食品药品退货管理办法

互联网食品药品经营监督管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台服务等，应当遵守中华人民共和国法律、法规和本办法的规定。

第三条 本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。

第四条 国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的互联网食品药品监督管理工作。

第五条 从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，加强规范管理，与实体经营相一致，确保食品药品安全。

第六条 互联网食品药品经营，应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用，推进诚信体系建设，推动部门共同协作，鼓励举报违法行为，促进社会共治。

第二章 互联网食品药品经营者

第七条 除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体

互联网食品药品经营监督管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台服务等，应当遵守中华人民共和国法律、法规和本办法的规定。

第三条 本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。

第四条 国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。 县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的互联网食品药品监督管理工作。 第五条 从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，加强规范管理，与实体经营相一致，确保食品药品安全。

第六条 互联网食品药品经营，应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用，推进诚信体系建设，推动部门共同协作，鼓励举报违法行为，促进社会共治。

第二章 互联网食品药品经营者

第七条 除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外，互联网食品

退货处理流程管理办法

一：目的：

为规范客户退货，最大限度的满足客户的正当要求及兼顾公司利益，明确退货、检验、返工和入库的作业流程，结合公司的实际情况，特制定此管理办法。 二：客户可退货原因：

属于以下原因引起的，各销售点客户可退货（指当日送到的产品）：

① 销售人员承诺的销售政策（如：新开户、新品推广、其他原因等） ② 由于产品质量原因引起的退货

③ 由于发货错误（如：发错货、加货）的,隔日产品提前发货，无日期产品直接发货的。 ④ 由于送货原因（如：送错货、送货损坏或污染、送货晚点） ⑤ 由于打单出错的（如：打错品种、打错数量）

凡是由于客户自身原因（如：订错货、多订货、保存不善、无法及时销售的、多日积存的产品、干边及次品、销售后剩下的边角料或残次品等）造成的，不属于本公司配送的产品，一律不予退货。 三：流程处理图：

退货产品流转示意图

退货单据流转示意图

客户 送货符合退货条件 送货员带回

客户（填 送货员（核对） 符合退货条件 送货员（带回）

产品退货 不符合退货条件退回给客户

员核对

写退货

不符合退货条件退回给客户

单）

仓库核对实收数量 客户

签收 退货单送与客户

四川省巴中市巴州食品药品监督管理局 药品生产企业驻厂监督员实施管理办法

第一条 为加强对药品生产的动态监管，切实保证公众用药安全，消除药品质量隐患，防范重大药害事故的发生，根据《药品管理法》及药品生产监督管理的有关规定，结合我区实际，制定本办法。

第二条 驻厂监督员是指受药品监督管理部门的委派，对指定药品生产企业的药品生产行为实施现场监督检查的药品监督管理人员。

第三条 药品生产企业是药品质量第一责任人，被派驻监督员的企业要建立产品质量授权人制度，由企业法定代表人指定产品质量授权人，全面负责企业药品质量保证体系的监督与管理，行使质量控制和质量否决权。所驻企业应主动配合驻厂监督员开展工作，如实提供有关情况，产品质量授权人应积极协助驻厂监督员搞好驻厂监督工作，预防企业产品质量安全风险发生。 第四条 驻厂监督员的选派、日常管理、业务指导、廉政教育及工作考核由派出单位负责，并报市局备案。驻厂监督员的任期由派出单位根据需要确定，期满后进行轮换，任期内需接受执法知识和相关专业知识的培训。

第五条 驻厂监督员应当具备以下条件：

（一）具有药学等相关专业中专以上学历或初级以上技术职

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称；

（二）熟悉国家有关药品生产监督管理的法律

美国食品药品管理局（FDA）

（一）美国药政管理机构

美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称 FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约 7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。

药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科

国家食品药品监督管理总局令

第 5 号

《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局 长 张勇

2014年7月30日

体外诊断试剂注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据

药品进口管理办法49道

当选题39道

1 药品必须经由( )批准的允许药品进口的口岸进口。 A国务院 B全国人大

C全国人大常委会 D工商行政管理部门

2 ( )，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 A口岸检验 B进口备案 C出口备案 D口岸备案

3 进口药品必须取得( )核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 A国家食品药品监督管理局 B全国人大

C全国人大常委会 D工商行政管理部门

4 进口单位持《进口药品通关单》向（ ），( )凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。 A药监局申报，药监局 B公安局申报，公安局 C工商局申报，工商局 D海关申报，海关

5 ( )制定、修订、公布进口药品目录。 A国家食品药品监督管理局会同海关总署 B国家食品药品监督管理局或者海关总署 C国家食品药品监督管理局 D海关总署

6 （ ）负责药品的进口备案工作。 A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门

D口岸海关

XX市食品药品监督管理局食品药品安全

事件防范应对规程（试行）

第一章 总 则

第一条 为有效防范和妥善应对食品药品安全事件，最大程度减少对公众健康和生命安全造成的危害，根据相关法律、法规、预案和职责分工，参照《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》（食药监应急〔2013〕128号）和《自治区食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》（桂食药监应急〔2014〕2号，以下简称《自治区局应对规程》），制定本规程。

第二条 本规程所指食品药品安全事件，包括国家、自治区和XX市食品药品安全应急预案所规定的事故或事件，以及其他可能造成社会影响的食品药品安全舆情事件。

第三条 工作原则。

（一）统一领导、分级负责。在市政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

（二）快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处臵，最大程度减少损失和影响。

（三）预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然。

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（四）科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好食品药品安全事件防范应对工

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督

管理系统2008年下半年纠风工作要点》的通知

【法规类别】纪检

【发文字号】浙食药监办[2008]68号 【发布部门】浙江省食品药品监督管理局 【发布日期】2008.08.08 【实施日期】2008.08.08 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督管理系统2008年下半年纠风

工作要点》的通知 （浙食药监办〔2008〕68号）

各市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局），省局机关各处室、直属各单位： 现将《浙江省食品药品监督管理系统2008年下半年纠风工作要点》印发给你们，请结合本单位本部门实际，抓好贯彻落实。

二○○八年八月八日

浙江省食品药品监管系统

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2008年下半年纠风工作要点

2008年下半年全省食品药品监管系统纠风工作，紧紧围绕省委 “两创”总战略，按照省局党委坚持“五个监管”、奋力打造“三区”、确保“两个安全”的目标要求，根据今年全省纠风工作的统一部署，结合国务院纠风办等六部门《2008年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》及《浙江省食品药品监管系统

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（转载自国家局）

《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇

2014年7月30日

医疗器械生产监督管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。

第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

第二章生产许可与备案管理

第七条从事医疗器械生产，应当具备以