整体变更控制的主要结果有

起草部门： 质量保证部 题目： 变更控制管理规程 部门审核： 日期： QA审核： 日期： 编号：SMP-08-质保-018 版本号：1 页码：1/9 批准： 日期： 起草人： 日期： 生效日期： 颁发部门：质量保证部 分发部门：质量控制部、生产部、技术部、采购部、固体制剂车间、精烘包车间、动力设备车间、储运部、研究所

目 的：规范变更控制管理，制定本规程。

范 围：适用于变更的申请、实施及审批过程的管理。

职 责：变更申请部门及人员、变更审核部门及人员、变更批准人员。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《已上市化学药品变更研究的技术

指导原则（一）》。

文件内容：

1. 变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，包括原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等的改变。 2. 变更程序：

2.1 变更申请的审批。 2.2 变更的审批。 3. 变更的分类：

3.1 较小变更：对产品质量影响较小变更。 3.1.1 变更原料药生产工艺：

3.1.1.1 变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料来源，而不变其质量。 3.1

变更控制管理规程

目的

建立变更控制管理规程，使变更工作有序进行，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。以确保产品适用于预定的用途。

范围

适用于包括产品生产、质量控制过程中的所有变更。 责任

质量保证部负责规程的制定，质量保证部部长负责审核，质量副总负责批准。

各部门负责本部门相关变更的发起、变更计划的起草，变更计划的实施。

质量保证部组织各相关部门召开质量分析会议，对变更的内容进行风险评估、审核。

质量受权人负责变更的批准。 内容

1变更的定义

指即将准备上市或已获准上市的药品的生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。

2变更的分类：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程序分为三类：

I类：为次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。

II类：中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。

III类：较大变更，需要通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和可控性没有产生负面影响

程序文件

变更控制程序 1适用范围及目的 本程序适用于公司各项变更实施过程中的管理。 制定并实施本程序文件的目的：确保变更管理得到有效控制。 2术语及定义 本程序文件采用ISO9000：2005标准中术语、定义和缩略语。 3引用标准或文件 文件控制程序 记录控制程序 产品设计和开发控制程序 工艺文件管理制度 工艺装备管理制度 产品图样、设计文件更改管理办法 4职责 4.1技术管理部负责产品的设计变更管理。 4.2项目管理部 4.2.1负责产品工艺（包括工装模具）的变更管理。 4.2.2负责项目进程、成本、范围等方面的变更管理。 4.3各相关部门 4.3.1负责提出生产过程变更需求。 4.3.2负责参与变更的验证。 4.4市场营销部门负责传递顾客要求或合同引起的变更管理。 4.5物流管理部门负责采购过程的变更管理。 5控制程序 5.1变更管理范围管理流程 5.1.1设计变更按《产品图样、设计文件变更管理办法》执行。 5.1.2工艺变更由项目管理部组织按《工艺文件管理制度》执行。

变更控制程序

5.1.3顾客要求或合同引起的变更，由市场营销部门传递至相关部门，按相应管理办法进行管

JJW 工程变更控制程序 文件编号：JJW-QP-17 版本: A0 责任部门:工程

页次: 1 / 6 生效日期:2010年03月1日 工 程 变 更 控 制 程 序

编 写

审 核 批 准 机密文件,不可外泄

JJW 工程变更控制程序 文件编号：JJW-QP-17 版本: A0 责任部门:工程

页次: 2 / 6 生效日期:2010年03月1日 序号 版本 修订日期 修订页次 修订内容摘要 修订者 1

A0 2011-03-01 新版发行 吴乐新 机密文件,不可外泄

JJW 工程变更控制程序 文件编号：JJW-QP-17 版本: A0 责任部门:工程 页次: 3 / 6 生效日期:2010年03月1日 一、目的：

及时解决产品设计质量问题,达成客户要求,提高制造效率,提升质量,降低成本。确

设计变更控制措施

（一）工程变更的种类

按照工程变更所包含的具体内容，可将其划分为如下5个类别:设计变更、施工方案变更、计划变更、条件变更、新增工程。

1、设计变更

设计变更是指建设工程施工合同履约过程中，由工程不同参与方提出，最终由设计单位以设计变更或设计补充文件形式发出的工程变更指令。设计变更包含的内容十分广泛，是工程变更的主体内容，约占工程变更总量的70%以上。常见的设计变更有:因设计计算错误或图示错误发出的设计变更通知书，因设计遗漏或设计深度不够而发出的设计补充通知书，以及应业主、承包商或监理方请求对设计所作的优化调整等。

2、施工方案变更

施工方案变更是指在施工过程中承包方因工程地质条件变化、施工环境或施工条件的改变等因素影响，向监理工程师和业主提出的改变原施工措施方案的过程。施工措施方案的变更应经监理工程师和业主审查同意后实施，否则引起的费用增加和工期延误将由承包方自行承担。重大施工措施方案的变更还应征询设计单位意见。在建设工程施工合同履约过程中，施工方案变更存在于工程施工的全过程，如人工挖孔桩桩孔开挖过程中出现地下流砂层或淤泥层，需采取特殊支护措施，方可继续施工;公路或市政道路工程路基开挖过程中发现地下文物，需停工采取特殊保护措施;建筑物主

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文档编号:

归档日期:

需求变更控制流程

编写者：

审核者：

批准者：

孙

修订日期 2011-4-14 2011-4-15 2011-4-19 修订人 孙 孙 孙 版本号 创建 修改 修改 增加流程图，更改流程 修改流程角色，更改流程 修订内容

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1. 目的

指导项目部、软件部、质量部、测试部对产品的软件变更需求（简称CR）进行控制和管理，规范相应的作业流程, 详细地定义了各流程环节中状态、角色和动作。

1.1明确流程中各角色的职责 1.2规范软件缺陷的变更过程

2. 适用

影响DSC分析结果的主要因素 1. 样品量 样品量少，样品的分辨率髙，但灵敏度下降，一般根据样品热效应大小调节样品量，一般3～5mg。

另一方面，样品量多少对所测转变温度也有影响。随样品量的增加，峰起始温度基本不变，但峰顶温度增加，峰结束温度也提高，因此如同类样品要相互比较差异，最好采用相同的量。 2. 升温速率

通常升温速率范围在5～20度/min。一般来说，升温速率越快，灵敏度提高，分辨率下降。灵敏度和分辨率是一对矛盾，一般选择较慢的升温速率以保持好的分辨率，而适当增加样品量来提高灵敏度。一般，随着升温速率的增加，融化峰起始温度变化不大，而峰顶和峰结束温度提高，峰形变宽。 3. 气氛

一般使用惰性气体，如氮气、氩气、氦气等，就不会产生氧化反应峰，同时又可以减少试样挥发物对监测器的腐蚀。气流流速必须恒定（如10ml/min），否则会引起基线波动。

气体性质对测定有显著影响，要引起注意。如氦气的热导率比氮气、氩气的热导率大约4倍，所以在做低温DSC用氦气作保护气时，冷却速度加快，测定时间缩短，但因为氦气热导率髙，使峰检测灵敏度降低，约是氮气的40％，因此在氦气中测定热量时，要先用标准物质重新标定核准。在空气中测定时，要注意氧化作用的影响。有时

合肥深南中药饮片有限公司 SNZY-SOP-SC-007-00

题 目 制 定 人 制定日期 颁发部门 分发部门 审 核 人 审核日期 颁发日期 变更控制操作规程（2） 批 准 人 批准日期 生效日期 目 的：建立II类变更控制操作规程，规范II类变更操作程序。

使用范围：适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、规程、厂房、设施、

设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《变更控制管理规程》

责 任：质量管理部负责对其它变更的评估、审批及控制，并保存所有文档记录；申请

部门负责变更申请及实施。

文件内容：

1．II类变更：涉及产品的变更，其包括：

①变更范围对产品质量没有影响或影响甚微，变更后与变更前的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更；

②已经经过验证或确认、额外的

《首次公开发行股票并上市管理办法》第十二条

“实际控制人没有发生变更”的理解和适用

——证券期货法律适用意见第1号

近来，一些申请首次公开发行股票并上市的发行人及其保荐人和律师多次向我会咨询《首次公开发行股票并上市管理办法》（以下简称《首发办法》）第十二条发行人最近3年内“实际控制人没有发生变更”的理解和适用问题，例如，在公司最近3年内控股股东发生变更的情况下，如果主张多个共同控制公司的小股东没有发生变化，是否符合《首发办法》的上述规定；在公司股权比较分散（例如有些中小企业）、没有实际控制人，或者因国有资产重组导致公司控股股东发生变更等情况下，应该如何理解和适用《首发办法》的上述规定。经研究，我会认为：

一、从立法意图看，《首发办法》第十二条规定要求发行人最近3年内实际控制人没有发生变更，旨在以公司控制权的稳定为标准，判断公司是否具有持续发展、持续盈利的能力，以便投资者在对公司的持续发展和盈利能力拥有较为明确预期的情况下做出投资决策。由于公司控制权往往能够决定和实质影响公司的经营方针、决策和经营管理层的任免，一旦公司控制权发生变化，公司的经营方针和决策、组织机构运作及业务运营等都可能发生重大变化，给发行人的持续发展和持续盈利能力带来重大不

中国ABC汽车零部件有限公司 工程变更和过程临时变更控制程序 文件编号 页码/页数 修订版次 生效日期 第1页 共3页 1.0 1 目的

为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。 2 范围

包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。 3 定义

工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。 工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。 4 职责

4.1 技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。 4.2 技术部主管负责“工程变更申请单”的审核。 4.3 生产副总负责“工程变更申请单”的批准。

4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。 5 程序 5.1 工程变更

5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库