中药新药质量标准研究的前提是什么

2017浅谈中药新药质量标准研究的特点及常见问题

【关键词】 中药新药；质量标准研究；含量测定

中药新药的质量标准研究是新药研究的重要组成部分。中药新药是未曾在中国境内上市销售的中药，主要包含新的有效成分、有效部位以及复方制剂等。其中，有效成分新药的药用物质基本清楚；与化学药类似，不同点是：中药有效成分中的杂质大多为主成分的结构类似物，理化性质及生物活性大多相似，故对限度控制的要求相对较低；有效部位新药的原料药中一般至少含有5%以上相同结构类型的有效成分，其余部分的成分大多不清楚，而中药复方制剂是由多个原料经提取加工制成的，其中有效成分大多不明确，且所含成分的种类多、含量低，在对相关成分进行分析时，分离难、干扰大。这些使中药新药的质量标准研究具有与化学药不同的特点。

1 中药新药质量标准研究的特点 1.1 探索性 1.1.1 相关基础研究

如需明确特定中药中大致含有哪些成分或哪些结构类型的成分、该药品中什么成分是可能的活性成分、什么分析技术和方法适合于中药的成分分析等，这些工作属新药研究中基础性研究的范畴，也是探索性的工作。有了充分的相关基础研究的支撑，才能建立起可控性较强的质量标准。回顾中药质量标准研究的发展历史，可以看出，是基础研究建立起

小组成员：王丽、刘俐、高阔、李晓达、王宇、刘桐、常美玉

中药质量标准完善

一、背景介绍

中药质量标准化是我国中医药行业亟待解决的问题由于种种原因，中药质量标准还很不完善，市场屡见中药的混淆品甚至伪品，危害人们的用药安全。

药品质量是人命攸关的大事。质量标准化对药品的研制生产，是至关重要的一环。药品质量控制必须有一定的依据与指标，通过对指标的测定和分析，从而确定药品质量的好坏。

质量标准是制约中药进入国际市场的主要障碍之一。美国跨出了向世界多成分方及“接轨”的第一步，降低了植物药审批为正式药物的难度。对于植物药大国的中国来说，无疑提供了一个进入国际主流医药市场的极好的机会，也是一个极大的挑战。我国常用的质量标准与国际相关甚远，要进入国际主流市场，还需在质量方面进行大量工作。

正由于中药质量较难控制，而质量控制对于药品又有特别重要的意义，才使得中药质量标准在中药研究中具有重要的地位，是当今中药现代化研究的热点之一。

1997年底，复方丹参滴丸正式通过FDA申请 (即获得临床研究批件)，成为中国首例通过该项审批的复方中药制剂。复方丹参滴丸在中国进行的大量临床研究和临床经验获得FDA认可，豁免I期临床试验，于2007年启动Ⅱ期临床。

二、主要问题

黑龙江医药

力堪

卿

曰

,

认】

指纹图谱在制订中药质量标准研究中出现的问题与对策

吴悦涛哈尔滨商业大学药学院

国家药品监督管理局颁布的有关中药注射剂研究需采用

面临问肠与对策

指纹图谱的技术要求标志着酝酿己久的中药质量管理新标,

药材来源的无序性这是进行指纹图谱研究首先濡要解决的基本问题,,。

准

—中药指纹图谱

已正式启动了

。

中药指纹图谱是中药现,

来源

代化的关键点能很好地体现中药制剂的均一性将促进更多的人理解和使用中药及其制剂。

不同的同种药材指纹图谱会有差异而且中国药典》收载的

药材有相当一部分是多品种的加上不同季节采摘与收藏不同的加工处理都会引起有效成分发生变化,,。

,

、

中药指纹圈诺的建立众所周知我国中药材的质量极不稳定市场也较为混乱。

宋晓涛们指出‘,

,

不同产地的降香药材指纹图谱有较大的差异因此在研制其

因此对质量不稳定不可控的原材料进行中药加工和制,,

,

、

制剂时应注意降香药材产地的固定性

。

由此可见除了必须,

,

剂的生产即使生产环节是严格按照汤护规范进行的其质量同样不能达到可控要求,。

对不同来源的中药材指纹图谱的共性和特性进行考查外还

可见中药材质量要想达到可控。

,

迫切需要实施、、、

,

建立规范的中药材生产基地从药材的选,,,

和稳定性要求首先应使中药材的种植规范化,,

而评

附件：

《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则

国家药典委员会

中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则：

1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。

2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。

3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。

二、编写格式及要求 （一）中药材

1、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。

2、【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。

1

原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述

中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则

（征求意见稿）

国家食品药品监督管理局

药品审评中心 2017年4月

目录

一、概述 ........................................................................................................................................ 1 二、阿尔茨海默病临床试验要点........................................................................................... 3 （一）临床试验的目的和定位 ............................................................................................... 3 （二）诊断标准 ...................................................................................................

中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则

（征求意见稿）

国家食品药品监督管理局

药品审评中心 2017年4月

目录

一、概述 ........................................................................................................................................ 1 二、阿尔茨海默病临床试验要点........................................................................................... 3 （一）临床试验的目的和定位 ............................................................................................... 3 （二）诊断标准 ...................................................................................................

第22卷第2期2000年6月

贵阳中医学院学报

JGCTCM

No.2Vo.22June

2000

57

绞股蓝处方制剂的工艺及质量标准研究概况

谭家华

张培琴

潘定举

550001)

(贵阳中医学院一附院

贵州贵阳

内容提要:本文主要对绞股蓝及其处方的制剂(包括胶囊、丸剂、冲剂等)的工艺及质

量标准的研究概况作一综述,以供在研究开发绞股蓝及其制剂作一参考。

关键词:绞股蓝处方制剂工艺质量标准绞股蓝Gynostemmapentaphllum(Thunb.)Mak为葫芦科植物绞股蓝的根状茎或全草,又名“七叶胆”、“南方参”。具有降血脂、抑制肥胖、抗衰防老等广泛的药理活性,并且具有人参样强壮补益功效。多年来,一直是国内外医药人员研究的热点课题。绞股蓝及其处方的制剂(包括胶囊、丸剂、冲剂等)的工艺及质量标准的研究较多,本文主要对绞股蓝及其含绞股蓝的述,。1111(由绞股蓝、丹参、郁金、麦冬、茯苓、百合、甘草组成)从预防急性高原反应,治疗气阴两虚、身体衰弱及高血脂证的口服冲剂。实验为筛选最佳煎煮工艺条件,选定加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数4因素各3水平进行正交实验设计,以测定总固体收率为实验判断指标,拟定了合理的制备方法:绞股蓝等药物混合用水速洗一次,再加药材重量10倍

护理文书质量标准

检测科室: 检测者： 合格率: 项 不合格 目 体 温 单 质量标准 项目数 1、 正确规范打印 2、 入院单日有血压、体重记录，每周至少一次体重记录 3、 在40oC横线以上纵向顶格正确填写相关内容（红笔） 4、 请假者须附有经医生 签名批准的请假条 5、 按要求定时测量体重，并于24小时内录入数据 6、 正确绘制降温后体温 7、 正确录入护理信息 8、 正确记录手术日数，连续填写10天 1、 正确规范打印 2、 临时医嘱单执行时间录入格式规范，排列顺序符合医疗文书书写逻辑 3、 手术、分娩、转科病人的长期医嘱单有术后医嘱、产后医嘱、转科医嘱，并划红线标识 1、 正确规范打印医嘱本（长期医嘱本可以不打印） 2、 卷面整洁 3、 执行时间及签名清楚 4、 作废医嘱处理格式符合要求 5、 三钩处理正确 6、 次日临时医嘱标记清楚 7、 有长期医嘱每周查对登记本 护 理 记 录 1、 眉栏填写正确 2、 书写格式符合要求 3、 护理记录适用范围 （1） 危重患者（病重、危重、特别护理患者） （2） 非病危、病重的一级护理患者 （3） 病情

纱布口罩质量标准

[文件名] 纱布口罩质量标准 编制部门： 起草(修订)人： 编制部门审核人： 质量部门审核人： 批准人： 日期： 日期： 日期： 日期： 颁发部门： 文件编号和版本号： 原文件编号和版本号： 页 码：1/2 生效日期： 分发单位：质量部、生产部、物流采购部、综合部、安全环保部、各车间 目 的：控制普通脱脂纱布口罩的质量，更好地保证劳动安全和产品质量。

范 围：本标准适用于公司发给员工的作为一般劳动防护用品使用的普通脱脂纱布口罩，不适应于特种防护用品品种目录中的防尘口罩。

责任人：质量管理人员、仓库保管员、采购员。 责任职责：各责任人按本文件正确执行。 内 容：

1 规范性引用文件 GB/T191 包装储运图示标志

GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 19084普通脱脂纱布口罩 2 要求

2.1 口罩基本尺寸：应符合表1 的规定。

表1 基本尺寸 单位：厘米 规格 长 基本尺寸 18 注：特殊规格按订货合同规定。 2.2 口罩的层数

与标准样品以及协议确定的层数一致，12层、16层、24层。

玻璃瓶的质量标准

药用玻璃瓶的标准及标准化体系

《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。 这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。

药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势， 其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重