药品模拟召回演练

药品模拟召回方案

制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 年月日

批 准： 年月日

**药业股份有限公司

1、目的：

1.1 加强我公司对产品召回管理工作。

1.2 提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范围

消除或降低到最小程度。 2、依据：

2.1《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》

2.2《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》 3、适用范围

本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。 4、组织机构及职责

4.1设立产品召回工作小组。 组长：程雪翔

副组长：苏小飞、彭发扬

成员：质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、行政人事负责人刘秀 4.3部门职责

4.3.1组长（或质量受权人）负责下达“药品召回指令”，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。 4.3.2质量部负责制定模拟召回方案并组织实施，

广东伟经金属制造有限公司

GUANGDONG WIREKING METAL MANUFACTURE CO., LTD

产品召回演练记录汇总

总结人：夏德钊

日期：2012年2月25 日

衣帽架召回演练计划

目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出

反映，将危害程度和范围消除或降低。

依据：《标识、可追溯性和召回控制程序》及国家或出口国的相关法

律、法规；

职责：召回小组全面负责、各部门协助。 演练内容：

2月21日上午8:00：品保部针对2012年2月14日生产的衣帽架产品，进行库存成品复检抽查时，发现产品棱角毛刺过大，如果客户使用会造成无法估计的伤害。为了维护公司的形象，本着对消费者负责的态度，公司高层领导决定予以启动《产品召回控制程序》，将本批产品回收。 演练流程：

1、业务部向客户发布《产品召回演练通知函》后，业务部接待人员按演练内容情况登记《产品投诉资料收集及评价表（演练）》并注明投诉的产品危害等级（A、B、C级，本次为A级），立即送抵总经理签字后下发给召回小组组长；

附表2：《产品投诉资料收集及评价表（演练）》。

2召回会议：召回小组组长迅速召开召回紧急会议（总经理、食品安全小组成员参加）：

1. 安全小组组长组织相关人员进行审核评估

药品召回工作程序

目 的：规范药品召回的工作程序。 适用范围：药品的召回。

责 任：质量部、生产部、储运部、销售部对本标准的实施负责。 内 容： 1、药品召回的级别 1.1、一级召回

1.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；

1.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。 1.2、二级召回

1.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；

1.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。 1.3、三级召回

1.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害；

1.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。 2、召回负责人

2.1、总经理或质量部门负责人为三级召回负责人。 2.2、总经理为一级召回、二级召回的负责人。 3、药品召回的时限

3.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。 3.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。 3.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。 4、召回药品的存放：召回的药品放置在公司仓库退货区或异地封存。 5、药品召回的参加人员

5.1、一级召回：总经理、副总经理、销售部负责人、销

产 品 召 回 报 告

（xxxxxxxx模拟召回报告）

起 草： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期：

批 准： 日期：

xxxxxxx模拟召回报告

1、目的：

当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：

《药品召回管理规程》。 3、职责：

召回小组全面负责、各部门协助。

3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。

3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。

3.4 物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运

产 品 召 回 报 告

（xxxxxxxx模拟召回报告）

起 草： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期：

批 准： 日期：

xxxxxxx模拟召回报告

1、目的：

当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：

《药品召回管理规程》。 3、职责：

召回小组全面负责、各部门协助。

3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。

3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。

3.4 物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运

黄山人民医院药品召回制度及处置流程 为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，

提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。 一、有下列情况发生的必须召回药品： 1药品调配、发放错误；

2已证实或高度怀疑药品被污染；

3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品； 4已过期失效的药品；

5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；

6生产商、供应商主动要求召回的药品。 二、医院药品召回处置流程：

(一)启动药品召回流程：

1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并

选择题

1 下列属于证实客观事物的方法为 详查法 抽查法 审阅法 查询法

2注册会计师进行年度财务报表审计时，应对被审计单位的内部审计进行了解，并可以利用内部审计的工作成果，这是因为

内部审计是被审计单位内部控制的重要组成部分 内部审计和注册会计师审计在工作上是完全一致的 内部审计和注册会计师审计的审计内容完全一致 内部审计的独立性比注册会计师审计差

3 下列情形中，不影响会计师事务所独立性的是

会计师事务所的一名注册会计师是某鉴证客户的独立董事

审计客户要求会计师事务所提供评估服务，以帮助其履行纳税申报义务或满足税务筹划目的，并且评估的结果不对财务报表产生直接影响

会计师事务所的办公用房系从某被审计单位优惠租用的

会计师事务所的一名注册会计师自2009年以来一直协助被审计单位编制财务报表 4 会计师事务所和注册会计师不得对其能力进行广告宣传以招揽业务，下列陈述的原因中不正确的是

广告可能导致同行之间的不正当竞争 广告可以提高本会计师事务所的审计成本 广告可能损害专业服务的精神

注册会计师的服务质量及能力无法由广告内容加以评估 5 关于注册会计师方面的责任，说法不正确的是

注册会计师的法律责任包括行政责任、民事责任和刑事责任三种 违约和过失

选择题

1 下列属于证实客观事物的方法为 详查法 抽查法 审阅法 查询法

2注册会计师进行年度财务报表审计时，应对被审计单位的内部审计进行了解，并可以利用内部审计的工作成果，这是因为

内部审计是被审计单位内部控制的重要组成部分 内部审计和注册会计师审计在工作上是完全一致的 内部审计和注册会计师审计的审计内容完全一致 内部审计的独立性比注册会计师审计差

3 下列情形中，不影响会计师事务所独立性的是

会计师事务所的一名注册会计师是某鉴证客户的独立董事

审计客户要求会计师事务所提供评估服务，以帮助其履行纳税申报义务或满足税务筹划目的，并且评估的结果不对财务报表产生直接影响

会计师事务所的办公用房系从某被审计单位优惠租用的

会计师事务所的一名注册会计师自2009年以来一直协助被审计单位编制财务报表 4 会计师事务所和注册会计师不得对其能力进行广告宣传以招揽业务，下列陈述的原因中不正确的是

广告可能导致同行之间的不正当竞争 广告可以提高本会计师事务所的审计成本 广告可能损害专业服务的精神

注册会计师的服务质量及能力无法由广告内容加以评估 5 关于注册会计师方面的责任，说法不正确的是

注册会计师的法律责任包括行政责任、民事责任和刑事责任三种 违约和过失

不安全食品召回管理制度

一、目的：依据《食品安全法》和《食品召回管理办法》的规定，将存在食品安全危害的产品及时从市场中召回，防止 给食用者造成损害，使产品召回工作规范化。

二、范围：适用于发现存在食品安全危害且已流向市场的产品。

三、实施部门：

1、销售部负责外部相关信息的收集，是召回工作的具体实施部门，负责通知相关方并及时反馈质检科。

2、质检科负责召回信息的评估，召回范围的确定；制定召回计划；

3．生产部是负责原因分析和纠正措施制定和实施的部门。 四、工作程序： 1、召回的分类： 2、召回信息收集渠道：

（1）内部信息：由各相关部门提供与食品安全有关的各种信息，如：自测或自查结果等。

（2）销售部负责外部信息收集： ——官方通知：明示或法律法规变化； ——客户通知：顾客的需求及反馈； ——新闻媒体：报纸、电视、电台等； ——有关组织：如消费者协会等；

（3）召回信息的评估, 根据内、外部的信息来源，由质检

科对信息进行评估，根据其危害消费者健康程度决定召回级别以及召回的范围，制定召回计划、召回公告（通知）。

3、产品的召回：

（1）由销售部通知相关方（如：监

中国近现代史纲要 全真模拟演练(二) (考试时间：150分钟) 第l部分 选择题(50分)

一、单项选择题(本大题共30小题，每小题1分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内，错选、多选或未选均无分。)

1.清朝由盛转衰的时期是【 】 A .乾隆帝后期 B.道光帝后期 c.同治帝时期 D.光绪帝时期

2.列强在华设立的第一家银行是【 】 A.英国东方银行 B.英国汇丰银行 c.法国东方汇理银行 D.俄国俄华银行 3.太平天国由盛而衰的转折点是【 】 A.永安建制 B.北伐失利

C.颁布《天朝田亩制度》 D.天京事变

4.对洋务派兴办洋务的指导思想最先作出完整表述的是【 】 A.冯桂芬 B.马建忠 C.王韬 D.郑观应

5.从1898年6月11日到9月21日，光绪帝颁布了一系列变法上谕，史称【 】 A.“公车上书” B.“辛酉政变” C.“戊戌政变” D.“百日维新”

6.中华民国临时政府的性质是【 】

A.资产阶级共和国性质的革命政权 B.大地主大资产阶级专制政府 C.无产阶级占主导地位的政权