一类医疗器械ce认证

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医疗器械CE认证标准清单

Ⅰ MDD指令（93/42/EEC）欧盟协调标准

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要求及测试方法

EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems 非侵入式血压表.第 3 部分:电机血压表的补充要 求 EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2009) 医疗器械的生物学评价 第 1 部分:评价和试验 EN ISO 10993-3:2009 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2003) 医疗器械的生物学评价

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

临床评价资料

产品名称xxx（宋体四号，加粗）

苏州益融医疗器械技术服务有限公司

1. 医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）

（包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段，目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训）

……（宋体小四号）

2. 预期与其组合使用的器械的情况（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号）

3.产品预期使用环境（宋体小四号，加粗）

（包括该产品预期使用的地点如医院、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性。）

……（宋体小四号）

4.产品适用人群（宋体小四号，加粗）

（包括目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。）

……（宋体小四号）

5.产品禁忌症（宋体小四号，加粗）

（如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。）

……（宋体小四号）

6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号）

7. 同类产品不良事件情况说明（宋体小四号，加粗）

……（宋体小四号）

第一类医疗器械生产备案 (1) 行政权力公开表 编码 名称 法律依据 受理条件 是否收费 法定期限 承诺期限 办理部门 办理地点 联系电话 办理流程图 JS090000SY-QT-0019 第一类医疗器械生产备案 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 从事第一类医疗器械生产 否 20个工作日 2个工作日 盐城市食品药品监管局，行政许可处 盐城市鹿鸣东路6号 0515-69083089\\69083090 见外部流程图 1.第一类医疗器械生产备案表； 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3.经备案的产品技术要求复印件； 4.营业执照和组织机构代码证复印件； 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 9.主要生产设备和检验设备目录； 10.质量手册和程序文件； 11.工艺流程图； 12.

《第一类医疗器械生产备案》办事指南

一、项目概述

1、项目名称：第一类医疗器械生产备案 2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局

3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口

4、法定时限：即办件 5、承诺时限：即办件

6、收费标准及收费依据：不收费 7、窗口电话：0991-4184092 8、投诉电话：0991-4617254 二、法定依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十一条；

2、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7 号）第十一条。

三、办理程序

第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容；

第二步：网上预审通过后向市乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请材料；材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

1

第三步：申请人向市乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第一类医疗器械生产备案表》、《第一类医疗器械生产备案变更表》、《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》、《第一类医疗器械生产备案取

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者

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上海市第一类医疗器械生产首次备案表

（样式）

企业名称（公章）：

申请人：

联系电话：

填表日期：年月日

以下由食品药品监督管理部门填写

受理日期年月日

受理编号：

国家食品药品监督管理总局监制

上海市食品药品监督管理局改制

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填表说明

一、申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。

二、企业在报送申请表时，将有关证明材料一并附上。

三、拟建企业法定代表人应亲笔签名。

四、填表内容必须打印。

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上海市第一类医疗器械生产首次备案资料一览表

受理资料号：

申请企业名称__________________________

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申请人（签名）：__________________ 日期: 年月日委托代理人（签名）：______________ 日期: 年月日受理人（签名）： _________________ 日期: 年月日

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上海市第一类医疗器械生产（首次）备案资料目录企业名称：

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.

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第一类医疗器械产品目录

6801基础外科手术器械

序号 产品类别 产品类别（一级） （二级） 手术刀 产 品 描 述 预 期 用 途 品 名 举 例 手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀 由手术刀片和刀柄组成。通常采用不锈钢材料制成。用于外科手术时切可重复使用。 割软组织。 有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。 有安装手术刀片的插槽头。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。 通常由刀片、刀架和保护盖片组成，夹持刀片下夹板的前缘有梳齿。可重复使用。 由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，尾部为指圈。可重复使用。 由一对中间连接的叶片组成，一片头部顶端有球头或半球头，另一片头部长度短于球头的刃口，尾部为指圈。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。 手术刀片 1 基础外科用刀 手术刀柄 安装于手术刀柄上，手术刀片 用于切割软组织。 安装手术刀片后用手术刀柄、刀片夹持器 于切割人体软组织。 用于手术前备皮。 备皮刀 备皮刀 组织剪 2 基础外科用剪 辅料剪 医用剪、基础外科用剪、组织剪、手用于剪切人体组织、术剪、精细剪、精细手术剪、不锈钢皮肤。 手术剪 用于剪切人体上的缝线、敷料。 拆线剪、纱布绷带剪

止血钳 由

附件一

医疗器械分类目录确认表

6801基础外科手术器械 I II□ (医用缝合针(不带线)、基础外科用刀、基础外科用剪) 6802显微外科手术器I（显微外科用刀、显微外科用凿、显微外科用剪、显微外科用钳） 6803神经外科手术器械I II□（神经外科脑内用刀、神经外科脑内用钳、神经外科脑内用镊） 6804眼科手术器械I III□（眼科手术用剪、眼科手术用钳、眼科手术用镊、夹） 6805耳鼻喉科手术器械I（鼻喉科用刀、凿、耳鼻喉科用剪、耳鼻喉科用钳、镊、夹） 6806口腔科手术器械I（口腔用刀、凿、口腔用剪、口腔用钳、口腔用镊、夹） 6807胸腔心血管外科手术器械I II□（腔心血管外科用刀、胸腔心血管外科用钳） 6808腹部外科手术器械I II□（腹部外科用剪、腹部外科用钳、腹部外科用钩、针）

6809泌尿肛肠外科手术器械I II□（泌尿肛肠科用剪、泌尿肛肠科用钳、泌尿肛肠科用钩、针） 6810矫形外科手术器械I II□（矫形（骨科）外科用刀、锥、剪、钳、锯、凿、锉） 6812妇产科用手术器械I（妇科用刀、妇科用剪、妇科用钳） 6813计划生育手术器械I（计划生育用钳）

6815注射穿刺器械II□ III□（一次性使用无菌注射器及其胶塞、一