医用氧GMP

医 用 氧

第一章 范 围

第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。

第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。

第三条 其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。

第二章 原 则

第四条 医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。

第五条 医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。

第三章 人 员

第六条 企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。

第七条 企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。

— 3 —

第八条 从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。

第九条 应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用

医 用 氧

第一章 范 围

第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。

第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。

第三条 其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。

第二章 原 则

第四条 医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。

第五条 医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。

第三章 人 员

第六条 企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。

第七条 企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。

— 3 —

第八条 从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。

第九条 应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用

SMP-Qu007-00 ***************** 文件名称 质量风险管理制度 文件编码 SMP-Qu007-00 颁发部门 分发部门 质检科 质检科 生产技术科 起草： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 页码：共9页 执行日期 1、目的：建立质量风险管理制度，规范产品在生命周期内的风险分析管理，以最大程度的减小和避免出现产品质量风险，提高产品质量。

2、适用范围：本制度适用于公司内部，应用于药物质量相关的所有方面，包括包装材料和标签的使用，生产、发放和检查及评审过程。

3、本制度由质检科负责监督执行，并负责对内容进行解释。 4、定义

产品生命周期：产品从最初上市直至退市的所有阶段。 风险：危害发生可能性和严重程度的综合表现。

质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对产品质量风险进行评估、控制、沟通和评审的系统流程。

风险分析：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。 风险沟通：在决策者和其他相关人员之间进行的风险和风险管理方面的信息的交流和共享。

风险评估：使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性

医用供氧系统突发事件应急预案

为确保医院患者用氧需要和重症患者抢救急需，保证呼吸机、麻醉机等医疗器械的供氧气压，防止因突发供氧系统故障或灾害事件出现氧气供应中断而影响医疗救治工作。医用氧气作为预防和治疗病人缺氧的特种气体，在医疗救护中具有非常重要的作用。现在医院用氧供氧站通用的供氧模式有汇流排、液氧灌和分子筛制氧机三种供氧方式可每种供氧方式的备用应急方案，都离不开直接以氧气瓶（氧气袋）给患者供氧的最基本模式。根据我院汇流排供氧方式，提出医院供氧系统突发事件应急预案的基本要求。

一、制定依据

医用氧气属药品，供氧设备（氧气瓶）属医疗器械，我们必须依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》、《医疗器械监督管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》，参照相关规定，并结合本院的实际情况制定应急预案。

二、组织机构

成立由院长担任组长，其他院领导为成员的应急工作领导小组。职责：监督工作制度落实，检查医院供氧安全工作，防止供氧事故的发生；对发生供氧事故的现场进行组织协调，安排救助事故受伤人员和故障的抢修工作；组织对医院重症患者的急救；负责向上级行政主管部门报告。应急工作领导小组下设医护救治组、现场处置组和行政后勤组。

（一）医护救治组主管医疗的副院长为组

医用高压氧舱安全管理与应用规范

前 言

随着高压氧医学的迅速发展，国家相继出台了一系列新的氧舱设备标准、管理规范、技术规程等文件，中华医学会高压氧医学分会第七届委员会于2013年10月在全体委员会议上讨论决定对《医用高压氧舱管理与应用规范》（简称《规范》）进行修订。此次修订是在2004年版《规范》的基础上，依照国家现行的各种法规、标准，参照国内外有关规范，结合近年来国内临床实践和实验研究，对原有内容进行了部分修改和补充，旨在使高压氧治疗的临床应用与安全管理于一体，体现医疗安全与设备安全并重的理念，冀希望新修订的《规范》成为从业人员在高压氧医学工作中遵循的准则。

修订《规范》过程中，在广泛征询了中华医学会高压氧医学分会第七届委员会全体委员意见的基础上，经过常委会讨论，对《规范》内容和条文进行了审修，增加了安全管理和资料保管制度、高压氧治疗中并发症的处理、舱内护理技术、氧舱使用单位安全管理基本要求，修改了氧舱消毒隔离制度等。在此，谨向支持和参与这项工作的同仁们致以诚挚的谢意！

随着医疗技术及管理要求的不断提高，以及新的文件出台和新问题的出现，《规范》还需要继续完善修订。希望在今后的工作实践中，依靠全体从事高压氧医学的同仁共同努力，进一步完善《

医用氧舱检验时发现的常见问题以及注意事项

山东省特检院 衣粟

（一）、医用氧舱的分类：

按GB/T12130-2005《医用空气加压氧舱》分为：

单人氧舱(人均舱容≥1.0m)、 多人氧舱(人均舱容≥3.0m)

按GB/T19284-2003《医用氧气加压氧舱》分为

成人氧舱：金属舱 内径（或椭圆短轴）≥800mm

有机玻璃舱 外径（或椭圆短轴）≥650mm

婴幼儿氧舱：有机玻璃舱 外径（或椭圆短轴）≥500mm （二）、医用氧舱使用单位定期检验前应做的准备工作： 1．停舱，对舱内、外及环境进行清理，并且对舱内进行消毒处理；

2．提供医用氧舱的技术及管理资料，主要包括：制造和安装资料、安全附件校验记录、运行记录、修理和改造记录、事故记录及历次检验资料、配套压力容器的制造、安装、检验等资料； 3．医用氧舱的操舱、维护维修人员资格证书；

4．医用氧舱的安全管理制度、人员职责及安全操作规程； 5．检验时，医用氧舱使用单位的管理人员、操舱及维护维修人员应该到现场配合，协助检验工作，及时提供检验人员需要的其他资料。

33

（三）、年度检验时发现的常见问题以及注意事项

检 验 项

医用氧舱检验时发现的常见问题以及注意事项

山东省特检院 衣粟

（一）、医用氧舱的分类：

按GB/T12130-2005《医用空气加压氧舱》分为：

单人氧舱(人均舱容≥1.0m)、 多人氧舱(人均舱容≥3.0m)

按GB/T19284-2003《医用氧气加压氧舱》分为

成人氧舱：金属舱 内径（或椭圆短轴）≥800mm

有机玻璃舱 外径（或椭圆短轴）≥650mm

婴幼儿氧舱：有机玻璃舱 外径（或椭圆短轴）≥500mm （二）、医用氧舱使用单位定期检验前应做的准备工作： 1．停舱，对舱内、外及环境进行清理，并且对舱内进行消毒处理；

2．提供医用氧舱的技术及管理资料，主要包括：制造和安装资料、安全附件校验记录、运行记录、修理和改造记录、事故记录及历次检验资料、配套压力容器的制造、安装、检验等资料； 3．医用氧舱的操舱、维护维修人员资格证书；

4．医用氧舱的安全管理制度、人员职责及安全操作规程； 5．检验时，医用氧舱使用单位的管理人员、操舱及维护维修人员应该到现场配合，协助检验工作，及时提供检验人员需要的其他资料。

33

（三）、年度检验时发现的常见问题以及注意事项

检 验 项

ICH的GMP与中国GMP

: ICH的GMP背景和目的

: ICH的GMP的内容及 ICH的GMP和中国GMP的差异1

一二

一: ICH的GMP背景和目的

1: 概念:

1): ICH: the International Conference on Harmonization 国际人类药协作委员会: 主要包括: 美国, 日本, 欧洲 2): API: Active Pharmaceutical ingredient 药物有效成分

3):“Manufacturing, 生产” of ICH GMP guide is defined to include all operations of receipt of materials, production, packing, repackaging, labelling, relabelling, quality control, release, storage and distribution of APIS and related controls 2: 背景和目的

1996, 9月 Canberra 会议起草 ICH GMP (for AP

欧盟GMP

欧 盟 药 品 管 理 规 则

第 4 卷

药 品 生 产 质 量 管 理 规 范

1998 版

前言

欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。

上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。

有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范(GMP)和指南来源于两个指导原则, 一个是人用药物指导原则(指导原则 91/356/EEC)

一个是兽用药物指导原则(指导原则91/412/EEC)，这两个指导原则1991年被欧共体采纳。

根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。

GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/ EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。也与所有其它大规模药品生产过程,诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。

所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产

GMP知识材料目录

一、兽药GMP概念和基本内容---------------------------------------1 二、机构与人员-----------------------------------------------------------2 三、厂房与设施-----------------------------------------------------------3 四、设备--------------------------------------------------------------------4 五、物料-------------------------------------------------------------------5-6 六、卫生-------------------------------------------------------------------7-8 七、验证--------------------------------------------------------------------9 八、文件--------------------------