器械法规中对生物学评价的要求

《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序

医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器

械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。

二、医疗器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至

少从以下一个方面获取材料的信息：

1．公认的材料化学名称；

2．材料理化特性信息；

3．从材料的供应方获取材料的成分信息；

4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

5．化学分析；

6．有关标准。

注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。

（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较

与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试

验是否可以减化或免除。

《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序

医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器

械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。

二、医疗器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至

少从以下一个方面获取材料的信息：

1．公认的材料化学名称；

2．材料理化特性信息；

3．从材料的供应方获取材料的成分信息；

4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

5．化学分析；

6．有关标准。

注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。

（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较

与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试

验是否可以减化或免除。

放弃或豁免该产品的生物学评价的报告

评价者：xxx有限公司

评价产品：一次性使用xxx 一． 产品简介 1.产品用途

适用于临床xxx。 2.产品组成

主要由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、进气气件、空气过滤器、导管、流量调节器 、滴斗、硅胶管、梅花两通、注射件、梯形接头、梯形接头护套组成。

3.原理

通过营养液的自身重力或采用蠕动泵的外界动力通过该产品进 行胃肠营养。

4.产品主要材料名称 PVC（聚氯乙烯）。

二. 公认的材料化学名称

材料的化学名称为：聚氯乙烯，英文缩写为PVC），结构式为【－CH2-CHCl】n-。 三．材料理化特性信息

性质：简称PVC。由氯乙烯经聚合而成的高分子化合物。有热塑性。工业品是白色或浅黄色粉末。密度约1.4。含氯量56~58%。低分子量的易溶于酮类、酯类和氯代烃类溶剂。高分子量的则难溶解。具有极好的耐化学腐蚀性，但热稳定性和耐光性较差，100℃以上或长时间阳光曝晒开始分解出氯化氢，制造塑料时需加稳定剂。电绝缘性优良。

四．材料的成分信息

该材料为我公司的子公司“xxx有限公司”生产，其原料为粒料。主要成分有：聚氯乙烯树脂、环氧大豆油、邻苯二甲酸二锌酯等。

五．加工时加工助剂的成分信息

放弃或豁免该产品的生物学评价的报告

评价者：xxx有限公司

评价产品：一次性使用xxx 一． 产品简介 1.产品用途

适用于临床xxx。 2.产品组成

主要由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、进气气件、空气过滤器、导管、流量调节器 、滴斗、硅胶管、梅花两通、注射件、梯形接头、梯形接头护套组成。

3.原理

通过营养液的自身重力或采用蠕动泵的外界动力通过该产品进 行胃肠营养。

4.产品主要材料名称 PVC（聚氯乙烯）。

二. 公认的材料化学名称

材料的化学名称为：聚氯乙烯，英文缩写为PVC），结构式为【－CH2-CHCl】n-。 三．材料理化特性信息

性质：简称PVC。由氯乙烯经聚合而成的高分子化合物。有热塑性。工业品是白色或浅黄色粉末。密度约1.4。含氯量56~58%。低分子量的易溶于酮类、酯类和氯代烃类溶剂。高分子量的则难溶解。具有极好的耐化学腐蚀性，但热稳定性和耐光性较差，100℃以上或长时间阳光曝晒开始分解出氯化氢，制造塑料时需加稳定剂。电绝缘性优良。

四．材料的成分信息

该材料为我公司的子公司“xxx有限公司”生产，其原料为粒料。主要成分有：聚氯乙烯树脂、环氧大豆油、邻苯二甲酸二锌酯等。

五．加工时加工助剂的成分信息

生物材料细胞生物学评价实验手册

一、 细胞培养技术

（一）试剂配制

1. L-DMEM, H-DMEM基础培养液

700ml超纯水溶解一包L-DMEM培养基（内含10g粉末）或H-DMEM培养基（内含13.4g粉末），并称取2.2g碳酸氢钠融入其中，搅拌后定容至1000ml。（调PH 7.2-7.4）

2. L-DMEM, H-DMEM完全培养液

L-DMEM基础培养液加入10％的胎牛血清，0.22μm过滤器除菌，4℃保存。

3. 25×PBS （储液）

称取：氯化钠50g，氯化钾1.25g，磷酸氢二钠18.1g，磷酸二氢钠1.56g，加入约200ml水中，充分溶解后定容至250ml（调PH 7.2-7.4），室温保存。

4. 1×PBS（工作液）

取40ml25×PBS稀释25倍，即加超纯水定容至1000ml，高温灭菌。（调PH 7.2-7.4）

5. 0.25％/0.02%胰酶/EDTA

称取2.5g胰酶，0.4gEDTA溶解于约900ml1×PBS中，搅拌充分溶解后，4℃过夜。第二天，调PH值至7.2，定容至1000ml，0.22μm过滤器除菌，4℃保存。

6. 细胞冻存液

L-DMEM/H-DMEM基础培养液、胎牛血清和DMSO按照1

生物材料细胞生物学评价实验手册

一、 细胞培养技术

（一）试剂配制

1. L-DMEM, H-DMEM基础培养液

700ml超纯水溶解一包L-DMEM培养基（内含10g粉末）或H-DMEM培养基（内含13.4g粉末），并称取2.2g碳酸氢钠融入其中，搅拌后定容至1000ml。（调PH 7.2-7.4）

2. L-DMEM, H-DMEM完全培养液

L-DMEM基础培养液加入10％的胎牛血清，0.22μm过滤器除菌，4℃保存。

3. 25×PBS （储液）

称取：氯化钠50g，氯化钾1.25g，磷酸氢二钠18.1g，磷酸二氢钠1.56g，加入约200ml水中，充分溶解后定容至250ml（调PH 7.2-7.4），室温保存。

4. 1×PBS（工作液）

取40ml25×PBS稀释25倍，即加超纯水定容至1000ml，高温灭菌。（调PH 7.2-7.4）

5. 0.25％/0.02%胰酶/EDTA

称取2.5g胰酶，0.4gEDTA溶解于约900ml1×PBS中，搅拌充分溶解后，4℃过夜。第二天，调PH值至7.2，定容至1000ml，0.22μm过滤器除菌，4℃保存。

6. 细胞冻存液

L-DMEM/H-DMEM基础培养液、胎牛血清和DMSO按照1

生物材料细胞生物学评价实验手册

一、 细胞培养技术

（一）试剂配制

1. L-DMEM, H-DMEM基础培养液

700ml超纯水溶解一包L-DMEM培养基（内含10g粉末）或H-DMEM培养基（内含13.4g粉末），并称取2.2g碳酸氢钠融入其中，搅拌后定容至1000ml。（调PH 7.2-7.4）

2. L-DMEM, H-DMEM完全培养液

L-DMEM基础培养液加入10％的胎牛血清，0.22μm过滤器除菌，4℃保存。

3. 25×PBS （储液）

称取：氯化钠50g，氯化钾1.25g，磷酸氢二钠18.1g，磷酸二氢钠1.56g，加入约200ml水中，充分溶解后定容至250ml（调PH 7.2-7.4），室温保存。

4. 1×PBS（工作液）

取40ml25×PBS稀释25倍，即加超纯水定容至1000ml，高温灭菌。（调PH 7.2-7.4）

5. 0.25％/0.02%胰酶/EDTA

称取2.5g胰酶，0.4gEDTA溶解于约900ml1×PBS中，搅拌充分溶解后，4℃过夜。第二天，调PH值至7.2，定容至1000ml，0.22μm过滤器除菌，4℃保存。

6. 细胞冻存液

L-DMEM/H-DMEM基础培养液、胎牛血清和DMSO按照1

器械法规

一、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号） 二、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） 三、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）

四、北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定（京药监发[2005]10号） 五、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监市［2005］22号） 六、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）》 七、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》 八、《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》

一、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

（一）填空题：不限空，每题三分，错一空均不给分。

1、行政许可，是指行政机关根据 、 或者 的申请，经依法审查，准予其 的行为。

（二）判断题：(√) (×)

1、公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。()

2、设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，

口腔生物学复习

第一章 口腔微生物学 （名解） 生态系：生物之间、生物与其环境之间的相互关系。 生态学：研究生物与其环境的相互依赖和相互制约的科学。

微生态学：细胞水平或分子水平的生态学。

生态连续：生物体栖息在一个变化的环境中的过程。

小生境（niches）：生物生活、居住的微小范围的环境。小生境的种类、数目是决定在生境中生活的物种数的主要因子。生境或群落的结构愈复杂，其含有的生物种类愈多 极期群落（climax community）：生物体（或细菌）栖息在一个变化的环境中的过程称生态延续，在一个小生境中延续演化组成多种多样复杂的生物群（菌群），环境条件趋于稳定，菌属数和组成的无明显改变，这种群体称极期群落。

口腔生态系：口腔正常菌丛之间以及它们与宿主之间的相互作用，许多正常菌丛和其宿主之间呈动力的平衡状，这种平衡状态对于保持宿主的健康是重要的。

嗜温微生物：为在25-37℃中适宜生长的微生物。 绝对厌氧菌：在无氧环境中发酵生长，氧可抑制或杀灭的细菌。

兼性厌氧菌：在合适的碳或其他能源存在时可在有氧或无氧中生长的细菌。

微嗜氧菌：这类细菌的生长需氧，但所需氧的浓度比正常低，对需氧菌生长合适的浓度，对这类细菌抑制。

牙菌斑（老概念）：堆积在牙

环境生物学复习大纲

绪论

一、环境与环境问题 二、环境科学概述 三、环境生物学概述

重点：掌握环境生物学的定义，环境生物学任务、研究对象及研究方法。

第一章 环境污染物在生态系统中的行为

第一节 环境污染概述

第二节 污染物在环境中的迁移与转化

第三节 污染物在生物体内的生物转运和生物转化

一、生物转运

二、污染物在体内的生物转化

第四节 环境污染物在生物体内的浓缩、积累与放大

一、生物浓缩 二、生物积累 三、生物放大 四、生物浓缩系数

第五节 生物对污染物在环境中行为的影响

一、生物引起的环境污染 二、金属的生物转化

重点：要求掌握环境污染物在环境中的迁移与转化、在生物体内的生物转运和生物转化以及在生物体内的浓缩、积累与放大。 思考题

1.名词解释：环境污染、环境生物效应、污染源、污染物、优先控制污染物、污染物形态、污染物迁移、污染物转化、生物污染、生物转运、生物浓缩、生物积累、生物放大。 2.污染物在环境中的迁移方式和转化途径。 3.什么是生物转运？污染物透过细胞膜的方式。

4.什么是污染物在体内的生物转化？生物转化过程和主要反应。 5.什么是生物浓缩、生物积累、生物放大和浓缩系数，前三者有何区别。 6.生物对环境有哪些污