2018年上市新药

我国自主研制国家一类抗癌新药恩度上市

中新社上海七月二十三日电 (记者 崔煜芳) 一种可以“饿死癌细胞”的国家一类新药“恩度”今在此间启动在中国的正式上市，据宣布此项决定的先声药业有关专家介绍，“恩度”为世界首例重组人血管内皮抑制素，而抗血管生成治疗是当今肿瘤生物靶向治疗领域的研究前沿，其成功上市填补了国内使用血管抑制剂类药物治疗肿瘤的空白。

今年中国卫生部发布的二○○五年中国居民常见疾病死亡原因排序中，恶性肿瘤在 城市居民中占首位，在农村占第三位；在世界卫生组织公布的数据中，癌症患者占全球因疾病死亡人数中的四分之一。由于手术和放、化疗的治疗方式各有利弊，几十年来，科学家们一直在探索，希望找到一种可以更安全、有效地治疗癌症的途径。

清华大学教授罗永章和以他为主的留美博士研发团队，历经八年艰辛探索，使这项得益于“肿瘤饿死理论”的创新药品，在与发达国家基本同步研制的情况下，由中国科学家进行改良创新并首先获得重大突破。去年九月，“恩度”获得国家新药证书，成为中国拥有自主知识产权的国家一类抗癌新药。

在“恩度”临床实验方面，由中国工程院院士孙燕教授牵头，中国医学科学院肿瘤医院联合全国二十五家临床医院，对“恩度”进行了近五百例大规模临床实验。实验结果显示，该药

Lumateperone(卢美哌隆)主要用于成人精神分裂症的治疗。本文主要对Lumateperone(卢美哌隆)的合成路线及合成方法进行了文献检索并进行了总结。

Lumateperone(卢美哌隆)主要用于成人精神分裂症的治疗。本文主要对Lumateperone(卢美哌隆)的合成路线及合成方法进行了文献检索并进行了总结。

Lumateperone(卢美哌隆)主要用于成人精神分裂症的治疗。本文主要对Lumateperone(卢美哌隆)的合成路线及合成方法进行了文献检索并进行了总结。

我国自主研制国家一类抗癌新药恩度上市

中新社上海七月二十三日电 (记者 崔煜芳) 一种可以“饿死癌细胞”的国家一类新药“恩度”今在此间启动在中国的正式上市，据宣布此项决定的先声药业有关专家介绍，“恩度”为世界首例重组人血管内皮抑制素，而抗血管生成治疗是当今肿瘤生物靶向治疗领域的研究前沿，其成功上市填补了国内使用血管抑制剂类药物治疗肿瘤的空白。

今年中国卫生部发布的二○○五年中国居民常见疾病死亡原因排序中，恶性肿瘤在 城市居民中占首位，在农村占第三位；在世界卫生组织公布的数据中，癌症患者占全球因疾病死亡人数中的四分之一。由于手术和放、化疗的治疗方式各有利弊，几十年来，科学家们一直在探索，希望找到一种可以更安全、有效地治疗癌症的途径。

清华大学教授罗永章和以他为主的留美博士研发团队，历经八年艰辛探索，使这项得益于“肿瘤饿死理论”的创新药品，在与发达国家基本同步研制的情况下，由中国科学家进行改良创新并首先获得重大突破。去年九月，“恩度”获得国家新药证书，成为中国拥有自主知识产权的国家一类抗癌新药。

在“恩度”临床实验方面，由中国工程院院士孙燕教授牵头，中国医学科学院肿瘤医院联合全国二十五家临床医院，对“恩度”进行了近五百例大规模临床实验。实验结果显示，该药

Lumateperone(卢美哌隆)主要用于成人精神分裂症的治疗。本文主要对Lumateperone(卢美哌隆)的合成路线及合成方法进行了文献检索并进行了总结。

Lumateperone(卢美哌隆)主要用于成人精神分裂症的治疗。本文主要对Lumateperone(卢美哌隆)的合成路线及合成方法进行了文献检索并进行了总结。

Lumateperone(卢美哌隆)主要用于成人精神分裂症的治疗。本文主要对Lumateperone(卢美哌隆)的合成路线及合成方法进行了文献检索并进行了总结。

2018年新药开发企业组织架构和部门职能

一、公司组织架构 .............................................................................. 2 二、部门主要职能 .............................................................................. 2

1、董事会办公室 .................................................................................................... 2 2、综合业务部 ........................................................................................................ 3 3、人力资源部 .............................................................................................

2018年新药开发企业组织架构和部门职能

一、公司组织架构 .............................................................................. 2 二、部门主要职能 .............................................................................. 2

1、董事会办公室 .................................................................................................... 2 2、综合业务部 ........................................................................................................ 3 3、人力资源部 .............................................................................................

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三种药物设计原理在新药设计中的应用综述

摘要:新药设计的主要任务是药物先导化合物的发现以及先导化合物的结构优

羀化。而结构拼合、软药原理和前药原理越来越成为设计和开发新药物先导化合物的重要方法,为新药的研制工作开创了一个新的局面。就目前有关结构拼合、软药原理和前药原理研究的基本理论、基本方法分类、发展趋势及其在研制新药的先导化合物中的应用进行了综述。

蚈关键词:药物设计原理;先导化合物;新药设计

蝿拼合原理

蒅1 药效结构拼合的发展

蚄早在19世纪中叶,研究人员就将两个药物的基本结构拼合在一个分子中,以期获

得毒副作用小、药理效应相加的新药的设想。当时受到科学水平的限制,可用于临床的例子不多。随着有机化学、生物化学、分子药理学的发展,这一“拼合”设想,逐渐得到完善,且已成为“拼合原理”、广泛用于新药设计之中。拼合原理主要是指将两种药物的药效结构单元拼合在一个分子中，或将两者的药效基团通过共价键兼容于一个分子中，使形成的药物或兼具两者的性质，强化药理作用，减少各自相应的毒副作用，或是两者取长补短，发挥各自的药理活性，协同完成治疗作用

[1]。目前国内外许多制药公司和研究所,正致力于应用拼合原理研发新药。由于应用已知疗效的药物拼合新药,基于原料药

1、什么是GCP？

GCP(Good Clinical Practice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。目前美国、欧盟及日本实施的是ICH GCP。

2、为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展，每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。如何保证这些药物的安全、有效就成为一个重要问题。为此目的而制定的保证药品实验室研究质量的实验室质量管理规范(GLP，Good Laboratory Practice)以及保证药品生产质量的药品生产质量管理规范(GMP，Good Manufacturing Practice)已作为国际上共同遵循的准则用于规范新药的研发和生产中。但在七十年代中期，一些发达国家开始注意到新药研发中的另一个环节，临床试验质量管理中的一些问题。如发现有些研究者滥用受试者进行临床试验(如强迫囚犯或黑人参加具有

XXX医院新药遴选办法

1 新药: 指经国家药品监督管理局批准同意生产使用，且初次进入我院的药品。包括医保药品和非医保药品。 2 我院接纳新药的条件：

2.1 近两年来批准的国家级新药； 2.2 剂型先进的品种；

2.3 遴选范围内的药品必须是省招标品种类中标品种； 2.4 临床需要且院内没有的品种； 3 我院原则上不接受以下新药的申请：

3.1 我院已有的品种、除非其剂型可提高疗效或安全性，否则，不同剂型或不同规格者，均不受理。

3.2与我院已有品种类似者,除非在安全性、疗效或价格方面有明显优势(并附有效的临床验证资料)，否则，不予受理。

3.3 我院半年以上未出库或极少使用的药品被停止使用后不得再次申请；

4 我院遴选新药的程序：

4 .1 接受由本地供货商业单位在规定的时间内（过期不候）递交以下资料（不接受生产厂家及个人所送资料）。

（1）拟进品种的生产企业《生产许可证》、《企业营业执照》等合法证照的副本复印件；

（2）拟进品种的生产批件，新药证书或注册商标等证件复印件；

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（3）拟进品种的质量标准及说明书以及近期省级药检或口岸药检机构的检验报告；

（4）与拟进品种一致的生产车间《GMP证》复印件； （5）

合格供货企业(供方)一览表

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合格供货方档案表

首营企业审批表

首营品种审批表

供货方销售人员登记一览表

本企业所经营的进口品种一览表

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采购退货单

录单日期：

提货人(收货人)： 仓库保管员： 复核人： 制单审核人：

采购退货台帐

药品质量档案表

不合格药品台帐

不合格药品报损审批表

不合格药品销毁记录

说明：本表应附报损品种审批表 记录

药品养护档案表

重点养护药品品种确定表

近效期药品催销表

质量养护员：

重点药品养护档案表

药 品 停 售 通 知 单

温湿度记录表

注：1、记录时间：上午9:30～10:30，下午3:30～4:30

2、气候符号：晴O 阴× 雨～ 雪* 大风

销出药品追回记录表

经办人： 记录人：