实验室生物安全管理体系

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第1页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 实验室管理体系质量手册 受控文件?严禁拷贝

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第2页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 修订索引 序号 1 2 修订日期 2015年2月1日 2015年6月1日 版本 1.0 1.0 修订内容 新制订 换页，2.2质量目标，管理评审后对目标进行修订 换页，1.3授权书和不干预声明、附录5 关键管理人员委3 2015年12月3日 1.0 派代理人一览表、附录6授权签字人一览表，因人事变更，实验室经理由“凌贤义”更改为“周雪林” 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第3页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第1页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 实验室管理体系质量手册 受控文件?严禁拷贝

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第2页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 修订索引 序号 1 2 修订日期 2015年2月1日 2015年6月1日 版本 1.0 1.0 修订内容 新制订 换页，2.2质量目标，管理评审后对目标进行修订 换页，1.3授权书和不干预声明、附录5 关键管理人员委3 2015年12月3日 1.0 派代理人一览表、附录6授权签字人一览表，因人事变更，实验室经理由“凌贤义”更改为“周雪林” 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第3页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版

（中计协秘字（0162）号）

关于举办新版《资质认定评审准则》换版及管理体系建设 CNAS 和 CMA《质量手册》《程序文件》编写实验室认可（CNAS）/资质认定(CMA)内审员”、“（新版）测量不确定度评定与表示及测量结果的评价”及“实验室仪器设备内校员

及期间核查方法”培训班通知

各相关单位负责人：

中国合格评定国家认可委员会为提高检测/校准实验室管理和技术能力于近期陆续颁布了一批新规则、新规定、新要求，如CNAS-CL06:2014《测量结果的溯源性要求》2014年11月1日实施、CNAS-CL25:2014《检测和校准实验室能力的认可准则在校准领域的应用说明》2015年4月1日实施、CNAS-CL52:2014，《“检测和校准实验室能力的认可准则”应用要求》2015年05月20日实施、CNAS-GL09:2014《实验室认可评审不符合项分级指南》2014 年05月20日实施。新版《检验检测机构资质认定管理办法》2015年8月1日实施。新版《检验检测机构资质认定评审准则》，国家质检总局于 2015 年发布了《检验检测机构资质认定管理办法》，国 家认监委相继发布了实施该管理办法的十二条意见，以及《检验检测机构资 质认定评审

准则》等

2015质量师（初级）：实验室质量管理体系

一、单项选择题（共 25题，每题2分，每题的备选项中，只有1个事最符合题意）

1、质量检验是对产品的质量特性进行观察、测量、试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，来确定各项质量特性的合格情况，因此，质量检验是一项______检查活动。 A．管理性 B．适宜性 C．技术性 D．安全性

2、关于标准化的说法，错误的是（）。

A．制定、修订和宣传贯彻标准是标准化工作的主要内容 B．标准化是一次性的活动，一旦制定标准，就要强制执行 C．标准化是一个不断循环、不断提高的过程 D．标准是标准化活动的产物

3、在所有的一位数中任取一个数，该数能被2整除的概率为______。 A．0.1 B．0.3 C．0.5 D．0.7 4、在单因子方差分析中，因子A有4个水平，各水平下的重复试验数分别为8，5，7，6。根据试验结果已算得因子A的平方和AS=167.53，误差平方和Se=337.17。由此可算得统计量F的值为（）。 A．2.73 B．5.23 C．3.64 D．6.30

5、水平对比法中对比对象不可能是__。 A．竞争对手 B．效益好的企业 C．典型企业

D．效益差的企业 6、在选择测量仪器的最大允许误

生物安全实验室等级

参照美国国立卫生研究所、美国疾病控制中心的标准，我国生物安全实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度分为四个等级，分别对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级生物安全标准。 美国国立美国疾控中国卫生病原 操作 一级屏障 二级屏障 卫生研究中心 部 所 P1 BSL-1 一级 不会经常引发健标准的微生物操作 不要求 开放实验台、洗手池 康人疾病 P2 BSL-2 二级 人类病原菌，因BSL-1 操作如： 一级、二级生物安全柜 BSL-1 如： 皮肤伤口、吸入、1、限制进入 实验服、手套、若需要高压灭菌锅 黏膜暴露而发生2、有生物危险警告标志 则采取面部保护措施 危险 3、“利器”安全措施 4、生物安全手册，其中规定废物消毒和医疗观察 P3 BSL-3 三级 内源性和外源性BSL-2 操作如： 一级、二级生物安全柜 BSL-2如： 病源，可通过气1、控制进入 保护性实验服、手套、1、与进入走廊隔开 溶胶传播，能导2、所有废物消毒 若需要则采取呼吸保2、双门进入，门自动致严重后果或生3、洗涤前，实验服消毒 护措施 关闭 命危险 4、有基础血清 3、排除的空气不循环、 4、实验室内负压 P4 BSL-4 四级 对生命有高度危BSL

1、[判断题] 人畜共患细菌性疾病有李斯特菌、沙门氏菌病、鼠疫、鹦鹉热。（分值1.0） 你的答案：正确

2、[判断题] 在遗传学等实验中接触的秋水仙素是致癌物质，实验中可以让少量药品接触到皮肤上。（分值1.0）

你的答案：正确标准答案：错误

3、[判断题] 根据所操作的生物因子的危害程度和应采取的防护措施，将生物安全的防护水平分为四级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平。（分值1.0） 你的答案：正确

4、[判断题] 当实验室活动涉及传染性或潜在传染性生物因子时，不需要进行危害程度评估。（分值1.0） 你的答案：错误

5、[判断题] 生物污染的液体在排放到生活污水管道之前，必须进行污染清除处理。（分值1.0）

你的答案：正确

6、[判断题] 实验动物生物安全性事件，主要表现二方面。一是正常动物在实验过程中，感染上人畜共患病；二是受感染动物由于逃逸或其产生的废弃物处理不当等，造成传染病扩散。（分值1.0） 你的答案：正确

7、[判断题] 用于实验研究的小型啮齿类动物，一般都是无致病原感染的动物，不必在实验过程中注视其生物安全问题。（分值1.

1、[判断题] 人畜共患细菌性疾病有李斯特菌、沙门氏菌病、鼠疫、鹦鹉热。（分值1.0） 你的答案：正确

2、[判断题] 在遗传学等实验中接触的秋水仙素是致癌物质，实验中可以让少量药品接触到皮肤上。（分值1.0）

你的答案：正确标准答案：错误

3、[判断题] 根据所操作的生物因子的危害程度和应采取的防护措施，将生物安全的防护水平分为四级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平。（分值1.0） 你的答案：正确

4、[判断题] 当实验室活动涉及传染性或潜在传染性生物因子时，不需要进行危害程度评估。（分值1.0） 你的答案：错误

5、[判断题] 生物污染的液体在排放到生活污水管道之前，必须进行污染清除处理。（分值1.0）

你的答案：正确

6、[判断题] 实验动物生物安全性事件，主要表现二方面。一是正常动物在实验过程中，感染上人畜共患病；二是受感染动物由于逃逸或其产生的废弃物处理不当等，造成传染病扩散。（分值1.0） 你的答案：正确

7、[判断题] 用于实验研究的小型啮齿类动物，一般都是无致病原感染的动物，不必在实验过程中注视其生物安全问题。（分值1.

选填,简要介绍文档的主要内容,方便文档被更多人浏览和下载。

实验室生物安全管理制度目录 1.准入制度

2.设施设备检测维护制度 3.健康监护制度 4.生物安全自查制度

5.实验室资料档案管理制度

6.生物安全管理及实验室人员的培训制度 7.意外事件处理及报告制度 8.实验室安全保卫制度 9.实验室生物安全评估

10.实验室生物安全应急预案

1

选填,简要介绍文档的主要内容,方便文档被更多人浏览和下载。

1.目的

明确实验室人员的资格要求,避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 2.范围

适用于进入检验科实验室所有工作人员。 3.职责

3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。 4.制度要求

4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。

4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检,由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历,相应的专业技术知识及工作经验,熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。

4.4从事实验室技术人

生物安全实验室安全操作规范

样品安全操作 主要安全设备的使用 感染性物质的防护技术 脘病毒物质的防护

样品的安全操作样品的收集、运输和处置 样品容器：推荐塑料制品；坚固可密封； 表面易清理 样品的传递：二级容器，可稳定内层容器 的直立；耐高温或化学消毒 样品的接受：登记和专门人员、放置地点 打开包装：操作人员了解样品危害，知悉 如何采取标准防护方法；样品内层容器在 生物安全柜中打开，并准备好消毒剂

防护设备的使用 生物安全柜 离心机 移液管 匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器 组织研磨器 冰箱

生物安全柜 1、实验人员持有书面操作步骤和安全手册 2、运行正常才可使用 3、使用中不能打开玻璃观察挡板 4、柜内少放器材或样品，避免影响气流 5、不使用本生灯，避免影响气流或损坏过 滤器，推荐一次性接种环 6、操作在柜台中后部

生物安全柜 7、减少操作者身后人员流动 8、尽量避免反复移出和伸进手臂 9、不能使实验器材等阻碍空气口 10、操作完成后清除污染 11、使用前后让安全柜运行5分钟 12、柜内不能进行文字工作

离心机 1、保持良好性能和正确操作规程、检查制度 2、放置高度

实验室生物安全水平标准

本章总结了传染性微生物和实验动物操作生物安全水平的基本要素。此分 级系统根据对实验人员、环境和社区所提供的保护程度按升序的方式划分。 BSL-1级适用于特性比较清楚、通常对健康成人不致病并且对实验室人员及环境潜

在危害性小的病原体。实验室并不一定要与大楼里的公共通道分开，操作通常在开放的

台面上进行，并遵循标准微生物学操作规程。特殊的防扩散装备或实验设施设计既非必

要，也非常规应用。实验室人员应参加过实验室操作培训，并且由在微生物学或相关学

科方面训练有素的科研管理人员对实验室工作进行监督。

以下标准和特殊操作规程、安全设备和设施适用于BSL-l级病原体。 第一节 生物安全1级(BSL-1) 二、标准微生物学操作规程

1．正在处理培养物或标本时，由实验室主管限制或控制外来人员进入实验室。 2．实验人员在处理完生物活性物质、脱下手套、离开实验室之前必须洗手。 3．工作区内不得进食、喝水、抽烟、处理隐形眼镜、使用化妆品以及贮存供人食用的

食物。带隐形眼镜的实验人员仍需配戴护目镜或面罩。食物应贮存于工作区外的专

用橱柜或冰箱内。

4，禁止使用口吸移液技术，应使用机械移液装置。

5．制定使用锐利器具如注射器针头、手术刀片等的安