下列属于药品注册申请的有

一、整体解读

试卷紧扣教材和考试说明，从考生熟悉的基础知识入手，多角度、多层次地考查了学生的数学理性思维能力及对数学本质的理解能力，立足基础，先易后难，难易适中，强调应用，不偏不怪，达到了“考基础、考能力、考素质”的目标。试卷所涉及的知识内容都在考试大纲的范围内，几乎覆盖了高中所学知识的全部重要内容，体现了“重点知识重点考查”的原则。

1．回归教材，注重基础

试卷遵循了考查基础知识为主体的原则，尤其是考试说明中的大部分知识点均有涉及，其中应用题与抗战胜利70周年为背景，把爱国主义教育渗透到试题当中，使学生感受到了数学的育才价值，所有这些题目的设计都回归教材和中学教学实际，操作性强。

2．适当设置题目难度与区分度

选择题第12题和填空题第16题以及解答题的第21题，都是综合性问题，难度较大，学生不仅要有较强的分析问题和解决问题的能力，以及扎实深厚的数学基本功，而且还要掌握必须的数学思想与方法，否则在有限的时间内，很难完成。

3．布局合理，考查全面，着重数学方法和数学思想的考察

在选择题，填空题，解答题和三选一问题中，试卷均对高中数学中的重点内容进行了反复考查。包括函数，三角函数，数列、立体几何、概率统计、解析几何、导数等几大版块问题。这些问题都是以知识为载体

下列哪项属于副交感神经的作用? A．瞳孔扩大 B．糖原分解增加 C．骨骼肌血管舒张o D．消化道括约肌收缩

脊髓前角α运动神经元轴突末梢释放的递质是： A．．乙酰胆碱o B．多巴胺

C．去甲肾上腺素 D．甘氨酸

摄食中枢位于： A．延髓 B．中脑 C．丘脑 D．下丘脑o

叩击跟腱引起与该肌腱相连的肌肉收缩，是由于刺激了下列哪种结构？ A．腱器官 B．痛觉感受器 C．肌梭o

D．皮肤感觉器

关于条件反射的叙述，下列哪一项是不正确的？ A．形成的基本条件是条件反射刺激o B．是后天经过学习训练形成的 C．数量无限

D．使机体具有更大的适应性

关于突触前抑制的叙述，正确的是： A．突触前膜超极化 B．突触后膜超极化 C．突触前膜去极化o D．突触前膜释放抑制性递质 兴奋性突触后电位的产生，是由于提高了下列哪种离子的通透性？ A．Ca2+ B．Cl- C．K+

D．Na+和K+，尤其是Na+o

在整个反射弧中，最易出现疲劳的部位是： A．感受器 B．传入神经元

C．反射中枢中的突触o D．传出神经元

皮层运动区的部位是： A．中央前回o B．中央后回 C．额叶 D．枕叶

交感神经活动增强时，下列哪一项不出现? A．肠蠕动抑制 B．瞳孔开大肌收缩 C．

CDE药品注册申请中有效的沟通交流研讨班学习总结本次培训主要包括特殊审批程序的沟通交流，特殊审批程序申请材料的准备，审评会议、资料补充通知、CDE网站信息、及沟通日的沟通交流及指导原则体系建设等方面做了比较详细的介绍。会议还请来了CRO公司董事、申请代理机构总裁及CDE化药审评部部长等就药品注册申请中有效沟通和交流分享了他们的一些心得体会。使我对CDE工作流程、有哪些沟通方式及如何选择适合的沟通方式等问题有了进一步的了解，获益匪浅。以下对不同课题一一介绍：第一讲：药品注册申请中的沟通交流

主讲人：杨建红（化学药药学审评二部部长）

杨建红部长主要阐述了与CDE沟通是基于问题的沟通，最终目的是完善、修正决策。药品研发、评价中的问题包括战略问题和战术问题两个方面：

1、战略问题主要是研究方向的决策，研发中的重大决策主要发生在：首次

进入人体试验及Ⅱ期结束，进入关键Ⅲ期临床试验阶段；在评价过程中的重大决策主要发生在涉及公共利益及创新药物的重大上市决策。

2、战术问题：包括研发中发现的具体问题及评价中的补正资料通知、临床

批件意见等。

CED的沟通方式有以下几种：

1、研发中的战略问题，由申请人提出，方式：正式沟通交流会议：特殊审批程序沟通交流，企业需要准备的是：明确

什么是重大突发事件？

情景构建中的“情景”不是某典型案例的片段或整体的再现，而是无数同类事件和预期风险的系统整合，是基于真实背景对某一类突发事件的普遍规律进行全过程、全方位、全景式的系统描述。

重大突发事件是突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。

各类突发公共事件按照其性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，一般分为四级：1、Ⅰ级（特别重大）突发事件由国务院负责组织处置，如汶川地震，南方19省雨雪冰冻灾害。2、Ⅱ级（重大）突发事件由省级政府负责组织处置。3、Ⅲ级（较大）突发事件由市级政府负责组织处置。4、Ⅳ级（一般）突发事件由县级政府负责组织处置。

重大突发事件的应对有：1、国家建立重大突发事件风险评估体系，对可能发生的突发事件进行综合性评估，减少重大突发事件的发生，最大限度地减轻重大突发事件的影响。2、省级和设区的市级人民政府应当对本行政区域内容易引发特别重大、重大突发事件的危险源、危险区域进行调查、登记、风险评估，组织进行检查、监控，并责令有关单位采取安全防范措施。3、县级以上地方各级人民政府应当及时汇总分析突发事件隐患和预警信息，必要时组织相关部门、专业技术人员、专

药品注册法规

附件4：

药品补充申请注册事项及申报资料要求

一、注册事项

（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。

3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。

6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。

9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。

13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。

15.改变进口药品的产地。

16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。

（二）省级食品药品监督管理部门批准国家

及附件

江苏济川制药有限公司

二零零七年七月十二日

最新《药品注册管理办法》

目录

第一章 总则………………………………………………………………1

第二章 基本要求…………………………………………………………2

第三章 药物的临床试验…………………………………………………4

第四章 新药申请与审批…………………………………………………6

第一节 新药临床试验……………………………………………7

第二节 新药生产…………………………………………………7

第三节 新药临测期………………………………………………9

第五章 仿制药的申报与审批……………………………………………9

第六章 进口药品的申报与审批…………………………………………11

第一节 进口药品的注册…………………………………………11

第二节 进口药品分包装的注册…………………………………12

第七章 非处方药的申报…………………………………………………13

第八章 补充申请的申报与审批…………………………………………14

第九章 药品再注册……………………………………………………15

第十章 药品注册检验…………………………………………………16

第十一章

一、阅读《美林药品说明书》，完成下列题目。

美林药品说明书

【美林药品名称】商品名：美林

【美林性状】美林为橙色混悬液，味甜，有调味剂的芳香。 【美林适应症】用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。 也用于缓解儿童轻至中度疼痛。

【美林用法用量】口服。12岁以下小儿用量见下表： 年龄（岁） 体重（公斤） 一次用量（毫升） 次 数 1-3 4-6 7-9 10-12 10-15 16-21 22-27 28-32 4 5 8 10 若持续疼痛或发热， 可间隔4～6小时 重复用药1次， 24小时不超过4次。 【美林不良反应】

（1）少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、 头晕、

耳鸣、视力模糊、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。

（2）罕见皮疹、过敏性肾炎、肾病综合征、肾功能衰竭、支气管痉挛等。 【美林注意事项】

（1）美林为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热 不得超过3天，症状不缓解，请咨询医师或药师。

（2）有下列情况患者慎用：支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍。 （3）下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、高血压。 （4）1岁以下儿童应在医师指

一、整体解读

试卷紧扣教材和考试说明，从考生熟悉的基础知识入手，多角度、多层次地考查了学生的数学理性思维能力及对数学本质的理解能力，立足基础，先易后难，难易适中，强调应用，不偏不怪，达到了“考基础、考能力、考素质”的目标。试卷所涉及的知识内容都在考试大纲的范围内，几乎覆盖了高中所学知识的全部重要内容，体现了“重点知识重点考查”的原则。

1．回归教材，注重基础

试卷遵循了考查基础知识为主体的原则，尤其是考试说明中的大部分知识点均有涉及，其中应用题与抗战胜利70周年为背景，把爱国主义教育渗透到试题当中，使学生感受到了数学的育才价值，所有这些题目的设计都回归教材和中学教学实际，操作性强。

2．适当设置题目难度与区分度

选择题第12题和填空题第16题以及解答题的第21题，都是综合性问题，难度较大，学生不仅要有较强的分析问题和解决问题的能力，以及扎实深厚的数学基本功，而且还要掌握必须的数学思想与方法，否则在有限的时间内，很难完成。

3．布局合理，考查全面，着重数学方法和数学思想的考察

在选择题，填空题，解答题和三选一问题中，试卷均对高中数学中的重点内容进行了反复考查。包括函数，三角函数，数列、立体几何、概率统计、解析几何、导数等几大版块问题。这些问题都是以知识为载体

一、阅读《美林药品说明书》，完成下列题目。

美林药品说明书

【美林药品名称】商品名：美林

【美林性状】美林为橙色混悬液，味甜，有调味剂的芳香。 【美林适应症】用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。 也用于缓解儿童轻至中度疼痛。

【美林用法用量】口服。12岁以下小儿用量见下表： 年龄（岁） 体重（公斤） 一次用量（毫升） 次 数 1-3 4-6 7-9 10-12 10-15 16-21 22-27 28-32 4 5 8 10 若持续疼痛或发热， 可间隔4～6小时 重复用药1次， 24小时不超过4次。 【美林不良反应】

（1）少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、 头晕、

耳鸣、视力模糊、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。

（2）罕见皮疹、过敏性肾炎、肾病综合征、肾功能衰竭、支气管痉挛等。 【美林注意事项】

（1）美林为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热 不得超过3天，症状不缓解，请咨询医师或药师。

（2）有下列情况患者慎用：支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍。 （3）下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、高血压。 （4）1岁以下儿童应在医师指

一、整体解读

试卷紧扣教材和考试说明，从考生熟悉的基础知识入手，多角度、多层次地考查了学生的数学理性思维能力及对数学本质的理解能力，立足基础，先易后难，难易适中，强调应用，不偏不怪，达到了“考基础、考能力、考素质”的目标。试卷所涉及的知识内容都在考试大纲的范围内，几乎覆盖了高中所学知识的全部重要内容，体现了“重点知识重点考查”的原则。

1．回归教材，注重基础

试卷遵循了考查基础知识为主体的原则，尤其是考试说明中的大部分知识点均有涉及，其中应用题与抗战胜利70周年为背景，把爱国主义教育渗透到试题当中，使学生感受到了数学的育才价值，所有这些题目的设计都回归教材和中学教学实际，操作性强。

2．适当设置题目难度与区分度

选择题第12题和填空题第16题以及解答题的第21题，都是综合性问题，难度较大，学生不仅要有较强的分析问题和解决问题的能力，以及扎实深厚的数学基本功，而且还要掌握必须的数学思想与方法，否则在有限的时间内，很难完成。

3．布局合理，考查全面，着重数学方法和数学思想的考察

在选择题，填空题，解答题和三选一问题中，试卷均对高中数学中的重点内容进行了反复考查。包括函数，三角函数，数列、立体几何、概率统计、解析几何、导数等几大版块问题。这些问题都是以知识为载体