六味地黄丸中牡丹皮的含量测定

山东中医药高等专科学校鸿瑞制药厂 GMP文件 文件名称 起草： 年 月 日 颁发部门 分发部门 质量管理部 质保中心、工程设备部、生产部、质检中心。 六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 审核： 年 月 日 文件编号 批准： YZ-JS-102-01 年 月 日 生效日期 年 月 日 目 的：考察产品工艺规程设计科学性，根据验证过程和验证结果确认或调整工艺条件及参数，

修改完善工艺规程和操作规程，使之切实可行。保证设定工艺在现有条件下能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。

范 围：六味地黄丸（小蜜丸）的生产工艺验证。 责 任：验证小组负责人及验证小组成员。 内 容： 一、验证方案 1、验证小组职责分工

所在部门 生产部 工程设备部 质保中心 质检中心 2、验证目的：

2.1根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。 2.2修改完善工艺规程和操作规程，使之切实可行，作为商业化生产的依据。 3、验证结果判定：

3.1三批全部合格，且三批产品中工艺参数及收率数据相对均一，宣布本次验证成功。

3.2如一批不合格，应增加两个批次验证，如有两批不合格，宣布本次验证失败。

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六味地黄丸的药用分析

作者：黄楠

来源：《中国科技博览》2014年第11期

论文摘要：六味地黄丸在治疗多种疾病方面和对照药物相比有明显的效果。六味地黄丸虽是一种常见的中成药，但它的最新功效在治疗多种疾病上有显著的疗效。 主题词： 六味地黄丸 药用分析 中图分类号：S567

六味地黄丸最早源自医圣张仲景，从张仲景的金匮肾气丸衍化而来，由熟地、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓六味中药组成，成为滋阴补肾的经典名方。 一、简介

1.1 组成 熟地黄160 g，山茱萸80 g，牡丹皮60 g，山药80 g，泽泻60 g。

1.2 制法 以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100 g粉末加炼蜜35～50 g与适量的水，泛丸，干燥，成水蜜丸；或加炼蜜80～110 g制成小蜜丸或大蜜丸即得。 1.3 性状 为棕黑色的水蜜丸、黑色的小蜜丸或大蜜丸，味甜而酸。

1.4 功能与主治 滋阴补肾，用于肾阴不足，虚火上炎所至腰膝疲软、头目眩晕、耳聋耳鸣、盗汗遗精，或骨蒸潮

丹皮酚的含量测定及其分析方法的验证

李超 中药学 2015201225004

摘要：丹皮酚是常用中药牡丹皮、徐长卿、芍药等中药中的主要挥发性成分之一，是衡量牡丹皮、徐长卿等中药材及其组方的多种制剂质量控制的重要指标。为评价丹皮酚药材及其复方制剂的质量，人们对丹皮酚的测定方法进行了许多研究。该文就丹皮酚的含量测定及分析方法进行了评述与探讨。

关键词：丹皮酚；含量测定；分析方法

丹皮酚(paeonol)为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的根皮及萝摩科植物徐长卿Cynanchum paniculatum(Bunge)Kitagawa.的根或全草中的挥发性成分之一。为小分子酚类化合物，白色或微黄色有光泽的针状结晶，化学名称为2-轻基-4-甲氧基苯乙酮（如图1，分子式为C9H10O3；分子量166.18）。气味微辣，极性较低，熔点49℃-51℃，易溶于乙醇和甲醇，溶于乙醚、丙酮、苯、氯仿及二硫化碳中，稍溶于水，不溶于冷水，在热水中可溶解，能随水蒸气挥发[1]。丹皮酚味苦、辛，丹皮酚具有抗心律失常、抗动脉粥样硬化、抗血栓形成、扩张管、降血压、降血糖等，还具有抗炎、抗菌抗病毒及调节免疫功能等作用[2]。

丹皮酚是衡量牡丹皮

六味地黄丸（水蜜丸）生产工艺规程 文件编码：STP-SC-1L008-05 颁发部门：生产管理部 生效日期： 年 月 日 制定人 审核人 批准人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 分发部门：档案室、生产管理部、质量管理部、前处理车间、固体制剂车间 起草原因：□新订 □修订 说明：原执行标准《中华人民共和国药典2005版 增补本》 现执行标准《中华人民共和国药典2010版 一部》 目的：制定六味地黄丸生产工艺规程，规定六味地黄丸的生产工艺，以确保生产出均一，稳定的合格的产品。

范围：从准备生产开始到产品生产出的全部过程。 责任者：参与六味地黄丸生产和检验的全体人员。 内容：

1、产品概述

1.1品名：六味地黄丸

1.2性状：本品为棕黑色的水蜜丸;味甜而酸。

1.3功能主治：滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。 1.4用法用量：口服。一次6g，一日2次。

1.5规格：无 1.6贮藏：密封。 1.7有效期：48个月 2、处方和依据 2.1处方

熟地黄160g 酒萸肉80g 牡丹皮60g 山药80g

六味地黄丸治疗更年期综合征68例

摘 要 目的：观察补益肝肾滋阴类中药治疗肝肾阴虚型更年期综合征的临床疗效。方法：对68例肝肾阴虚型更年期综合征患者，应用君山富硒浓缩六味地黄丸治疗。结果：治愈17例，显效28例，有效17例，无效6例，总有效率为91．18 %。结论：本方有滋补肝肾、养血调经、疏肝解郁、益气止汗、滋阴除烦之功，对改善和控制本病有良好作用。

主题词 更年期综合征／中医药疗法 君山富硒浓缩六味地黄丸／治疗应用

自2008年以来，笔者在中医理论指导下，辨证论治女性更年期综合征获得良好效果，现报道如下。

临床资料 观察病例均为门诊患者，共68例，年龄44～56岁，平均48．83±3．2岁；病程<1年19例，l ～2年25例，2 ～3年13例，3 ～4年11例；未绝经27例，已绝经41例。诊断依据：都有不同程度的临床症状如：烘热出汗、心烦易怒、失眠多梦、心悸怔忡、头晕耳鸣、腰膝酸软或畏寒肢冷、心情抑郁、月经紊乱、 舌红少苔、脉细数等。诊断标准：参照《中医病症诊断疗效标准》、《中西医结合诊断治疗学》确定诊断。

治疗方法 用君山富硒浓缩六味地黄丸治疗，每日三次，每次3.6g。一个月为一个疗程。

疗效标准 治愈：症状完全消失，停止治疗3月未见复发；显效：主症如腰膝酸软无力、烘热出汗、心烦易怒等基本消失，停

止治疗4周未见复发；有效：治疗后症状改善或个别主症消失，停止治疗1周未见复发；

无效：症状无改善，甚至加重。

治疗结果 治愈17例，显效28例，有效17例，无效6例，总有效率为91．18 %。

典型病例 任某，女，48岁，2008年7月12日就诊。患者近3年

六味地黄丸治疗老年失眠症31例疗效观察（博士生论文）

【摘 要】目的：观察富硒浓缩六味地黄丸治疗老年失眠症的临床疗效。方法：将62例老年失眠症患者随机分为治疗组和对照组各31例， 治疗组给予富硒浓缩六味地黄丸合，对照组给予西药地西泮片和谷 维素作对照 ，15天为一个疗程，两组均治疗两个疗程以观察疗效。 结果： 对照组总有效率为67.74％， 治疗组总有效率为90.32％．治疗组疗效明显优于对照组。结论：富硒浓缩六味地黄丸治疗老年失眠症有较好的临床效果。

【关键词】富硒浓缩六味地黄丸 ；失眠症

老年失眠症是困扰老年人的一种常见病，是指特发于老年期的原发性失眠，长期失眠能引起免疫功能低下，引发其他疾病，因而严 重影响老年人的生活质量和身心健康。现代医学常用的安眠镇静类 药物极容易产生耐药，且不良反应多，近年来采用富硒浓缩六味地黄丸治疗老年失眠症31例，收到较好的疗效，现报道如下。 1资料与方法

1.1一般资料： 选择2007年6月 ～ 2011年6月在我院门诊就治的心肾不交型老年失眠症患者62例，随机分为治疗组和对照组各31 例。治疗组男16例，女15例；年龄64～70岁，平均67.16岁，病程1～ 5年，平均4.26年。对照组男14例，女17例

江西科技师范学院药学院

课程设计说明书

专 业： 制 药 工 程 班 级： 08级 制 药 工 程 学 号： 20082610 姓 名： 周 青 指导教师： 郑鹏武、陈振华 设计时间：2011年11月28日——2011年12月16日

一、 设计任务书 设计题目：年处理500吨药材的浓缩六味地黄丸提取车间工艺设计 设计要求： 1) 在确定设计方案时既要考虑到工艺操作的要求又要兼顾经济和安全上的要求。 2) 车间设计要求符合现行GMP规范以及生产安全规范，考虑共用车间的合理布置与利用。 3) 整个设计过程中做到分工明确，集中讨论，经常与指导老师反馈设计进度，优化设计内容。 1

二、 设计方案简介 1． 工艺概述 本课题是年处理500吨药材的浓缩六味地黄丸提取车间工艺设计， 六味地黄丸收载于 2010年版中国药典一部, 系常用的滋阴补肾中成药, 由熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、泽泻、茯

六味地黄丸预防激素性股骨头缺血性坏死的 分子机制研究

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Chinese Journal of Reparative and Reconstructive Surgery, April 2010, Vol. 24, No.4

2 李卫华1，

王晓2 刘冰山2 张永乐2 邓锦波1 孙国涛1

【摘 要】 目的 激素性股骨头缺血性坏死（osteonecrosis of the femoral head，ONFH）防治效果不理想，探讨六味地黄丸预防ONFH的可行性及分子机制，为预防激素性ONFH提供实验依据。 方法 取成年健康昆明小鼠36只，体重40～50 g，平均46 g，随机分为3组（n=12）：空白对照组（A组）、马血清/激素组（B组）、马血清/激素/六味地黄丸组（C组）。B、C组均2次腹腔注射马血清，2次剂量分别为10 mL/kg及5 mL/kg，间隔2周；第2次注射马血清同时肌肉注射醋酸泼尼松龙45 mL/（kg·d），共5 d，制备激素性ONFH小鼠模型。于应用激素同时B组灌服生理盐水10 mL/（kg·d），C组灌服六味地黄丸2 g/（kg·d）；A组同时间点肌肉注射及灌服等量生理盐水。

G M P

文件 湖北****药业有限公司

1.概述

1.1六味地黄丸（浓缩丸）是中国药典品种，批准文号：国药准字Z42020681，其处方由熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻组成，具有滋阴补肾之功效，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。有效期：36个月。

1.2根据剂型与产品处方判断，六味地黄丸（浓缩丸）的微生物限度检查内容应包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数，以及大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌检查；根据六味地黄丸（浓缩丸）的成分和历史验证数据分析，该产品无明显的抑菌活性，拟采用“平皿法”进行微生物限度检查，采用“常规法”进行控制菌检查。

2.目的

确认所采用的方法适用于该产品的微生物计数，以确保测定方法的可靠性，确保检验结果的准确可靠。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。

3.依据

《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”、“非 无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”、“非无菌产品微生物限度标准”。

4.范围

本验证方案适用于公司六味地黄丸微生物限度检查检验方法的适用性试验。 5.职责

5.1验证领导小组

中金企信（北京）国际信息咨询有限公司—国统调查报告网 特别提示： 时间和数据按月/季度随时更新. 2016-2021年中国六味地黄丸行业市场调研

及战略规划投资预测报告

报告简析：

中金企业国际咨询在市场调查领域已有十余年的调研经验。着力打造一站式服务的多用户报告、市场调查报告、行业研究报告、查阅咨询报告、市场分析报告、数据监测报告、项目可行性报告、专项调研报告等专业情报信息咨询平台。在此同时与业内企业、官方、第三方机构建立完善的数据与信息平台为该领域企业提供准确高效的市场信息与数据保证。

行业报告围绕市场环境、相关政策法规、上下游产业链调查、技术能力与研发、主要应用领域、市场规模、发展前景、投资潜力、发展战略、国内外市场、技术、应用对比、竞争力分析、整体发展格局、细分区域市场研究（市场规模、市场潜力、竞争格局、投资潜力等）、上下游企业主要财务指标、企业竞争力分析、企业发展战略、在建或拟建项目建议等多方面多角度的分析。本报告展现形式：文字、图表为企业提供准确清晰的研究报告材料。在目前整体市场竞争的大环境下为企业了解并掌握市场动态、洞悉市场先机、确认经营方面提供实效有效的参考材料。

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