主导制定完整的药品共线生产策略

生产计划的制定原则

生产计划是根据销售计划和利润计划编制的，规定了企业在计划期内根据企业的能力生产产品的品种、数量、质量要求以及投入产出日期等计划安排。生产计划既是企业生产管理的重要组成部分，又是经营计划的重要组成部分，对生产系统的产能配置、物料管理起到统领作用，对于发挥生产能力、组织均衡生产、满足市场需要、全面完成生产任务和提高企业经济效益具有十分重要的意义。在编制生产计划时，应遵循这样一些基本原则。

1. 最少项目原则：用最少的项目数进行主生产计划的安排。如果MPS中的项目数过多，就会使预测和管理都变得困难。因此，要根据企业制造环境，选取合适的产品结构，进行主生产计划的编制。

2. 独立具体原则：列出实际的、具体的生产项目，而不是一些项目组或计划清单项目。这些产品可分解成可识别的零件或组件。

3.关键项目原则：列出对生产能力、财务指标或关键材料有重大影响的项目。对生产能力有重大影响的项目，是指那些对生产和装配过程起重大影响的项目。如一些大批量项目，造成生产能力的瓶颈环节的项目或通过关键工作中心的项目。对财务指标而言，指的是与公司的利润效益最为关键的项目。如制造费用高，含有贵重部件，昂贵原材料，高费用的生产工艺或有特殊要求的部件项目。也包括那些作为

多品种共线生产风险评估

目录

1.前言

2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程

6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言

我公司冻干粉针剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的

2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；

2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；

2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围

本次评估仅限于对冻干粉针剂车间多品种多规格（生物制品除外）共线生产时可能

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多品种共线生产风险评估报告

目录

1. 概述 2. 目的

3. 相关法规指南和参考文献

4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别

6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

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1. 概述

制剂二楼现有大蜜丸、小蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸共线生产，布局于同一生产区域，现共线生产麻仁丸等15个品种。多品种在同一生产线生产，部分设备共用，且在同一洁净区内，存在交叉污染、混淆等风险。 1.1共线产品情况

产品代码 100307 补脑丸 产品名称 已知主要成分 酸枣仁皂苷 大黄酚和总大黄素，结合蒽醌 芍药苷 黄芩苷 厚朴酚与和厚朴酚 麝香酮 胆红素 大黄酚和总大黄素，结合蒽醌 绿原酸和异绿原酸 熊果酸 橙皮苷 溶解性 易溶于水 不溶于水 易溶于水 易溶于水 易溶于水 难溶于水 微溶于水 不溶于水 不溶于水 易溶于水 溶于水 不溶于水 溶于水 100414 黄连上清丸 100418 100416 100415 100902 100409 逍遥丸 防风通圣丸 木香顺气丸

浅论药品的生产环境技术

天津市医药空气洁净检测中心主任 李英杰 天津市医药空气洁净检测中心 李晓光

文 摘 阐述生产环境技术特别是空气洁净技术对药品的生产的重要影响。洁净室已成为目前药品的生产不可缺少的生产环境。

关键词 生产环境技术 洁净室 药品生产质量管理规范（GMP） 洁净度级别 交叉污染

生产环境技术（国外有的有称之为“生产环境污染控制”、“清净化技术”），是二十世纪五十年代随着科学技术、现代工业尤其是电子工业的迅速发展，逐步发展起来的一门跨专业、跨部门、跨学科的综合性的新兴技术。它的主要任务是：专门研究工艺生产与生产环境的关系，防止工艺生产受环境因素的干扰和影响，保护被加工产品不受有害物质和能量影响的专门技术。其研究内容主要包括：人身净化、空气调节及净化、生产用水和各种气体、化学试剂的纯化及有害杂质的控制，以及生产环境中电磁、噪声、静电、振动等因素（有人又把这部分称为“工作环境”）的控制等等。而人身净化、空气净化这部分内容，现在又常被称之为“洁净技术”。

生产环境技术涉及的领域很宽，应用的范围亦很广。在电子、制药、医疗器械、包装材料、橡胶、化工、航天、核工业、食品、轻工业、精密机械、光学、冶金等很多工业，甚至在医疗卫生

库车县两大主导产业培育策略之我见

一、石油化工产业培育策略 1.石油化工产业的发展前景

新疆是我国石油和天然气产业发展的基地，国家已决定加大对新疆油气资源的勘探、开发力度，使新疆的原油产量到“十一五”末，超过大庆油田，达到5000万吨以上，位居全国第一位。自治区政府新型工业化会议把石化产业列为工业化发展的重点产业之一，大力促进石油天然气的下游产品的开发，从而带动新疆全区的经济发展。在此大背景下，新疆的石油、天然气产业规模必将大幅度增长，从而为石化下游产业和上游物资制造、供应业及其他相关产业的发展提供更大的市场和发展空间。

天然气的化工利用是20世纪兴起的工业产业，除直接用以生产炭黑、乙炔、氢氰酸、甲烷氯化物、二硫化碳、硝基甲烷等产品以及制氢以外，更重要的是用以制造合成气，进而合成甲醇、二甲醚、甲醛、MTBE、醋酸、甲酸甲酯、合成油、合成氨和尿素等。利用天然气中的重组分乙烷、丙烷、丁烷可生产乙烯、丙烯、丁二烯等化工原料，还可进一步加工成上百种用途广泛的有机化工产品。

我国天然气化工经过近40年的发展，已形成一定规模。近年来化工消耗天然气占总消费气量的比例在30—40%，远高于国外。200

教学重难点的制定及其教学策略

北京教育学院丰台分院焦玉明

教师对教学内容处理时，一项重要的工作就是要确定教学重点和难点。这是因为学科知识浩如烟海，无所不包，尽管作为课程的内容已经筛选，但仍然很庞杂，且教学中存在教学内容多与课时少的矛盾，故要求教师在教学过程中，分清主次，区别轻重，突出重点，解决难点。 一、什么是教学重点与难点

所谓重点是教材中最重要、最基本的中心内容，是知识网络中的连接点，是教师设计教学过程的主要线索。

所谓教学难点是指“学生学习过程中，学习上阻力较大或难度较高的某些关节点”，也就是“学生接受比较困难的知识点或问题不容易解决的地方。”

课堂教学要完成认知目标，就需要解决好“突出重点”和“突破难点”这两个常规问题，这就需要老师在讲课时必须做到：突出重点、讲清难点，帮助学生理清头绪，从而有效地学习教材。 二、对教学重点认识的误区

第一种：认为教师参考书中规定的重点难点就是我们教学的唯一重点难点。不用去调整，直接就可以用。

第二种：将各类教学参考书整合起来确定教学重点难点。多种参考书中找某课的交集，作为自己制定的教学重难点。

第三种：在新课程理念下无所谓重点难点或处处是重点难点。 三、教学重难点的分类

教学重点包含两种形

生产计划如何制定石家庄通合电子生产部董顺忠

什么是生产计划一个好的生产计划必须具备以下三个特征： 1)有利于充分利用销售机会，满足市场需求； 2)有利于充分利用盈利机会，实现生产成本 最低化； 3)有利于充分利用生产资源，最大限度的减 少生产资源的闲置和浪费。 生产计划是指一方面为满足客户要求的三要素 “交期、品质、成本”而计划；另一方面又使企业 获得适当利益，而对生产的三要素“材料、人员、 机器设备”的适切准备、分配及使用的计划。

生产计划的任务1、要保证交货日期与生产量； 2、使企业维持同其生产能力相称的工作 量(负荷)及适当开工率； 3、作为物料采购的基准依据； 4、将重要的产品或物料的库存量维持在 适当水平； 5、对长期的增产计划，作人员与机械设 备补充的安排。

生产计划的内容1、生产什么东西—产品名称、组件名称； 例：生产电力模块，名称代号：TH 230D10ZZ-3 2、生产多少—数量； 因客人订单需要100只，那实际生产应考虑到报废的产 生，我们需要投产101只，方能保证100只的交货量。 3、在哪里生产—部门、单位； 因生产制造行业的特性，显然我们主要是在生产部门完 成指标，细化是在生产的各个工序班组间加工，包括：焊接、 总装、调试

上海xx药业有限公司 风险评估

编号： FX-GX-002

固体制剂车间多品种共线生产

风险评估报告

起草部门及职务 口服固体制剂车间 签名 起草日期 审核部门及职务 生产部 质量部 批 准 人 签 名 签 名 审核日期 批准日期

质量受权人 上海XX药业有限公司

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 page:1 of24

上海xx药业有限公司 风险评估

一、 概述

固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2014年10月建成，厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

公司生产的口服固体制剂拥有批准文号的产品共15个品种、18个规格，一个医院制剂品

管理制度编号：LX-FS-A56512 共线生产安全管理制度标准范本

In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior

Can Reach The Specified Standards

编写：_________________________

审批：_________________________

时间：________年_____月_____日

A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

精编范本，实用简洁管理制度编号：LX-FS-A56512

第2页/ 总2页

共线生产安全管理制度标准范本

使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。

一、目的

本文件规

转发省局关于暂停销售使用部分药品生产企业生产的胶囊剂药品的通知

发布时间:

2012-04-20 作者: 嘉祥食药监局

各药品经营企业、各级医疗机构：

现将省局《关于查处部分药品生产企业使用铬超标胶囊行为的通知》（鲁食药监电[2012]5号）转发给你们，并提出以下要求： 一、各药品经营企业、各级医疗机构暂停销售、使用附件2所列9家药品生产企业生产的所有胶囊剂药品，查清药品的来源、库存数量和销售去向等情况，做好情况登记。乡镇所属卫生室（所）由各乡镇卫生院（中心卫生院）负责通知并收集附件1、附件2表格（表格自行复印），统一上报。

二、及时报送相关信息。各药品经营企业、各级医疗机构请将检查情况（附件1、附件2）于4月23日10时前报嘉祥县食品药品监督管理局市场科（传真：0537－3212684）。

二〇一二年四月二十日

附件： 1.下架不合格胶囊剂产品情况登记表

2.暂停销售使用9家生产企业胶囊剂产品情况统计表

3.山东省发电《关于暂停销售使用部分药品生产企业生产的胶囊剂药品的通知 》

附件1：下架不合格胶囊产品情况统计表