2016—2021药害事件

1. “齐二药”事件

齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”

国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生

结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业

2.“欣弗”事件

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产

未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡 8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家 停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值

3. 广东佰易“静注人免疫球蛋白”事件

非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售，涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为

1.含汞药物与肢端疼痛病

从19世纪末开始，欧洲大陆和英、美、澳等国家，曾经广泛应用一些含汞药物作为儿童驱虫药、止泻药等使用，用后不断发现一些儿童发生了肢端疼痛病、口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等症状。经查证，是含汞的药物所致。仅英格兰和威尔士地区，死于这种含汞药物中毒的儿童，就达585人。

2.磺胺制剂与肾功能衰竭

磺胺药是1932年德国克提拉和米奇合成的。同年杜马克等进行动物实验，发现其具有抗细菌感染作用，成为医用磺胺药的开创者，荣获诺贝尔医学奖。1937年秋天，美国田纳西州一个药厂，用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖，生产出一种磺胺制剂，供应美国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。不久后，该地区忽然发现肾脏衰竭的病人大量增加，经调查证实，由于服用该种磺胺制剂而发生肾衰竭者358人，死亡107人。磺胺药的主要副作用是肾毒作用，容易在泌尿道析出结晶，引起血尿、尿闭等。

3.氨基比林与白细胞减少症

氨基比林又叫匹拉米洞，属解热镇痛药。1884年，克诺尔以安替

匹林、盐酸、亚硝酸钠合成。1897年首先在欧洲上市。1922年以后，德、英、丹麦、瑞士、比利时和美国逐渐发现许多服用该药的病人发

药害事件处理应急预案

一、 为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本预案。

二、本预案适用于突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。

三、 药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

四、严重药品不良反应事件，按药品不良反应报告制度执行。 五、重大制售假劣药品事件或严重影响公共群众生命安全的突发药品危害事件，本院有关科室或个人立即向医院分管院长报告，并立即停药、抢救、对症处理，将危害降至最低。 六、本院任何科室或个人均有责任向分管院长或上级汇报不良反应事件的义务。医疗科室在获释有关药害信息时，应立即向领导小组汇报，重大药害事件信息在一小时内上报，不得缓报、隐报、乱报、谎报。

七、医疗科室得到药害事件信息后，应及时发动人员处理，分析事件发生的原因。

八、分析事件发生的事态，预防其他不良反应的发生，分析报告应有初次报告、动态报告、总结报告。

1、初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、

世界历史上的药害事件

药物不良反应与药源性疾病是不合理用药的两种最常见表现。药物在给予人们健康与生存希望的同时，由于不合理使用，导致的药物不良反应与药源性疾病如影随形，极端体现为药害事件的发生。经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生，我国近年来药害事件的频发也令人担忧。以下列举了历史上的部分药害事件。

（一） 甘汞作为幼儿的轻泻药和驱虫药引发肢端疼痛病。

国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。

1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。

（二） 氨基比林致白细胞减少症

氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约

食品与制药工程学院课程论文

药害事件的伦理道德反思

专业班级：2013级制药二班 姓名：沈金芝 课程名称：制药从业人员伦理学

摘 要：我国近年来先后出现了齐二药、欣弗、甲氨蝶呤等一系列药害事件，本文通过对齐二药事件；欣弗事件；甲氨蝶呤事件的阐述进行伦理道德反思。

关键词：齐二药事件；欣弗事件；甲氨蝶呤事件，伦理反思

药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件。药害事件的法律责任，必须以药害事件发生的原因为基础来分析确定。实践中，导致药害事件发生的原因有三个方面：一是药品质量缺陷引起的损害；二是合格药品由于使用过错引起的损害；三是合格药品在按说明书正常使用情况下发生的不良反应损害。

1.齐二药事件与反思

1.1事件

2006年4月22日和4月24日，广东省中山大学附属三院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，该院及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。专家初步认

第一人民医院编号E-05 类别全院制度--药事管理生效日期2010-10-1

名称药品不良反应/药害事件

处理制度

修改日期2012-08-1

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一为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/药害事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

二全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/药害事件。

三医院设立药品不良反应/药害事件监测小组，在医院药事管理与药物治疗委员会指导下工作，药品不良反应/药害事件监测小组组长由委员会主任兼任，定期召开会议，回顾分析医院内所发现的药品不良反应/药害事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。

1 药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。

2 各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报

告和监测工作。

四药品不良反应/药害事件监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：

1 负责对《药品不良反应/药害事件报告和监测管理办法》组织实施。

2 承担全院药品不良反应/药害事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

3 对突发、群发、影响

“齐二药”事件慨况及其后果 处理结果 事件分析

2006年4月24日起，中山大学附属第三医 院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的 亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症 状。事件中共有65名患者使用了该批号亮 菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2 名患者受到严重伤害。

广东省药品检验所紧 急检验查明，该批号 亮菌甲素注射液中含 有毒有害物质二甘醇 。经卫生部、国家食 品药品监督管理局组 织医学专家论证，二 甘醇是导致事件中患 者急性肾功能衰竭的 元凶。

经食品药品监管部门、公安部门联合查明 ，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管 理不善，相关主管人员和相关工序责任人 违反有关药品采购及质量检验的管理规定 ，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生 产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。

。 《药事管理法》第 七十四条规定： 1.没收假药和违法所得 2.并处罚款，药品货值 金额2~5倍 3.撤销药品批准证明文 件 4.并责令停产、停业整 顿 5.情节严重的吊销许可 证

刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑 事责任 《药事管理法》第七十七条规定： 为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便 利条件的 1.没收违法收入 2.并处罚款：违法收入50%以上三倍以下 构成犯罪的

沭阳仁慈医院

药物不良反应与药害事件报告奖惩规定

按《药品管理法》规定，药品使用单位应严格监测使用药品的不良反应发生情况，按规定上报，因此药品不良反应监测是医院必须开展的一项重要工作，报告药物不良反应也是广大医务人员应该承担的责任。为鼓励医务人员积极报告药品不良反应，制定以下制度：

一、成立药品不良反应监测小组，确立药品不良反应报告专员，全院药品不良反应专员为张旭和胡婷婷，负责全院药品不良反应收集上报工作；各临床科室药品不良反应专员为科主任和护士长，督促本科室医务人员及时上报药品不良反应工作。

沭阳仁慈医院药品不良反应监测小组 组 长：佘树松 副组长：秦天成 王巍 专 员：张旭 胡婷婷 组 员：

二、医院将提供专项资金按照报表份数对报告人员予以奖励。责任到每个病区，每月上报例数不得少于本15份，多报的给予奖励，每多报1份，奖励20元；少报的给予罚款，每少报1份，罚款100元；应该上报而没有上报的，每1份罚款200元。

三、报表填写需规范，无缺项；对不良反应的过程和处理情况描述清楚、完整、准确，进行了恰当的鉴别诊断；并在2日之内报告药材科。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

一、目的

为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人

负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人

三、主要内容 （一）定义

一、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管院长陆咏江任组长，医教部副部长山松、药剂科主任唐勇胜任副组长，领导小组成员由彭丽芬、宋霞、秦桂林、黄述春、王庆、吴灵敏、杨绍东、郭德良组成。由医教部负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，药剂科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对