培养基适用性检查标准操作规程

******制 药 有 限 公 司 文件名称 起 草 人： 审 核 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门 分发部门 质量部 质量部、质量保证室、质量控制室 培养基适用性检查标准操作规程 起草日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期： 部门： 文件编号： SOP-QC-000-03 页 码 版 本 号 生效日期 1/6 03 1 目的

建立培养基适用性检查的标准操作规程，保证微生物限度检查结果的准确性和可靠性。 2 范围

适用于微生物限度检查中成品培养基、脱水培养基或按处方配制的培养基。 3 职责

质量部组织制订，微生物限度检查操作人员负责实施。 4 内容

4.1 依据：《中国药典》2015年版四部。 4.2 概述： 4.2.1

培养基质量是影响微生物限度检查结果的重要环节。计数测定用培养基的促

生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影响因素，控制菌检查用培养基也可能由于其促生长能力、指示能力、抑制能力的差异，从而对菌落颜色、形态等指标存在较大差异，影响结果判断的客观性。 4.2.2

培养基适应性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生

长状态或特征来评价判断检验用培养基是否符合检验要求。

无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程

目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版

《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容:

1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜

2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液

2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。 3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查

取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3

培养基适用性检查报告

1.试验目的：

对培养基性能的质量控制，以保证微生物检验的质量。

2.适用范围：

适用于细菌、霉菌及酵母菌计数用培养基和控制菌检查用的培养基的适用

性检查。需检查的培养基包括成品培养基、由脱水培养基和按处方配制的培养基。

3.试验内容：

3.1.计数培养基的适用性检查

3.1.1.菌种：

大肠埃希菌[CMCC（B）44102] 金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26003] 枯草芽孢菌[CMCC（B）63501] 白色念珠菌[CMCC（F）98001] 黑曲霉[CMCC（F）98003] 3.1.2.菌液制备：

接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基

或琼脂斜面培养基中，33℃培养24小时，接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂斜面培养基中，26℃培养48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数50～100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中，26℃培养7天，加入4ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%的无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，用管口带有薄的无菌棉花吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml

培养基适用性检查报告

1.试验目的：

对培养基性能的质量控制，以保证微生物检验的质量。

2.适用范围：

适用于细菌、霉菌及酵母菌计数用培养基和控制菌检查用的培养基的适用

性检查。需检查的培养基包括成品培养基、由脱水培养基和按处方配制的培养基。

3.试验内容：

3.1.计数培养基的适用性检查

3.1.1.菌种：

大肠埃希菌[CMCC（B）44102] 金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26003] 枯草芽孢菌[CMCC（B）63501] 白色念珠菌[CMCC（F）98001] 黑曲霉[CMCC（F）98003] 3.1.2.菌液制备：

接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基

或琼脂斜面培养基中，33℃培养24小时，接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂斜面培养基中，26℃培养48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数50～100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中，26℃培养7天，加入4ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%的无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，用管口带有薄的无菌棉花吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml

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控制菌检查培养基适用性检查记录

培养基名称： 培养基批号 对照培养基批号 配制日期 一、 菌液制备（需要的菌种在□内划“√” ）：

□（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（3）乙型副伤寒沙门菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（4）铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（5）生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐流体培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；

二、每ml菌液含菌量的计数测定。

测定方法：取稀释后的菌液1ml（剩余的菌液冷藏保存）,置直径90mm的无菌平皿中，注入15-20ml已经过适用性检查确正的温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基（细菌类别计数选用该培养基）或玫瑰红钠琼脂培养基（霉菌、酵母菌类别计数选用该培养基），混匀，凝固，倒置培养。每稀释级每种培养基至少制备2个平板。细菌类别培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌

培养基验收规程

1 目的

规范培养基验收的过程和项目，以保证实验室所用培养基符合要求。

2 适用范围

适用于本实验室培养基的验收工作。

3 职责

培养基验收员应遵循本规程，按照本规程的要求进行培养基验收。 建立并更新《实验室在用培养基清单》

4 程序

4.1术语和定义

4.1.1培养基批量：是培养基完整的可追溯单位，是指满足产品要求（内部控制）和性能测试，产品型号和质量稳定的一定量的半成品或成品。这些产品在特定的生产周期生产，而且编号相同。

4.1.2商品化脱水合成培养基：使用前需加水和处理的干燥培养基，如：粉末、小颗粒、冻干粉等形式：

——完全培养基；

——不完全培养基，使用的时候需加入添加剂。

4.1.3商品化即用型培养基：以即用形式或融化后即用形式置于容器（例如平皿、试管或其他容器）内供应的液体、固体或半固体培养基： ——完全可即用的培养基； ——需重新融化的培养基；

——使用前需重新融化并分装的培养基；

——使用前需重新融化，添加物质并分装的培养基。

4.2培养基接货验收

培养基的接货验收，由培养基验收员完成。

新购买的商品化脱水合成培养基（通常为脱水的粉状或颗粒装）和商品化即用型培养基，应保

同煤集团总医院超声科检查标准及操作规程

一、 一般超声检查操作规程

1、 腹部超声检查

【适应证】

1．肝脏的形态、大小、位置及占位性病变、弥漫性损害及外伤。 2．胆道系统结石、炎症、蛔虫及梗阻性黄疸的鉴别。

3．胰腺的炎症、肿瘤、囊性病变、外伤和周围组织病变的鉴别。 4．脾脏的弥漫性肿大、外伤及占位性病变。

5．肾脏的发育异常、占位、结石、积水、创伤、肾动脉狭窄及移植肾的并发症。

6．胃肠道占位、幽门狭窄、炎症、溃疡、肠间隙及阑尾脓肿、梗阻及胃肠腔扩张和异常充盈。

7、腹膜后间隙液性或实性占位病变，腹主动脉、下腔静脉疾病。 【检查方法】

l．凸阵或线阵探头，频率2.5～5.0MHz或8～12MHz。检查前一般不需特殊准备。肝硬化、腹部气体较多者可在饮水500～800ml后检查。 2．受检者常取平卧位，根据需要变换体位。平静均匀呼吸。 3．检测脏器大小、位置，显示内部组织结果及血流。

4．对脏器内异常病灶，声束需从三个方位确认，以排除伪像干扰。 5．检测脏器与毗邻器官、周围组织的关系。

6．胆系检查时患者须禁食8h以上，早晨空腹检查较为适宜。必要要时饮水300~500ml有利于肝外胆管显示。胃肠道气体干扰明显者，宜

适当加压，或排气后复查。

无菌检查标准操作规程

无菌检查法是检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。事实上，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检

验条件下未发现细菌和真菌污染。

无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。细菌培养温度32.5℃±2.5℃，真菌培养温度25.5℃±2.5℃。 1 无菌检查的环境

无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可考性，对洁净室

（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向留空气区域内或隔离系统中进行，其全过程笔削严格

遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1～2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操

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标准操作规程

标 题：崩解时限检查法标准操作规程 生效日期 年 月 日 页次：1/4 编号：SOP-QC-047-01 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 分发部门：

目的：建立一个口服固体制剂产品崩解时限检查标准操作规程。 范围：适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。 责任者：QC主任、化验员。 规程：

1. 本标准引自《中国药典》2000版附录。

2. 概述：崩解时限检查适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限的检查。

3. 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或药物接触等，影响溶胀或崩解；为控制产品的质量，保证疗效，药典规定本检查项目。

4. 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶

DMEM是一种含各种氨基酸和葡萄糖的培养基，是在MEM培养基的基础上研制的。分为高糖型（低于4500mg/L）和低糖型(低于1000mg/L)。高糖型有利于细胞停泊于一个位置生长，适于生长较快、附着较困难肿瘤细胞等。

基本简介

DMEM是一种含各种氨基酸和葡萄糖的培养基，是在MEM培养基的基础上研制的。与MEM比较增加了各种成分用量，同时又分为高糖型（低于4500mg/L）和低糖型(低于1000mg/L)。高糖型有利于细胞停泊于一个位置生长，适于生长较快、附着较困难肿瘤细胞等。

主要特点

（1）氨基酸含量为依格尔培养基的2倍，且含有非必需氨基酸，如甘氨酸等； （2）维生素含量为依格尔培养基的4倍； （3）含有糖酵解途径中的重要物质——丙酮酸； （4）含有微量的铁离子。

主要成分

DMEM(A) 细胞培养基（粉末型）成分

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 化合物名称 无水氯化钙 .2H 2 O 硝酸铁 .9H 2 O 氯化钾 无水硫酸镁 氯化钠 无水磷酸二氢钠 丁二酸 丁二酸钠 L-盐酸精氨酸 L-盐酸胱氨酸 甘氨酸 L-盐酸组氨酸 L-异亮氨酸 L-亮氨酸 含量 (mg/L) 265.00