厂房设施验证周期

文件系统------标准技术规程 题目：102车间厂房设施的验证 制定部门：生产技术部 制定人： 批准人： 标 题 1. 验证申请

制定日期： 批准日期： 编号：SP-VL02-001-06 版本：第六版 审核人： 复印数： 正 文 审核日期： 执行日期： 页数：1／14 分发：验证委员会、生产技术部、质量监督部、102车间 公司验证委员会

我公司102车间厂房设施，按照GMP关于生产验证的规定及我公

司验证制度的要求，需进行再验证。对此生产技术部已组织制定了验证方案（含报告记录样张）并推荐了验证小组人员特提出再验证申请，请予以审核批准，以便及时组织验证。（验证方案附后）

申请部门：生产技术部

年 月 日

题目：102车间厂房设施的验证（方案） 编号：SP-VL02-001-06 批准人： 标 题： 2.验证小组人员组成及分工 姓 名 所在部门或职务 生产技术部 生产技术部 质量监督部 102车间 验证分工与职责 验证小组组长：负责验证小组全面工作，组织验证小组按审核批准的验证方案实施验证并写出验证报告。 负责验证记录的收集及数据汇总。 验证小组副组长：负责本次验证过程中有关检测检验管理工作，监督验证小组所

厂房与设施验证方案

文件编号：

江西隆莱生物制药有限公司

目 录

1. 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2. 验证机构与人员职责 3. 概述

4. 实施计划与程序 5. 相关文件与标准依据 6. 验证目的与范围 7. 验证内容

7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 8. 再验证 8.1再验证 8.2验证周期 9. 附录

1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草

公用工程名称 厂房与设施 起 草 人 尹少伟 1.2验证方案的审批

审 核 王海祥 刘洪峰 胡仁志 批准 周国平 2 验证机构与人员职责 小组名称 验证工作小组

高效过滤器检漏、换气次数测定、空气中臭氧浓度的测定、性能确认检查 成员 签名 职责 起草验证方案，编写验证报告，组织验证工作，安装确认检查 起草验证方案，运行确认检查 安装、运行确认检查 所属部门 工程设备部 生产部 生产部 工程设备部 质量部QA 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 签 名 签 名 职务

药品生产厂房与设施验证方案及报告（SOP-060114-001）

药业有限公司

药品生产厂房与设施验证方案及报告

验证方案编号 部门 生产部 QA QC 设备部 其他部门 其他部门 方案起草人 方案审核人 方案批准人 SOP-060114-001 姓名 签名 日期 日期 日期 日期 验证小组成员会签 药品生产厂房与设施验证方案及报告（SOP-060114-001）

目 录

一、概述……………………………………………………………………1 二、验证概要………………………………………………………………2 三、验证内容………………………………………………………………3 四、偏差报告汇总………………………………………………………4 五、验证评定结果与结论………………………………………………………5 六、日常监控与验证周期方案……………………………………………8 七、批准……………………………………………

类 别：验证方案 编码：V-G-301-003-01

厂房、设施验证方案

固体制剂车间

XXX药业有限公司

XXX药业有限公司 XXXXXXXXXXXXXXXXHairui Pharmaceutical Co., Ltd.

厂房、设施验证方案审批表

文 件 编 号： 厂房名称 地 点 占地面积 XXXXXX药业股份有限公司XXXXXXX厂房 XXXXXXXXXXXX 9000平方米 年 月 日 部 门 设 备 部 生 产 部 质 检 部 年 月 日 备 注 签 字 日 期 方案起草人 审 核 人 方案批准人

第 1 页 共 37 页

XXX药业有限公司

新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识

和GMP认证检查过程中常见缺陷

厂房与设施、设备

第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条应当保存厂房、公用设

第一章 厂房设计

概述：

药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP) 在药品生产企业的实施包括两方面的内容：软件和硬件。软件是指先进可靠的生产工艺，严格的管理制度、文件和质量控制系统；硬件是指合格的厂房，生产环境和设备。硬件设施是药品生产的基本条件。我国1998版GMP第三章厂房与设施共23 条，2010年修订GMP吸收国外发达国家GMP相关条款并结合我国药品生产企业现状，第四章厂房与设施条款增加到33 条，说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性。

药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪,围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，洁净公用工程，如纯化水，注射用水，洁净气体的产生及其管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量。

GMP的核心就是防止药品生产中的混淆、污染和交叉污染。本章将从厂区总体布局、生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等五个小节，通过质量法规风险和技术风险的评估，设计和实施GMP的相关规范条款。

医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有

FEICHANGBUCUO

吉 泰 安（ 四 川 ） 药业 有 限 公 司 质 量 体 系 文 件

V014-2013

1 概述

固剂车间厂房设施再确认方案

1/26

(1)：制剂（固体）车间整体建筑洁净区面积共826平方米，其中D级洁净区域面积566平方米，车间洁净区域的功能间布局合理，不互相妨碍，车间内的人、物流走向合理。外包以及一般区域面积260平方米。

(2)：车间的厂房设施按照2010版《药品生产质量管理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，包括净化空调系统、电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、排水系统以及洁净环境消毒。

(3)：本车间洁净区域为片剂、胶囊剂、颗粒剂的制剂生产线，该车间洁净区域设置净化空调系统一套，空调系统设计风量38000m³/h，气流组织形式采用非单向流的顶送侧回形式，功能间采用15次以上换气次数的设计，达到稀释洁净的机理； 生产车间的外包装区域采用多台分体式空调机控制环境温度和湿度，使其工序操作的舒适性得到保障。

(4)：车间的洁净室内可能有操作粉尘来源的点位是物料至设备加料仓的转移，此操作现设计采用自动上料系统，密闭转移物料可以有效控制粉尘的扩散，包衣辅机房考虑包衣浆液配置时可能产生粉尘的因素该房间的回风不再利用，

吉 泰 安（ 四 川 ） 药业 有 限 公 司 质 量 体 系 文 件

V014-2013

1 概述

固剂车间厂房设施再确认方案

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(1)：制剂（固体）车间整体建筑洁净区面积共826平方米，其中D级洁净区域面积566平方米，车间洁净区域的功能间布局合理，不互相妨碍，车间内的人、物流走向合理。外包以及一般区域面积260平方米。

(2)：车间的厂房设施按照2010版《药品生产质量管理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，包括净化空调系统、电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、排水系统以及洁净环境消毒。

(3)：本车间洁净区域为片剂、胶囊剂、颗粒剂的制剂生产线，该车间洁净区域设置净化空调系统一套，空调系统设计风量38000m3/h，气流组织形式采用非单向流的顶送侧回形式，功能间采用15次以上换气次数的设计，达到稀释洁净的机理； 生产车间的外包装区域采用多台分体式空调机控制环境温度和湿度，使其工序操作的舒适性得到保障。

(4)：车间的洁净室内可能有操作粉尘来源的点位是物料至设备加料仓的转移，此操作现设计采用自动上料系统，密闭转移物料可以有效控制粉尘的扩散，包衣辅机房考虑包衣浆液配置时可能产生粉尘的因素该房间的回风不再利用，采用直排风机与系统

洁净厂房消毒效果

验证方案

编码：

目 录

1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证可接受标准 5 消毒程序 5.1 地面墙壁消毒 5.2 洁净区空气消毒 5.3 洁净区人员手消毒 6 验证步骤

6.1 地面墙壁消毒效果验证 6.2 洁净区人员手消毒

6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证 7 消毒效果检测结果

7.1 消毒液表面消毒效果检测结果 7.2 75%乙醇对手消毒效果检测结果表 7.3 臭氧对洁净区空气消毒效果 8 洁净区厂房消毒效果验证结论 9 再验证规定

1 概述

为了确保固体制剂车间30万级洁净区的洁净度，分别采用不同的消毒剂、不同的消毒方法对不同的对象进行消毒。对洁净区的空气每周用臭氧消毒1小时，每三个月使用2%的戊二醛溶液消毒一次。对墙壁、地面每星期用0.2%新洁尔灭溶液或2%苯酚溶液进行擦拭消毒，对进入洁净区人员的手采用75%的乙醇消毒。 2 验证目的

按相应的消毒操作程序进行消毒后，残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内。 3 适用范围

适用于臭氧消毒、地面墙壁消毒、手消毒后的消毒效果验证。机器设备的清洁消毒效果及有效期

QR/G·001-A

文件编码：QR/G·001-A 文件名称： —— 单 位 编制人 审核人 批准人 发 文 质量部 年 月 日 职务/职称 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 原编码： 生效日期： 年 月 日 分发：质量副总经理、各部室（车间）

第1 页共16 页

QR/G·001-A

公司厂房设施确认报告

1.概述

本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼六楼。主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%。本方案适用于合成车间厂房验证，方案包括厂房设施的性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、