保健食品良好生产规范gmp

v1.0 可编辑可修改保健食品良好生产规范现场审查表

企业名称：

审核人：审核日期：

说明：

保健食品是一类具有特定保健功能的食品，其食用安全、保健效果十分重要，2003年我国实施保健食品良好生产规范审查以来，许多生产企业进行了厂房改造，加强生产管理，提高了保健食品的质量，受到消费者的好评。企业虽通过保健食品良好生产规范审查，但对保健食品生产管理仍一刻也不能松懈。监管部门的工作仍需加强，尤其是对生产现场的动态检查，应按计划经常性开展。

企业的管理制度是否健全，生产设备、检测仪器是否适应产品要求，产品生产质量文件等固然重要，但对人员素质、管理制度是否能有效落实的现场生产记录、生产是否能按良好生产规范进行的动态检查更有现实意义，本检查表格从生产实际出发，着重于现场监督而设计。

编号审查项目审查和评价方法要求审查结果

一、人员部分

1 生产和品质管理部门的负责人资格资历，培训证明。检查负责人是否有相关专业的学历证书，是否有省级以上培训证明，人员是否发生变化。生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，应有省级以上卫生监督部门的培训合格证书。

2 质检人员的资格资历，培训证明。检查质检人员的学历证1

v1.0 可编辑可修改

保健食品良好生产规范审查申请表

申 请 人（加盖公章）：________________

山东省食品药品监督管理局

填表说明

1.本申请表可从山东省食品药品监督管理局网站下载使用。 网址：http：//

2.本表申报内容须用A4纸打印，字体为宋体小4号字。

3.本表申报内容应完整、清楚、不得涂改，空格处以“无”字填写。 4.申请许可项目及所报资料项目请在相应□内打“√”（ ）。 5.填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。

申请人名称 注册地址 生产地址 经济性质 联 系 人 申请审查剂型 □国有□民营□中外合资□外国独资 联系电话

法定代表人 邮编 邮编 职工总数 电子邮箱

保证书 本申请表中所填报的内容和提供的生产经营场地、生产设备、检验设备、规章制度 等资料均真实、可靠。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的 一切后果。

法定代表人(签字) :

申请人(盖章) :

年 月 日

申报资料： □1.保健食品良好生产规范审查申请表(同时报电子版); □2.申请报告，包括企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力，企业的场 地、周边环境、基础设施等条件说明；企业的管理结构图(注明各部门名称、相互 关系、部门负责人) ;企业负责人、部门负责人简历

xxxxxxxxxxxx有限公司 HACCP 程序文件 良好生产规范 生效日期 第1版 共10页 文件编号 2014-5-1 第 1次修改 第1页 Q/JHGMP 1 范围

本规范规定了本公司在原料采购、加工、包装及储运等过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、生产及质量等管理应达到的标准、良好条件或要求。 本规范适用于糖果、巧克力的生产。

2 引用标准

GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品标签通用标准 GB 14881 食品企业通用卫生规范

3 定义

3.1清洁作业区：指清洁度要求最高的作业区域，执行最为严格的卫生制度，如浇注/成型车间、 一次包装车间、产品工艺处理后裸露的区域，或受到污染将难以消除的区域。

3.2卫生作业区：指半成品、包材及原料直接暴露区域，需执行良好的卫生规范，如原料接受区域、预处理/熬制区域、二次包装区域、包材处理与产品暂存库、杀菌/灭菌处理前、实验室等清洁度要求次于清洁区的作业区。

3.3一般作业区：实施良好的保洁制度，指原料原料及成品仓库、清洗间、办公室、更衣及洗手消毒室、卫生间等清洁度要求次于卫生作业区的作业区域。

xxxxxxxxxxxx有限公司 HACCP 程序文件 良好生产规范 生效日期 第1版 共10页 文件编号 2014-5-1 第 1次修改 第1页 Q/JHGMP 1 范围

本规范规定了本公司在原料采购、加工、包装及储运等过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、生产及质量等管理应达到的标准、良好条件或要求。 本规范适用于糖果、巧克力的生产。

2 引用标准

GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品标签通用标准 GB 14881 食品企业通用卫生规范

3 定义

3.1清洁作业区：指清洁度要求最高的作业区域，执行最为严格的卫生制度，如浇注/成型车间、 一次包装车间、产品工艺处理后裸露的区域，或受到污染将难以消除的区域。

3.2卫生作业区：指半成品、包材及原料直接暴露区域，需执行良好的卫生规范，如原料接受区域、预处理/熬制区域、二次包装区域、包材处理与产品暂存库、杀菌/灭菌处理前、实验室等清洁度要求次于清洁区的作业区。

3.3一般作业区：实施良好的保洁制度，指原料原料及成品仓库、清洗间、办公室、更衣及洗手消毒室、卫生间等清洁度要求次于卫生作业区的作业区域。

保健食品的GMP认证

GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件，一般由药监部门进行认证，中国的药监部门为SFDA(国家食品药品监督管理局)；各国均有自己的GMP认证政府机构，看你的产品出口哪里

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素

保健食品生产质量管理文件目录

一、人员

管理标准

MS0100100 人员培训管理制度 MS0100200 人事管理制度

MS0100300 组织机构、定编、定岗管理制度 公司领导职责

WS01-1-00100 总经理职责

WS01-1-00200 生产技术副总经理职责 WS01-1-00300 质量副总经理职责 生技部门及人员职责

WS01-2-00100 生技部职责

WS01-2-00200 生技部经理职责 WS01-2-00300 生技部副经理职责 WS01-2-00400 生产调度员职责 WS01-2-00500 车间主任岗位职责 WS01-2-00600 纯化水制备岗位职责 WS01-2-00700 空调系统操作岗位职责 WS01-2-00800 外包装岗位职责

WS01-2-00900 车间工艺员岗位职责

WS01-2-01000 车间班组长、兼职质检员岗位职责

WS01-2-01100 车间产品标签和使用说明书及其它包装材料管理员职责 WS01-2-01200 领料岗位职责 WS

www.http://www.wodefanwen.com/ 怎样顺利通过保健食品GMP认证审查

为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB-14881）和《保健食品良好生产规范》（GB-17405）制定审查方法和评价准则。

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。

提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：

1．申请报告

2．保健食品生产管理和自查情况； 3．企业的管理结构图

4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）； 5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 6．企业专职技术人员情况介绍； 7．企业生产的产品及生产设备目录；

8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）；

9．检验室人员、设施、设备情况介绍；

10．质量保证体

国家质量认证培训中心新疆培训基地

饮料企业良好生产规范

Good Manufacturing Practice of Drink Factory

1．范围

1．1 本标准规定了饮料厂生产设计与设施、原料、生产过程、品质管理、生产人员、成品贮存与运输等方面的卫生要求。

1．2 本标准适用于以水、水果、蔬菜(包括可食的根、茎、花、叶、果实，食用菌，食用藻类及蕨类)、果肉、糖类、香精香料、液体二氧化碳以及其他食品添加剂为原料，生产碳酸饮料、果汁及果汁饮料、蔬菜汁及蔬菜汁饮料、含乳饮料、乳酸菌饮料、植物蛋白饮料、茶饮料、固体饮料、特殊用途饮料和其他饮料的工厂。

2．规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB1917 液体二氧化碳标准

GBJ73 洁净厂房设计规范

GB9683 复合食品包装袋卫生标准

GB10789 软饮料的分类

GB11673 含乳饮料卫生标准

GB7718 食品标签通用标准

GB

《保健食品生产许可审查细则》全文

为规范保健食品生产许可审查工作，制定了《保健食品生产许可审查》，下面是细则的详细内容。

《保健食品生产许可审查细则》

目录

1 总则

1.1制定目的

1.2适用范围

1.3职责划分

1.4审查原则

2 受理

2.1材料申请

2.2受理

2.3移送

3 技术审查

3.1书面审查

3.1.1审查程序

3.1.2审查内容

3.1.3做出审查结论

3.2现场核查

3.2.1组织审查组

3.2.2审查程序

3.2.3审查内容

3.2.4做出审查结论

3.3审查

4 行政审批

4.1复查

4.2

4.3制证

5 变更、延续、注销、补办

5.1变更

5.2延续

5.3注销

5.4补办

6 附则

1 总则

1.1制定目的

为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的，制定本细则。

1.2适用范围

本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。

1.3职责划分

1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健

食品工厂良好作业规范通则

1 目的

本规范为食品工厂在制造、包装及储运等过程中，有关人员、建筑、设施、设备之设置以及卫生、制程及品质等管理均符合良好条件之专业指引，并藉适当运用危害分析重点管制（HACCP）系统之原则，以防范在不卫生条件、可能引起污染或品质劣化之环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保食品之安全卫生及稳定产品品质。

2 适用范围

2.1本规范适用于所有从事产制供人类消费，并经适当包装之食品制造工厂。 2.2本规范提供作为订定各类专业食品工厂良好作业规范专则之依据。

3 专门用词定义

3.1食品：指供人饮食或咀嚼之物品及其原料。 3.2原材料：指原料及包装材料。

3.2.1原料：指成品可食部分之构成材料，包括主原料、配料及食品添加物。 3.2.1.1主原料：指构成成品之主要材料。

3.2.1.2配料：指主原料和食品添加物以外之构成成品的次要材料。

3.2.1.3食品添加物：指食品在制造、加工、调配、包装、运送、贮存等过程中，

用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品质、促进发酵、增加稠度（甚至凝固）、增加营养、防止氧化或其他用途而添加或接触于食品之物质。

3.2.2包装材料：包括内包装及外包装