来组织生产销售。

二、企业采购管理系统的功能结构 2.1 企业采购管理系统的组织结构 ①按物品类别设计的采购部组织结构图

图2

②按采购地区设计的采购部组织结构图

图3

2.2

一、企业简介 1.1企业的基本情况

宜品（中国）乳业有限公司是一家英国独资企业，专业从事健康食品的研发、生产、营销、及健康食品原料进出口贸易。在中国区设有宜品（青岛）乳业有限公司和宜品（黑龙江）乳业有限公司。

宜品乳业黑龙江奶粉生产基地有着四十三年的专业奶粉生产经验，一直以品质稳定，讲求信誉闻名于业内。“宜品”品牌由圣元乳业于1999年创立，原为圣元国际（Synutra）旗下三大主力品牌之一。正式入主宜品乳业，并率先在中国境内采用欧盟卫生标准，严格实施GMP生产规范（药品生产质量管理规范）。现代化的管理模式，标准化的管控措施，确保了其品质达到国际一流。

1.2 企业的产品

企业主要产品有：全脂奶粉、全脂无抗奶粉、烘焙粉、婴儿配方奶粉、奶粉、中老年奶粉、学生奶粉、全脂钙奶粉、速溶全脂奶粉、儿童成长配方奶粉等。

1.3 企业的组织结构

图1

1.4 企业的需求响应策略

由于该公司是一个大型销售公司，交易量多，交易额也大。因此，企业采用订货生产的方式，根据客户的需求来组织生产销售。

二、企业采购管理系统的功能结构 2.1 企业采购管理系统的组织结构 ①按物品类别设计的采购部组织结构图

图2

②按采购地区设计的采购部组织结构图

图3

2.2