首营企业与首营品种审核管理制度

首营企业与首营品种审核管理制度

一、企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：

1、国内兽药应当为GMP兽药生产企业生产或者合法兽药经营企业。

2、进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构。

3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。

二、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：

1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的。

2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的。

3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的。

4、中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进兽药时与

本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。

三、首营企业审核程序

1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。

2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。

3、企业负责人批准。

四、首营品种审核程序

1、采购人员按规定填写“首营品种审批表”。

2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到该品种审批机构了解情况

杭州苏迪医药有限公司 编号：SD－GZ－011 共8页

起草部门： 起草日期： 分发部门： 变更记录：

起草人： 批准日期： 审核人： 生效日期： 变更原因： 批准人： 版本号： 发放编号： 首营企业和首营品种审核制度

1.目的：确保向具有合法资格的企业购进合格的药品。 2.依据：《药品经营质量管理规范》。

3.范围：适用于首营企业和首营品种的审核工作。 4.内容：

4.1首营企业和首营品种的概念

4.1.1 “首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营

企业。

4.1.2 “首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新

剂型、新包装等）。

4.2 凡是首营企业和首营品种都必须经过审核。 4.3 首营企业的审核

4.3.1应向供应商索取下列资料： （1） 《药品生产（经营）许可证》 （2） 企业营业执照 （3） 质量保证协议 （4） 经营企业GSP证书 （5） 印章印模

（6） 供货单位开户户名、开户银行及账号 并留存加盖供货方原印章的复印件。 4.3.2 审核要求

（1）审核所提供的证照是否在有效期内，是否有效。

（2）对首营企业资料审核还

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起草人： 批准日期： 审核人： 生效日期： 变更原因： 批准人： 版本号： 发放编号： 首营企业和首营品种审核制度

1.目的：确保向具有合法资格的企业购进合格的药品。 2.依据：《药品经营质量管理规范》。

3.范围：适用于首营企业和首营品种的审核工作。 4.内容：

4.1首营企业和首营品种的概念

4.1.1 “首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营

企业。

4.1.2 “首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新

剂型、新包装等）。

4.2 凡是首营企业和首营品种都必须经过审核。 4.3 首营企业的审核

4.3.1应向供应商索取下列资料： （1） 《药品生产（经营）许可证》 （2） 企业营业执照 （3） 质量保证协议 （4） 经营企业GSP证书 （5） 印章印模

（6） 供货单位开户户名、开户银行及账号 并留存加盖供货方原印章的复印件。 4.3.2 审核要求

（1）审核所提供的证照是否在有效期内，是否有效。

（2）对首营企业资料审核还

药品经营企业首营企业和首营品种审核制度精

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企业首营企业和首营品种审核制度

1、首营企业，是指与本店首次发生药品供需关系的药品生产企业或批发企业。首营品种，是指本店向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

2、对首次与本店进行业务联系的药品生产、批发企业及其营销人员必须进行合法资格的验证，填写“首营企业审批表”，审核以下证件并复印存档备查：

（1）、加盖企业公章的药品生产、经营（批发）许可证、营业执照的复印件；

（2）、加盖企业公章和企业法定代表人印章的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应标明委托授权范围及有效期；

（3）、销售人员的身份证；

（4）、加盖企业公章的GMP、GSP认证证书复印件；

（5）、加盖企业公章的药品质量保证协议书原件。

证件审核符合规定，方可采购药品。对不能按规定提供证件、证件不全或证件不符合规定的，不得采购其药品。

3、本店直接从药品生产企业采购首营品种时，除审核以上证件外，还应填写“首次经营药品审批表”，对首营品种合法性及质量情况进行审核，查验以下证件并留存加盖供货企业原印章的复印件备查：

文件名称：首营企业和首营品种审核的规定 起草部门： 起草日期： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 编号： 批准人： 版本号： (1) 为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药

品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

(2) 首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首

营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

(3) 企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 (4) 购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种(企业)

审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。 (5) 审批首营企业和首营品种的必备资料：

① 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

② 与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首

营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

③ 购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量

文件名称：首营企业和首营品种审核的规定 起草部门： 起草日期： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 编号： 批准人： 版本号： (1) 为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药

品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

(2) 首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首

营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

(3) 企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 (4) 购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种(企业)

审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。 (5) 审批首营企业和首营品种的必备资料：

① 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

② 与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首

营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

③ 购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量

首营企业：指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营企业的选定应进行包括资格和质量保证能力的审核。除审核有关资料外，必要时应实地考察。

1资质审定 1、对该企业进行验“证”（即工商部门的营业执照，药品经营或生产许可证），考察其是否具有法定资格。

2、考察该企业的生产或经营环境，对药品生产企业要考察该企业其生产条件，对经营企业要考察其经营、仓储条件。

3、考察该企业的质量信誉、管理水平和质量保证体系。

2相关规定

⑴首营企业和首营品种应严格执行质量审核制度，企业在签订首次经营品种进货合同后，应填写《首营企业和首营品种审批表》，并随附规定的资料。首营企业还应填写《合格供货方档案表》。由质量负责人审批后方可进货。

⑵质量检查验收人员应以办完手续后的审批表作为可以验收或检验入库的凭证。

⑶对首营企业和首营品种进行质量审核时，应按GSP的规定向供货方索要有关资料。

⑷药品验收人员在验收首次经营品种时，应索取同品种、同规格、同批号的检验合格报告书，并按要求进行验收。

⑸对首营企业的质保体系和产品情况要进行调查了解。必要时，由质量负责人部门到供货方处进行实地考察和验证，以确保药品质量。

⑹做到首营企业、首营品种记录，并建立档案。

(1)为确保企业经营行为的

申报首营品种需提供的资料及要求

药品类

请提供以下资料复印件并加盖最终供货单位公章原印章，保证资料真实、有效。

一、国产药品

1. 药品生产许可证（在有效期内）； 2. 营业执照及其年检证明；

3. 与首营品种剂型相对应的生产企业GMP证书（在有效期内）； 4. 药品生产批件（原始批件过期已通过再注册的提供药品再注册批件，未通过再注册的需提供原始注册批件和再注册受理通知单）；

5. 发生变更情况的相关批件（如厂名变更批件、品名变更批件等）； 6. 药品质量标准原件复印件（标准过期请提供受理通知单，标准已上升的请提供药品标准变更颁布件）；

7. 药品说明书、包装、标签备案件和样式（符合24号令要求）； 8. 按批签发管理的生物制品需提供《生物制品批签发合格证》（如血液制品和疫苗）；

9. 委托生产的药品须提供委托生产批件及被委托方药品生产许可证、营业执照、GMP证书；

10. 需要注明注册商标的应提供《商标注册证》；

11. 最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。授权书应符合以下要求：

11.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章；

11.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

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工程首件制管理制度

工程“首件制”实施管理制度，为有效控制本项目合同段工程施工质量，

预防质量通病，消除重大质量事故和质量隐患，决定在本项目范围内全面实行首件工程认可制（简称“首件制”，特制订本办法）。

1、实行首件制的目的

立足于“预防为主、先导试点”的原则，以提高质量改进意识为目的，根

据首件工程的各项质量指标进行综合总结评价，对施工质量存在的不足之处分析原因、提出改进措施，以指导后续施工，预防后续施工可能产生的各种质量问题。

2、首件制的综合评价标准

1、《公路工程质量检验评定标准》（JTG F80/1-2004）； 2、《公路工程施工质量验收规范》（DGJ08-119-2005）； 3、招标文件、施工合同、设计文件及技术规范； 4、公司有关文件。

3、首件制实施的范围

首件工程认可制以施工合同段中的各分项工程为基本单位分别进行，按本

制度规定进行的首件认可的各分项工程，在首件工程未获得批准前，一律不得批量生产。实行首件制的工程范围为：

1、结构工程：桩基，承台及墩台身（帽），上部结构现浇（预应力梁、板），桥面铺装（试验段），伸缩缝安装、防撞护栏（单幅试验段）。

2、小型结构物：不同结构形式的涵洞、通道、排水

工程首件制管理制度

工程“首件制”实施管理制度，为有效控制本项目合同段工程施工质量，

预防质量通病，消除重大质量事故和质量隐患，决定在本项目范围内全面实行首件工程认可制（简称“首件制”，特制订本办法）。

1、实行首件制的目的

立足于“预防为主、先导试点”的原则，以提高质量改进意识为目的，根

据首件工程的各项质量指标进行综合总结评价，对施工质量存在的不足之处分析原因、提出改进措施，以指导后续施工，预防后续施工可能产生的各种质量问题。

2、首件制的综合评价标准

1、《公路工程质量检验评定标准》（JTG F80/1-2004）； 2、《公路工程施工质量验收规范》（DGJ08-119-2005）； 3、招标文件、施工合同、设计文件及技术规范； 4、公司有关文件。

3、首件制实施的范围

首件工程认可制以施工合同段中的各分项工程为基本单位分别进行，按本

制度规定进行的首件认可的各分项工程，在首件工程未获得批准前，一律不得批量生产。实行首件制的工程范围为：

1、结构工程：桩基，承台及墩台身（帽），上部结构现浇（预应力梁、板），桥面铺装（试验段），伸缩缝安装、防撞护栏（单幅试验段）。

2、小型结构物：不同结构形式的涵洞、通道、排水