无菌制剂仿制药研发注意事项有哪些

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

QbD示例 缓释制剂

“质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例

QbD实践情况点评

在药品生产过程中，广泛存在变异。FDA推行QbD并对注册资料提出相应要求，有助于企业把握变异，控制生产中的风险，增强生产的可预测性，减少放大过程中与GMP条件下大生产中可能的问题，对企业生产和药监部门审评均有益处。这两个详尽的QbD示例，体现出认为业界应进行何种深度的思考，值得借鉴参考。然而，过分照搬QbD示例，或为迎合审评要求被动的增加QbD信息，这些常见的误区均应避免 ——Garth Bohem

更多讨论请见 讨论——QbD案例的实践情况 评论者信息 Garth Bohem 博士简介

示例介绍

这是一份药品研发示例报告，描述ANDA申请人如何在研发中推进质量源于设计（QbD）理念的实施。 这个示例的目的是说明ANDA申请人如何在其研发过程中实践QbD，并讨论FDA仿制药办公室（OGD）如何在审评中使用这些信息。

尽管我们尽可能使示例更接近真实情形，但是实际的产品研发仍可能与这一示例有所差别。该示例只是用于示范，对于每一个特定产品的实施程度可能会依申请人的经验和知识而有所不同。在申报资料中，申请人应详尽解释这种由于经验及理解而带来的影响，比如，进行风

相对于科目二而言，科目三更容易让人紧张，因为面对的是实际路面，更注重的是安全驾驶。不少学员表示，在练习科目三时总会顾此失彼，因此今天小编就根据一些学员的经历分享科目三的经典口诀

相对于科目二而言，科目三更容易让人紧张，因为面对的是实际路面，更注重的是安全驾驶。不少学员表示，在练习科目三时总会顾此失彼，因此今天小编就根据一些学员的经历分享科目三的经典口诀。希望各位即将参加科目三考试的学员，可以收藏，并针对自己的薄弱环节，多多练习。

一，上车起步

换人考，要做到；左门上，右门下，右则绕，到左门。

开车门，要问好；左手门，右手盘，身先进，门关牢；调座位，安全带，后视镜，来报到。

左脚离，右脚油，踏离合，挂一挡，转向灯，喇叭响，轻踩油，定中速，起步前，松手刹，慢抬离，车动定，车走稳，抬离合，稳跟油，提转速，中高速，好进档。

二，延伸：上下坡起步

上坡起步：一离合，二挂挡，三转向，四喇叭；先定油、再定离、车头翘，松手刹；车走顺，油门加。 下坡起步：一离合，二挂挡，三转向，四喇叭；起步前，放手刹，小油门，低转速，配离合，稳起步。 三，不同路面行驶

路面行驶：看路面，省车速，以车速，定档位；加减油，有技巧，需要快，就加油，速度起，要松油；与前车，持距离，有情况，先松油，松

　　按照本人的成果进行定位，选择本人分数可以报考的院校。然后在初步筛选出的院校中，懂得这些院校中是不是开设有本人的意向专业，若有开设该专业是不是为院校的重点专业，大概该专业在黉舍的学习内容，实习岗亭，包含当前的就业标的目的等等。

专科志愿填报本领

　　拉开分数梯度

　　专科生在报考志愿的时候必定要学会拉开梯度，不要去同一程度的大学，并且也不要去比较今年的分数线可以作为参考，但并非全部根据，不要严格对着今年的位次去选，每一年的位次动摇都很大。究竟结果专科的位次是本科登科完之后才会生成，所以每一年的本科线纷歧样，专科线也会有动摇而招致排名有所差别，所以必定要拉开梯度，把每一分数段的大学都填报上。

　　学会冲刺志愿

　　很多同学稳中求稳全部报考的是低分黉舍，其实报志愿也能够赌一把，冲上一冲，假如命运运限好的话，完全可以冲到一个好的大学。冲一下与本人分数线差20分摆布的黉舍完全可以，说不定会有机遇，并且分数线忽高忽低的会有反弹，这里类也比拟好冲，冲上也是有机遇的。但是必定必定要记着，比较前两年的分数线，要选就选第一年低第二年高的黉舍，大概会回调，但是千万不要选凹凸的状态，有大概反弹。

　　必定要有保底院校

　　在大师填报志愿的时候有冲的院校，也有随便选的黉舍，但

学跳交谊舞有哪些注意事项？

交谊舞最早出现在西方的属于社交类的舞蹈。广场舞算是全民的舞蹈，没有严格的划分，所以在广场跳的交谊舞，我们统称为交谊舞广场舞。那么如果您是交谊舞的初学者，下面的交谊舞入门基本功或许对您有所帮助，能教您怎样跳好交谊舞!

交谊舞跳好要注意哪几个方面？

交谊舞想要入门首先您要懂得运步的方方，因为这是交谊舞必备的基本功之一。这就是为什么有人会抱着枕头练习交谊舞。基本所有的舞种都对运步的方法有些不同的要求!

一，双脚平行、直进直迟

脚尖必须指向身体的正前方，绝对不要指向身体的旁侧。即使在骄位上同步前进，也必须遵循这一基本的方法和原则。

二，依序落地，进退有别

向前运步时，第一只脚要先落脚跟，然后依序放下脚心脚掌脚趾;第二只脚则要先抬起脚跟,经脚掌和脚趾推地移动。向后运步则正相反，第一只脚先落脚尖，然后依序放下脚趾脚掌脚跟;第二只脚需先抬起脚尖，然后用脚跟推地移动。 三，脚到重心到

首先您的上半身要保持在您的重心脚的垂直线上运动。而不能出现重心偏移，出脚缓慢，这样很容易会踩到您的舞伴!

初学入门者，在未进入舞种学习前，最好运用已经学到的标脑握持及其四种体位关系，按上述三个要点，进行不同体位的八种方向的运步练习。在

时下，电子按摩器正作为保健用品走进千家万户，它对于人们日常的保健养生是有益处和帮助的。但电子按摩器滥用或使用不当也会造成不良后果。 那么使用电子按摩器一般都有哪些注意事项呢？

一，使用按摩器首先要注意因人而异。电动机式按摩器振动频率较高、振动强度较弱，比较适宜于保健按摩及中老年人使用；而电磁式按摩器由于振动频率慢，振动强度较高，比较适宜于运动按摩及中青年人使用。

二，使用按摩器要循序渐进。初次使用按摩器的时间不宜过长，最好先试10-15分钟。如果在第一次使用后身体没有出现什么不适，才可以适当地延长按摩时间，但每次使用的时间最好不要超过半小时。

三，按摩器并非老幼皆宜。身体瘦弱者不宜使用按摩器，由于瘦弱的人皮下脂肪较薄，若是直接按摩关节部位，容易刺激骨膜，引起损伤或无菌性炎症；罹患病疖、肿瘤的部位不宜使用电子按摩器按摩，因为体表的刺激会使毛细血管扩张，局部血流量增加，导致病变部位扩散而加重病情；孕妇及儿童不宜使用电子按摩器。

四，不要期望用按摩器治病。如果身体的某个关节或者肌腱部位因跌打损伤而局部发炎、红肿热痛，若使用按摩器，可使炎症加剧，神经根出现水肿，严重的还会引发骨膜炎。如果患有脊椎疾病，使用按摩器不当，极易导致软组织发生炎症或脊椎小关节

　　到达分数要求且未被登科的考生才干填报，第一是未被登科的考生。曾经被高校登科的考生不克不及参与征集志愿，因为被高校登科了的考生的档案曾经被投入登科的院校了;第二是分数到达要求，大少数的省、市规则报征集志愿的考生的分数必需到达或超越征集志愿院校地点的批次线分数，不然不克不及填报。

哪些考生可以填报征集志愿

　　到达分数要求且未被登科的考生才干填报，第一是未被登科的考生。第二是分数到达要求的考生。局部省、市的局部批次的征集志愿答应批次线下考生也能够填报，这要看省教导测验院的具体规则。固然也有多数省、市规则，有的批次的征集志愿院校，征集志愿还不克不及登科满额时自主决定是不是降分登科的。

征集志愿什么意思

　　是指在每一批次登科结束之后，在本批次登科的院校有局部登科没有满额，就是还有残剩筹划，省级招办将登科未满额的院校和余缺筹划数以及有局部新增筹划，向社会进行颁布，供还没有被登科并到达分数要求的考生进行选报，此中的筹划叫征集筹划，这个过程叫征集志愿，也有管征集志愿叫补录的，也就是补充登科的意思。