药品经营质量管理实施细则

质量管理实施细则

为了加强质量管理工作，切实做到质量全过程控制，顺利实现XXX项目工程质量管理目标，特制定本制度。 一、 例会制度 1、 周质量例会制度

（1） 周质量例会每周五定期召开。

（2） 周质量例会由总工程师主持，参加人员：指挥长、生产

副指挥长、技术质量部、工程部、商务合约部、财务资金部各部门负责人及参建单位项目质量总监参加，会议纪要有资料员负责整理、发放。

（3） 与会各方汇报上周工程质量管理方面的情况，检查上次

例会议定事项的落实情况，分析未完成事项原因，提出解决办法。

（4） 检查分析工程项目质量情况，真实存在的质量问题进行

分析，提出改进措施。分析当前可能遇到的只要质量问题，提出解决方案。

（5） 提出本周工程质量工作要求，并解决需要协调的有关事

项和其他相关事宜。

2、 月质量例会制度

（1） 月质量例会每月1日定期召开。

（2） 月质量会议由指挥长主持，参加人员：总工程师、生产

副指挥长、技术质量部、工程部、商务合约部、财务资金部各部门负责人及参建单位项目经理、质量总监参加会议。资料员进行会议记录，并负责整理会议纪要、发放。 （3） 有指挥长、总工程师做上月质量问题陈述。

（4） 由技术质量部做上月质量管理总结，并安排本月质量工

药品经营质量管理规范及实施细则考试试题(二)

一、A型题（本大题58小题．每题1.0分，共58.0分。题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。）

第1题

在药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应是

A 在职在岗，不得为兼职人员

B 可为兼职人员的从事过药检人员

C 以天数兼职的药检人员

D 经验丰富的上一级药检所人员兼职

E 在职在岗

【正确答案】：A

【本题分数】：1.0分

第2题

药品批发和零售连锁企业应制定的质量管理方面的制度有

A 20项

B 17项

C 15项

D 13项

E 10项

【正确答案】：C

【本题分数】：1.0分

第3题

新开办的药品经营企业认证书有效期为

A 5年

B 4年

模考吧 ee7ca772f111f18582d05a0e

C 3年

D 2年

E 1年

【正确答案】：E

【本题分数】：1.0分

第4题

"药品经营质量管理规范"的适用范围是

A 经营药品批发业务的企业

B 兼营医药商品的其他企业

C 医药商品专营企业

D 所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业

E 经营药品零售业务的企业

【正确答案】：D

【本题分数】：1.0分

第5题

药品批发和零售连锁企业对药品检验结果有异议时需请

A 卫生行政监管部门仲裁

B 某个中立单位仲裁

C 有关法定检

药品经营质量管理文件

文件名称：质量管理文件的控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 一、 目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行； 2、确保质量管理体系文件有效实施； 3、提高企业质量管理水平。 二、 岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。 三、 责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。 四、程序：

（一）质量管理文件的编制、审批程序

1、 计划与编制：由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要

求，并确定编制人员，明确进度。

2、 文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职

责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。

3、 评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组

会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。 4、 审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可

公布执行。

（二）质量管理文件的修订程序：

1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能

篇一：药品经营质量管理规范现场检查指导原则2016

药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）

2016

说 明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定：

注：缺陷项目比例数=对应的缺

工程质量管理办法实施细则

一、总 则

1、为规范工程质量管理工作，确保施工质量，根据《中铁二十一局集团质量管理办法》，制定本实施细则。

2、本办法使用于项目部所有工程质量管理工作。

二、 工程质量管理细则

1、项目部在工程开工前应和公司签订《质量责任书》；

2、项目部技术质量管理人员应按规定配备齐全，持有效岗位资格证书上岗；

3、技术质量管理人员应按本公司各级《岗位责任制》，全面履行本岗位职责，有事履行请假手续；

4、技术质量管理人员每天必须在岗在职，有详细工作及处理记录备查；

5、项目经理、项目部技术质量管理人员应准时参加公司、项目部技术质量会议，不迟到、不早退；并认真做好会议记录；

6、项目经理、项目部技术质量管理人员应及时执行公司关于技术质量的各项指令、整改通知和决定，有实施记录，并在实施后及时反馈其处理结果；

7、调整、变更项目部技术质量管理人员，项目经理应及时上报上一

级主管部门或主管工程师批准备案；

8、项目经理、项目部技术质量管理人员应服从甲方现场工程师和监理工程师的管理，及时执行有关口头、书面指令，通知和建议，并有详细处理记录；

9、工程质量缺陷、质量通病等质量问题，必须在检查发现1小时内向上一级技术负责人提出书面报告，不得私自处理；

10、工程质量缺陷、

药品经营质量管理规范（GSP）认证

（零售连锁总部）

一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（零售连锁总部）

二、设定和实施许可的法律依据： （一）《中华人民共和国药品管理法》； （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》； （三）《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

（四）《药品经营质量管理规范指导原则》。 三、收费：按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》（豫发改收费函[2004]499号）执行

b5E2RGbCb5E2RGbC 四、申请人提交申请材料目录：

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（零售连锁总部）；

（二）《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；

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（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；p1EanqFDp1EanqFD （五）企业主要人员情况一览表,以上人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份（执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复

管理制度

制度编码：

质量管理考核办法及实施细则

1. 总则

1. 1 目的

为确保本组织有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过有效运用质量管理体系标准要求，督促公司ISO9001质量管理体系保持有效运行和持续改进并让顾客满意，进一步提高公司的产品质量，强化员工的质量意识，打造特制定本质量管理考核细则。

适用范围

本考核细则适用于公司质量体系内各职能部门和生产单位；

适用于对质量体系运行过程中所有产品质量以及与质量管理有关当事人工作行为的考核；

按规定进行的新品研发试制、新工艺试验等出现的质量问题，不纳入本质量管理考核范围；

如其他考核制度高于本标准的按高标准执行。

职责

技术质量保证部负责本文件的制定和修订，并负责根据公司年度经营目标制定公司质量目标以及实施情况的跟踪、评价和考核；

各分厂/部门负责落实、实施公司质量办法，负责质量目标进行分解、实施；

责任部门负责质量事故的原因分析和落实整改措施；

综合办（人力资源）负责根据公司决定落实对责任部门和责任人的考核；

公司主管领导负责争议决定的最终裁定。

处理流程及要求

质量事故报告

重大质量事故要求发现部门发现后2小时内口头、16小时内书面报告技术质量保证部和公司主管领导。

一级、二级和三级质量事故要求发现部门发现后4

管理制度

制度编码：

质量管理考核办法及实施细则

1. 总则

1. 1 目的

为确保本组织有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过有效运用质量管理体系标准要求，督促公司ISO9001质量管理体系保持有效运行和持续改进并让顾客满意，进一步提高公司的产品质量，强化员工的质量意识，打造特制定本质量管理考核细则。

适用范围

本考核细则适用于公司质量体系内各职能部门和生产单位；

适用于对质量体系运行过程中所有产品质量以及与质量管理有关当事人工作行为的考核；

按规定进行的新品研发试制、新工艺试验等出现的质量问题，不纳入本质量管理考核范围；

如其他考核制度高于本标准的按高标准执行。

职责

技术质量保证部负责本文件的制定和修订，并负责根据公司年度经营目标制定公司质量目标以及实施情况的跟踪、评价和考核；

各分厂/部门负责落实、实施公司质量办法，负责质量目标进行分解、实施；

责任部门负责质量事故的原因分析和落实整改措施；

综合办（人力资源）负责根据公司决定落实对责任部门和责任人的考核；

公司主管领导负责争议决定的最终裁定。

处理流程及要求

质量事故报告

重大质量事故要求发现部门发现后2小时内口头、16小时内书面报告技术质量保证部和公司主管领导。

一级、二级和三级质量事故要求发现部门发现后4

药品经营质量管理制度检查、考核细则2015 年 月

制度名称

检查内容1、明确规定各岗位的质量责任 (1分)

分值 3

扣分标准1、岗位责任不明确全扣 2、人员责任不清扣1分，不执行 全扣 1、发现一次违规操作全扣 2、不按规定全扣，一次不执行扣 1分 3、无故不验收， 乱储存，全扣

存在问题

整改意见

得分

管理岗位的责任

2、各类人员了解、熟悉并掌握自己的质量职责，并在工作中 认真执行 (2分) 1、确保合法经营药品，保证药品购进质量。(1分) 2、确保购进药品的质量，把好入库数量和质量。(2分) 3、到货药品及时验收，合理储存药品。 (1分)

采购.进货、质 4、验收进口的药品应有加盖总部质管部印章的进口注册证和 量验收管理制度 口岸报告 (1分) 5、发现质量问题填写拒收报告单并及时报告质管部(1分) 6、按要求记录，保存 (1分) 1、药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分开 存放、陈列 (1分) 2、药品陈列必须符合药品性能要求 (1分) 3、陈列整齐、无倒置现象、明码标价 (1分) 4、包装易混淆的品种分开陈列 (1分) 药品陈列质量管 理制度 5、质量不合格或有问题药品不得陈列 (1分) 6、药品按处方药和非处方药分柜摆放标识明显，处方

新版《药品经营质量管理规范》解读

药品是关系人民生命健康的特殊商品，药品流通行业是关系国计民生的重要行业。药品流通行业的质量管理规范主要就是药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts ，GSP)，其是规范药品经营管理和质量控制的基本准则。是针对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。在我们解读新版GSP，我们还是先看一看修订的背景。我们从两个角度来看

一、规范制定的背景和过程

（一）我国药品流通行业取得的成绩

改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制，行业获得了长足发展，药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。为服务医疗卫生事业发展，应对重大疫情和自然灾害，满足人民群众日常用药需求，增加就业等做出了重要贡献；

1.市场规模持续扩大。社会作用不断增强

截至2011年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门