奥美拉唑生产工艺PPT

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奥美拉唑的生产工艺规程

文件编号：SOP-MF-301-00

起草人：技术员 起草日期： 年 月 日 审阅人：车间主任 审阅日期： 年 月 日 审核人：质保经理 审核日期： 年 月 日 批准人：总经理 审批日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日

分发部门：质量保证部2份

生产技术部2份 设备部1份

目录

1、 产品概述

2、 原辅料、包装材料质量标准及规格 3、 化学反应过程 4、 生产流程图 5、 工艺过程

6、 中间体、半成品的质量标准和检验方法 7、 技术安全与防火 8、 综合利用与三废治理 9、 操作工时与生产周期 10、 劳动组织与岗位定员

11、 设备一览表及主要设备生产能力 12、 原材料、能源消耗定额和技术经济指标 13、 物料平衡 附录 附页

奥美拉唑的生产工艺规程

一：产品概述

（一）产品名称

1、 中文名称：奥美拉唑 ，别名洛赛克

2、 英文名称：Omeprazole、Lo

无

奥美拉唑的生产工艺研究

姓名：张晓 学号：180112009052

一、 【概述】

1、【名称与结构】 【名称】：奥美拉唑（Omeprazple）,又名洛赛克（Losec）或亚砜咪唑（Moprial）； 【化学名称】：（R，S）为5-甲氧基-2-（4-甲氧基-2-吡啶-2-基-甲基氧硫基）苯并咪唑， 【英文化学名】：[(R，S)-5-methoxy-2-（4-methoxy-3,5-dimethyl-pyridylmethyl(Sulfinyl)

—benzimidazole]

【结构】：

2、【理化性质】

本品为白色或类白色晶体，mp.1560C；溶于二氯甲烷、DMF，微溶于水、乙醇和甲醇，易溶于氢氧化钠和氢氧化钾稀水溶液。具弱碱性和弱酸性，国外有奥美拉唑钠盐供药用。在水溶液中不稳定，对强酸也不稳定，应低温避光保存。制剂为有肠溶衣的胶囊。在276nm和305nm的波长处有最大吸收（0.1mol/L氢氧化钠溶液，20ug/mL）。

奥美拉唑口服后在十二指肠吸收，可选择性地聚集在胃壁细胞的酸性环境中，在壁细胞中可存留24h,因而其作用持久。即使血药浓度水平低到不能被检出，仍能发挥作用。

奥美拉唑在体内的代谢较复杂，代谢产物多。奥美拉唑能使十二指肠溃疡较

无

奥美拉唑的生产工艺研究

姓名：张晓 学号：180112009052

一、 【概述】

1、【名称与结构】 【名称】：奥美拉唑（Omeprazple）,又名洛赛克（Losec）或亚砜咪唑（Moprial）； 【化学名称】：（R，S）为5-甲氧基-2-（4-甲氧基-2-吡啶-2-基-甲基氧硫基）苯并咪唑， 【英文化学名】：[(R，S)-5-methoxy-2-（4-methoxy-3,5-dimethyl-pyridylmethyl(Sulfinyl)

—benzimidazole]

【结构】：

2、【理化性质】

本品为白色或类白色晶体，mp.1560C；溶于二氯甲烷、DMF，微溶于水、乙醇和甲醇，易溶于氢氧化钠和氢氧化钾稀水溶液。具弱碱性和弱酸性，国外有奥美拉唑钠盐供药用。在水溶液中不稳定，对强酸也不稳定，应低温避光保存。制剂为有肠溶衣的胶囊。在276nm和305nm的波长处有最大吸收（0.1mol/L氢氧化钠溶液，20ug/mL）。

奥美拉唑口服后在十二指肠吸收，可选择性地聚集在胃壁细胞的酸性环境中，在壁细胞中可存留24h,因而其作用持久。即使血药浓度水平低到不能被检出，仍能发挥作用。

奥美拉唑在体内的代谢较复杂，代谢产物多。奥美拉唑能使十二指肠溃疡较

生 产 工 艺 规 程

品 名：奥美拉唑肠溶胶囊 规 格： 20mg 制 定 人： 审 核 人： 审 核 人： 批 准 人： 文件编号：F-15010-02

剂 型： 胶囊剂 制定日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司

一、产品概述

消化性溃疡病是一种常见病、多发病，发病率约占人口总数的10%。目前消化道溃疡治疗药主要有质子泵抑制剂（奥美拉唑等）、H2受体拮抗剂（雷尼替丁等）、胃粘膜保护剂（铋剂）、抗酸剂（氢氧化铝）。目前国内使用最广泛的质子泵抑制剂为奥美拉唑，销售额占据胃肠道溃疡治疗用药的首位。奥美拉唑（Omeprazole，Omep）是瑞典Hassle公司于1979年首次合成的苯并咪唑衍生物，与现有的抗消化性溃疡药相比，具有明显的优势。

奥美拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸

奥美拉唑生产工艺规程 编号：SOP-MF-301-19

起草： 日期：

审阅： 日期：

审核： 日期：

审批： 日期：

执行日期：

分发部门：生产部，设备部、办公室、质检部

目录

1. 产品概述························································1 1.1通用名称······················································1 1.2化学名························································1 1.3中文别名······················································1

奥美拉唑生产工艺规程 编号：SOP-MF-301-19

起草： 日期：

审阅： 日期：

审核： 日期：

审批： 日期：

执行日期：

分发部门：生产部，设备部、办公室、质检部

目录

1. 产品概述························································1 1.1通用名称······················································1 1.2化学名························································1 1.3中文别名······················································1

生 产 工 艺 规 程

品 名：奥美拉唑肠溶胶囊-微丸 规 格： / 制 定 人： 审 核 人： 审 核 人： 批 准 人： 文件编号：

剂 型： / 制定日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司

一、产品概述

消化性溃疡病是一种常见病、多发病，发病率约占人口总数的10%。目前消化道溃疡治疗药主要有质子泵抑制剂（奥美拉唑等）、H2受体拮抗剂（雷尼替丁等）、胃粘膜保护剂（铋剂）、抗酸剂（氢氧化铝）。目前国内使用最广泛的质子泵抑制剂为奥美拉唑，销售额占据胃肠道溃疡治疗用药的首位。奥美拉唑（Omeprazole，Omep）是瑞典Hassle公司于1979年首次合成的苯并咪唑衍生物，与现有的抗消化性溃疡药相比，具有明显的优势。

奥美拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺

生 产 工 艺 规 程

品 名：奥美拉唑肠溶胶囊-微丸 规 格： / 制 定 人： 审 核 人： 审 核 人： 批 准 人： 文件编号：

剂 型： / 制定日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司

一、产品概述

消化性溃疡病是一种常见病、多发病，发病率约占人口总数的10%。目前消化道溃疡治疗药主要有质子泵抑制剂（奥美拉唑等）、H2受体拮抗剂（雷尼替丁等）、胃粘膜保护剂（铋剂）、抗酸剂（氢氧化铝）。目前国内使用最广泛的质子泵抑制剂为奥美拉唑，销售额占据胃肠道溃疡治疗用药的首位。奥美拉唑（Omeprazole，Omep）是瑞典Hassle公司于1979年首次合成的苯并咪唑衍生物，与现有的抗消化性溃疡药相比，具有明显的优势。

奥美拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺

教材版本号：1.0

内部管理编号：PX/SC--2010--001

名称：XXXXXXXXXXX 沙市钢管厂培训教材——玻璃钢分厂

编写：XXX教材修订履历： 年/月/日

审核：XXX 批准：XXX

修订内容

修订者

审核批准者

教材版本号：1.0

内部管理编号：PX/SC--2010--001

教材版本号：1.0

内部管理编号：PX/BG--2011--002

名称：XXXXXXXXXXX 名称：挤拉生产工艺流程和操作规范编写：郑勇 审核：葛慈云 批准：金江

编写：XXX教材修订履历：

审核：XXX 批准：XXX修订者修订者

年/月/日 教材修订履历：年/月/日

修订内容修订内容

审核批准者审核批准者

教材版本号：1.0

内部管理编号：PX/SC--2010--001

目① 挤拉工艺流程

录

名称：XXXXXXXXXXX ② 配料③ 接纱

④ 树脂槽、RF炉 编写：XXX 审核：XXX 批准：XXX⑤年/月/日

飞锯修订内容 修订者 审核批准者

教材修订履历：

⑥ 拉杆

教材版本号：1.0

内部管理编号：PX/SC--2010--001

一：挤拉工艺流程

名称：XXXXXXXXXXX穿纱 牵引树脂 混料 浸润 集束 RF炉预热 模具成型 拉拔 定尺切割 外检 收集

玻纤上架

编写：XXX教材修订履历：

硝酸益康唑乳膏生产工艺规程

目的：建立硝酸益康唑乳膏生产工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。

范围：适用于硝酸益康唑乳膏的生产。 责任: 质量保证部、生产技术部及生产车间。 内容：

1 产品名称及剂型

1.1 产品名称：硝酸益康唑乳膏Xiaosuan Yikangzuo Rugao。 1.2 剂型：乳膏剂。 2 产品概述

2.1 药物组成：硝酸益康唑，辅料为单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、液状石蜡、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、二甲基亚砜、硼砂。 2.2 性状：本品为乳剂型基质的乳白色软膏。 2.3 类别：抗真菌药。 2.4 规格：10g:1.0g。

硝酸益康唑乳膏生产工艺规程

2.5 贮藏：密闭，在阴凉处保存。 2.6 有效期：2年。

3 处方和依据：

3.1 批量处方 批量(kg)

硝酸益康唑 24 单硬脂酸甘油酯 12.4 硬脂酸 37