OOS调查流程中

Guidance for Industry， Investigating Out of Specification

(OOS) Test Results for Pharmaceutical Production

行业指南：

药品检验结果OOS的调查

DRAFT GUIDANCE

指南草案

U.S. Department of Health and Human Services

Food and Drug Administration

Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

September 1998

CP #

TABLE OF CONTENTS目录

I. INTRODUCTION 序言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . .. . . . .. . . .. . . 1 II. BACKGROUND . 背景. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1 目的

1.1 制定按GMP规范要求对所有OOS/OOT（超标/超常）结果的调查处理程序，保证在化验工作中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理。保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。

1.2 调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。

1.3 将各类超标、超常结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策结果。 2 范围

本程序适用于质控部所有产品的检验考查过程（如：工艺改进、稳定性试验、产品质量检验过程及工艺验证过程等）、生产过程、仪器设备校正、环境检测等质量控制过程。除了在有效参数范围内进行过程调整而实施的检测外，它适用于决定如何处置产品原辅料的物理、化学分析检测及微生物检测等所有化验岗位出现的超标、超常检验结果。 3 职责：质保部、质控部对本规程负责。 4 内容： 4.1 定义

4.1.1 OOS—超标检验结果（Out of Specification）指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。 4.1.2 OOT—超常检验结果（Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致；或SPC控制图显示异常

OOS调查程序

5.1第一阶段：实验室调查

5.1.1当发现OOS,OOT 或OOE时，QC化验员保留与可疑结果相关的所有物料、玻璃器皿和溶液，并及时通知QC组长或指定人。原样品可能不需要进行额外的测试。为了核实其结果，QC化验员应参与并审核笔记本，所有相关的数据，设备和物料。如果发现是计算或抄写错误，纠正错误，并进行记录和批准，不需要进一步的行动。QC组长在化验员的笔记本上总结描述哪些项目进行了检查，在每页被审核的笔记本上签字并签署日期。更明确地讲，为了证实OOS,OOT和OOE，QC组长需要对以下条款的调查结果进行审核并总结： ■ 与可疑结果相关的所有计算结果。

■ 用于检测用的对照品和试剂的有效期，配制的准确性和适宜性。 ■ 使用设备的设置，可应用的程序设计和校正。 ■ 玻璃器皿的尺寸和级别。

5.1.2在QC组长审核过程中，如果发现了可归属的原因： ■ 在化验员的笔记本上记录结果及判定。 ■ 将结果报告QC主任。

■ 用该样品显示的OOS/OOT/OOE，评价该可归属的原因对其他在配制或在测试的其他样品的影

响。

——如果由于该可归属的原因，认为其他样品的结果不可靠，那么受影响的样品将进行重复测试，

而原检测结果视为无效。

——对于每批受

MHRA-英国医药与保健食品管理局

Laboratory Analysis

Investigations of \-results\

在如下情况下应开展OOS /OOT /异常结果结果调查

– Batch release testing and testing of starting materials. 批放行检验及原物料检验

– In-Process Control testing: if data is used for batch alculations /decisions and if in a dossier and on Certificates of Analysis.

过程控制检验：如果数据用作在记录或者检验报告作为批计算/决定

– Stability studies on marketed batches of finished products and or active pharmaceutical ingredients, on-going / follow up stability (no stress tests)

成品和/或原料药市售批次的稳定性研究，用作持续跟踪稳定性（非破坏性试验） – Previous r

江苏国盾科技实业有限责任公司 背景调查流程和要求

背景调查流程和要求

文件编号：RZB-19 版本号：A/0 生效日期：2008年1月28日 1．目的：

为加强对拟录用人员的了解，保证拟录用人员资料、经历的真实性。 2．背调对象：

公司所有面试通过拟录用的人员都应该进行背调。 3．背调内容：

根据应聘岗位的不同，背调内容应有所侧重，通常背调应涵盖以下内容： 1）证书：身份证、学历证、学位证、职称证； 2）在原单位任职时间、职位是否属实； 3）工作业绩如何； 4）人品如何；

5）有无遗留问题、经济问题； 6）薪资水平； 7）辞职原因及时间； 8）劳动关系是否解除等。 4．背调方式： 4.1电话核查

4.1.1获取电话号码的途径：

①通过114查询应聘者原供职单位、部门的电话号码； ②应聘者在职位申请表上提供的号码； ③直接询问应聘者本人。

4.1.2应聘者与原单位已解除合同的，可以通过电话直接进行背调，说明缘由，请人事部门提供情况；

4.1.3应聘者与原单位未解除合同的：

①以银行办理信用卡的名义进行调查（只能限于了解其职位的高低

房地产尽职调查

一、什么是尽职调查

尽职调查又称审慎性调查，是指投资人在与目标企业达成初步合作意向后， 经协商一致，投资人对目标企业一切与本次投资有关的事项进行现场调查、资料分析的一系列活动，通常需要花费3-6个月时间。

二、尽职调查的目的

完成一个尽职调查的目的是：判明潜在的各种问题、风险和它们对收购及预期投资收益的可能的影响。具体来说有三点：

1、发现项目或企业内在价值

2、判明潜在的致命缺陷及对预期投资的可能影响 3、为投资方案设计做准备 三、尽职调查的方法 1、审阅文件资料

通过公司工商注册、财务报告、业务文件、法律合同等各项资料审阅，发现异常及重大问题。

2、参考外部信息

通过网络、行业杂志、业内人士等信息渠道，了解公司及其所处行业的情况。 3、相关人员访谈

与企业内部各层级、各职能人员，以及中介机构的充分沟通。 4、企业实地调查

查看企业厂房、土地、设备、产品和存货等实物资产 。 5、小组内部沟通

调查小组成员来自不同背景及专业，其相互沟通也是达成调查目的的方法。 四、尽职调查遵循的原则 1、证伪原则

站在“中立偏疑”的立场，循着“问题-怀疑-取证”的思路展开尽职调查，用经验和事实来发觉目标企业的投资

文件编号 文件题目 实验室检测结果超标、异常 管理规程 版 本 号 生效日期 页 码 第1页共44页 制定部门 质控部 审核 技术审核 质控部 制定人签名 日期 审核人签名 日期 质保部审核 批准 质量受权人

批准人签名 日期 颁发部门 部门 生产部 分发部门 质控部 工程部 研发部

质保部 份数 部门 物料部 人力部 销售部 质保部 份数

文件编号 文件题目 实验室检测结果超标、异常 管理规程 版 本 号 生效日期 页 码 第2页共44页 一、目的

规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。 二、 范围

适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。 三、职责

1、试验人员

负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。

2、检测项目复核人

2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。 2.2 确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。

2.3 检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常

手术中输血流程

1、 麻醉医师根据术中病人病情及失血情况开出配血医嘱，填写输血申请单。

2、 巡回护士核对医嘱后，进行血样采集送检。

3、 输血科做血型试验和交叉配血试验，复核后通知取血。

4、 取血者与发血者共同查对患者姓名、性别、年龄、病案号、门急诊、病室、床号、

血型、血液有效期及交叉配血结果，以及保存血的外观等，分别签字确认。

5、 巡回护士与取血者双方必须共同查对以上相关内容准确无误后，双方共同签字。

6、 巡回护士与麻醉医生共同核对输血单与血型单信息：科别、床号、姓名、性别、年

龄、住院号、交叉配血试验结果、ABO血型、Rh血型。核对输血单与血袋信息：血型、血袋号、血液成分、有效期、血液质量、血量等，核对无误后，双方在输血单上签名。

7、 巡回护士与麻醉医生共同来到患者床旁，核对患者“腕带”信息，清醒病人共同参

与核对，确认与输血单信息相符后开始输血。

8、 取0.9%氯化钠冲输血管，输入适量盐水。

9、 无菌操作下将输血器插入血袋内，调整输血速度。

10、再次核对血型，确认无误后在输血单上双签名。

11、观察有无输血反应。

12、输血完毕，再输入适量生理盐水。

13、根据医嘱输入其他液体。

输血流程：

麻醉医生开具输血医嘱

↓

手术护士核对医嘱

↓

血样采集送检

↓

输血科做

违规违纪行为调查处理流程 文件编号：

违规违纪行为调查处理流程

1目的

本文件规定了xx农村银行（以下简称“本行”）违规违纪行为调查处理的流程及控制要点，旨在保证违规违纪调查处理工作规范化，依法依规正确、及时地查处违规违纪行为，确保各项业务稳健发展。

2适用范围

本文件适用于本行全体员工。

3定义、缩写与分类 3.1定义

违规违纪行为：是指本行员工违反国家法律法规、金融规章、省联社和本行制度等的行为。 3.2缩写

无 3.3分类

1）经济处罚：包括罚款、赔偿经济损失等；

2）组织处理：包括降低薪酬系数、解聘职务（称）、责令辞职、免职、待岗、限期调离、解除劳动合同等；

3）纪律处分：包括警告、记过、记大过、降职、撤职、留用察看、开除； 4）其他处理：包括书面检查、限期改正、通报批评。 以上四大类处理可以并处。

4职责与权限

部门/岗位 党委会 职责与权限 对重大违规违纪事项调查结果进行集体研究并做出处理决定。 不相容职责 职工代表大会 对开除、解除劳动合同的处理进行表决。 第 1 页 共 12 页

违规违纪行为调查处理流程

实验五、系统分析实验—数据流程分析

一、实验目的

1.能够运用管理信息系统的系统分析方法，结合分组选择的实际系统，完成该系统的业务流程分析；

2.通过调查，包括详细调查表的编制，了解实际系统的详细情况； 3.熟悉业务流程图、业务分析的方法。

4.掌握需求分析的步骤和数据流程调查的方法； 5.熟悉数据流程分析、数据流程图绘制的方法。

6.掌握应用VISIO绘制数据流程图（DFD）,掌握数据流程图分层次的绘制方法。 7.掌握编写数据字典的方法和步骤。

二、实验内容及步骤

1.系统分析案例

（1）如果小组有自己的选题，可以根据自己的选题进行业务流程的描述和业务流程图的绘制，在业务流程分析基础上，进行数据流程图的绘制。

（2）如果暂时未确定，根据以下VCD出售租借连锁店管理系统开发需求调查文字，完成后续实验。

VCD出售租借连锁店管理系统开发需求调查:市内某家大型VCD出售租借连锁店有许多员工，每个员工只能服务于一家租借店；每个员工有工号、姓名、性别、年龄、政治面貌等属性；每家店日常工作主要有：租借、归还、逾期罚款等（租借人首先要办理租借卡，租借卡分为年卡、月卡和零租卡）。具体操作流程如下：

? 出售租借：根据购买人或租借人提供的VCD租借单