安全生产标准化绩效评定纠正与预防措施

文件编号 页 数

QA-01-025-00 1 of 7

标 题 文 件 系 统

纠正与预防措施(CAPA)管理规程 质量保证系统

生效日期 确认人/日期 颁发部门 分发份数 质量保证部 11

分 质量保证部 101 车间 104 车间 总经办 生产部 【1】份 【1】份 【 】份 【1】份 【1】份

发

部

门 【1】份 【 】份 【1】份 【 】份 【 】份 注册部 103 车间 工程技术部 安全环保部 档案室 【1】份 【1】份 【1】份 【1】份 【1】份

质量控制部 102 车间 销售部 财务部 人力资源部

姓名/职务 Name/Title 起草人 /Written by 审核人/Reviewed by 批准人 /Accepted by

签名/日期 Signature/Date

目 的：针对某个质量问题进行调查，找出根本原因，采取纠正和预防措施，以消除缺陷及潜在的风

险，防止缺陷及不良趋势再次发生，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。

适用范围：本规程描述了有关CAPA活动的确定、实施及跟踪检查和监控的全面纠正和预防描述计划，

适用于诺泰制药的所有质量、生产、研发及销售过程。

责 任 人：

部门

相关部门负责根据已批准的规程申请纠正及

纠正与预防措施控制程序

1 目的和范围

本程序规定了消除实际或潜在不合格原因的管理办法，防止不合格再发生或潜在不合格的发生，确保产品质量的稳步提高。

本程序适用于公司产品不合格，过程异常、顾客投诉、数据分析、管理评审及内外部审核等发现的不合格所采取纠正措施以及对潜在不合格采取的预防措施。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GJB841 故障报告、分析与纠正措施系统

GJB5711 装备质量问题处理通用要求

GJB9001C 质量管理体系要求

3 职责

3.1 质量管理部是纠正措施和预防措施的归口管理部门，负责组织相关部门针对产品、过程和

体系运行中的不合格（潜在不合格）制定并落实纠正措施和预防措施，并对措施的有效性进行跟踪验证。

3.2有关责任部门负责对不合格（潜在不合格）进行原因分析，制定并实施纠正措施和预防措施。

4 工作程序

4.1纠正措施

4.1.1不合格的信息来源及提供部门

a）顾客的投诉与抱怨由销售部收集、提供；

b）内外部审核和管理评审发现的不符合、产品监视和测量发现的不合格由质量管理部收集、

昌吉州锐通木业有限公司

2012年安全生产标准化绩效考核

评定报告

按照公司2012年安全管理工作计划和公司对安全管理工作的要求，根据《安全生产标准化绩效考核制度》的规定对公司2012年度安全生产标准化的实施情况进行评定，验证各项安全生产制度措施的适宜性、充分性和有效性，检查安全生产工作目标、指标的完成情况。

公司安全标准化绩效考评小组根据公司日常及季度安全检查，考核情况，对公司各部门年度安全生产管理目标完成情况进行了考评，现对考评情况作如下报告：

一、安全目标完成情况

公司领导重视，各部门安全管理人员认真履行职责，全体员工共同努力，公司安全管理体系总体运行平稳、有效，连续保持较好的安全生产记录，基本完成了安全目标任务，实现了无工亡、无重大火灾或爆炸、无危险化学品泄漏、无重大特种设备、无负主要责任的重大交通安全事故发生；接触职业病危害因素人员体检率 100%，无岗位禁忌症人员；特种设备持证运行 100%。。

二、安全领导机构设置、人员配备、安全管理职责情况： 公司建立有完善的安全管理网络，公司总经理为公司安全生产第一责任者，对公司安全生产负责。具体主管部门为安全部。公司配置专职安全员，业务上由公司安全生产委员会指导。

依据上级文件要求，建立了安全专业管理文件

纠正与预防措施报告文件编号 制作部门 制作日期 制 作 者 接 收 处 收信处担当 不符合通知发行编号 型号名称 不良 发生 内容 部品名称 JOB NO 不良照片 GT-I9082 TAPE GASKET LCD GH02-02669A □ 2次以上 区 分 □轻微不符合 □严重不符合 20140116 KHV IQC来料检验 现产品发生变形不良，不良率：20%,对于不良 产品抽取5PCS进行测量，测量结果如下： 测量SPEC:118.5±0.1 测量数据：118.85 118.86 118.88 118.85 118.85 不良现象 □致命不符合 品质科 20140116 徐东芳 担当 接 收 部 门 Part长 品质Team长 发 送 部 门 担当 Part长 Team长 承认 制造Group长

发生日期 发生地点

□同样不良有否再发 : □ 1次

20131219 Lot No Lot Size 不良数量 (不良率) 其他详细内容 临时措施 出货品返品实施全数再检查。 26/125=21%

担当 :

徐东芳 (签字)

结束日期:

2014/1/16

分析根本原因 (请在“发生原因”中务必说明没有提前预想到的原因，在“未检出原因”中说明流

2012年安全生产标准化绩效评定报告

按照公司2012年度安全管理工作计划和安全生产标准化达标创建工作的要求，根据《安全生产标准化绩效评定管理制度》的规定对公司2012年度安全生产标准化的实施情况进行评定，验证各项安全生产制度、措施的适宜性、充分性和有效性，检查安全生产工作目标、指标的完成情况。

公司根据《关于成立“安全生产标准化达标创建工作领导小组”的通知》（闽鸿热电安69号）文件的要求，成立由总经理任组长，公司各分管领导为副组长，公司各部门负责人为成员的领导小组，分设两个专业达标创建管理组，从6月到10月按照《发电企业安全生产标准化规范及达标评级标准》对公司安全生产目标、组织机构和职责、安全生产投入、法律法规与安全管理制度、教育培训、生产设备设施、作业安全、隐患排查和治理、重大危险源监控、职业健康、应急救援、信息报送和事故调查处理以及绩效考评和持续改进等十三个方面的内容进行全面的考评，现对考评结果如下：

一、自查评情况

（一）、安全目标完成情况

公司领导重视，各部门安全管理人员认真履行职责，全体员工共同努力，公司安全管理体系总体运行平稳、有效，连续保持较好的安全生产记录，基本完成了安全目标任务，实现公司的“七无”目标。

（二）、安全领导机

纠正预防资料

纠正/ 纠正/预防措施控制程序

内部学习材料 2005.11.25

纠正预防资料

目的：掌握基本定义 解决问题的基本步骤 为监查和问题改善提供理论基础

纠正预防资料

基本的定义学习1,不合格 ， 2,不合格品 ， 3,不合格项 ， 4,过程 ， 5,产品 ， 6,纠正 ， 7,纠正措施 ， 8,预防措施 ， 9,程序 ，

纠正预防资料

1,不合格未满足要求。

纠正预防资料

2,不合格品未满足要求的产品。

纠正预防资料

3,不合格项未满足要求的过程。

纠正预防资料

4,过程一组把输入转化为输出的，相互关联或 相互作用的活动。 对形成的产品是否合格，不易或不能经 济地进行验证的过程，通常称之为特殊 过程。

纠正预防资料

5,产品过程和/或活动的结果。

纠正预防资料

6,纠正 correction。为消除已发现的不合格 已发现的不合格所采取的措施。 已发现的不合格注1:纠正可连同纠正措施一起实施； 注2:返工或降级可作为纠正的示例。

纠正预防资料

7,纠正措施 corrective action为消除已发现 已发现的不合格或其他不良情况 已发现 的原因 原因所采取的措施。 原因注1:一个不合格可以有若干个原因； 2:采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措 施是为了防止发

编号： QA0000 质量保证管理 版本号： 00 页码： 1/9 生效日期： 2012年**月**日 纠正措施和预防措施标准管理规程

颁发部门：质量部

分发范围：质量保证部、质量控制部、生产技术部、设备工程部。 起草人 审核人 审核人 批准人

部门 质量部 质量控制部 质量保证部 质量部 姓名 签名 日期 编号： QA0000 质量保证管理 版本号： 00 页码： 2/9 生效日期： 2012年**月**日 纠正措施和预防措施标准管理规程 目的

建立预防和纠正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主”的理念，及时发现潜在风险并采取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时采取措施纠正，保证质量管理体系持续改进。 适用范围

适用于包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。单不适用于能够立即采取方法解决发生问题的纠正措施。 职责

1 相关人员负责审核文件。 2 质量受权人负责批准文件。 3

标准文件

改进、纠正和预防措施管理程序

YF-QP8.5-01

1. 目的

消除不合格的原因，确保不合格不再发生，消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，并以此持续改进质量管理体系的有效性。

2. 范围

适用于本公司产品生产全过程以及质量管理体系内外审、管理评审中发现的不合格项，顾客反馈（包括顾客抱怨）不合格项的纠正措施，以及针对来自于内部与外部的质量信息所揭示的实际或潜在的不合格所采取的改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。

3. 职责

3.1 管理者代表负责组织对质量管理体系、产品持续改进的策划，并评价确保或防止不合格不再发生的需求

3.2办公室。

3.2.1负责不合格品（项）的信息收集，组织有关责任部门进行论证,分析不合格的原因。

3.2.2负责对措施的实施进行监督、检查，并验证其结果。

3.2办公室负责对顾客反馈的质量信息的收集，采取纠正、预防措施。

3.3各职能部门和生产车间共同参与不合格原因的分析，制订纠正和预防措施,报管理者代表审批, 并组织实施。

4. 程序

4.1 持续改进

4.1.1 持续改进的策划

(a) 本公司要达到持续改进的目的，必须不断提高质量管理体系的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。

(b

xxx企业标准

环境、职业健康安全

管理体系程序文件

ISO14001:2004/OHSAS18001:2007 事件调查，不符合、纠正与预防措施控制程序

xxxx发布xxxx实施

xxxxxxxx有限公司发布

前言

本标准根据公司《环境、职业健康安全管理手册》的要求而编写的，是公司环境、职业健康安全管理体系运行中的具体操作性文件，它是第16个程序文件。

本标准由总经理室提出；

本标准由行政管理部归口；

本标准由管理者代表批准；

本标准起草部门：行政管理部；

本标准主要起草人：xxx,xxx。

2

事件调查，不符合、纠正与预防措施控制程序

1.目的

为正确而有效的提升环境、职业健康安全管理，达到持续改善体系有效的目的。

2.范围

本程序适用于公司生产经营过程中已经出现和可能出现的环境、职业健康安全事件的管理控制。内部审核和外部审核中的不符合按《内部审核程序》执行。

3.权责

3.1.管理者代表负责事件处理结果和不符合纠正和预防措施效果追踪验证。

3.2.各部门对出现的不符合，应分析原因，采取纠正和预防措施。

4.定义

4.1.事件——导致或可能导致伤害或疾病（不管严重程度如何）或死亡发生的与工作相关的意外情况。

4.2.不符合——未满足法律法规、方针、目标指标和体系文件的要求；

4.3.纠正

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纠正与预防措施流程文件编号：

版本： 0A

(试用)

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文件变更履历

1 目的

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当产品﹑制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反应程序渠道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。

2 适用范围

适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。

适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。

备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时,依照顾客的要求进行。

3 名词定义

3.1 纠正措施(Corrective Action)：采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止其再度发生；

3.2 预防措施(Preventive Action)：采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止其再度发生；

3.3 8 D （8 Disciplines）：本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决品质问题。

4 权责

4.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。

A.制程与进料的异常由QC主导；

B.客户抱怨时由 QA主导；

C.系统与稽核异常时由QS主导。

4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。

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6. 附表

纠正/预防措施单