冷链药品管理

有关GSP及冷链药品管理的培训考试题

黑龙江省****医药有限责任公司

GSP培训考核试卷（闭卷考试）（满分150分，加分20分） 时间：2013.6.15 文字 姓名： 分数：

考核内容： 《药品经营管理规范》 《冷链药品质量管理》 《药品经营质量风险管理》

一.填空（30分 每空1分）

1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。

2《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是（卫生部令）第（90号)。

3. 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。

4. 《药品经营质量管理规范》是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。

娃儿娃儿娃儿娃儿额

冷藏药品冷链管理制度

一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。

二、冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。

三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。

四、冷藏药品要进入冷链系统保存，并由专人负责保管。

五、冷藏药品保存期间要进行温度监测，

每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度，并如实记录监测结果；做好停电、 停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。

六、贮存的冷藏药品要摆放整齐，冷藏药品与箱壁，冷藏药品与冷藏药品间应有 1-2cm的空隙，冷藏药品要按品名和失效期分类摆放。

七、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。

八、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。

我院需要冷藏的药品品种前列地尔脂肪乳注射液、注射用重组人型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白、肝素钠注射液、注射用重组人促红素（CHO细胞）、缩宫素注射液、冻干人纤维蛋白原、垂体

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冷链药品委托运输合同

医药冷链作为物流业的一个分支，特指为满足人们疾病预防、诊断和治疗的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程，以下是小编整理的冷链药品委托运输合同，欢迎参考阅读。

冷链药品委托运输合同范文篇一 甲方(委托方)： 乙方(承运方)：

为了严格执行国家药监部门相关规定，严格规范GPS管理，确保药品物流安全。经过对乙方运输资质的认定，甲乙双方友好协商，制订以下药品运输条款，以便双方共同遵守：

1、甲方委托乙方将药品在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。

2、甲方委托运输药品，须提供《托运明细》，写明药品名称、规格、数量、价格及运输目的地等。

3、甲方须保证药品包装完整，符合运输包装规定，提货时，甲乙双方应尽共同检查药品外观的义务，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如客户收

针对新版GSP对于冷链管理、冷库建设与温湿度监测系统、冷链验证等的要求,进行具体选型及建设、管理分析

冷链管理与实践

北京志翔领驭咨询有限公司

针对新版GSP对于冷链管理、冷库建设与温湿度监测系统、冷链验证等的要求,进行具体选型及建设、管理分析

目录12 3冷链的概念及相关法规医药冷链管理的特点医药冷链过程控制与质量保证

345

医药冷链技术与利用医药冷链验证

2

http://www.77cn.com.cn

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目录12 3冷链的概念及相关法规医药冷链管理的特点医药冷链过程控制与质量保证

345

医药冷链技术与设备应用医药冷链验证

3

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针对新版GSP对于冷链管理、冷库建设与温湿度监测系统、冷链验证等的要求,进行具体选型及建设、管理分析

USP 31通则中的定义，依据存储温度划分产品类别冷藏链冷却链维持稳定性所需温度范围+2℃至+8℃+2℃至-15℃

冷冻产品深度冷冻产品4

-20℃左右 -70℃左右http://www.77cn.com.cn

针对新版GSP对于冷链管理、冷库建设与温湿度监测系统、冷链验证等的要求,进行具体选型及建设、

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松潘县人民医院

易混淆药品、高浓度电解质、高危药品的

贮存管理规定

为了加强我院药品管理，确保安全使用，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特制订如下相关管理规定。

一、易混淆药品的贮存规定

一、 易混淆药品的概念

易混淆药品，是指具有相同药品名称但不同剂型（多剂型）；具有相同药品名称但不同剂量（一品多规）；外观或包装相似、读音相似（看似、听似）；以及由其他因素可能导致混淆的药品。

二、易混淆药品的标识管理

对于易混淆的药品，各药品使用单位（药库、药房、病区）统一要求在药品标签或存放药品的区域，使用统一标识以示警示和区别。药房、库房设专区存放；病区实行专柜加锁存放。

三、易混淆药品的存放管理 对于易混淆药品，除了按照本品储存要求和各药品使用部门药品存放相关管理规定存放外，要求彼此易混淆的药品不能并列存放，或重叠堆码混放。

四、易混淆的药品管理的检查

药剂科质量控制管理小组定期对各药品使用单位进行检查，记入《科室质量控制表》，发现易混淆药品没有按照如上规定管理的，指出其错误要求改正，定期复查。

二、 高浓度电解质、高危药品贮存规定

高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。 1

病区则必须做到专柜加锁，不得与其他药品混合存

精心整理

新版《GSP》培训试题

姓名：岗位：分数：

一、填空题：

1、冷库设计符合；冷库具有的功能，有备用或双回路。

2、冷藏车具有的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有的空间。

3、冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置系统,可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。

7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、

、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关和的培训，经考核合格后，方可上岗。

10、 冷库要求温度范围在之间。 二、选择题(单选)：

精心整理

1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必

须在（）内完成。

A.常温库B.冷库C.阴凉库D.任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于（）

A.10立方米B

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新版《GSP》培训试题

姓名：岗位：分数：

一、填空题：

1、冷库设计符合；冷库具有的功能，有备用或双回路。

2、冷藏车具有的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有的空间。

3、冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置系统,可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。

7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、

、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关和的培训，经考核合格后，方可上岗。

10、 冷库要求温度范围在之间。 二、选择题(单选)：

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1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必

须在（）内完成。

A.常温库B.冷库C.阴凉库D.任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于（）

A.10立方米B

住院患者使用自备药品管理规定

一、住院患者自备药品的使用

（一）住院患者自备药品指在住院期间患者使用本人或家属带入本医疗机构内而非本院药剂科供应的药品。

（二）医院原则上也不允许患者自备使用，仅在病情确需，经科主任同意、医务部批准的某些特殊情况下，方可遵照医嘱使用。

（三）住院患者使用的自备药物，必须是本院无此药或同类药物，并且为患者病情所需。

（四）特殊情况下住院患者使用自备药品，按以下程序处理： 1、患者填写“住院患者自备药物使用责任书（附件）”，并签名。 2、医师确保患者自备药品来源安全可靠、性质稳定并且是在有效期内，方可在医嘱单上开具医嘱。开医嘱时，在该药品名旁注明“患者自备”，并写明用法和用量。

3、自备药物由患者自行保管，按药品说明书规定的储存条件储存，否则不予使用。若需由病房护士保管住院患者自备药品时，则应在“住院患者自备药品使用责任书”中详细记录自备药品的名称、规格、数量、效期等。

4、自备药品配制和使用前，由护士按常规要求进行查对；使用自备药物时，由责任护士负责给药，并做好记录。

（五）医务人员不得保管与使用标志不清晰的、过期的、变质的药品。 （六）医务人员不得给患者使用无医嘱的任何药品。

（七）住院患者自备药品使用责任书应

幼儿自带药品管理规定

为加强幼儿自带药品的管理，保证幼儿用药全与身体健康，我园特制定幼儿自带药品管理规定。规定如下： 一、携带与登记

（一）幼儿在出现感冒、流鼻涕、咳嗽等轻微身体不适的情况后，经正规医院诊断确诊幼儿无传染性疾病、无高烧的情况，且可以参加幼儿园正常的一日活动时，家长可为患儿携带符合国家药品监督部门认定的口服药品来园。

（二）家长必须严格遵守幼儿园药品登记制度。

（三）药品登记中应注意事项：家长必须到幼儿园办公室《幼儿在园服药登记表》上登记，并签好《幼儿用药委托书》且签署家长姓名后交给当班老师（注:委托书上必须认真填写幼儿姓名、所药品名称、服用时间、服用剂量、服用方法及服药注意事项方可交给当班老师）。

（四）家长未签字或服用方法不清楚的，幼儿园有权拒绝给幼儿服用。 二、自带药品的存放管理

（一）家长认真进行药品登记后应亲自将携带药品交到当班教师手中，不得委托他人及幼儿带药。

（二）当班教师接收药品时要认真检查药品有效期，并与家长双方共同对

《幼儿用药委托书》上的服药信息是否清楚，确定无误后，再根据幼儿姓名将药物放入规定的地点。

（三）交接班时，当班老师要做好药品服用的文字记录并签字；必须在《幼儿用药委托书》上签字确认，然后交给园长存